Adoport 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tacrolímus

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L04AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tacrolimus

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Tacrolímus, mono-hidratado 0.511 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tacrolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5253778 CNPEM: 50025392 CHNM: 10067232 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-12-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 15-03-2017 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Adoport 0,5 mg cápsulas
Adoport 1 mg cápsulas
Adoport 5 mg cápsulas
Tacrolímus
O que contém este folheto:
1.
O que é Adoport e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Adoport
3.
Como tomar Adoport
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Adoport
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Adoport e para que é utilizado
O Adoport contém a substância ativa tacrolímus. Este medicamento pertence a um
grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunitário tem
tendência a rejeitar o novo órgão.
Adoport é usado para controlar esta resposta imunológica permitindo-lhe aceitar o
órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Adoport para evitar a rejeição do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi
indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Adoport é utilizado em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Adoport
Não tome Adoport:
-
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
tacrolímus
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar
este medicamento, pois contém informação importante para si..
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
APROVADO EM 15-03-2017 INFARMED
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao
subgrupo dos antibióticos m

Características técnicas

APROVADO EM 15-03-2017 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Adoport 0,5 mg cápsulas
Adoport 1 mg cápsulas
Adoport 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adoport 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus (como tacrolímus mono-hidratado).
Adoport 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus (como tacrolímus mono-hidratado).
Adoport 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus (como tacrolímus mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido:
Adoport 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 48,5 mg de lactose mono-hidratada
Adoport 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém 47,4 mg de lactose mono-hidratada.
Adoport 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 236,9 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Adoport 0,5 mg cápsulas
Cápsulas
de
gelatina
de
cor
branca
opaca
e
marfim
contendo
pó
branco
a
esbranquiçado (comprimento: 14,5 mm).
Adoport 1 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de cor branca opaca e castanha clara contendo pó branco a
esbranquiçado (comprimento: 14,5 mm).
Adoport 5 mg cápsulas
Cápsulas
de
gelatina
de
cor
branca
opaca
e
laranja
contendo
pó
branco
a
esbranquiçado (comprimento: 15,8 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM 15-03-2017 INFARMED
Profilaxia da rejeição do transplante nos recetores do transplante alogénico de
fígado, rim ou coração.
Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com
outros medicamentos imunossupressores.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal
adequadamente equipado e qualificado.
Somente médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de
doentes transplantados devem prescrever este medicamento, bem como fazer
alterações na terapêutica imunossupressora prescrita inicialmente.
A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada