Aagent 50 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Gentamicin

Disponível em:

Fatro, S.p.A.

Código ATC:

QJ01GB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gentamicin (Gentamicinum)

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

selata, telata, koně

Área terapêutica:

Jiné aminoglykosidy

Resumo do produto:

Kódy balení: 9969968 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

1993-04-28

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
AAGENT 50 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AAGENT 50 mg/ml injekční roztok
Gentamicinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Gentamicinum (ut gentamicini sulfas) 50,0 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 1,8 mg
Propylparaben 0,2 mg
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Gentamicin je indikován k léčbě infekčních onemocnění
způsobených grampozitivními
(_Staphylococcus _spp._, _vybrané _Streptococcus _spp.) a
obzvláště gramnegativními bakteriemi
(_Escherichia coli, Proteus _spp._, Pseudomonas _spp.,_ Salmonella
_spp._, Shigella _spp.) citlivými
ke gentamicinu, a to i tehdy, vyskytnou-li se sekundárně při
virových infekcích. U telat a selat
se zejména jedná o infekce:

zažívacího traktu (bakteriální enteritis, kolibacilóza
mláďat),

respiračního traktu (bronchopneumonie, pneumonie),

infekce kůže (pyodermie, abscesy a septická poranění),

sepse.
U koní je gentamicin indikován k léčbě infekcí dolních cest
dýchacích způsobených
aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Nepřekračovat navržený režim dávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terapeutických dávkách je gentamicin dobře tolerován s
výjimkou případů popsaných
v bodě 12.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo
neúčinku

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AAGENT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Gentamicinum (ut gentamicini sulfas) 50,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Telata skotu a selata v prvním měsíci života.
Koně (nepotravinoví koně).
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Gentamicin je indikován k léčbě infekčních onemocnění
způsobených grampozitivními
(_Staphylococcus _spp._, _vybrané _Streptococcus _spp.) a
obzvláště gramnegativními bakteriemi
(_Escherichia coli, Proteus _spp._, Pseudomonas _spp.,_ Salmonella
_spp._, Shigella _spp.) citlivými
ke gentamicinu, a to i tehdy, vyskytnou-li se sekundárně při
virových infekcích. U telat a selat
se zejména jedná o infekce:

zažívacího traktu (bakteriální enteritis, kolibacilóza
mláďat),

respiračního traktu (bronchopneumonie, pneumonie),

infekce kůže (pyodermie, abscesy a septická poranění),

sepse.
U koní je gentamicin indikován k léčbě infekcí dolních cest
dýchacích způsobených
aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Nepřekračovat navržený režim dávkování.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U telat a selat použít výlučně v prvním měsíci života.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Koně:
Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při
terapeutických dávkách.
Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojená s
použitím gent