Agomelatina ratiopharm 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Agomelatina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Agomelatina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Co-cristal de agomelatina e ureia 31.171 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

agomelatine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5752522 CNPEM: 50118358 CHNM: 10096127 Grupo Homogéneo: Agomelatina | A101 | Oral | 25 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 22-06-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película
agomelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Agomelatina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina ratiopharm
3. Como tomar Agomelatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Agomelatina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agomelatina ratiopharm e para que é utilizado
Agomelatina ratiopharm contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrita Agomelatina
ratiopharm para tratar a sua depressão.
Agomelatina ratiopharm é utilizada em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com o seu dia-a-
dia. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior
parte das vezes tristeza profunda, falta de autoestima, perda de interesse pelas
atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, sensações de
ansiedade, alterações de peso.
Os
benefícios
esperados
de
Agomelatina
ratiopharm
são
a
redução
e
o
desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina ratiopharm
Não tome Agomelatina ratiopharm
• se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro com

Características técnicas

APROVADO EM 22-06-2021 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina (sob a forma
de co-cristal de ureia e agomelatina).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 55
mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película biconvexos, amarelos escuros, ovais, com a
gravação 25 numa das faces. Dimensões: aproximadamente 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
Agomelatina ratiopharm é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos sintomas, a dose
pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg
tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco de
aumento das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito
com base no benefício/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização
dos testes de função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar
o tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases
exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas periodicamente,
após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte
quatro
semanas
(fim
da
fase
de
manutenção)
e
posteriormente
quando
for
clinicamente
indicado
(ver
também
secção
4.4).
O
tratamento
deve
ser
APROVADO EM 22-06-2021 INFARMED
descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o lim