Abasaglar (previously Abasria)

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

inzulín glargin

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

A10AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin glargine

Grupo terapêutico:

Léky užívané při diabetu

Área terapêutica:

Diabetes mellitus

Indicações terapêuticas:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2014-09-09

Folheto informativo - Bula

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE
insulinum glarginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. NÁVOD K POUŽITÍ INZULINOVÉHO
PERA JE PŘILOŽEN K VAŠEMU
INZULINOVÉMU PERU. PŘEČTĚTE SI JEJ PŘED POUŽITÍM TOHOTO
PŘÍPRAVKU.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR
používat
3.
Jak se ABASAGLAR používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABASAGLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi
podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2
let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje
dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek
na snížení hladiny cukru v krvi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ABASAGLAR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ABASAGLAR
Jestliže jste alergický(á) na inz

Características técnicas

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64
mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300
jednotek.
*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií
_Escherichia coli._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s
prodlouženým trváním účinku.
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv
denní dobu, ale každý den vždy ve
stejnou dobu.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven
individuálně. U pacientů s diabetem mellitem 2.
typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními
antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se
vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se
od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných
inzulinových analogů (viz bod 5.1).
_Zvláštní populace _
_Starší populace (≥ 65 let) _
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin
vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu
zmenšit kvůli sníženému metabolismu
inzulinu.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu
zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze
a sníženému metabolismu inzulinu.
3
_Pediatrická populace _
_ _
_Dospívající a děti od dvou let _
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u
dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz
bod 5.1). Dávkovací režim (