Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Valproato de sódio 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5746664 CNPEM: N/A CHNM: 10067809 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml solução injetável
Valproato de sódio Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
AVISO
Ácido Valpróico Neogen, ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um
método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante
todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. O seu médico irá discutir
isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Neogen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Valpróico Neogen
3. Como utilizar Ácido Valpróico Neogen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Neogen
6. Conteúdo da embalagem e outras i

Características técnicas

APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valproato de sódio 100 mg/ml
Cada frasco para injetáveis com 3 ml de solução contém 300 mg de valproato de sódio.
Cada frasco para injetáveis com 4 ml de solução contém 400 mg de valproato de sódio.
Cada frasco para injetáveis com 10 ml de solução contém 1000 mg de valproato de
sódio.
Cada ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 0,6025 mmol (13,84 mg) por 1 ml de solução injetável.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e sem partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Valpróico Neogen está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é
temporariamente possível:
Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a crises do tipo:
Ausência;
Mioclónica;
Tonicoclónica;
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED
Atónica;
Mista,
bem como, no quadro das epilepsias parciais:
Crises de sintomatologia simples ou complexa;
Crises secundariamente generalizadas;
Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Valpróico Neogen deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do peso do doente; no
entanto deve ter se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária, concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será d