Advantix solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Imidaclopride 40.0 mg ; Permetrina (Cis: Trans 40:60) 200.0 mg
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QP53AC54
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imidacloprida; Permethrin
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Permetrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim; Pipeta(s) - 2 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim; Pipeta(s) - 24 unidade(s) - 0,4 ml 51504 Autorizado Sim
Número de autorização:
51504

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix solução para unção punctiforme para cães até 4 kg.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de

ml contém:

Substâncias ativas:

Imidaclopride:

40,0 mg

Permetrina (40/60): 200,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321): 0,4 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães até 4 kg).

Para cães com mais de 4 kg de peso corporal, aplicar o medicamento veterinário adequado (ver secção

4.9).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis).

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne

infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como

parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis).

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por

carraças (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante quatro semanas, e Dermacentor reticulatus

durante três semanas).

medicamento

veterinário

repelir

matar

carraça

vetor

Rhipicephalus

sanguineus

reduz

probabilidade de transmissão do agente patogénico Ehrlichia canis, reduzindo, assim, o risco de erliquiose

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canina. Os estudos demonstraram que a redução do risco inicia-se 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e persiste durante 4 semanas.

As carraças já presentes no cão podem não ser mortas nos dois dias após o tratamento, podendo

permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção das carraças presentes no cão no

momento do tratamento, de modo a prevenir que estas se fixem e se alimentem de sangue.

Um tratamento proporciona uma atividade repelente (impede a picada e consequente alimentação) contra

flebótomos (Phlebotomus papatasi durante 2 semanas e Phlebotomus perniciosus durante 3 semanas),

contra mosquitos (Aedes aegypti durante 2 semanas e Culex pipiens durante 4 semanas), e contra as

moscas do estábulo (Stomoxys calcitrans) durante 4 semanas.

4.3

Contraindicações

Uma vez que não existem dados disponíveis, não administrar o medicamento veterinário a cachorros com

menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso.

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

conhecida

substâncias

ativas

algum

excipientes.

Não administrar a gatos (ver secção 4.5 - Precauções especiais de utilização).

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

É possível ocorrer a fixação isolada de carraças ou picadas isoladas por flebótomos ou mosquitos. Assim,

se as condições forem desfavoráveis, a transmissão de doenças infeciosas por estes parasitas não pode ser

completamente excluída.

Recomenda-se a aplicação do tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição esperada a E. canis. Os

estudos demonstraram em relação à E. canis, uma redução do risco de erliquiose canina em cães expostos

a carraças Rhipicephalus sanguineus infetadas com E. canis 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e que esta persiste durante 4 semanas.

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para a utilização em animais

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os

olhos ou a boca do cão tratado.

Devem ser adotadas precauções especiais para administrar corretamente o medicamento veterinário tal

como descrito na secção 4.9. Deve, em particular, prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado ou por

outros que com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a

permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar a

morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter os cães afastados

dos gatos após o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos

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não lambam o local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar imediatamente o médico

veterinário assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário a cães debilitados ou

doentes.

ii) Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Evitar o contacto entre o medicamento e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Pessoas

antecedentes

sensibilidade

cutânea

poderão

particularmente

sensíveis

este

medicamento veterinário.

Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são

irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água corrente. Se

a irritação na pele ou nos olhos persistir,

dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto direto com o cão tratado, especialmente por crianças, até que o local de aplicação esteja

seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal, p.ex. à noite. Não permitir que cães recentemente

tratados durmam com os donos, especialmente com crianças.

De modo a prevenir que as crianças tenham acesso às pipetas, manter as pipetas na embalagem original

até à sua aplicação e eliminar imediatamente as pipetas usadas.

iii) Outras precauções

Como o medicamento veterinário é perigoso para organismos aquáticos, não permitir que os cães tratados

nadem em cursos de água durante pelo menos 48 horas após o tratamento.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos

e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em ocasiões muito raras podem ocorrer nos cães tratados reações que incluem sensibilidade cutânea

transitória (aumento local da comichão, da vontade de coçar e roçar, perda de pelo e vermelhidão no local

de aplicação) ou letargia, que geralmente desaparecem sem tratamento.

Em casos muito raros os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação, gemer

ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite) e sinais

neurológicos tais como andar vacilante e tremores nos cães suscetíveis ao ingrediente permetrina. Estes

sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

Em cães, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável, mas em casos muitos raros pode

ocorrer. Nesta situação, podem surgir sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser

sintomático. Não se conhece um antídoto específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

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- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidaclopride por kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por kg de peso corporal

(p.c.).

