ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, vacina para robalos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Vibriose
Disponível em:
Pharmaq AS
Código ATC:
QI10X
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine Vibriose
Forma farmacêutica:
Concentrado para suspensão para banho medicamentoso
Via de administração:
Via por imersão
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Peixes de Exploração, Robalo
Área terapêutica:
Outros Peixes
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 graus-dia; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 917/01/16DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 ml 917/01/16DIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
917/01/16DIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, vacina para robalos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose contém:

Substância ativa:

Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112

≥ 75

A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição

e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados

ficticiamente)] x 100.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para suspensão para banho medicamentoso.

Aspeto antes da reconstituição: suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Robalo (Dicentrarchus labrax L).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pela

infeção por Listonella anguillarum) serotipo O1 (vibriose).

Início da imunidade: 600 graus-dia.

A duração da imunidade não foi demonstrada.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do

apetite.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar apenas peixes sem sinais clínicos de doença, demonstrando um comportamento normal.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser

utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre

a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, lavar imediatamente com água limpa.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o

folheto informativo ou o rótulo.

Não beber ou comer durante a administração da vacina.

Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada para a utilização em reprodutores, uma

vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

4.9

Posologia e via de administração

Verificar se a vacina está à temperatura ambiente e agitar o frasco antes da sua utilização.

Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.

Diluir um litro de vacina com 19 litros de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem.

Posologia e modo de administração

É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão:

Primeira dose

Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em

água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de

20 kg de peixes com 1 grama por 10 litros da vacina diluída.

Segunda dose

Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em

água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de

100 kg de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Desconhecido.

4.11

Intervalo de segurança

Zero graus-dia.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para peixes, outros.

Código ATCvet: QI10X.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Água purificada.

A vacina pode conter formaldeído como resíduo após a inativação.

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 42 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC -8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz solar direta.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca em polietileno de alta densidade

(HDPE). O recipiente é inviolável.

Apresentações:

Frasco de 500 ml

Frasco de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde,

Industrivegen 50,

7863 Overhalla,

Noruega

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

917/01/16DIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

3 de Março de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo para o recipiente (frasco)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, para robalos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose contém:

Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para suspensão para banho medicamentoso

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1000 ml

500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Robalo

6.

INDICAÇÃO

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Modo e via de administração:

Concentrado para suspensão para banho medicamentoso.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero graus-dia

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: mês/ano

Após a perfuração da embalagem/reconstituição, usar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Condições especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz solar direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Precauções especiais

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde,

Industrivegen 50,

7863 Overhalla,

Noruega

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM N.º: 917/01/16DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO:

ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, para robalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde,

Industrivegen 50,

7863 Overhalla,

Noruega

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose contém:

Substância ativa:

Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112

A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição

e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados

ficticiamente)] x 100.

Forma farmacêutica:

Concentrado para suspensão para banho medicamentoso.

Aspeto antes da reconstituição: suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.

4.

INDICAÇÃO

Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pela

infeção por Vibrio anguillarum, serotipo O1 (vibriose).

Início da imunidade: 600 graus-dia.

A duração da imunidade não foi demonstrada.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

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Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Robalo (Dicentrarchus labrax L)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão:

Primeira dose

Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em

água do mar durante 60 segundos.

Segunda dose

Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em

água do mar durante 60 segundos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada.

Abrir a vacina e agitar o frasco da vacina antes da utilização. Diluir um litro de vacina com 19 litros

de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem.

Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 20 kg de peixes com 1 grama e 100 kg

de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída, respetivamente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero graus-dia.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC -8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz solar direta.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Usar imediatamente.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.

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12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie alvo

Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do

apetite.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais:

Vacinar apenas peixes sem sinais clínicos de doença, demonstrando um comportamento normal.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser

utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre

a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, enxaguar imediatamente com água limpa. Em

caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o

folheto informativo ou o rótulo.

Não beber ou comer durante a administração da vacina.

Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida para a utilização em reprodutores, uma

vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Desconhecido.

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos

veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Frasco de 500 ml

Frasco de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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