Abacavir + Lamivudina Sandoz 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

MMR MMR (MMR)

21-09-2016

Ingredientes ativos:
Abacavir + Lamivudina
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
J05AR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Abacavir + Lamivudine
Dosagem:
600 mg + 300 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Lamivudina 300 mg ; Abacavir 600 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
lamivudine and abacavir
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5679337 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/4318/001
Data de autorização:
2016-09-21

Leia o documento completo

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Abacavir + Lamivudina Sandoz 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película

Abacavir + Lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém abacavir (que também é uma substância ativa em

medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). Algumas pessoas que tomam abacavir

podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave) que

pode colocar a vida em risco se continuarem a tomar medicamentos que contenham

abacavir.

Deve ler cuidadosamente toda a informação do painel “Reações de hipersensibilidade” na

secção 4.

A embalagem de Abacavir + Lamivudina Sandoz inclui um Cartão de Alerta para o

lembrar

profissionais

saúde

sobre

hipersensibilidade

abacavir.

Mantenha este cartão sempre consigo.

O que contém este folheto:

1. O que é Abacavir + Lamivudina Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Abacavir + Lamivudina Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abacavir + Lamivudina Sandoz e para que é utilizado

Abacavir + Lamivudina Sandoz é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus

da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo

menos 25 kg.

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém dois componentes ativos que são usados para

tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina. Estes componentes pertencem a um

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

grupo de medicamentos antirretrovirais chamados análogos nucleosídeos inibidores da

transcriptase reversa (NRTIs).

Abacavir + Lamivudina Sandoz não cura completamente a infeção por VIH; reduz a

quantidade do vírus no seu corpo e mantém-na baixa. Aumenta também a quantidade de

células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são

importantes para ajudar o seu organismo a combater a infeção.

Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz da

mesma forma. O seu médico vai monitorizar a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

Não tome Abacavir + Lamivudina Sandoz:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que

contenha

abacavir

(por

exemplo

Trizivir,

Triumeq

Ziagen),

lamivudina

qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Leia cuidadosamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4.

- se tem doença grave do fígado

Confirme com o seu médico se acha que alguma destas condições se aplica a si. Não

tome Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam abacavir + lamivudina ou outras combinações terapêuticas

para o VIH têm um risco acrescido de sofrer efeitos secundários graves. Precisa de estar

consciente dos riscos adicionais:

se alguma vez teve doença do fígado, incluindo hepatite B e C (se tem infeção por

hepatite B

não

interrompa o tratamento com

Abacavir

Lamivudina Sandoz sem

aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)

se tem obesidade grave (especialmente se for mulher)

se é diabético e usa insulina

se tiver um problema nos rins

Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico antes de utilizar

Abacavir

Lamivudina

Sandoz.

Pode

necessitar

acompanhamento

adicional,

incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Consulte a

secção 4 para mais informação.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem ainda desenvolver uma reação

de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).

Leia cuidadosamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção

4 deste folheto.

Risco de ataque cardíaco

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque

cardíaco.

Informe o seu médico se tiver problemas cardíacos, se fumar ou se tiver outras doenças

que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca, tais como tensão arterial elevada ou

diabetes. Não pare de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz a não ser que o seu médico o

aconselhe a fazê-lo.

Esteja alerta para sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras

doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a

que deve estar atento enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Leia a informação “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o

VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Proteja as outras pessoas

A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou

por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas injetáveis).

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser

reduzido com uma terapêutica antirretrovírica eficaz. Converse com o seu médico sobre

as precauções necessárias para evitar infetar outras pessoas.

Outros medicamentos e Abacavir + Lamivudina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos

não sujeitos a receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo

medicamento enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Abacavir + Lamivudina Sandoz:

Emtricitabina para tratar a infeção pelo VIH

outros medicamentos que contenham lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH ou

a infeção por hepatite B

doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico

cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir + Lamivudina Sandoz

Estes incluem:

fenitoína, para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico pode necessitar de

monitorizá-lo enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Metadona, usada como um substituto de heroína. O abacavir aumenta a velocidade com

que a metadona é removida do organismo. Se estiver a tomar metadona será observado

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

para verificação dos sintomas de abstinência. A sua dose de metadona poderá ter de ser

alterada.

Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.

Ribavirina, para o tratamento da hepatite C. O abacavir pode tornar a combinação de

ribavirina e peginterferão menos eficaz na redução dos níveis do vírus da hepatite C no

seu organismo.

Informe o seu médico se estiver a tomar ribavirina.

Gravidez

Não se recomenda a utilização de Abacavir + Lamivudina Sandoz durante a gravidez.

Abacavir + lamivudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos secundários

bebés

ainda

nascer.

engravidar

enquanto

estiver

tomar

Abacavir

Lamivudina Sandoz, o seu bebé pode ser alvo de acompanhamento adicional (incluindo

análises ao sangue) para garantir que se está a desenvolver normalmente.

Se está grávida, se engravidar ou se estiver a planear engravidar:

Fale imediatamente com o seu médico sobre os benefícios e riscos de tomar Abacavir +

Lamivudina Sandoz ou outra terapêutica antirretrovírica durante a gravidez.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH

pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos

componentes de

Abacavir + Lamivudina Sandoz pode também passar para o leite

materno.

Se está a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale imediatamente com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Abacavir + Lamivudina Sandoz pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Informação

importante

sobre

alguns

outros

componentes

comprimidos

Abacavir + Lamivudina Sandoz

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém um corante chamado amarelo-sol (E110), este

pode provocar reações alérgicas em algumas pessoas.

3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz em adultos, adolescentes e

crianças com peso igual ou superior a 25 kg é um comprimido uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiro com água. Abacavir + Lamivudina Sandoz pode ser

tomado com ou sem alimentos.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Abacavir + Lamivudina Sandoz ajuda-o a controlar a sua doença. É necessário continuar

tomá-lo

todos

dias

para

impedir

doença

agrave.

Poderá

ainda

desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção por VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Abacavir + Lamivudina

Sandoz sem o aconselhamento do seu médico.

Se tomar mais Abacavir + Lamivudina Sandoz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Abacavir + Lamivudina Sandoz, informe o seu

médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para

aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue o seu

tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose

que se esqueceu de tomar.

É importante que tome Abacavir + Lamivudina Sandoz regularmente porque, se tomar

intervalos

irregulares,

poderá

mais

propensão

para

reação

hipersensibilidade.

Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz por qualquer razão, especialmente

porque pensa ter efeitos secundários ou porque tem outra doença:

Fale com o seu médico antes de o voltar a tomar. O seu médico irá verificar se os seus

sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico

pensar

estão

relacionados,

ser-lhe-á

dito

nunca

mais

tome

Abacavir

Lamivudina Sandoz ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo

Trizivir ou Ziagen). É importante que siga este conselho.

Se o seu médico lhe disser que pode recomeçar a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz,

poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso imediato

a cuidados médicos, caso necessite.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Quando está a ser tratado para a infeção por VIH pode ser difícil saber se um sintoma é

efeito

secundário

causado

Abacavir

Lamivudina

Sandoz,

por outros

medicamentos que está a tomar ou se é um efeito do VIH. Assim, é muito importante que

fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem ainda desenvolver uma reação

hipersensibilidade

(uma

reação

alérgica

grave),

descrita

neste

folheto

painel

‘Reações de hipersensibilidade’.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.

Assim como os efeitos secundários listados abaixo para Abacavir + Lamivudina Sandoz,

podem desenvolver-se outras condições durante a terapêutica combinada para a infeção

por VIH.

É importante que leia a informação abaixo nesta secção em “Outros efeitos secundários

possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém abacavir (que também é uma substância ativa

em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). O abacavir pode causar uma

reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações

hipersensibilidade

foram

observadas

mais

frequentemente

pessoas

tomar

medicamentos que contenham abacavir.

Quem tem estas reações?

Qualquer pessoa que esteja a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz pode sofrer uma

reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr a vida em risco se continuar a

tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Terá maior probabilidade de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-

B*5701 (mas pode ter uma reação mesmo que não tenha este gene). Deve ter sido

testado

para

saber

este

gene

antes

sido

receitado

Abacavir

Lamivudina Sandoz. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar

Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não

tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes desta reação são:

febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sintomas frequentes são:

náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago)

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

e cansaço intenso.

