Acnatac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

15-01-2019

Ingredientes ativos:
Clindamicina + Tretinoína
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
D10AF51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clindamycin + Tretinoin
Dosagem:
10 mg/g + 0.25 mg/g
Forma farmacêutica:
Gel
Composição:
Clindamicina, fosfato 12 mg ; Tretinoína 0.25 mg
Via de administração:
Uso cutâneo
Classe:
13.4.2.1 - De aplicação tópica
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
clindamycin, combinations
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Tubo 1 unidade(s) - 30 g Comercializado Número de Registo: 5585823 CNPEM: 50140965 CHNM: 10113167 Grupo Homogéneo: N/A; Tubo 1 unidade(s) - 60 g Não Comercializado Número de Registo: 5585831 CNPEM: 50140973 CHNM: 10113174 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1134/001/DC
Data de autorização:
2013-11-19

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APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Clindamicina e tretinoína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Acnatac e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac

3. Como utilizar Acnatac

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Acnatac

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acnatac e para que é utilizado

Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.

A clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias associadas ao

acne e a inflamação causada por essas bactérias.

A tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da pele e causa uma

libertação normal das células que entopem os folículos pilosos na área com acne.

Isto evita a acumulação de sebo e a formação de lesões precoces de acne (comedões

abertos e comedões fechados).

Estas substâncias ativas são mais eficazes quando associadas do que utilizadas

separadamente.

Acnatac é utilizado na pele para tratar doentes com acne com idade igual ou superior

a 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac

Não utilize Acnatac:

- Se estiver grávida

- Se estiver a planear engravidar

- Se tem alergia à clindamicina, à tretinoína ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- Se é alérgico à lincomicina.

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INFARMED

- Se sofre duma doença inflamatória crónica do intestino (ex: doença de Crohn ou

colite ulcerosa).

- Se tem antecedentes de colite com utilização anterior de antibióticos caracterizada

por diarreia prolongada ou significativa ou cãibras abdominais.

- Se sofreu ou algum membro da sua família sofreu de cancro da pele.

- Se sofre de eczema agudo que é caracterizado por pele inflamada, vermelha, seca

e escamada.

- Se sofre de rosácea, uma doença de pele que afeta a face e é caracterizada por

vermelhidão, borbulhas e descamação.

- Se sofre de situações inflamatórias agudas da pele (ex: foliculite), especialmente

em volta da boca (dermatite perioral).

- Se sofre de certas formas de acne vulgar caracterizadas por lesões de acne

pustulosas e quistos nodulares profundos (acne conglobata e acne fulminante).

alguma

situações

acima

referidas

aplicar

não

utilize

este

medicamento e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acnatac

- Evite contacto deste medicamento com a boca, olhos, membranas mucosas e pele

arranhada ou eczematosa. Tenha cuidado quando aplica em áreas sensíveis da pele.

No caso de contacto acidental com os olhos, lave abundantemente com água tépida.

- Se for uma mulher e estiver na idade fértil, só deve utilizar Acnatac se utilizar

contracetivos (ver também secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

- Se tiver diarreia prolongada ou significativa ou se ocorrerem cãibras abdominais,

pare de utilizar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

- Se tem eczema atópico (inflamação crónica da pele com prurido), fale com o seu

médico antes de utilizar este medicamento.

- A exposição a radiação natural ou artificial (como solários) deve ser evitada. Isto

porque este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível às queimaduras

solares e a outros efeitos adversos do sol. Use um creme de proteção solar com um

Fator de Proteção Solar (FPS) de pelo menos 30 e roupa protetora (como um

chapéu) sempre que estiver na rua.

Se mesmo assim a sua face ficar queimada do sol, pare de utilizar este medicamento

até a sua pele normalizar.

- Fale com o seu médico no caso de ocorrer inflamação aguda da pele quando estiver

a utilizar este medicamento.

- Acnatac não deve ser aplicado ao mesmo tempo de outras preparações usadas na

pele incluindo cosméticos (ver também a secção “Outros medicamentos e Acnatac”).

Outros medicamentos e Acnatac

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos

adquiridos sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas, porque

Acnatac

pode

afetar

forma

como

certos

medicamentos

atuam.

Outros

medicamentos também podem afetar a forma como Acnatac atua.

