Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Albosan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
omeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Albosan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Albosan
3. Como tomar Albosan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Albosan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Albosan e para que é utilizado
Albosan contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados "inibidores da bomba de protões". Atuam reduzindo a quantidade de ácido
que é produzido pelo seu estômago.
Albosan é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
- "Doença de refluxo gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do
estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando
dor, inflamação e azia.
- Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera
gástrica).
- Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se tem
esta situação o médico pode também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir
a cura da úlcera.
- Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não-Esteroides). Albosan também pode ser utilizado para parar a
formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.
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- Ácido excessivo no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e
10 kg
- "Doença de refluxo gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do
estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando
dor, inflamação e azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo do
estômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se a sua
criança tem esta situação, o seu médico pode também receitar antibióticos para tratar a
infeção e permitir a cura da úlcera.
2. O que precisa de saber antes de tomar Albosan
Não tome Albosan:
- se tem alergia ao omeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por
exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da
infeção pelo VIH).
Não tome Albosan se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções
Albosan pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das
seguintes situações lhe acontecer antes de começar a tomar Albosan ou enquanto o
tomar, informe o seu médico imediatamente:
- Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
- Tem dores de estômago ou indigestão.
- Começa a vomitar alimentos ou sangue.
- Tem fezes escuras (fezes manchadas com sangue).
- Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um
pequeno aumento de diarreia infeciosa.
- Tem problemas de fígado graves.
- Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
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Se toma Albosan em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá
provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos e
excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.
Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Albosan especialmente por um
período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca,
punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar
corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Outros medicamentos e Albosan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que compra sem
receita médica. Isto porque Albosan pode afetar o modo de ação de alguns
medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Albosan.
Não tome Albosan se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no
tratamento da infeção pelo VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos
seguintes:
- Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções
causadas por fungos)
- Digoxina (utilizada para tratar problemas de coração)
- Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
- Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá
necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Albosan
- Medicamentos utilizados para manter o seu sangue fluido, tais como varfarina ou
outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar
quando começar ou terminar o tratamento com Albosan
- Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
- Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)
- Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
- Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depressão ligeira)
- Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)
- Saquinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)
- Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
- Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
- Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no
tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu
médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Albosan.
Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Albosan para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito
importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que
esteja a tomar.
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Albosan com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança,
quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico irá decidir se pode tomar Albosan
se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Losec afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar
ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e
perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar
máquinas.
Albosan contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Fale com o seu médico antes de tomar Albosan
se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Albosan
que reduza a acidez do estômago.
No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol,
fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu
tratamento com Albosan. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos
adversos, tal como dores nas articulações.
3. Como tomar Albosan
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deverá
tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas em baixo.
Adultos:
Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
- Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente
danificado a dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu
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médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu
esófago não estiver ainda curado.
- A dose recomendada após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
- Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode
dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda
curada.
- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg
uma vez por dia durante 4 semanas.
Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode
dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda
curada.
- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg
uma vez por dia durante 8 semanas.
Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
- A dose recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar
a dose para 40 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não-
Esteroides):
- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.
Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:
- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu
regresso:
- A dose recomendada é Albosan 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
- O seu médico irá também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,
claritromicina e metronidazol.
Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
- A dose recomendada é 60 mg por dia.
- O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também
decidir durante quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento.
Crianças:
Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
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- Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem
tomar Albosan. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico
decidirá qual a dose correta.
Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu
regresso:
- Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Albosan. A dose para crianças
está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.
- O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamados
amoxicilina e claritromicina.
Tomar este medicamento
- É recomendado tomar as suas cápsulas de manhã.
- Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
- As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou
esmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)
revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É
importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).
O que fazer em caso de ter ou se a sua criança tiver problemas em engolir as cápsulas
- Se você ou a sua criança, têm problemas em engolir as cápsulas:
- Abra as cápsulas e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture o
conteúdo num copo com água não gaseificada, qualquer sumo de fruta ácido (por
exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
- Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Em seguida, beba a mistura de imediato ou dentro de 30 minutos.
- Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo
de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm o
medicamento – não os mastigue nem os esmague.
Se tomar mais Albosan do que deveria
Se tomar mais Albosan do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale com o seu médico
ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Albosan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver
quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
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Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Albosan e contacte um médico imediatamente:
- Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou corpo, erupção da pele,
desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
- Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também pode ocorrer a
formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto
poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
- Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas
de fígado.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça.
- Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,
gases (flatulência), pólipos benignos no estômago.
- Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Inchaço dos pés e tornozelos.
- Perturbações do sono (insónia).
- Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.
- Sensação de estar a girar (vertigens).
- Alteração nas análises ao sangue que mostram como o fígado funciona.
- Erupção da pele, urticária e comichão na pele.
- Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com mais facilidade.
- Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e
garganta, febre, dificuldade em respirar.
- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos) e
cãibras.
- Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
- Alteração do paladar.
- Problemas da vista tais como visão turva.
- Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
- Boca seca.
- Inflamação no interior da boca.
- Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
- Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de
cor escura e cansaço.
- Perda de cabelo (alopécia).
- Erupção da pele quando exposta ao sol.
- Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
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- Problemas de rins graves (nefrite intersticial).
- Aumento da transpiração.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de
células brancas).
- Agressividade.
- Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
- Problemas de fígado graves que levam a insuficiência hepática e a inflamação no
cérebro.
- Aparecimento repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou pele
descamada. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
- Fraqueza muscular.
- Desenvolvimento das mamas no homem.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Inflamação no intestino (levando a diarreia).
- Se utiliza Albosan há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu
sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações
musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência
cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os
níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio
ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises regulares ao sangue
para monitorizar os seus níveis de magnésio.
Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores
nas articulações.
Albosan pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando
uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como febre com
uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local
como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu
médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas
brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê
informação sobre a sua medicação nesta altura.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
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Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Albosan
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Albosan
- A substância ativa é omeprazol. Albosan cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de
omeprazol.
- Os outros componentes são: Grânulos neutros, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato
sódico dibásico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), Eudragit L30 D,
citrato de trietilo, talco (grânulos); gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro
amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), e indigotina (E 132) (cápsula).
Qual o aspeto de Albosan e conteúdo da embalagem
Albosan, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura contendo
microgrânulos de cor branca a bege. As cápsulas têm cabeça de cor vermelha e corpo
verde, com a impressão “20”.
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Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa que contem uma cápsula
exsicante, em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Acino AG
Leopoldstraße 115
80804 München
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Albosan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Esferas de açúcar – 121 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Albosan, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura contendo
microgrânulos de cor branca a bege. As cápsulas têm cabeça de cor vermelha e corpo
verde, com a impressão “20”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Albosan cápsulas está indicado para:
Adultos
- Tratamento de úlceras duodenais;
- Prevenção da recidiva de úlceras duodenais;
- Tratamento de úlceras gástricas;
- Prevenção da recidiva de úlceras gástricas;
- Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori
(H. Pylori) associado a doença de úlcera péptica;
- Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs;
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em
doentes de risco;
- Tratamento da esofagite de refluxo;
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- Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo;
- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico;
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Uso pediátrico
Crianças com mais de 1 ano de idade e
10 kg
- Tratamento da esofagite de refluxo;
- Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo
gastroesofágico.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
- Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H.
pylori.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tratamento de úlceras duodenais
A dose recomendada em doentes com uma úlcera duodenal ativa é Albosan 20 mg uma
vez por dia. Na maioria dos doentes a cura ocorre dentro de duas semanas. Para os
doentes que podem não estar completamente curados após a terapêutica inicial, a cura
ocorre normalmente durante um período adicional de duas semanas de tratamento. Em
doentes com úlcera duodenal com fraca resposta, recomenda-se Albosan 40 mg uma
vez por dia e a cura é normalmente alcançada dentro de quatro semanas.
Prevenção da recidiva de úlceras duodenais
Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal em doentes negativos para o H. pylori,
ou quando a erradicação do H. pylori não seja possível, a dose recomendada é Albosan
20 mg uma vez por dia. Em alguns doentes uma dose diária de 10 mg pode ser
suficiente. Em caso de insucesso terapêutico, a dose pode ser aumentada para 40 mg.
Tratamento de úlceras gástricas
A dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura
ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente
curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período
adicional de quatro semanas de tratamento. Em doentes com úlcera gástrica com fraca
resposta, recomenda-se Albosan 40 mg uma vez por dia e a cura é normalmente
alcançada dentro de oito semanas.
Prevenção de recidivas de úlceras gástricas
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Para a prevenção de recidivas em doentes com úlcera gástrica com fraca resposta a dose
recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser
aumentada para Albosan 40 mg uma vez por dia.
Erradicação de H. pylori na úlcera péptica
Para a erradicação de H. pylori a seleção de antibióticos deve ter em consideração a
tolerância individual do doente a estes medicamentos, e deve ser realizada de acordo
com os padrões de resistência e com as normas orientadoras de tratamento ao nível
nacional, regional e local.