Esquema de dosagem para a administração do medicamento veterinário:

Cães (kg p.c.)

Nome comercial

Volume (ml)

Imidaclopride

(mg/kg p.c.)

Permetrina

(mg/kg p.c.)

4 kg

Advantix solução para unção

punctiforme para cães até 4 kg

0,4 ml

mínimo de 10

mínimo de 50

>4 kg

10 kg

Advantix solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 4 kg até 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Advantix solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 10 kg até 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Advantix solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 25 kg até 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de

todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com um

medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a

utilização

adicional

tratamento

ambiental

adequado

contra

pulgas

seus

estadios

desenvolvimento.

O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado. Contudo, deve ser evitada a

exposição intensa e prolongada à água. Nos casos de exposição frequente à água a duração da eficácia

pode ser diminuída. Nestes casos, não repetir o tratamento mais do que uma vez por semana. Quando for

necessário lavar o cão com champô, recomenda-se a lavagem antes da aplicação do medicamento

veterinário ou então pelo menos duas semanas depois da aplicação, de modo a otimizar a eficácia do

medicamento veterinário.

Em caso de infestação por piolhos mastigadores, recomenda-se um novo exame realizado pelo médico

veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez que alguns animais podem necessitar de um segundo

tratamento.

Exclusivamente para uso externo. Aplicar somente sobre pele não lesionada.

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Modo de administração para a bisnaga com gargalo curto

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a

colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de novo.

Cães com 10 kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

Cães com mais de 10 kg de peso:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. O conteúdo total da pipeta do medicamento

veterinário deve ser aplicado de forma uniforme em 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das

omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o

bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente

na pele. Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte

da solução pode escorrer pelo dorso do animal.

Modo de administração para a bisnaga com gargalo comprido

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa.

Cães com 10 kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

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Cães com mais de 10 kg de peso:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. O conteúdo total da pipeta do medicamento

veterinário deve ser aplicado de forma uniforme em 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das

omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o

bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente

na pele. Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte

da solução pode escorrer pelo dorso do animal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando expostos a

doses 5 vezes superiores à dose terapêutica, nem em cachorros cujas mães foram tratadas com doses 3

vezes superiores à dose terapêutica.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agente antiparasitário.

Código ATCvet: QP53AC54.

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida para uso tópico contendo imidaclopride e permetrina.

Esta associação atua como inseticida, acaricida e repelente.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O

Imidaclopride

ectoparasiticida

pertencente

grupo

compostos

cloronicotinilos.

Quimicamente, pode ser classificado como uma nitroguanidina cloronicotinilo. O imidaclopride é eficaz

contra a pulga adulta e seus estadios larvares. Adicionalmente à eficácia adulticida do imidaclopride, foi

demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal tratado. Os estadios larvares das

pulgas existentes no ambiente são mortos após contacto com um animal tratado. O imidaclopride possui

uma elevada afinidade para os receptores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós-sináptica do sistema

nervoso central (SNC) do inseto. A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insetos resulta em

paralisia e morte do parasita.

A Permetrina pertence à classe dos inseticidas e acaricidas piretróides do tipo I, atuando também como

repelente. Os piretróides interagem com os canais de sódio voltagem-dependentes dos vertebrados e dos

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invertebrados.

piretróides

são

igualmente

designados

“bloqueadores

canais

abertos”,

interferindo com os canais de sódio ao retardarem as suas propriedades quer de ativação quer de

inativação. Isto conduz à hiperexcitabilidade e morte do parasita.

associação

ambas

substâncias

ativas

demonstrado,

ensaios

laboratoriais,

imidaclopride atua como um ativador dos gânglios nervosos nos artrópodes e por conseguinte aumenta a

eficácia da permetrina.