Se utilizou preparações contendo enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo ou

resorcinol ou outros químicos abrasivos; precisa de esperar que os efeitos desses

produtos desapareçam até começar a utilizar este medicamento. O seu médico dir-

lhe-á quando deve começar a utilizar Acnatac.

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Não utilize sabonetes ou soluções espuma medicinais com um forte efeito de

secagem durante o tratamento com Acnatac. Deve ter cuidado quando utiliza os

seguintes produtos pois podem ter um efeito secante na pele: sabonetes abrasivos,

sabonetes e cosméticos e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes,

especiarias ou cal.

Fale com o seu médico antes de usar este medicamento juntamente com outros

produtos medicinais contendo eritromicina ou metronidazol, aminoglicosidos, outros

antibióticos ou corticosteróides ou se está a tomar medicamentos bloqueadores

neuromusculares, por ex: relaxantes musculares utilizados na anestesia.

Varfarina e medicamentos similares - usados para fluidificar o sangue. Pode estar em

maior risco de ter uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de o mandar fazer

regularmente testes sanguíneos para verificar se o seu sangue coagula bem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO utilize Acnatac se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar. O seu

médico pode dar-lhe mais informações.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se Acnatac

passa para o seu leite e prejudica o seu bebé.

Se for uma mulher na idade fértil deve utilizar um contracetivo enquanto estiver a

utilizar este medicamento e durante um mês após ter descontinuado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que Acnatac afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Acnatac contém para-hidoxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e

butil-hidroxitolueno.

Para-hidoxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)

podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Butilhidroxitolueno

(E321)

pode

causar

reações

locais

pele

(por

exemplo

dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

3. Como utilizar Acnatac

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Aplicar uma quantidade de Acnatac do tamanho duma ervilha uma vez ao dia à hora

de deitar.

Modo de administração

Lave cuidadosamente a face com um sabonete suave e água morna e enxugue com

uma toalha. Esprema uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do

dedo. Aplique o gel na testa, queixo, nariz e ambas as bochechas, e espalhe

suavemente por toda a face.

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Não utilize maior quantidade de gel do que a recomendada pelo seu médico nem

aplique o medicamento mais frequentemente que o recomendado. Medicamento a

mais pode irritar a pele e não produz resultados melhores nem mais rápidos.

Duração do tratamento:

Para obter os melhores resultados com Acnatac, é necessário utilizá-lo corretamente

e não parar o tratamento logo que o seu acne começar a melhorar. Pode levar várias

semanas até obter um efeito ótimo. Nalguns casos pode levar até 12 semanas.

Contacte o seu médico se os sintomas persistirem mais de 12 semanas, uma vez que

o seu médico precisa de reavaliar o seu tratamento.

Se utilizar mais Acnatac do que deveria

Não obterá resultados melhores e mais rápidos, se utilizar mais Acnatac do que o

recomendado. Se utilizar uma quantidade demasiada pode ocorrer vermelhidão

marcada, descamação ou desconforto. Nesse caso, a face deve ser cuidadosamente

lavada com um sabonete suave e água tépida. A utilização deste medicamento deve

ser interrompida até todos estes sintomas desaparecerem.

A sobredosagem pode também provocar efeitos adversos no estômago e intestinos;

incluindo dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia. Nesses casos, a utilização

deste medicamento deve ser interrompida e deve contactar o seu médico.

Acnatac só deve ser utilizado na pele. No caso de ingestão acidental, contacte o seu

médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acnatac

Se se esquecer de utilizar Acnatac à hora de deitar, deve aplicar a dose seguinte na

altura certa. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Acne, pele seca, vermelhidão da pele, aumento da produção de sebo, reação de

fotossensibilidade, comichão, erupção, erupção escamosa, descamação da pele,

queimadura solar.

Reações

local

aplicação

como

queimaduras,

pele

inflamada,

secura,

vermelhidão da pele.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Hipersensibilidade

- Diminuição da atividade da tiróide (sintomas podem incluir fadiga, fraqueza,

aumento de peso, cabelo seco, pele rugosa e pálida, perda de cabelo, aumento da

sensibilidade ao frio)

- Dores de cabeça

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- Irritação ocular

- Gastroenterite (inflamação de qualquer parte do trato gastrointestinal), náuseas

- Pele inflamada, herpes simples (ferida herpética), erupção maculosa (manchas

vermelhas, pequenas e planas), hemorragia da pele, sensação de queimadura na

pele, perda de pigmentação da pele, irritação da pele.