- Albosan 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1000 mg, cada um duas vezes
por dia, durante uma semana, ou
- Albosan 20 mg + claritromicina 250 mg (em alternativa 500 mg) + metronidazol
400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), cada um duas vezes por dia durante uma
semana, ou
- Albosan 40 mg uma vez por dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou
500 mg ou tinidazol 500 mg), ambos três vezes por dia durante uma semana.
Em cada regime, se o doente continuar positivo para H. pylori, a terapêutica pode ser
repetida.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs
Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs,
a dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura
ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente
curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período
adicional de quatro semanas de tratamento.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em
doentes de risco
Para a prevenção de úlceras gástricas, ou duodenais relacionadas com a toma de AINEs
em doentes de risco (idade > 60 anos, história prévia de úlceras gástricas e duodenais,
história prévia de hemorragia gastrointestinal superior), a dose recomendada é Albosan
20 mg uma vez por dia.
Tratamento da esofagite de refluxo
A dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura
ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente
curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período
adicional de quatro semanas de tratamento.
Em doentes com esofagite grave, recomenda-se Albosan 40 mg uma vez por dia e a
cura é normalmente alcançada dentro de oito semanas.
Tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo
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Para o tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo, a dose
recomendada é Albosan 10 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser
aumentada para Albosan 20-40 mg uma vez por dia.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
A dose recomendada é Albosan 20 mg por dia. Os doentes podem responder
adequadamente a 10 mg por dia, e por isso devem ser considerados ajustes individuais
da dose.
Se o controlo dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com
Albosan 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada
individualmente e o tratamento continuado, enquanto for clinicamente indicado. A dose
inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Todos os doentes com doença grave
e com resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e
mais de 90% dos doentes mantidos com doses de Albosan de 20-120 mg diários.
Quando a dose exceder 80 mg de omeprazol por dia, a dose deve ser dividida e
administrada duas vezes por dia.
População pediátrica
Crianças com mais de 1 ano de idade e
10 kg
Tratamento da esofagite de refluxo
Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo
gastroesofágico
As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia
1 ano de
idade
10-20 kg
10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para
20 mg uma vez por dia, se necessário.
2 anos de
idade
>20 kg
20 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para
40 mg uma vez por dia, se necessário.
Esofagite de refluxo: O tempo de tratamento é 4 - 8 semanas.
Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo
gastroesofágico: O tempo de tratamento é 2–4 semanas. Se o controlo dos sintomas não
for alcançado após 2-4 semanas, o doente deve ser sujeito a uma análise adicional.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
Ao selecionar a terapêutica de combinação apropriada, deve considerar-se a orientação
nacional, regional e local relativa à resistência bacteriana, duração do tratamento (mais
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frequentemente 7 dias, mas por vezes até 14 dias) e uso apropriado de medicamentos
antibacterianos.
O tratamento deve ser efetuado sob supervisão de um especialista.
As recomendações posológicas são as seguintes:
Peso
Posologia
15–30 kg
Combinação com dois antibióticos: Albosan 10 mg, amoxicilina 25 mg/kg
de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, são todos
administrados conjuntamente duas vezes por dia durante uma semana.
31–40 kg
Combinação com dois antibióticos: Albosan 20 mg, amoxicilina 750 mg e
claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, são todos administrados duas
vezes por dia durante uma semana.
>40 kg
Combinação com dois antibióticos: Albosan 20 mg, amoxicilina 1 g e
claritromicina 500 mg são todos administrados duas vezes por dia durante
uma semana.
Populações especiais
Doentes com compromisso da função renal
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal (ver
secção 5.2).
Doentes com compromisso da função hepática
Em doentes com compromisso da função hepática, uma dose diária de 10–20 mg pode
ser suficiente (ver secção 5.2).
Idosos (> 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
Modo de administração
É recomendado tomar as cápsulas de Albosan de manhã, ingeridas inteiras com meio
copo de água. As cápsulas não podem ser mastigadas ou esmagadas.
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que conseguem beber ou
engolir alimentos semissólidos
Os doentes podem abrir a cápsula e ingerir o conteúdo com meio copo de água ou após
misturado com um líquido ligeiramente ácido, p. ex. sumo de fruta ou puré de maçã, ou
em água não-gaseificada. Os doentes devem ser avisados que a dispersão deve ser
tomada de imediato (ou dentro de 30 minutos) e deve ser sempre agitada antes de beber
e o resíduo lavado e ingerido com meio copo de água.
