Akipor 6.3

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o vírus da Doença de Aujeszky
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QI09AD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
The vaccine against the virus of aujeszky's Disease
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Vírus da Doença de Aujeszky
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 dose(s) (+ 1 fr. 100ml solv) 587/97 DGV Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 dose(s) (+ 1 fr. 20ml solv) 587/97 DGV Revogado Não; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10 dose(s) (+ 10 fr. 20ml solv) 587/97 DGV Revogado Não
Número de autorização:
587/97 DGV

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AKIPOR 6.3 Liofilizado e solvente para suspensão injectável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Virus vivo modificado da doença de Aujeszky,

estirpe Bartha, delectada gE, título garantido

DICC

Adjuvante(s):

Mercurotiolato sódico

≤ 0,2 mg

Excipientes:

Excipiente oleoso q.b.p.

2 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa e passiva contra a Doença de Aujeszky, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e

lesões da doença, reduzindo a infecção.

Início de imunidade: 21 dias

Duração de imunidade: 3 meses

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

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Vacinar apenas animais saudáveis.

Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar antes de usar.

Não utilizar em outras espécies animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor

intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros,

resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos .

caso

injecção

acidental,

ainda

quantidade

injectada

seja

mínima,

consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima,

pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a

zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados

cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em

especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

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administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Resuspender o liofilizado na fracção líquida

Administrar por via intramuscular profunda, nos músculos do pescoço, atrás, da orelha, 1 dose de 2

ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Porco reprodutor

Primovacinação :

Marrãs :

2 injecções, com 3 a 4 semanas de intervalo, antes da primeira cobrição.

Reprodutoras em actividade:

2 injecções, com 3 a 4 semanas de intervalo, qualquer que seja o estado fisiológico.

Revacinação :

2 a 3 semanas, antes de cada parto.

Porco de engorda

1ª injecção: no início da engorda, com a idade mínima de 10 semanas.

Em exploração contaminada, realizar uma 2ª injecção. 4 semanas mais tarde, de acordo com a

legislação em vigor.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se observaram efeitos adversos após a administração de uma dose de vacina contendo o equivalente

de vírus , pelo menos, 300 doses

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI09AD01

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A vacina induz uma imunidade activa contra o virus da Doença de Aujeszky (estirpe Bartha delectada

gE), demonstrada por contra-prova e presença de anticorpos seroneutralizantes.

Foi, igualmente demonstrada a imunização passiva dos leitões, nascidos de porcas vacinadas, por via

colostral.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Mercurotiolato sódico.

Óleo de parafina liquida.

Ácidos gordos polioxietilénicos.

Ester de álcoois gordos e poliois.

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para

utilização com este medicamento.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Utilizar imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro Tipo II contendo uma dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 dose de

solvente, fechados com uma rolha de elastómero de butilo, selados com cápsula de alumínio.

Liofilizado:

Frasco: Vidro de tipo II (frasco de 7 ml)

Tampa: Elastómero à base de derivado do butilo

Dissolvente oleoso:

Frasco: Vidro de tipo II

frasco de 24 ml ( para 20 ml), de 58 ml ( para 50 ml) e de 120 ml ( para 100

Tampa: Elastómero à base de derivado do nitrilo (Ph.Eur. 3ª Ed.)

Cápsula: Alumínio

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Apresentação

Caixa com frasco com 10 doses + frasco com 20 ml de dissolvente

Caixa com 10 frascos com 10 doses + 10 frascos com 20 ml de dissolvente

Caixa com frasco com 50 doses + frasco com 100 ml de dissolvente

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº 587/97 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

11 de Fevereiro de 1998/

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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ANEXO II

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com frasco com 10 doses + frasco com 20 ml de dissolvente

Caixa com 10 frascos com 10 doses + 10 frascos com 20 ml de dissolvente

Caixa com frasco com 50 doses + frasco com 100 ml de dissolvente

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AKIPOR 6.3, Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Herpesvírus, estirpe Bartha

DICC

Adjuvante(s):

Mercurotiolato sódico

≤ 0,2 mg

Excipientes:

Excipiente oleoso q.b.p.

2 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com frasco com 10 doses + frasco com 20 ml de dissolvente

Caixa com 10 frascos com 10 doses + 10 frascos com 20 ml de dissolvente

Caixa com frasco com 50 doses + frasco com 100 ml de dissolvente

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa e passiva contra a Doença de Aujeszky, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e

lesões da doença, reduzindo a infecção.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Utilizar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº 587/97 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1 dose

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AKIPOR 6.3, Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Herpesvírus, estirpe Bartha

DICC

Adjuvante(s):

Mercurotiolato sódico

≤ 0,2 mg

Excipientes:

Excipiente oleoso q.b.p.

2 ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

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VAL {MM/AAAA}

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Utilizar imediatamente.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

AKIPOR 6.3, Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Responsável pela libertação de lote:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’aviation

69800 Saint Priest

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AKIPOR 6.3, Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância(s) activa(s):

Herpesvírus, estirpe Bartha

DICC

Adjuvante(s):

Mercurotiolato sódico

≤ 0,2 mg

Excipientes:

Excipiente oleoso q.b.p.

2 ml

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa e passiva contra a Doença de Aujeszky, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e

lesões da doença, reduzindo a infecção.

Início de imunidade: 21 dias

Duração de imunidade: 3 meses

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5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via Intramusucular.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Resuspender o liofilizado na fracção líquida

Administrar por via intramuscular profunda, nos músculos do pescoço, atrás, da orelha, 1 dose de 2

ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Porco reprodutor

Primovacinação :

Marrãs :

2 injecções, com 3 a 4 semanas de intervalo, antes da primeira cobrição.

Reprodutoras em actividade:

2 injecções, com 3 a 4 semanas de intervalo, qualquer que seja o estado fisiológico.

Revacinação :

2 a 3 semanas, antes de cada parto.

Porco de engorda

1ª injecção: no início da engorda, com a idade mínima de 10 semanas.

Em exploração contaminada, realizar uma 2ª injecção. 4 semanas mais tarde, de acordo com a

legislação em vigor.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Vacinar apenas animais saudáveis.

Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Precauções especiais para utilização em animais

Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar antes de usar.

Não utilizar em outras espécies animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor

intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros,

resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos .

caso

injecção

acidental,

ainda

quantidade

injectada

seja

mínima,

consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima,

pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a

zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados

cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em

especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

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Utilização durante a gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem

A administração de 300 doses, não provoca qualquer alteração.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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