- Sintomas no local de aplicação como irritação, inchaço, alterações superficiais da

pele, descoloração, comichão, descamação.

- Sensação de calor, dor.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Acnatac

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Mantenha a bisnaga bem fechada

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acnatac

- As substâncias ativas são a clindamicina e tretinoína.

1 g de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina)

e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína

outros

componentes

são:

água

purificada,

glicerol,

carbómero,

para-hidroxibenzoato de metilo (E218); polissorbato 80, edetato dissódico, ácido

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cítrico anidro, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), butil-hidroxitolueno (E321),

trometamol

Qual o aspeto de Acnatac e conteúdo da embalagem:

Este medicamento é um gel translúcido amarelo

Este medicamento está disponível em bisnagas de 30 g de gel ou 60 g de gel.

É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4

1990 - 095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria,

Bulgária,

Chipre,

República

Checa,

Alemanha,

Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Polónia, Portugal,

Roménia, Suécia, Eslováquia

Acnatac

Hungria

Acnex

Malta, Reino Unido, Irlanda

Treclin

Estónia, Espanha, Lituânia, Letónia, Holanda

Treclinac

Bélgica, Luxemburgo

Treclinax

Noruega, Eslovénia

Zalna

França

Zanea

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RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de clindamicina

fosfato) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.

Excipientes de efeito conhecido:

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,5 mg/g (0,15%)

Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,3 mg/g (0,03%)

Butil-hidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g (0,02%)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel amarelo translúcido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Acnatac está indicado para o tratamento tópico do acne vulgar quando os comedões,

pápulas e pústulas estão presentes em doentes com idade igual ou superior a 12

anos (ver secção 4.4 e 5.1).

Deve ter-se em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada

de agentes antibacterianos e o tratamento do acne.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

Adultos e adolescentes (≥12 anos)

Uma vez por dia ao deitar, lavar a face com um sabonete suave e secar. Espremer

uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do dedo e aplicar pontos de

gel no queixo, bochechas, nariz e testa, e seguidamente espalhar suavemente por

toda a face.

O tratamento com Acnatac não deve exceder 12 semanas de utilização contínua sem

uma avaliação cuidadosa. Deve ter-se em atenção que uma melhoria terapêutica

pode não ser observada durante várias semanas após ter iniciado o tratamento.

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INFARMED

No caso de falhar uma dose de Acnatac, o doente deve esperar pela próxima dose na

altura própria. Os doentes não devem duplicar a dose para compensar a dose que se

esqueceram.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos

Acnatac não é recomendado em crianças com menos de 12 anos, uma vez que a

segurança e eficácia de Acnatac não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Utilização em idosos (>de 65 anos)

A segurança e eficácia de Acnatac em doentes com mais de 65 anos não foram

estabelecidas.

Compromisso renal e hepático

Devido à baixa exposição sistémica à clindamicina e tretinoína após administração

tópica de Acnatac, no compromisso renal ou hepático moderado não são de esperar

preocupações clínicas. No entanto, as concentrações séricas de clindamicina e

tretinoína não foram estudadas em doentes com doença renal ou hepática após

administração tópica. Aconselha-se uma decisão individual nos casos graves.

Modo de administração

Acnatac está indicado apenas para uso externo (dermatológico). A aplicação de

Acnatac deve evitar os olhos, pálpebras, lábios e narinas. Após aplicação, o doente

deve lavar as mãos.

4.3 Contraindicações

- Gravidez (ver secção 4.6)

- Mulheres a planear engravidar

Acnatac também está contraindicado:

doentes

antecedentes

hipersensibilidade

substâncias

ativas

clindamicina e/ou tretinoína ou a qualquer dos excipientes ou lincomicina (ver

também secção 6.1).

- Em doentes com enterite regional, colite ulcerosa ou antecedentes de colite

associada a antibióticos.

- Em doentes com antecedentes pessoais ou familiares de cancro da pele

- Em doentes com antecedentes de eczemas agudos, rosácea e dermatite perioral

- Em doentes com variedades de acne pustular e nodular cístico profundo (acne

conglobata e acne fulminante).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Acnatac não se destina a uso oral, oftálmico, intranasal ou intravaginal

Acnatac não é recomendado no tratamento do acne vulgar ligeiro

O contacto com a boca, olhos e membranas mucosas e com pele raspada ou

eczematosa deve ser evitado. A aplicação em áreas sensíveis da pele deve ser feita

com precaução. Na eventualidade de contacto acidental com os olhos, lavar com

água abundante.

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INFARMED

notificada

colite

associada

antibióticos

(também

conhecida

como

colite

associada a Clostridium difficile ou DACD) com a utilização de alguns produtos

tópicos contendo clindamicina. Não é provável que esta situação ocorra com Acnatac,

uma vez que os níveis plasmáticos foram determinados e a absorção percutânea da

clindamicina é clinicamente negligenciável.

Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou os doentes sofrerem de cãibras

abdominais, o tratamento com Acnatac deve ser imediatamente descontinuado, uma

vez que os sintomas podem indicar colite associada a antibióticos. Devem ser

utilizados

métodos

diagnóstico

adequados,

tais

como

determinação

Clostridium difficile e toxina e, se necessário, colonoscopia, e consideradas opções de

tratamento para a colite.

A utilização de doses superiores às recomendadas ou aplicações muito frequentes,

podem causar vermelhidão, picadas e desconforto. Se ocorrer irritação grave,

especialmente no início do tratamento, os doentes devem ser aconselhados a

interromper temporariamente o tratamento ou reduzir a frequência das aplicações.

Acnatac deve ser prescrito com precaução a doentes atópicos.

Acnatac não deve ser aplicado ao mesmo tempo que outras preparações tópicas

(incluindo

cosméticos)

devido

possível

incompatibilidade

e interação

tretinoína. Deve ter-se especial precaução na utilização de agentes queratolíticos

como

enxofre,

ácido

salicílico,

peróxido

benzoílo

resorcinol e

químicos

abrasivos. Se o doente foi tratado com estas preparações, o efeito dos agentes de

descamação deve diminuir antes de iniciar o tratamento com Acnatac.

Algumas soluções de limpeza e soluções espuma medicamentosas têm um forte

efeito secante. Estas não devem ser utilizadas em doentes a fazer terapia tópica com

tretinoína. Sabonetes abrasivos, sabonetes e cosméticos bem como especiarias ou

cal devem ser utilizados com precaução.

Devido a uma maior suscetibilidade à radiação UV, pode ocorrer fotossensibilidade

durante o tratamento com Acnatac gel. A exposição à luz do sol deve ser por isso

minimizada e deve ser utilizado um protetor solar com um FPS (Fator de Proteção

Solar) de pelo menos 30, juntamente com vestuário de proteção adequado (por

exemplo, um chapéu). A utilização de lâmpadas solares ou solários deve ser evitada

durante o tratamento e doentes com queimaduras solares não devem utilizar este

medicamento até recuperarem.

Doentes que possam necessitar de exposição solar considerável devido à sua

profissão e os doentes com sensibilidade ao sol devem ter um cuidado especial. Se

ocorrerem queimaduras solares, o tratamento com Acnatac deve ser interrompido

até o eritema grave e a descamação diminuirem.

Ocasionalmente foram notificados

casos

foliculite

gram-negativa

durante

tratamento com produtos tópicos contendo clindamicina a 1%. Se isto ocorrer, a

terapêutica

Acnatac

deve

interrompida

iniciada

terapêutica

alternativa.

A utilização a longo prazo da clindamicina pode causar resistência e/ou aumentar o

crescimento de bactérias cutâneas não-suscetíveis ou fungos, embora esta situação

raramente ocorra.

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INFARMED

Pode ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos como lincomicina ou

eritromicina, (ver secção 4.5).

utilização

simultânea

antibióticos

orais

tópicos

deve

evitada,

particularmente se quimicamente diferentes.

Os excipientes para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de

propilo (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). O

excipiente butil-hidroxitolueno (E321) pode causar reações cutâneas locais (por

exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Deve

utilizada

precaução

medicação

tópica

concomitante

como

sabonetes ou produtos de limpeza medicinais que tenham um forte efeito secante e

produtos com alta concentração em álcool bem como adstringentes. O tratamento

concomitante com corticosteroides deve ser evitado.