Outros sintomas incluem:

Dores musculares ou nas articulações, inchaço do pescoço, falta de ar, dor de garganta,

tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras na boca,

tensão arterial baixa, formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés.

Se continuar a tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz, os sintomas vão agravar-se, e

podem pôr a sua vida em risco.

Quando é que estas reações acontecem?

As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o

tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz, mas são mais prováveis durante as

primeiras 6 semanas de tratamento.

Contacte o seu médico imediatamente:

se apresentar erupção cutânea OU

se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:

febre

falta de ar, dor de garganta ou tosse

náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal

cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral

O seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Se tiver parado de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz

tiver

parado

tomar

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

devido

reação

hipersensibilidade, NUNCA MAIS tome Abacavir + Lamivudina Sandoz ou qualquer

outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).

Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de

vida ou morte.

Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Sandoz por qualquer razão, especialmente

porque pensa ter efeitos secundários ou porque tem outra doença:

Fale com o seu médico antes de reiniciar. O seu médico vai confirmar se os seus

sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Caso o seu

médico

considere

estavam

relacionados,

ser-lhe-á

dito

nunca

mais

tome

Abacavir + Lamivudina Sandoz ou qualquer medicamento que contenha abacavir (por

exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga este conselho.

Ocasionalmente,

desenvolveram-se

reações

hipersensibilidade

pessoas

voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos

sintomas do Cartão de Alerta quando pararam de o tomar.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado

quaisquer

sintomas

hipersensibilidade

desenvolveram

reação

hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.

Se o seu médico aconselhar que pode recomeçar a tomar Abacavir + Lamivudina

Sandoz, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso

imediato a cuidados médicos, caso necessite.

hipersensível

abacavir

lamivudina,

devolva

todos

comprimidos

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

não

utilizados

para

sejam

apropriadamente

destruídos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

A embalagem de Abacavir + Lamivudina Sandoz inclui um Cartão de Alerta para o

lembrar a si

e aos profissionais de

saúde

sobre as reações de

hipersensibilidade.

Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

reação de hipersensibilidade

dor de cabeça

ficar enjoado (vómitos)

sentir-se enjoado (náuseas)

diarreia

dores de estômago

perda de apetite

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal-estar

dificuldades em adormecer (insónia)

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas e podem aparecer em análises ao sangue:

uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos

brancos (neutropenia)

um aumento no nível de enzimas hepáticas

diminuição

número

células

envolvidas

coagulação

sanguínea

(trombocitopenia).

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

alterações hepáticas, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação

(hepatite)

acidose láctica (ver a secção seguinte “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica

combinada para o VIH”)

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular.

Efeitos secundários raros que podem aparecer em análises ao sangue:

aumento de uma enzima designada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas:

formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)

sensação de fraqueza nos membros

erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas

escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da

borda) (eritema multiforme)

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor

da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais

grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo

(necrólise epidérmica tóxica).

Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.

Efeitos secundários muito raros que podem aparecer em análises ao sangue:

uma falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia

aplástica pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se

tornar problemático, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste

folheto.

Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas

combinadas

como

abacavir

lamivudina

podem

causar

desenvolvimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.

Sintomas de infeção e inflamação

Infeções antigas podem agravar-se

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e

estão

mais

propensas

desenvolver

infeções

graves

(infeções

oportunistas).

Estas

infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário

debilitado antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema

imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de

infeção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:

dor de cabeça

dor de estômago

dificuldade em respirar

Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também

atacar

tecido

saudável

corpo

(doenças

autoimunes).

sintomas

doenças

autoimunes

podem

desenvolver-se

vários

meses

após

começado

tomar

medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:

palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor

hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)

fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos

sintomas acima:

Fale com o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção

sem o conselho do seu médico.

A forma do seu corpo pode alterar-se

Pessoas a tomar a terapêutica combinada para o VIH podem notar alterações na forma do

seu corpo, devido a alterações da distribuição da gordura:

Pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face.

Pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen) ou no peito ou nos órgãos internos.

