Actimarbo 80 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Marbofloxacina
Disponível em:
Ecuphar NV
Código ATC:
QJ01MA93
DCI (Denominação Comum Internacional):
Marbofloxacina
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Marbofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 6 unidade(s) 695/03/13DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 12 unidade(s) 695/03/13DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 72 unidade(s) 695/03/13DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
695/03/13DFVPT

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Actimarbo 80 mg comprimidos palatáveis para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Marbofloxacina

80,0 mg

Excipiente(<s>):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido não revestido, com manchas de branco sujo a bege/castanho, em forma de cápsula, com

uma linha divisória nos dois lados e gravado com “MV” e “80” em cada lado da linha divisória num

dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Nos cães, a marbofloxacina está indicada no tratamento de:

Infecções da pele e dos tecidos moles provocadas por microrganismos sensíveis.

Infecções

aparelho

urinário

(UTI)

associadas

não

prostatites

epididimites,

provocadas por microrganismos sensíveis.

Infecções do aparelho respiratório, provocadas por microrganismos sensíveis.

4.3

Contra-indicações

A marbofloxacina não deve ser administrada a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos

de 18 meses de idade para as raças de cães excepcionalmente grandes como os Great Danes, Briards,

Bernese, Bouviers e Mastiffs, com um longo período de crescimento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a

algum dos excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência

cruzada).

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Não administrar a gatos. Para o tratamento desta espécie, está disponível um comprimido com 5 mg.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Um valor baixo de pH na urina pode ter um efeito inibitório na actividade da marbofloxacina.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais:

Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens,

pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente.

Determinadas

fluoroquinolonas,

doses

elevadas,

podem

potencial

eptileptogénico.

Recomenda-se precaução na sua administração a cães e gatos em que se tenha diagnosticado epilepsia.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as

fluoroquinolonas

devem

administradas

apenas

base

testes

sensibilidade.

administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo

ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Na dose terapêutica recomendada, não são de esperar efeitos indesejáveis graves em cães.

Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da

sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento

e não necessitam que o tratamento cesse.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgica) nos animais tratados. No caso de reacção

alérgica, o tratamento deve ser cancelado.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

estudos

laboratório

efectuados

(ratos,

coelhos)

não

revelaram

quaisquer

efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em cães.

Em fêmeas gestantes e lactantes administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco

realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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As fluoroquinolonas interagem com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio,

ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.

A administração concomitante de teofilina requer monitorização cuidadosa, já que os níveis séricos de

teofilina podem aumentar.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração por via oral.

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina/kg/dia (1 comprimido por 40 kg p. v./dia) numa

única dose diária.

Espécies

Peso

Dose (Número de comprimidos por dia)

Actimarbo 5 mg

comprimido

Actimarbo 20 mg

comprimido

Actimarbo 80 mg

comprimido

Cão

5 kg

5 – 10 kg

10 – 15 kg

1 ½

15 – 20 kg

20 – 25 kg

2 ½

25 – 30 kg

30 – 35 kg

3 ½

35 – 40 kg

40 – 60 kg

1 ½

60 – 80 kg

De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível de forma a evitar subdosagens.

Nas infecções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.

Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 40 dias.

infecções

aparelho

urinário,

duração

tratamento

pelo

menos

dias.

Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 28 dias.

Nas infecções do aparelho respiratório, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias,

dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 21 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas,

que poderão necessitar de tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A marbofloxacina é um agente antimicrobiano bactericida, sintético, que pertence à família das

fluoroquinolonas. Actua através da inibição da ADN girase. Possui um largo espectro de acção, contra

bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas

(Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,

Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp.

A marbofloxacina não é eficaz contra anaeróbios, leveduras ou fungos. Foram observados casos de

resistência em Streptococci.

A actividade de marbofloxacina in vitro contra agentes patogénicos isolados caninos e felinos entre

2004

2006

Alemanha

boa:

valores

são

µg/ml

para

Staphylococcus

pseudointermedius, 0,03 µg/ml para Escherichia coli e 0,06 µg/ml para Pasteurella multocida. As

estirpes

µg/ml

são

sensíveis

marbofloxacinas,

passo

estirpes

MIC ≥ 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina.

resistência

fluorquinolonas

ocorre

mutação

cromossomas

mecanismos:

diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das

enzimas responsáveis pela ligação molecular.

Não houve um desenvolvimento significativo, evolução ou propagação de resistência em estirpes

patogénicas isoladas das doenças em animais de companhia, desde o uso de marbofloxacina no

mercado

veterinário.

incidência

grau

transferência

resistência

genética

podem

considerados muito baixos.

A resistência cruzada a antibióticos betalactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e

polipeptídicos, sulfonamidas, nitrofuranos e diaminopirimidinas geralmente não ocorre. Contudo,

determinadas mutações causadoras de resistência à marbofloxacina, também podem causar resistência

contra as cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos e cloranfenicol.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral a cães da dose recomendada de 2 mg/kg, a marbofloxacina é rapidamente

absorvida e atinge concentrações plasmáticas de 1,5 µg/ml em 2 horas.

A biodisponibilidade é de aproximadamente 100%.

A marbofloxacina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas (menos de 10%), distribuindo-se

largamente e na maioria dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, aparelho digestivo) as

concentrações tecidulares são superiores às plasmáticas. A marbofloxacina é eliminada lentamente

(t½ß = 14 h em cães) principalmente sob a forma activa, na urina (2/3) e nas fezes (1/3).

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina

Povidona K90

Água purificada

Crospovidona

Sabor de carne

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.

Consultar também a secção 6.4.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

No caso da administração comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos

remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma

seguinte.

Consultar também a secção 6.3.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é embalado em alumínio - de PVC / alumínio blister / poliamida.

Caixa com 1 blister de 6 comprimidos

Caixa com 2 blisters de 6 comprimidos

Caixa com 12 blisters de 6 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

695/03/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Julho de 2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2013

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de papelão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Actimarbo 80 mg comprimidos palatável para cães

Marbofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 80 mg de marbofloxacina.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

6 comprimidos (1 X 6)

12 comprimidos (2 X 6)

72 comprimidos (12 X 6)

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles, infecções do aparelho urinário (UTI) associadas

não

prostatites

epididimites

infecções

aparelho

respiratório

provocadas

microrganismos sensíveis.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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EXP.{mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.

No caso de administração de comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos

remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma

seguinte.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

695/03/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

NAS

EMBALAGENS

“BLISTER”

OU

FITAS

CONTENTORAS

Alu-Alu blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Actimarbo 80 mg comprimidos palatável para cães

Marbofloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ecuphar NV

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Actimarbo 80 mg comprimidos palatáveis para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

Accord Healthcare Limited

sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Actimarbo 80 mg comprimidos palatáveis para cães

Marbofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém 80 mg de marbofloxacina.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Nos cães, a marbofloxacina está indicada no tratamento de:

Infecções da pele e dos tecidos moles provocadas por microrganismos sensíveis.

Infecções

aparelho

urinário

(UTI)

associadas

não

prostatites

epididimites,

provocadas por microrganismos sensíveis.

Infecções do aparelho respiratório, provocadas por microrganismos sensíveis.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

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A marbofloxacina não deve ser administrada a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos

de 18 meses de idade para as raças de cães excepcionalmente grandes como os Great Danes, Briards,

Bernese, Bouviers e Mastiffs, com um longo período de crescimento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a

algum dos excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência

cruzada).

Não usar em gatos. Para o tratamento desta espécie, está disponível um comprimido com 5 mg.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Na dose terapêutica recomendada, não são de esperar efeitos indesejáveis graves em cães.

Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da

sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento

e não necessitam que o tratamento cesse.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgica) nos animais tratados. No caso de reacção

alérgica, o tratamento deve ser cancelado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por via oral.

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina/kg/dia (1 comprimido por 40 kg p. v./dia) numa

única dose diária.

Espécies

Peso

Dose (Número de comprimidos por dia)

Actimarbo 5 mg

comprimido

Actimarbo 20 mg

comprimido

Actimarbo 80 mg

comprimido

Cão

5 kg

5 – 10 kg

10 – 15 kg

1 ½

15 – 20 kg

20 – 25 kg

2 ½

25 – 30 kg

30 – 35 kg

3 ½

35 – 40 kg

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40 – 60 kg

1 ½

60 – 80 kg

De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível de forma a evitar subdosagens.

Nas infecções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias.

Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 40 dias.

infecções

aparelho

urinário,

duração

tratamento

pelo

menos

dias.

Dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 28 dias.

Nas infecções do aparelho respiratório, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias,

dependendo do curso da doença, podendo prolongar-se até 21 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade dos comprimidos divididos em dois: 7 dias.

No caso de administração de comprimidos divididos em dois: Devolver as metades dos comprimidos

remanescentes à bolsa blister aberta. Administrar a metade do comprimido remanescente na toma

seguinte.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem ou na blister depois

de “EXP”.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens,

pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente.

Determinadas

fluoroquinolonas,

doses

elevadas,

podem

potencial

eptileptogénico.

Recomenda-se precaução na administração a cães em que se tenha diagnosticado epilepsia.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as

fluoroquinolonas

devem

administradas

apenas

base

testes

sensibilidade.

administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a

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prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Um valor baixo de pH na urina pode ter um efeito inibitório na actividade da marbofloxacina.

Advertências de usuário:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo

ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Utilização durante a gestação ou a lactação:

estudos

laboratório

efectuados

(ratos,

coelhos)

não

revelaram

quaisquer

efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em cães.

Em fêmeas gestantes e lactantes administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco

realizada pelo médico veterinário responsável.

Interacções:

As fluoroquinolonas interagem com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio,

ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida.

A administração concomitante de teofilina requer monitorização cuidadosa, já que os níveis séricos de

teofilina podem aumentar.

Sobredosagem:

Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas,

que poderão necessitar de tratamento sintomático.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2013

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