Foi demonstrado “in vitro” antagonismo entre a eritromicina e a clindamicina. Foi

observado

sinergismo

metronidazol.

observado

efeito

antagonista

sinergético com aminoglicosidos e foi descrita uma ação agonista com agentes

bloqueadores neuromusculares.

Antagonistas da vitamina K

Foram notificados casos de aumento nos testes de coagulação (PT/INR) e ou tempo

hemorragia

doentes

tratados

combinações

clindamicina

antagonistas da vitamina K (ex: varfarina, acenocoumarol e fluindiona). Os tetes de

coagulação devem, portanto, ser frequentemente monitorizados em doentes tratados

com antagonistas da vitamina K.

A tretinoína causa potenciação da permeabilidade para outros agentes medicinais

aplicados topicamente.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres em idade fértil

Acnatac só deve ser aplicado a mulheres em idade fértil se for utilizada contraceção

eficaz durante o tratamento e mais um mês após descontinuar o tratamento.

Gravidez

Acnatac é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear

engravidar.

Caso o produto seja utilizado durante a gravidez ou caso a doente engravide

enquanto estiver a utilizar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Clindamicina

Um número limitado de gravidezes expostas à clindamicina durante o primeiro

trimestre não evidenciou efeitos adversos da clindamicina na gravidez ou na saúde

dos fetos/recém-nascidos. A clindamicina não foi teratogénica nos estudos de

reprodução em ratos e ratinhos, utilizando doses orais ou subcutâneas (ver secção

5.3).

Tretinoína

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INFARMED

Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.

Quando

utilizados

acordo

informação

prescrição,

normalmente

assume-se que os retinoides administrados topicamente resultam numa exposição

sistémica baixa devido à absorção dérmica mínima. Contudo, podem existir fatores

individuais

(por

exemplo,

barreira

cutânea

danificada,

excessivo)

contribuam para um aumento da exposição sistémica.

Amamentação

Desconhece-se se a tretinoína e clindamicina são excretadas no leite materno após a

utilização de Acnatac. Foi notificado que a administração oral ou parentérica da

clindamicina promoveu o aparecimento de clindamicina no leite materno. Sabe-se

que no caso de retinoides administrados oralmente, os seus metabolitos são

excretados no leite materno. Portanto, Acnatac não deve ser utilizado por mulheres a

amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade com Acnatac.

Clindamicina

Estudos de reprodução em ratos e ratinhos, utilizando doses subcutâneas e orais de

clindamicina, não evidenciaram alterações na fertilidade.

Tretinoína

A administração sistémica de tretinoína afeta gravemente a fertilidade. Os dados

disponíveis relativos a fertilidade após aplicação tópica em humanos são limitados.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. É improvável que o tratamento com Acnatac tenha qualquer

efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Dentro das classes de sistema de órgãos, os efeitos adversos estão indicados de

acordo com a frequência (número de doentes previstos que apresentem a reação

adversa), utilizando as seguintes categorias:

Muito frequentes (≥1/10);

Frequentes (≥1/100 a <1/10);

Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100);

Raros (≥1/10000 a <1/1000);

Muito raros (<1/10000);

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As frequências notificadas nos ensaios clínicos são as seguintes:

Doenças do sistema imunitário

Raras: Hipersensibilidade

Doenças endócrinas

Raras: Hipotiroidismo

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INFARMED

Doenças do sistema nervoso

Raras: Cefaleias

Afeções oculares

Raras: Irritação ocular

Doenças gastrointestinais

Raras: Gastroentrite, náuseas

Afeções dos tecidos cutâneo e subcutâneo

Pouco frequentes: Acne, pele seca, eritema, seborreia, reação de fotossensibilidade,

prurido, erupção cutânea, erupção exfoliativa, exfoliação da pele, queimadura solar.

Raras: Dermatite, herpes simples, erupção macular, sangramento cutâneo, sensação

de ardor na pele, despigmentação cutânea, irritação cutânea.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Reação no local de aplicação, sensação de ardor no local de

aplicação, dermatite no local de aplicação, secura no local de aplicação, eritema no

local de aplicação.

Raras: Irritação no local de aplicação, tumefação do local de aplicação, erosão no

local de aplicação, descoloração no local de aplicação, prurido no local de aplicação,

descamação no local de aplicação, sensação de calor, dor.

População pediátrica

A proporção de doentes pediátricos (12–17 anos) que notificaram reações adversas

específicas relacionadas com o medicamento foi consistente com o que foi notificado

pela população em geral. A incidência de pele seca na população adolescente (12–

17 anos) foi ligeiramente superior nos ensaios clínicos relativamente à população em

geral.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

O Acnatac gel destina-se apenas a uso tópico. Se o Acnatac gel for aplicado

excessivamente, pode ocorrer vermelhidão marcada, descamação e desconforto. Se

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

ocorrer um excesso de aplicação acidental, a face deve ser cuidadosamente lavada

com um sabonete suave e água tépida. Acnatac deve ser interrompido durante

vários dias antes de retomar o tratamento.

No caso de sobredosagem, o fosfato de clindamicina presente no Acnatac aplicado

topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para causar efeitos

sistémicos. Podem ocorrer efeitos gastrointestinais incluindo dor abdominal, náuseas,

vómitos e diarreia (ver secção 4.4).

Na eventualidade de ingestão acidental, o tratamento deve ser sintomático. São de

esperar os mesmos efeitos adversos aos esperados para a clindamicina (ex: dor

abdominal, náuseas, vómitos e diarreia) e tretinoína (incluindo teratogénese em

mulheres em idade fértil). Nestes casos, Acnatac gel deve ser interrompido e devem

ser efetuados testes de gravidez nas mulheres em idade fértil.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.4.2.1 Medicamentos usados em afeções cutâneas.

Medicamentos para tratamento do acne e da rosácea. Acne. De aplicação tópica.

Código ATC: D10AF51

Acnatac

associa

duas

substâncias

ativas,

atuam

através

diferentes

mecanismos de ação (ver abaixo).

Clindamicina:

A clindamicina é um derivado semi-sintético do composto inicial lincomicina, que é

produzido por Streptomyces lincolnensis e é predominantemente bacteriostático. A

clindamicina liga-se às subunidades do ribossoma 50S das bactérias suscetíveis e

evita o alongamento das cadeias peptídicas por interferência com a transferência de

peptidil, suprimindo assim a síntese proteica bacteriana. Embora o fosfato de

clindamicina seja inativo in-vitro, a rápida hidrólise in-vivo converte este composto

na forma antibacteriana ativa da clindamicina.

A clindamicina mostrou ter atividade in vitro contra Propionibacterium acnes, um

fator patofisiológico que influencia o desenvolvimento do acne vulgar. A clindamicina

também exerce um efeito anti-inflamatório nas lesões do acne vulgar.

O valor limite para a suscetibilidade dos testes da clindamicina é 4 mg/ml para as

P. acnes como representativo dos anaeróbios Gram-positivos (valores limite para a

suscetibilidade recomendados pelo Comité Europeu de Testes de Suscetibilidade

Antimicrobiana – EUCAST).

Tretinoína:

A tretinoína tópica tem efeitos comedolítico e anti-inflamatório. A tretinoína diminui a

aderência das células epiteliais foliculares o que resulta na diminuição da formação

de microcomedões. Além disso, a tretinoína estimula a atividade mitótica e aumenta

a modificação das células epiteliais foliculares, causando extrusão dos comedões. A

atividade comedolítica está relacionada com a normalização da descamação do

epitélio folicular. A tretinoína exerce um efeito anti-inflamatório através da supressão

dos recetores tipo toll (TLRs).

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

A terapêutica associada de clindamicina e tretinoína, tal como no Acnatac gel, não só

combina

ações

individuais

ambos

agentes

ativos,

também

complementa algumas das suas ações. Existe também evidência na literatura que

mostra que quando aplicado conjuntamente, a tretinoína aumenta a penetração de

clindamicina.

Portanto,

esta

combinação

como

alvos

múltiplos

fatores

patogénicos: queratinização folicular anormal, proliferação de P. Acnes, aumento da

produção de sebo e inflamação.

Eficácia clínica de Acnatac

Foram realizados três estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação, incluindo

um total de 4550 doentes com acne vulgar com lesões inflamatórias e não

inflamatórias. Destes, 1853 doentes foram tratados com Acnatac gel, 846 com

tretinoína, 1428 com fosfato de clindamicina e 423 com veículo Acnatac gel.

Foram incluídos doentes com 20 a 50 lesões faciais de acne inflamatório (pápulas e

pústulas), 20 a 100 lesões faciais de acne não inflamatório (comedões abertos e

fechados), dois ou menos nódulos (definidos como uma lesão inflamatória maior ou

igual a 5 mm de diâmetro) e sem quistos. As lesões foram contadas no início e às 2,

4, 8 e 12 semanas.

As principais medidas de eficácia para os estudos 7001.G2HP-06-02 e 7001.G2HP-

07-02

foram

percentagem

média

alteração

contagem

lesões

inflamatórias desde o início à Semana 12, (2) percentagem média de alteração na

contagem de lesões não inflamatórias desde o início à Semana 12, (3) percentagem

média de alteração na contagem de lesões totais desde o início à Semana 12, e (4)

percentagem de indivíduos livres de lesões ou quase livres à Semana 12 conforme

avaliação através da Avaliação pela Escala Global de Gravidade (EGSS). Foi concluída

superioridade vs monoterapia se duas ou três variáveis da contagem de lesões e

EGSS dicotomizadas foram significativas.

O tratamento foi aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas e os doentes foram

avaliados e as lesões contadas à semana 12.

Os estudos 7001.G2HP-06-02 e 7001.G2HP-07-02 compararam o Acnatac a cada um

dos mono tratamentos (fosfato de clindamicina 1,2% gel e tretinoína 0,025% gel) e

veículo usando um regime de tratamento em dupla ocultação. O terceiro estudo

(MP1501-02) comparou Acnatac com a clindamicina isolada.

Foi avaliada a distribuição da percentagem de alterações na contagem de lesões,

portanto a percentagem média de alteração é apresentada nos quadros seguintes.

Percentagem média de alteração (diminuição) no número de lesões à semana 12

Estudo

Meta-analise

Lesão

tipo

Tratamento

G2HP_06_0

(n=1252)

G2HP_07_02

(n=1288)

MP1501_02

(n=2010)

Todos

estudos1

(n=4550)

Acnatac

52,6

61,3

70,0

65,2

Clindamicina

46,4*

52,1*

64,5*

60,0*

Tretinoína

42,9*

50,0*

n.a.

46,4*

Inflamat

ória

Veículo

25,0*

38,9*

32,3*

Acnatac

43,8

42,3

57,6

51,6

Não-

inflamat

Clindamicina

27,5*

32,2

48,2*

43,5*

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Tretinoína

36,2*

40,0

n.a.

37,3*

ória

Veículo

23,0*

24,2*

n.a.

23,9*

Acnatac

46,3

48,4

62,0

54,5

Clindamicina

33,9*

40,9*

53,1*

48,1*

Tretinoína

39,6*

39,7*

n.a.

39,6*

Total

Veículo

22,2*

25,0*

n.a.

22,8*

p-valores da escala ANOVA

1 para comparação de pares vs. Tretinoína e Veículo foram considerados os dados dos

estudos 7001-G2HP-06-02 e 7001-G2HP-07-02.

0,05

Escala Global de Gravidade à Semana 12 – apresentada como valores dicotomizados

Acnatac

Clindamicina

Tretinoína

Veículo

ITT-limpo

quase limpo *

Sucesso

85 (20%)

32 (15%)

62 (15%)

18 ( 9% )

Falha

335 (80%)

176 (85%)

355 (85%)

189 (91%)

Total

Valor-P

0,147

0,037

<0,001

ITT-limpo

quase limpo **

Sucesso

95 (22%)

38 (17%)

60 (14%)

16 ( 7% )

Falha

330 (78%)

180 (83%)

369 (86%)

200 (93%)

Total

Valor- P

0,122

0,001

<0,001

ITT-

limpo,

quase limpo ou

pelo menos 2-

graus

melhoria***

Sucesso

381 (38%)

318 (32%)

Falha

627 (62%)

684 (68%)

Total

1008

1002

Valor-P

0,002

1 falta de valores classificado como falhas

* Estudo 7001-G2HP-06-02

** Estudo 7001-G2HP-07-02

*** Estudo MP-1501-02

População pediátrica

A percentagem de alterações no número de lesões à Semana 12 para adolescentes

entre os 12 e os 17 anos, nos estudos individuais e meta análises destes estudos

estão no quadro seguinte

Percentagem média de alterações (diminuição) no número de lesões à Semana 12:

Adolescentes

Study

Meta-análise

Lesão tipo

Tratamento

G2HP_06_0

G2HP_07_0

MP1501_02

(n = 1320)

Todos

estudos1

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

(n = 800)

(n = 795)

(n = 2915)

Acnatac

50,0

56,2

66,7

62,5

Clindamicina

40,4

46,7

64,0*

58,3*

Tretinoína

38,5*

47,3*

n.a.

40,7*

Inflamatór

Veículo

16,7*

25,4*

n.a.

21,4*

Acnatac

43,4

40,2

55,6

50,0

Clindamicina

23,4*

26,5*

48,7*

42,2*

Tretinoína

30,2*

36,9

n.a.

32,8*

Não-

inflamatór

Veículo

13,5*

13,7*

n.a.

13,5*

Acnatac

42,0

44,8

59,4

52,5

Clindamicina

31,3*

34,2*

53,0*

46,4*

Tretinoína

31,9*

38,1*

n.a.

35,6*

Total

Veículo

14,6*

14,6*

n.a.

14,6*

Valores-p da tabela ANOVA

1 para comparação de pares vs. Tretinoína e Veículo foram considerados os dados dos

estudos 7001-G2HP-06-02 e 7001-G2HP-07-02 foram considerados.

0,05

Embora os estudos não sejam robustos para os subgrupos e os resultados não sejam

tão consistentes como as alterações na contagem das lesões, também evidenciam

superioridade para o produto da associação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

estudo

aberto,

dose

múltipla

envolvendo

indivíduos

acne

moderado a grave, a absorção percutânea da tretinoína após 14 dias consecutivos de

aplicação de aproximadamente 4 g de Acnatac foi mínima. As concentrações

plasmáticas de tretinoína situaram-se abaixo do limite mínimo de quantificação

(LLOQ;

ng/ml)

indivíduos

qualquer

altura

após

administração e foram perto de LLOQ nos restantes indivíduos, com valores entre

1,0 a 1,6 ng/ml. As concentrações plasmáticas dos metabolitos chave da tretinoína,

13-cis-ácido retinóico e 4-oxo-13-cis-ácido retinóico, situaram-se entre 1,0 a 1,4

ng/ml e 1,6 a 6,5 ng/ml, respetivamente. As concentrações plasmáticas para a

clindamicina não excederam em geral 3,5 ng/ml, com exceção de um indivíduo cujas

concentrações plasmáticas atingiram 13,1 ng/ml.

Tretinoína

A tretinoína aparece no organismo como um metabolito do retinol e exibe um certo

grau de atividade de promoção do crescimento de Vitamina A. Estudos clínicos

representativos bem controlados concluíram que a tretinoína aplicada topicamente

não aumenta os níveis plasmáticos de todos os trans ácido retinóico (tretinoína).

Após

aplicação

tópica

única

tretinoína

marcada

radioativamente,

concentrações plasmáticas de ácido retinóico foram consideradas não alteradas entre

2 a 48 horas. Os tratamentos com dose única nem os tratamentos a longo prazo com

formulações tópicas de tretinoína alteraram os níveis sistémicos retinoides, que

permanecem entre o intervalo natural dos níveis endógenos.

Clindamicina

A clindamicina é convertida na pele pelas fosfatases na forma mais potente de

clindamicina. Assim, a conversão da clindamicina é uma determinante major na

atividade antimicrobiana nas camadas da pele após aplicação tópica do fosfato de

clindamicina.

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Data de Fim

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Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Acnatac

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Clindamicina + Tretinoína Forma Farmacêutica: Gel Nome do Medicamento: Acnatac Dosagem: 10 mg/g + 0.25 mg/g Titular de AIM: BGP Products, Unipessoal Lda. Genérico: Não Via(s) de Administração:


Uso cutâneo



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: SE/H/1134/001/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 19/11/2013

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


D10AF51 - clindamycin, combinations



Classificação Farmacoterapêutica:


13.4.2.1 - De aplicação tópica



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Clindamicina, fosfato - 12 mg

Clindamicina, fosfato - 12 mg

Tretinoína - 0.25 mg

Tretinoína - 0.25 mg



Apresentações



2 apresentações

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Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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