O medicamento veterinário proporciona uma atividade repelente (impede a fixação/picada e consequente

alimentação) contra carraças, mosquitos e flebótomos, prevenindo portanto a ingestão de sangue pelos

parasitas repelidos e reduzindo assim o risco de doenças caninas de transmissão vetorial

(CVBDs)

(p. ex.

borreliose, riquetsiose, erliquiose, leishmaniose). Contudo, é possível ocorrer a fixação isolada de carraças

ou picadas isoladas por flebótomos ou mosquitos. Assim, se as condições forem desfavoráveis,

transmissão

doenças

infeciosas

estes

parasitas

não

pode

completamente

excluída.

medicamento

veterinário

proporciona

atividade

repelente

(impede

picada

consequente

alimentação) contra as moscas do estábulo ajudando, deste modo, na prevenção da dermatite por picada de

mosca.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após a administração tópica em

cães, a solução distribui-se rapidamente sobre a superfície do corpo do animal. Ambas as substâncias

ativas permanecem detectáveis sobre a pele e pelo do animal tratado durante 4 semanas.

Estudos

toxicidade

aguda

administração

cutânea

rato

espécie-alvo,

estudos

sobredosagem e de cinética sérica demonstraram que a absorção sistémica de ambas as substâncias ativas

após aplicação sobre a pele íntegra é baixa, transitória e não relevante para a eficácia clínica.

5.3

Impacto ambiental

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos. Para cães tratados, ver s.f.f. secção 4.5.

Os medicamentos veterinários contendo permetrina são tóxicos para as abelhas melíferas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

N-Metilpirrolidona

Miglyol 812

Ácido cítrico (E330)

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Bisnaga com gargalo curto (bisnaga acondicionada em blister e este por sua vez em saqueta):

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Prazo de validade do medicamento

veterinário na saqueta de alumínio:

5 anos.

Prazo de validade após abertura da saqueta

de alumínio:

2 anos.

(todas as pipetas devem ser aplicadas no prazo de 2

anos após abertura da saqueta de alumínio ou antes de

expirado o prazo de validade indicado na pipeta, caso

seja mais curto).

Prazo de validade após abertura da pipeta:

Não aplicável. Uma vez aberta, todo o conteúdo da

pipeta deve ser aplicado sobre a pele do cão.

Bisnaga com gargalo comprido (bisnaga acondicionada individualmente numa saqueta):

Prazo de validade do medicamento

veterinário na saqueta de alumínio:

3 anos.

Prazo de validade após abertura da pipeta:

Não aplicável. Uma vez aberta, todo o conteúdo da

pipeta deve ser aplicado sobre a pele do cão.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não congelar.

Bisnaga com gargalo curto: Após abertura da saqueta de alumínio conservar em local seco a uma

temperatura inferior a 30

Bisnaga com gargalo comprido: Após abertura da saqueta de alumínio, o medicamento veterinário deve

ser aplicado sobre a pele do cão.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Conteúdo:

Pipetas de 1 ml de volume contendo 0,4 ml de solução

não aquosa, límpida, amarelada a acastanhada

(40 mg de imidaclopride, 200 mg de permetrina).

Natureza do recipiente:

Pipeta de polipropileno branco.

Bisnaga com gargalo curto: Tampa de polipropileno

branco.

Bisnaga com gargalo comprido: Tampa transparente.

Material da embalagem secundária:

Bisnaga com gargalo curto:

Embalagem(s)

blister

policlorotrifluoroetileno

PCTFE/PVC termo selado, acondicionada(s) em uma

ou mais saqueta(s) de alumínio e caixa de cartão.

Bisnaga com gargalo comprido:

Saqueta(s) individual de alumínio em caixa de cartão.

Apresentações:

Embalagens

contendo

pipetas

monodose. É possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

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Após

utilização, colocar a

tampa

pipeta.

medicamento

veterinário não utilizado

ou os

seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51504.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 10 de Fevereiro de 2004.

Data da renovação da autorização: 26 de Fevereiro de 2009.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Caixa de cartão, apresentações 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipetas – Produto em bisnagas com gargalo curto}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta de 0,4 ml contém:

Substâncias ativas: imidaclopride 40 mg, permetrina 200 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 pipeta

(1x 0,4 ml)

2 pipetas

(2x 0.4 ml)

3 pipetas

(3x 0,4 ml)

4 pipetas

(4x 0,4 ml)

6 pipetas

(6x 0,4 ml)

24 pipetas

(24x 0,4 ml)

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6. INDICAÇÕES

[Caixa de cartão: este texto consta somente na parte da frente da caixa]

Elimina carraças, pulgas e piolhos mastigadores

Repele carraças, mosquitos, flebótomos e moscas do estábulo

[Caixa de cartão: este texto consta somente na parte de trás da caixa]

Elimina pulgas (tratamento e prevenção); pode ser aplicado como parte da estratégia de tratamento da

dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

Elimina piolhos mastigadores.

Repele e elimina carraças; reduz o risco de transmissão de CVBD (doenças como borreliose,

riquetsiose e erliquiose).

Repele mosquitos e flebótomos; reduz o risco de transmissão de CVBD como leishmaniose.

Repele moscas do estábulo; contribui para a prevenção da dermatite por picada de mosca.

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7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Conservar a saqueta de alumínio com os blisters na caixa de cartão.

Dog Application –Pictogram (size specific corresponding to the product size

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso.

Não administrar a gatos.

[Do Not Use on Cats -Pictogram]

10. PRAZO DE VALIDADE

Validade/EXP {mês/ano}

Aplicar dentro de 24 meses após abertura da saqueta de alumínio ou antes de EXP, caso seja mais curto.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Após abertura da saqueta de alumínio conservar em local seco a uma temperatura inferior a 30

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12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51504

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote/Lot {número}

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[Figura da pipeta, foto do cão, Bayer logo e cruz]

Outras informações:

Mantém a eficácia se o animal for molhado.

Tem efeito larvicida contra pulgas no ambiente envolvente do cão tratado.

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Caixa de cartão, apresentações 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipetas – Produto em bisnagas com gargalo

comprido}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada pipeta de 0,4 ml contém:

Substâncias ativas: imidaclopride 40 mg, permetrina 200 mg.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 pipeta

(1x 0,4 ml)

2 pipetas

(2x 0.4 ml)

3 pipetas

(3x 0,4 ml)

4 pipetas

(4x 0,4 ml)

6 pipetas

(6x 0,4 ml)

24 pipetas

(24x 0,4 ml)

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6. INDICAÇÕES

[Caixa de cartão: este texto consta somente na parte da frente da caixa]

Elimina carraças, pulgas e piolhos mastigadores.

Repele carraças, mosquitos, flebótomos e moscas do estábulo.

[Caixa de cartão: este texto consta somente na parte de trás da caixa]

Elimina pulgas (tratamento e prevenção); pode ser aplicado como parte da estratégia de tratamento da

dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

Elimina piolhos mastigadores.

Repele e elimina carraças; reduz o risco de transmissão de CVBD (doenças como borreliose,

riquetsiose e erliquiose).

Repele mosquitos e flebótomos; reduz o risco de transmissão de CVBD como leishmaniose.

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Página 18 de 42

Repele moscas do estábulo; contribui para a prevenção da dermatite por picada de mosca.

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Manter a saqueta de alumínio dentro da caixa de cartão.

Dog Application –Pictogram (size specific corresponding to the product size]

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso.

Não administrar a gatos.

[Do Not Use on Cats -Pictogram]

10. PRAZO DE VALIDADE

Validade/EXP {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

Após abertura da saqueta de alumínio, o medicamento veterinário deve ser aplicado sobre a pele do cão.

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12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 51504

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote/Lot {número}

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[Figura da pipeta, foto do cão, Bayer logo e cruz]

Outras informações:

Mantém a eficácia se o animal for molhado.

Tem efeito larvicida contra pulgas no ambiente envolvente do cão tratado.

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Pipetas- versão internacional (tradução não requerida) – Produto em bisnagas com gargalo curto

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

100 mg/ml imidacloprid(e)

500 mg/ml permethrin(e)

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0.4 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

6. NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

[Dog-Pictogram – Size specific corresponding to the product size]

4 kg

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[Do Not Use on Cats -Pictogram]

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Pipetas- versão

internacional (tradução não requerida)

– Produto em bisnagas com gargalo

comprido

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

100 mg/ml imidacloprid(e)

500 mg/ml permethrin(e)

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0.4 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

6. NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

[Dog-Pictogram – Size specific corresponding to the product size]

4 kg

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[Do Not Use on Cats -Pictogram]

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

NAS

EMBALAGENS

“BLISTER”

OU

FITAS

CONTENTORAS

Blister – versão internacional (tradução não requerida) – Produto em bisnagas com gargalo curto

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3. PRAZO DE VALIDADE

4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

[Dog-Pictogram – size specific corresponding to the product size]

4 kg

0.4 ml

[Tube-picto]

[Do Not Use on Cats -Pictogram]

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

NAS

EMBALAGENS

“BLISTER”

OU

FITAS

CONTENTORAS

Saqueta de alumínio - versão internacional (tradução não requerida) – Produto em bisnagas com

gargalo curto

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

4. NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

[Dog-Pictogram – size specific corresponding to the product size

– to be printed in black and white

4 kg

[Tube-picto]

0.4 ml

OUTRA INFORMAÇÃO

[Do Not Use on Cats -Pictogram]

Aplicar no prazo de 24 meses após abertura da saqueta de alumínio ou antes de EXP, caso seja mais curto.