Nódulos gordos (por vezes chamado nuca de búfalo) podem aparecer na parte de trás do

pescoço.

Não se sabe o que causa estas alterações nem se estas alterações terão efeitos na sua

saúde a longo prazo. Se notar alterações na sua forma corporal:

Informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas a tomar abacavir + lamivudina, ou outros medicamentos semelhantes

(NRTIs), desenvolvem uma doença chamada acidose láctica, em conjunto com um fígado

aumentado.

A acidose láctica é causada por uma acumulação de ácido láctico no corpo. É raro; se

acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento. Pode colocar a

vida em risco, provocando a falência de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença

hepática,

pessoas

obesas

(com

grande

excesso

peso),

especialmente

mulheres.

Leia o documento completo

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abacavir + Lamivudina Sandoz 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de abacavir equivalente a 600

mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.

Excipiente(s) com efeito conhecido: amarelo-sol (E110) 1,4 mg por comprimido

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película cor laranja, com forma de cápsula modificada,

biconvexos, de 20,6 mm x 9,1 mm com a gravação "300" de um lado e "600" no outro

lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

está

indicado

terapêutica

antirretrovírica

associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

em adultos, adolescentes e crianças que pesem, pelo menos, 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1).

Antes de iniciar o tratamento com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da

presença

alelo

HLA-B*5701

qualquer

doente

infetado

pelo

VIH,

independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser

utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLAB*5701.

4.2 Posologia e modo de administração

A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo

VIH.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Posologia

Adultos, adolescentes e crianças que pesem, pelo menos, 25 kg

A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Sandoz é de um comprimido, uma vez

por dia.

Crianças com menos de 25 kg

Abacavir + Lamivudina Sandoz não deve ser administrado a crianças que pesem menos

que 25 kg, porque se trata de um comprimido de dose fixa em que a dose não pode ser

reduzida.

Abacavir + Lamivudina Sandoz é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a

doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão disponíveis formulações separadas de

abacavir ou lamivudina nos casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de

uma das substâncias ativas. Nestes casos, o médico deve consultar os respetivos Resumos

das Características do Medicamento destes medicamentos.

Populações especiais:

Idosos:

Não estão atualmente disponíveis dados farmacocinéticos em doentes de idade superior a

anos.

Aconselha-se

precaução

especial

neste

grupo

etário

devido

alterações

associadas à idade, tais como diminuição da função renal e alterações dos parâmetros

hematológicos.

Compromisso renal:

Não se recomenda a utilização de abacavir + lamivudina em doentes com depuração da

creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver

secção 5.2).

Compromisso hepático:

Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático moderado, e por

isso não se recomenda a utilização de abacavir + lamivudina, a menos que se considere

necessário. Em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado é necessária uma

monitorização cuidadosa e, se possível, é recomendável a monitorização dos níveis

plasmáticos

abacavir

(ver

secção

5.2).

Abacavir

lamivudina

está

contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Abacavir + Lamivudina Sandoz em crianças com menos de 25

kg não foram estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não

pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Modo de administração

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Via oral.

Abacavir + Lamivudina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1. Ver secção 4.4 e secção 4.8.

Doentes com compromisso hepático grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

advertências

precauções

especiais

relevantes

abacavir

lamivudina

estão

incluídas nesta secção. Não existem advertências ou precauções relevantes adicionais a

Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Embora uma supressão viral eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir

substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.

Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações

nacionais.

Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8)

O abacavir está associado a um risco de reações de hipersensibilidade (RHS) (ver secção

4.8) caracterizadas por febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam

envolvimento multiorgânico. Foram observadas RHSs com abacavir, algumas das quais

foram potencialmente fatais, e em casos raros fatais, quando não foram tratadas de forma

apropriada.

O risco de ocorrência de RHSs com abacavir é elevado em doentes com testes positivos

para

alelo

HLA-B*5701.

Contudo,

foram

notificadas

RHSs

abacavir

numa

frequência mais baixa em doentes que não possuem este alelo.

Assim, deve-se respeitar o seguinte:

o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.