Em alternativa, os doentes podem sugar o conteúdo da cápsula e engolir os grânulos
(pélete medicamentoso) com meio copo de água. Os grânulos (pélete medicamentoso)
com revestimento entérico não devem ser mastigados.
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4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazois substituídos ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
O omeprazol, como outros inibidores da bomba de protões (IBPs), não pode ser usado
concomitantemente com nelfinavir (ver secção 4.5).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)
Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de
LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando
acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o
profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com Albosan. A
ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões
pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa não
intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita
ou se está na presença de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de
malignidade, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
A administração concomitante de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é
recomendada (ver secção 4.5). Se a associação de atazanavir com um inibidor da bomba
de protões for considerada como inevitável, recomenda-se monitorização clínica
rigorosa (p. ex. carga viral) em combinação com um aumento da dose de atazanavir
para 400 mg com 100 mg de ritonavir; a dose de omeprazol 20 mg não deve ser
excedida.
O omeprazol, como todos os medicamentos antiácidos, pode reduzir a absorção de
vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo- ou acloridria. Isto deverá ser
considerado em doentes com reduzidas reservas corporais ou fatores de risco para a
absorção reduzida da vitamina B12 em terapêutica de longa duração.
O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com
omeprazol, o potencial de interações com fármacos metabolizados pelo CYP2C19 deve
ser considerado. Observa-se uma interação entre o clopidogrel e o omeprazol (ver
secção 4.5). A relevância clínica desta interação é incerta. Como precaução, o uso
concomitante de omeprazol e clopidogrel deverá ser evitado.
Hipomagnesemia
Têm sido notificados casos de hipomagnesemia grave em doentes tratados com
inibidores da bomba de protões (IBPs) como o omeprazol, durante pelo menos três
meses e, na maioria dos casos, durante um ano de tratamento. Podem ocorrer
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manifestações graves de hipomagnesemia como fadiga, tetania, síndrome confusional,
convulsões, tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e,
como tal, não serem identificadas. Na maioria dos doentes afetados, a hipomagnesemia
melhorou após reposição de magnésio e descontinuação do IBP.
Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP
com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesemia (p. ex.,
diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de
magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.
Os IBPs, especialmente quando utilizados em doses elevadas e durante um período de
tempo prolongado (>1 ano), podem aumentar, moderadamente, o risco de fraturas da
anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em idosos ou quando existem
concomitantemente outros fatores de risco reconhecidos. Estudos observacionais
sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco global de
fratura em 10-40%. Parte deste aumento poderá dever-se a outros fatores de risco. Os
doentes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as
orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.
Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado,
embora não seja recomendado.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-
isomaltase não devem tomar este medicamento.
O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um ligeiro aumento
do risco de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella e Campylobacter (ver
secção 5.1).
Como em todos os tratamentos de longa duração, especialmente quando se excede o
período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.
Interferência com testes laboratoriais
Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para
pesquisa de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com
Albosan deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA
(ver secção 5.1). Se os níveis de CgA e gastrina não tiverem regressado ao intervalo de
referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias após a
cessação do tratamento com o IBP.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Efeitos do omeprazol na farmacocinética de outras substâncias ativas
Substâncias ativas com absorção dependente do pH
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A diminuição da acidez intragástrica durante o tratamento com omeprazol pode
aumentar ou diminuir a absorção de substâncias ativas com uma absorção dependente
do pH gástrico.
Nelfinavir, atazanavir
Os níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir são diminuídos em caso de
coadministração com omeprazol.
A administração concomitante de omeprazol com nelfinavir está contraindicada (ver
secção 4.3). A coadministração de omeprazol (40 mg uma vez por dia) reduziu a
exposição média ao nelfinavir em cerca de 40% e a exposição média ao metabolito
farmacologicamente ativo M8 foi reduzida em cerca de 75-90%. A interação pode
também envolver inibição do CYP2C19.
A administração concomitante de omeprazol com atazanavir não é recomendada (ver
secção 4.4). A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) e
atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa
diminuição de 75% da exposição ao atazanavir. Aumentar a dose de atazanavir para
400 mg não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A
administração concomitante de omeprazol (20 mg uma vez por dia) com atazanavir
400 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de
aproximadamente 30% na exposição ao atazanavir em comparação com atazanavir
300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia.
Digoxina
O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos
saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10%. A toxicidade da
digoxina tem sido raramente notificada. No entanto recomenda-se precaução quando o
omeprazol é administrado em doses elevadas a doentes idosos. A monitorização
terapêutica da digoxina deve então ser reforçada.