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

NAS

EMBALAGENS

“BLISTER”

OU

FITAS

CONTENTORAS

Saqueta de alumínio - versão internacional (tradução não requerida) – Produto em bisnagas com

gargalo comprido

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

4. NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

[Dog-Pictogram – size specific corresponding to the product size

– to be printed in black and white

4 kg

[Tube-picto]

0.4 ml

OUTRA INFORMAÇÃO

[Do Not Use on Cats -Pictogram]

Após abertura da saqueta de alumínio, o medicamento veterinário deve ser aplicado sobre a pele do cão.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 29 de 42

FOLHETO INFORMATIVO [Produto em bisnagas com gargalo curto]

Advantix

solução para unção punctiforme para cães

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 4 kg até 10 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 10 kg até 25 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 kg até 40 kg

imidaclopride, permetrina

3

.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta contém:

Pipeta

Imidaclopride

Permetrina

Butilhidroxitolueno

(E321)

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães

4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 4

10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 10

25 kg

2,5 ml

250 mg

1250 mg

2,5 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 25 kg

40 kg

4,0 ml

400 mg

2000 mg

4,0 mg

4

.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (C. canis, C. felis)

e tratamento de infestações por

piolhos mastigadores (Trichodectes canis) em cães.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 30 de 42

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne

infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como

parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por

carraças (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante quatro semanas e Dermacentor reticulatus

durante três semanas).

O medicamento veterinário, ao repelir e matar a carraça vetor Rhipicephalus sanguineus, reduz a

probabilidade de transmissão do agente patogénico Ehrlichia canis, reduzindo, assim, o risco de erliquiose

canina. Os estudos demonstraram que a redução do risco inicia-se 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e persiste durante 4 semanas.

As carraças já presentes no cão podem não ser mortas nos dois dias após o tratamento, podendo

permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção das carraças presentes no cão no

momento do tratamento, de modo a prevenir que estas se fixem e/ou se alimentem de sangue.

Um tratamento proporciona uma atividade repelente (impede a picada e consequente alimentação) contra

flebótomos (P. papatasi durante 2 semanas e P. perniciosus durante 3 semanas), contra mosquitos (A.

aegypti durante 2 semanas e C. pipiens durante 4 semanas) e contra as moscas do estábulo (S. calcitrans)

durante 4 semanas.

Flebótomos

P. perniciosus

3 semanas

P. papatasi

2 semanas

Mosquitos

A. aegypti

2 semanas

C. pipiens

4 semanas

Moscas do estábulo

S. calcitrans

4 semanas

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Uma vez que não existem dados disponíveis, não administrar o medicamento veterinário a cachorros com

menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso. De acordo com o peso do cão utilizar o medicamento

veterinário correspondente (ver esquema de dosagem).

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

conhecida

substâncias

ativas

algum

excipientes.

Não administrar a gatos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em ocasiões muito raras podem ocorrer nos cães tratados reações que incluem sensibilidade cutânea

transitória (aumento local da comichão, da vontade de coçar e roçar, perda de pelo e vermelhidão no local

de aplicação) ou letargia, que geralmente desaparecem sem tratamento.

Em casos muito raros, os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação, gemer

ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite) e sinais

neurológicos tais como andar vacilante e tremores nos cães suscetíveis ao ingrediente permetrina. Estes

sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

Em cães, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável, mas em casos muitos raros pode

ocorrer. Nesta situação, podem surgir sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser

sintomático. Não se conhece um antídoto específico.

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Página 31 de 42

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados,

ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV):

farmacovigilancia.vet@dgav.pt.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidaclopride por kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por kg de peso corporal

(p.c.).

Esquema de dosagem:

Cães (kg p.c.)

Nome comercial

Volume (ml)

Imidaclopride

(mg/kg p.c.)

Permetrina

(mg/kg p.c.)

4 kg ou menos

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães até 4 kg

0,4 ml

mínimo de 10

mínimo de 50

Mais de 4 a10

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 4 kg até 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

Mais de 10 a

25 kg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 10 kg até 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

Mais de 25 a

40 kg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 25 kg até 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de

todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com um

medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a

utilização

adicional

tratamento

ambiental

adequado

contra

pulgas

seus

estadios

desenvolvimento.

O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado. Contudo, deve ser evitada a

exposição intensa e prolongada à água. Nos casos de exposição frequente à água a duração da eficácia

pode ser diminuída. Nestes casos, não repetir o tratamento mais do que uma vez por semana. Quando for

necessário lavar o cão com champô, recomenda-se a lavagem antes da aplicação do medicamento

veterinário ou então pelo menos duas semanas depois da aplicação, de modo a otimizar a eficácia do

medicamento veterinário.

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Página 32 de 42

Em caso de infestação por piolhos mastigadores, recomenda-se um novo exame realizado pelo médico

veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez que alguns animais podem necessitar de um segundo

tratamento.

Modo de administração

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a

colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de novo.

Cães com 10 kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

Cães com mais de 10 kg de peso:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. O conteúdo total da pipeta do

medicamento veterinário deve ser aplicado de forma uniforme em 4 pontos sobre a linha média

das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal

até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a

vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Exclusivamente para uso externo.

Aplicar somente sobre pele não lesada.

Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da

solução pode escorrer pelo dorso do animal.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

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Página 33 de 42

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar.

Após abertura da saqueta de alumínio conservar

em local seco

a uma temperatura inferior a 30

Aplicar no prazo de 24 meses após abertura da saqueta de alumínio ou antes de EXP, caso seja mais curto.

Não aplicar depois de expirado o prazo de validade indicado na pipeta, saqueta de alumínio ou caixa de

cartão, depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

É possível ocorrer a fixação isolada de carraças ou picadas isoladas por flebótomos ou mosquitos. Assim,

se as condições forem desfavoráveis, a transmissão de doenças infeciosas por estes parasitas não pode ser

completamente

excluída. Contudo, o

medicamento veterinário proporciona uma

atividade repelente

(impede

fixação/picada

consequente

alimentação)

contra

carraças,

mosquitos

flebótomos,

prevenindo, portanto, a ingestão de sangue pelos parasitas repelidos e reduzindo assim o risco de doenças

caninas de transmissão vetorial (CVBDs) (doenças como borreliose, riquetsiose, erliquiose, leishmaniose).

Recomenda-se a aplicação do tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição esperada a E. canis. Os

estudos demonstraram em relação à E. canis, uma redução do risco de erliquiose canina em cães expostos

a carraças Rhipicephalus sanguineus infetadas com E. canis 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e que esta persiste durante 4 semanas.

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os

olhos ou a boca do cão tratado.

Devem ser adotadas precauções especiais para administrar corretamente o medicamento veterinário tal

como descrito no Modo de administração. Deve, em particular, prevenir-se a ingestão oral pelo animal

tratado ou por outros que com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a

permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar a

morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento, manter os cães afastados dos gatos

após o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não

lambam o local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar imediatamente o médico

veterinário assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário em cães debilitados

ou doentes.

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Página 34 de 42

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto entre o medicamento veterinário e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Pessoas

antecedentes

sensibilidade

cutânea

poderão

particularmente

sensíveis

este

medicamento veterinário.

Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são

irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água corrente. Se

a irritação na pele ou nos olhos persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Não ingerir. Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto direto com o cão tratado, especialmente por crianças, até que o local de aplicação esteja

seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal, p.ex. à noite. Não permitir que cães recentemente

tratados durmam com os donos, especialmente com as crianças.

De modo a prevenir que as crianças tenham acesso às pipetas, manter as pipetas na embalagem original

até à sua aplicação e eliminar imediatamente as pipetas usadas.

Outras precauções

Como o medicamento veterinário é perigoso para organismos aquáticos, não permitir que os cães tratados

nadem em cursos de água durante pelo menos 48 horas após o tratamento.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos

e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

Gestação e lactação

O medicamento veterinário pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando expostos a

doses 5 vezes superiores à dose terapêutica, nem em cachorros cujas mães foram tratadas com doses 3

vezes superiores à dose terapêutica.

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Após

aplicação, colocar a

tampa

pipeta.

medicamento veterinário

não

utilizado

seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

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Página 35 de 42

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida para uso tópico contendo imidaclopride e permetrina.

Esta associação atua como inseticida, acaricida e repelente.