Abacavir + Lamivudina Sandoz nunca deve ser iniciado em doentes com HLA-B*5701

positivo, nem em doentes negativos para a presença do alelo HLA-B*5701 que tiveram

uma suspeita de RHS ao abacavir num regime anterior contendo abacavir (por exemplo

Ziagen, Trizivir,Triumeq).

Abacavir + Lamivudina Sandoz tem de ser imediatamente interrompido, mesmo na

ausência do alelo HLA-B*5701, se se suspeitar de uma RHS. Um atraso na interrupção

do tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz após o início da hipersensibilidade

pode resultar numa reação potencialmente fatal.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Após interromper o tratamento com Abacavir + Lamivudina Sandoz devido a suspeita de

uma RHS, Abacavir + Lamivudina Sandoz ou qualquer outro medicamento contendo

abacavir (por exemplo Ziagen, Trizivir, Triumeq) nunca pode ser reiniciado.

Reintroduzir medicamentos contendo abacavir após uma suspeita de RHS com abacavir

pode resultar num regresso imediato dos sintomas em poucas horas. Esta recorrência é

geralmente mais grave do que a forma inicial e poderá incluir hipotensão potencialmente

fatal e morte.

A fim de evitar reiniciar abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de

RHS devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos restantes de Abacavir +

Lamivudina Sandoz.

Descrição Clínica da RHS ao abacavir

As RHS ao abacavir foram bem caracterizadas ao longo dos estudos clínicos e durante o

acompanhamento

pós-comercialização.

sintomas

apareceram

normalmente

primeiras seis semanas (média do tempo para início de 11 dias) após início do tratamento

abacavir,

embora

estas

reações

possam

ocorrer

qualquer

altura

durante

terapêutica.

Quase todas as RHSs ao abacavir incluem febre e/ou erupção cutânea. Outros sinais e

sintomas que foram observados como parte da RHS ao abacavir estão descritos em

detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas

respiratórios e gastrointestinais. É importante referir que tais sintomas podem levar a um

diagnóstico errado de RHS como doença respiratória (pneumonia, bronquite, faringite) ou

gastroenterite.

Os sintomas relacionados com a RHS agravam-se com a continuação da terapêutica e

podem pôr a vida em risco. Estes sintomas resolvem-se geralmente com a interrupção de

abacavir.

Raramente, os doentes que pararam de tomar abacavir por razões que não os sintomas de

RHS também tiveram reações potencialmente fatais horas após o reinício da terapêutica

com abacavir (ver Secção 4.8 Descrição das reações adversas selecionadas). Nestes

doentes, o reinício de abacavir tem de ser efetuado num local em que a assistência médica

seja facilmente disponibilizada.

Acidose láctica

Foi notificada acidose láctica, geralmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática,

com a utilização de análogos de nucleosídeos. Os sintomas precoces (hiperlactatemia

sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal),

mal-estar

não

específico,

perda

apetite,

perda

peso,

sintomas

respiratórios

(respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

acidose

láctica

elevada

taxa

mortalidade

pode

estar

associada

pancreatite, insuficiência hepática ou falência renal.

A acidose láctica ocorreu, geralmente, após poucos a vários meses de tratamento.

tratamento

análogos

nucleosídeos

deve

interrompido

quadro

hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou

um aumento rápido dos níveis de aminotransferase.

Deve-se tomar precaução na administração de análogos de nucleosídeos a qualquer

doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores

risco

conhecidos

doença

hepática

esteatose

hepática

(incluindo

certos

medicamentos e álcool). Doentes coinfetados por hepatite C e tratados com interferão

alfa e ribavirina podem constituir um risco especial.

Os doentes de risco acrescido devem ser seguidos cuidadosamente.

Lipodistrofia

A terapêutica de associação antirretrovírica foi associada a redistribuição do tecido

adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH. As consequências a

longo

prazo

deste

efeito

são

atualmente

desconhecidas.

conhecimento

sobre

mecanismo

incompleto.

colocada

hipótese

existir

relação

entre

lipomatose

visceral,

inibidores

protease

(IPs),

lipoatrofia

análogos

nucleosídeos

inibidores

transcriptase

reversa

(NRTIs).

risco

acrescido

lipodistrofia foi associado com fatores individuais, tais como idade mais avançada, e com

fatores relacionados com o fármaco, como uma mais longa duração da terapêutica

antirretrovírica e distúrbios metabólicos associados. O exame clínico deve incluir a

avaliação dos sinais físicos da redistribuição do tecido adiposo. Deverá considerar-se a

medição dos níveis de lípidos séricos e da glicémia em jejum. As alterações lipídicas

devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).

