ACEZO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ácido zoledrônico monoidratado

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

acid zoledrônico monoidratado

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

4 MG SOL INFUS IV CT FR PLAS TRANS X 100 ML - 1029805640014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INJ IV CX 5 FR PLAS TRANS X 100 ML - 1029805640022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-08-30

Folheto informativo - Bula

Acezo
®
(ácido zoledrônico monoidratado)
Solução para infusão
4 mg/100 mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Acezo
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÕES
Acezo
® 4mg/100 mL - embalagem contendo 01 frasco de 100 mL de solução para infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém:
ácido zoledrônico monoidratado..............................................0,0426 mg
(equivalente a 0,04 mg de ácido zoledrônico)
veículo estéril q.s.p..................................................................1 mL
Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,45 mEq/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acezo
® (ácido zoledrônico) é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia
induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto
(como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.
Acezo
® (ácido zoledrônico)
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico
a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do
Acezo
® é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos,
altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea
osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em
animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adver

Características técnicas

Acezo
®
(ácido zoledrônico monoidratado)
Solução para infusão
4 mg/100 mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Acezo
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÕES
Acezo
® 4 mg/100 mL - embalagem contendo 01 frasco de 100 mL de solução para infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém:
ácido zoledrônico monoidratado..............................................0,0426 mg
(equivalente a 0,04 mg de ácido zoledrônico)
veículo estéril q.s.p..................................................................1 mL
Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado, água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,45 mEq/L
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso.
- Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Resultados dos estudos clínicos na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer
metastático no osso:
O ácido zoledrônico foi comparado a placebo na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (ERE) em pacientes
adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo ácido zoledrônico 4 mg versus 208 homens recebendo placebo.
Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de
terapia duplo-cega.
O ácido zoledrônico 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporção de pacientes apresen