O imidaclopride é eficaz contra as pulgas adultas e seus estadios larvares. Adicionalmente à eficácia

adulticida do imidaclopride foi demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal

tratado. Os estadios larvares das pulgas existentes no ambiente são mortos após contacto com um animal

tratado.

Os medicamentos veterinários contendo permetrina são tóxicos para as abelhas melíferas.

Apresentações: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml por pipeta; embalagens contendo 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipetas

monodose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

[Bayer logo e cruz]

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Página 36 de 42

FOLHETO INFORMATIVO [Produto em bisnagas com gargalo comprido]

Advantix

solução para unção punctiforme para cães

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Advantix

solução para unção punctiforme para cães até 4 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 4 kg até 10 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 10 kg até 25 kg

Advantix

solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 kg até 40 kg

imidaclopride, permetrina

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta contém:

Pipeta

Imidaclopride

Permetrina

Butilhidroxitolueno

(E321)

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães

4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 4

10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 10

25 kg

2,5 ml

250 mg

1250 mg

2,5 mg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães > 25 kg

40 kg

4,0 ml

400 mg

2000 mg

4,0 mg

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (C. canis, C. felis)

e tratamento de infestações por

piolhos mastigadores (Trichodectes canis) em cães.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos em abril de 2019

Página 37 de 42

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne

infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como

parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por

carraças (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante quatro semanas e Dermacentor reticulatus

durante três semanas).

O medicamento veterinário, ao repelir e matar a carraça vetor Rhipicephalus sanguineus, reduz a

probabilidade de transmissão do agente patogénico Ehrlichia canis, reduzindo, assim, o risco de erliquiose

canina. Os estudos demonstraram que a redução do risco inicia-se 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e persiste durante 4 semanas.

As carraças já presentes no cão podem não ser mortas nos dois dias após o tratamento, podendo

permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção das carraças presentes no cão no

momento do tratamento, de modo a prevenir que estas se fixem e/ou se alimentem de sangue.

Um tratamento proporciona uma atividade repelente (impede a picada e consequente alimentação) contra

flebótomos (P. papatasi durante 2 semanas e P. perniciosus durante 3 semanas), contra mosquitos (A.

aegypti durante 2 semanas e C. pipiens durante 4 semanas) e contra as moscas do estábulo (S. calcitrans)

durante 4 semanas.

Flebótomos

P. perniciosus

3 semanas

P. papatasi

2 semanas

Mosquitos

A. aegypti

2 semanas

C. pipiens

4 semanas

Moscas do estábulo

S. calcitrans

4 semanas

5. CONTRAINDICAÇÕES

Uma vez que não existem dados disponíveis, não administrar o medicamento veterinário a cachorros com

menos de 7 semanas de idade ou 1,5 kg de peso. De acordo com o peso do cão utilizar o medicamento

veterinário correspondente (ver esquema de dosagem).

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

conhecida

substâncias

ativas

algum

excipientes.

Não administrar a gatos.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Em ocasiões muito raras podem ocorrer nos cães tratados reações que incluem sensibilidade cutânea

transitória (aumento local da comichão, da vontade de coçar e roçar, perda de pelo e vermelhidão no local

de aplicação) ou letargia, que geralmente desaparecem sem tratamento.

Em casos muito raros, os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação, gemer

ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite) e sinais

neurológicos tais como andar vacilante e tremores nos cães suscetíveis ao ingrediente permetrina. Estes

sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

Em cães, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável, mas em casos muitos raros pode

ocorrer. Nesta situação, podem surgir sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser

sintomático. Não se conhece um antídoto específico.

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A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados,

ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV):

farmacovigilancia.vet@dgav.pt

7. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidaclopride por kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por kg de peso corporal

(p.c.).

Esquema de dosagem:

Cães (kg p.c.)

Nome comercial

Volume (ml)

Imidaclopride

(mg/kg p.c.)

Permetrina

(mg/kg p.c.)

4 kg ou menos

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães até 4 kg

0,4 ml

mínimo de 10

mínimo de 50

Mais de 4 a10

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 4 kg até 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

Mais de 10 a

25 kg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 10 kg até 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

Mais de 25 a

40 kg

Advantix

solução para unção

punctiforme para cães com mais

de 25 kg até 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento de

todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com um

medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a

utilização

adicional

tratamento

ambiental

adequado

contra

pulgas

seus

estadios

desenvolvimento.

O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado. Contudo, deve ser evitada a

exposição intensa e prolongada à água. Nos casos de exposição frequente à água a duração da eficácia

pode ser diminuída. Nestes casos, não repetir o tratamento mais do que uma vez por semana. Quando for

necessário lavar o cão com champô, recomenda-se a lavagem antes da aplicação do medicamento

veterinário ou então pelo menos duas semanas depois da aplicação, de modo a otimizar a eficácia do

medicamento veterinário.

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Em caso de infestação por piolhos mastigadores, recomenda-se um novo exame realizado pelo médico

veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez que alguns animais podem necessitar de um segundo

tratamento.

Modo de administração

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a

colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de novo.

Cães com 10 kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

Cães com mais de 10 kg de peso:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. O conteúdo total da pipeta do

medicamento veterinário deve ser aplicado de forma uniforme em 4 pontos sobre a linha média

das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal

até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a

vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Exclusivamente para uso externo.

Aplicar somente sobre pele não lesada.

Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da

solução pode escorrer pelo dorso do animal.

10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

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11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar.

Após abertura da saqueta de alumínio, o medicamento veterinário deve ser aplicado sobre a pele do cão.

Não aplicar depois de expirado o prazo de validade indicado na pipeta, saqueta de alumínio ou caixa de

cartão, depois de EXP.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

É possível ocorrer a fixação isolada de carraças ou picadas isoladas por flebótomos ou mosquitos. Assim,

se as condições forem desfavoráveis, a transmissão de doenças infeciosas por estes parasitas não pode ser

completamente

excluída. Contudo, o

medicamento veterinário proporciona uma

atividade repelente

(impede

fixação/picada

consequente

alimentação)

contra

carraças,

mosquitos

flebótomos,

prevenindo, portanto, a ingestão de sangue pelos parasitas repelidos e reduzindo assim o risco de doenças

caninas de transmissão vetorial (CVBDs) (doenças como borreliose, riquetsiose, erliquiose, leishmaniose).

Recomenda-se a aplicação do tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição esperada a E. canis. Os

estudos demonstraram em relação à E. canis, uma redução do risco de erliquiose canina em cães expostos

a carraças Rhipicephalus sanguineus infetadas com E. canis 3 dias após a aplicação do medicamento

veterinário e que esta persiste durante 4 semanas.

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os

olhos ou a boca do cão tratado.

Devem ser adotadas precauções especiais para administrar corretamente o medicamento veterinário tal

como descrito no Modo de administração. Deve, em particular, prevenir-se a ingestão oral pelo animal

tratado ou por outros que com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a

permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar a

morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento manter os cães afastados dos gatos após

o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não lambam o

local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar imediatamente o médico veterinário

assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário em cães debilitados

ou doentes.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto entre o medicamento veterinário e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Pessoas

antecedentes

sensibilidade

cutânea

poderão

particularmente

sensíveis

este

medicamento veterinário.

Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são

irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água corrente. Se

a irritação na pele ou nos olhos persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Não ingerir. Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto direto com o cão tratado, especialmente por crianças, até que o local de aplicação esteja

seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal, p.ex. à noite. Não permitir que cães recentemente

tratados durmam com os donos, especialmente com as crianças.

De modo a prevenir que as crianças tenham acesso às pipetas, manter as pipetas na embalagem original

até à sua aplicação e eliminar imediatamente as pipetas usadas.

Outras precauções

Como o medicamento veterinário é perigoso para organismos aquáticos, não permitir que os cães tratados

nadem em cursos de água durante pelo menos 48 horas após o tratamento.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos

e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.

Gestação e lactação

O medicamento veterinário pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando expostos a

doses 5 vezes superiores à dose terapêutica, nem em cachorros cujas mães foram tratadas com doses 3

vezes superiores à dose terapêutica.

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Após

aplicação, colocar a

tampa

pipeta.

medicamento

veterinário não utilizado

ou os

seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

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14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2019.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida para uso tópico contendo imidaclopride e permetrina.

Esta associação atua como inseticida, acaricida e repelente.

O imidaclopride é eficaz contra as pulgas adultas e seus estadios larvares. Adicionalmente à eficácia

adulticida do imidaclopride, foi demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal

tratado. Os estadios larvares das pulgas existentes no ambiente são mortos após contacto com um animal

tratado.

Os medicamentos veterinários contendo permetrina são tóxicos para as abelhas melíferas.

Apresentações: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml por pipeta; embalagens contendo 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipetas

monodose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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