Pancreatite

Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com lamivudina e abacavir não é clara.

Risco de falência virológica

Terapêutica tripla com nucleosídeos: Existiram notificações de uma elevada taxa de

falência virológica e de aparecimento de resistência, num estádio inicial, quando abacavir

e lamivudina foram associados a tenofovir disoproxil fumarato num regime uma vez por

dia.

O risco de falência virológica com Abacavir + Lamivudina Sandoz pode ser mais elevado

do que com outras opções terapêuticas (ver secção 5.1).

Doença hepática

A segurança e a eficácia de Abacavir + Lamivudina Sandoz em doentes com disfunção

hepática

subjacente

significativa

não

foram

estabelecidas.

Abacavir

Lamivudina

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Sandoz está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção

4.3).

Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm

frequência

aumentada

anomalias

função

hepática

durante

terapêutica

antirretrovírica

combinada

devem

monitorizados

acordo

prática

padronizada. Se nestes doentes se verificar um agravamento da doença hepática, deverá

ser considerada a interrupção ou suspensão do tratamento.

Doentes coinfetados com hepatite B ou C crónica

Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação

antirretrovírica

têm

risco

acrescido

reações

adversas

hepáticas

graves

potencialmente fatais. No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B

ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.

Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e

vírus

hepatite

(VHB),

pode

encontrada

informação

adicional

sobre

utilização da

lamivudina

no tratamento da

infeção por hepatite B

no Resumo das

Características

Medicamento

medicamentos

contendo

lamivudina

sejam

indicados para o tratamento do VHB.

Se Abacavir + Lamivudina Sandoz for interrompido em doentes coinfetados pelo VHB,

recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores

de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar numa

exacerbação aguda da hepatite (ver Resumo das Características do Medicamento dos

medicamentos contendo lamivudina que sejam indicados para o tratamento do VHB).

Como o abacavir e a ribavirina partilham as mesmas vias de fosforilação, foi postulada

uma possível interação intracelular entre estes medicamentos, que poderia levar a uma

redução

metabolitos

fosforilados

intracelulares

ribavirina

como

potencial

consequência, a uma possibilidade reduzida de resposta virológica sustentada (SVR) para

a hepatite C (VHC) em doentes coinfetados com VHC e tratados com peginterferão mais

RBV. São relatados na literatura resultados clínicos contraditórios sobre a administração

concomitante entre abacavir e ribavirina. Alguns dados sugerem que doentes coinfetados

com VIH/VHC e a receber TAR contendo abacavir podem estar em risco de uma taxa de

resposta inferior à terapêutica com peginterferão/ribavirina. Deve-se tomar precaução

quando

medicamentos

contendo

abacavir

ribavirina

são

administrados

concomitantemente (ver secção 4.5).

Disfunção mitocondrial

Os análogos dos nucleosídeos e nucleotídeos demonstraram causar, in vitro e in vivo,

lesões mitocondriais de grau variável. Existem notificações de disfunção mitocondrial em

lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos

nucleosídeos. As principais reações adversas notificadas são alterações hematológicas

(anemia,

neutropenia),

doenças

metabólicas

(hiperlactatemia,

hiperlipasemia).

Estas

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

reações são geralmente transitórias. Foram notificadas algumas alterações neurológicas

início

tardio

(hipertonia,

convulsões,

comportamento

anormal).

Desconhece-se

atualmente se as alterações neurológicas são transitórias ou permanentes. Qualquer

criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleotídeos, mesmo as crianças

VIH negativas, deverá ter seguimento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou

sintomas

relevantes,

deve

investigada

quanto

possibilidade

disfunção

mitocondrial. Estes resultados não alteram as recomendações nacionais atuais quanto à

utilização

terapêutica

antirretrovírica

mulheres

grávidas,

para

prevenir

transmissão vertical do VIH.