Clopidogrel
Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação
farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) entre clopidogrel (dose de carga de
300 mg/dose de manutenção diária de 75 mg) e omeprazol (80 mg, via oral,
diariamente) resultando numa diminuição da exposição ao metabolito ativo do
clopidogrel numa média de 46% e numa diminuição máxima da inibição da agregação
plaquetária (ADP induzido) numa média de 16%.
Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interação PK/PD em termos de
acontecimentos cardiovasculares major foram notificados a partir de estudos
observacionais e clínicos. Como precaução, o uso concomitante de omeprazol e
clopidogrel deve ser evitado (ver secção 4.4).
Outras substâncias ativas
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A absorção de posaconazol, erlotinib, cetoconazol e itraconazol é significativamente
reduzida e por conseguinte a eficácia clínica pode ficar comprometida. Para o
posaconazol e erlotinib o uso concomitante deve ser evitado.
Substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C19
O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, a principal enzima metabolizadora
de omeprazol. Assim, o metabolismo concomitante de substâncias ativas também
metabolizadas pelo CYP2C19, pode ser diminuído e a exposição sistémica a estas
substâncias aumentada. Exemplos de tais substâncias são R-varfarina e outros
antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.
Cilostazol
O omeprazol, administrado em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis num estudo
cruzado, aumentou a Cmax e AUC do cilostazol em 18% e 26%, respetivamente, e um
dos seus metabolitos ativos em 29% e 69%, respetivamente.
Fenitoína
Recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína durante as
duas primeiras semanas após o início do tratamento com omeprazol e, em caso de ajuste
da dose de fenitoína, deve proceder-se à monitorização e ajuste adicional da dose após a
suspensão do tratamento com omeprazol.
Mecanismo desconhecido
Saquinavir
A administração concomitante de omeprazol com saquinavir/ritonavir resultou em
níveis plasmáticos aumentados até aproximadamente 70% para saquinavir associado a
uma boa tolerabilidade em doentes infetados pelo VIH.
Tacrolimus
Tem sido notificado que a administração concomitante de omeprazol aumenta os níveis
séricos de tacrolimus. Deve ser efetuada uma monitorização reforçada das
concentrações de tacrolimus, bem como da função renal (depuração da creatinina), e a
dose de tacrolimus deve ser ajustada, se necessário.
Metotrexato
Quando administrado com inibidores da bomba de protões, tem sido notificado, em
alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato. Na administração de doses
elevadas de metotrexato, uma interrupção temporária de omeprazol pode ter de ser
considerada.
Efeitos de outras substâncias ativas na farmacocinética de omeprazol
Inibidores do CYP2C19 e/ou CYP3A4
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Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, substâncias
ativas que inibem o CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como claritromicina e voriconazol)
podem conduzir a um aumento dos níveis séricos de omeprazol, por diminuírem a taxa
de metabolismo do omeprazol. O tratamento concomitante com voriconazol resultou
numa exposição a omeprazol superior ao dobro. Uma vez que, doses elevadas de
omeprazol têm sido bem toleradas o ajuste da dose de omeprazol não é normalmente
necessário. No entanto, deve considerar-se o ajuste da dose em doentes com
compromisso hepático grave e, se estiver indicado, um tratamento de longa duração.
Indutores do CYP2C19 e/ou CYP3A4
Substâncias ativas que induzem o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como
rifampicina e hipericão) podem conduzir a uma diminuição dos níveis séricos de
omeprazol, por aumentarem a taxa de metabolismo do omeprazol.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Resultados de três estudos epidemiológicos prospetivos (mais de 1000 eventos de
exposição) indicaram não haver reações adversas ao omeprazol na gravidez ou na saúde
do feto/recém-nascido. O omeprazol pode ser usado durante a gravidez.
Amamentação
O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que influencie a criança
quando se utilizam doses terapêuticas.
Fertilidade
Os estudos em animais com a mistura racémica de omeprazol, por administração oral
não indicam efeitos no que diz respeito à fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
É pouco provável que Albosan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Podem ocorrer reações adversas tais como tonturas e perturbações visuais (ver
secção 4.8). Se se sentirem afetados, os doentes não devem conduzir ou utilizar
máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Os efeitos indesejáveis mais frequentes (1-10% dos doentes) são cefaleias, dor
abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.
Lista tabulada de reações adversas
As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas ou alvo de suspeita
no programa de ensaios clínicos com omeprazol e na pós-comercialização. Nenhuma