Síndrome de Reativação Imunológica

Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunitária grave à data da instituição da

terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a

patogénicos oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas

graves, ou agravamento dos sintomas. Tipicamente, estas reações foram observadas

durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC. São exemplos relevantes a

retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a

pneumonia por Pneumocystis carinii. Quaisquer sintomas de

inflamação devem ser

avaliados

quando

necessário,

instituído

tratamento.

Foram

relatadas

doenças

autoimunes (tais como Doença de Graves) na configuração de reativação imunológica;

contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estes acontecimentos podem

ocorrer vários meses após o início do tratamento.

Osteonecrose

Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo

VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada

multifatorial

(incluindo

utilização

corticosteroides,

consumo

álcool,

imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado). Os doentes devem ser

aconselhados a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular,

rigidez articular ou dificuldade de movimentos.

Infeções oportunistas

Os doentes devem ser alertados para o facto de que Abacavir + Lamivudina, ou qualquer

outra terapêutica antirretrovírica, não cura a infeção pelo VIH, e que podem continuar a

desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH. Assim, os

doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no

tratamento destas doenças associadas à infeção pelo VIH.

Enfarte do miocárdio

Estudos observacionais mostraram uma associação entre o enfarte do miocárdio e o uso

de abacavir. Esses estudos incluíram principalmente doentes com experiência prévia de

terapêutica antirretrovírica. Dados dos ensaios clínicos mostraram um número limitado

de enfartes do miocárdio e não puderam excluir um pequeno aumento do risco. No geral,

dados

disponíveis

estudos

coorte observacionais

ensaios

aleatorizados

mostram alguma inconsistência pelo que não podem confirmar ou refutar a relação de

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

causalidade entre o tratamento com abacavir e o risco de enfarte do miocárdio. Até à

data, não foi encontrado nenhum

mecanismo

biológico para explicar um potencial

aumento do risco. Ao prescrever Abacavir + Lamivudina Sandoz devem ser tomadas

ações

para

tentar

minimizar

todos

fatores

risco

modificáveis

(por

exemplo

tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).

Interações medicamentosas

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

não

deve

tomado

quaisquer

outros

medicamentos

contenham

lamivudina

medicamentos

contenham

emtricitabina.

Não é recomendada a associação de lamivudina com cladribina (ver secção 4.5).

Excipientes

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém o corante azo amarelo-sol, o qual pode causar

reações alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Abacavir + Lamivudina Sandoz contém abacavir e lamivudina, pelo que, quaisquer

interações identificada para estas substâncias individualmente é relevante para Abacavir

+ Lamivudina Sandoz. Os ensaios clínicos mostraram que não há interações clinicamente

significativas entre o abacavir e a lamivudina.

O abacavir é metabolizado pelas enzimas UDP-glucuroniltransferase (UGT) e álcool

desidrogenase; a coadministração de indutores ou inibidores das enzimas UGT ou com

compostos eliminados através da álcool desidrogenase pode alterar a exposição ao

abacavir. A lamivudina é depurada ao nível renal. A secreção renal ativa da lamivudina

urina

mediada

através

transportadores

catiónicos

orgânicos

(OCTs);

coadministração

lamivudina

inibidores

pode

aumentar

exposição

lamivudina.

O abacavir e a lamivudina não são significativamente metabolizados pelas enzimas do

citocromo P450 (tais como CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) nem inibem ou induzem

este

sistema

enzimático.

Assim,

existe

pouco

potencial

para

interações

antirretrovíricos

inibidores

proteases,

não

nucleosídeos

outros

medicamentos

metabolizados pelas principais enzimas do citocromo P450.

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

não

deve

tomado

quaisquer

outros

medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).

A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes

estudadas.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

Fármacos

Área

Terapêutica

Interação

Variação geométrica média

(Mecanismo possível)

Recomendação

relativa

coadministração

MEDICAMENTOS ANTIRRETROVÍRICOS

Didanosina /Abacavir

Interação não estudada.

Didanosina/Lamivudine

Interação não estudada.

Zidovudina/Abacavir

Interação não estudada.

Zidovudina/Lamivudina

Zidovudina

dose

única

Lamivudina

dose

única

Lamivudina: AUC

Zidovudina : AUC

Não

necessário

ajuste

posológico.

Emtricitabina/Lamivudina

Devido

semelhanças,

Abacavir

Lamivudina

Sandoz

não

deve

administrado

concomitantemente

outros análogos da citidina,

tais como a emtricitabina.

MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS

Trimetoprim/sulfametoxazol

(Cotrimoxazol)/Abacavir

Interação não estudada.

Trimetoprim/

sulfametoxazol

(Cotrimoxazol)/Lamivudina

(160 mg/800

mg uma

por dia durante 5 dias/300

mg dose única)

Lamivudina: AUC

Trimetoprim: AUC

Sulfametoxazol: AUC

(inibição

transportador

catiónico orgânico)

Não

necessário

ajuste

posológico de Abacavir +

Lamivudina Sandoz.

Quando

administração

concomitante

cotrimoxazol é justificada,

doentes

devem

monitorizados

clinicamente.

Doses

elevadas

trimetoprim/sulfametoxazol

para

tratamento

pneumonia a Pneumocystis

jirovecii

(PCP)

toxoplasmose

não

foram

estudadas

devem

evitadas.

ANTIMICOBACTERIANOS

Rifampicina/Abacavir

Interação não estudada.

Potencial

para

diminuir

ligeiramente

concentrações

plasmáticas

Dados

insuficientes

para

recomendar

ajuste

posológico.

APROVADO EM

21-09-2016

INFARMED

abacavir

através

indução da UGT.

Rifampicina/Lamivudina

Interação não estudada.

ANTICONVULSIVANTES

Fenobarbital/Abacavir

Interação não estudada.

Potencial

para

diminuir

ligeiramente

concentrações

plasmáticas

abacavir

através

indução da UGT.

Fenobarbital/Lamivudina

Interação não estudada.

Dados

insuficientes

para

recomendar

ajuste

posológico.

Fenitoína/Abacavir

Interação não estudada.

Potencial para diminuir

ligeiramente

concentrações

plasmáticas

abacavir

através

da indução da UGT.

Fenitoína /Lamivudina

Interação não estudada.

Dados

insuficientes

para

recomendar

ajuste

posológico.

Monitorizar

concentrações de fenitoína.

ANTI-HISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2 DA HISTAMINA)

Ranitidina/Abacavir

Interação não estudada.

Ranitidina/Lamivudina

Interação não estudada.

Interação

clinicamente

significativa improvável. A

ranitidina

eliminada

apenas

parte

pelo

sistema renal de transporte

catiónico orgânico.

Não

necessário

ajuste

posológico.

Cimetidina/Abacavir

Interação não estudada.

Cimetidina/Lamivudina

Interação não estudada.

Interação

clinicamente

significativa improvável. A

cimetidina

eliminada

apenas

parte

pelo

sistema renal de transporte

catiónico orgânico.

Não

necessário

ajuste

posológico.

CITOTÓXICOS

Cladribina/Lamivudina

Interação não estudada.

In vitro, a lamivudina inibe

a fosforilação intracelular da

cladribina

levando

potencial risco de perda de

Assim, não é recomendado

concomitante

lamivudina com cladribina

(ver secção 4.4).

Leia o documento completo

















Voltar para o conteúdo

Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Abacavir + Lamivudina Sandoz

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Abacavir + Lamivudina Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Abacavir + Lamivudina Sandoz Dosagem: 600 mg + 300 mg Titular de AIM: Sandoz Farmacêutica, Lda. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: NL/H/4318/001 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 21/09/2016

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM restrita - Alínea a)

Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


J05AR02 - lamivudine and abacavir



Classificação Farmacoterapêutica:


1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Lamivudina - 300 mg

Lamivudina - 300 mg

Abacavir - 600 mg

Abacavir - 600 mg



Apresentações



1 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

2 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 25°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5679337 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 2 Ano(s) Temperatura: inferior a 25°C Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

2 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 25°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5679337 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 2 Ano(s) Temperatura: inferior a 25°C Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

2 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 25°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5679337 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 2 Ano(s) Temperatura: inferior a 25°C Condições:

Não necessita de precauções especiais



Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.



Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação