Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido ibandrónico
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
M05BA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acid ibandrónico
Dosagem:
150 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.795 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
9.6.2 - Bifosfonatos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ibandronic acid
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 1 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5735220 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Grupo Homogéneo: Ácido ibandrónico | A101 | Oral | 150 mg | [1] unidade
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1590/002/DC
Data de autorização:
2017-04-19

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Ácido Ibandrónico Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Como tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ácido Ibandrónico Aurovitas e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados

bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao interromper a perda óssea

adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Aurovitas pode reverter a

perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver

sentir

diferença.

Ácido

Ibandrónico

Aurovitas

pode

ajudar

diminuir

probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na

coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Aurovitas foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-

menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é

uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas

mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o

estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas

na osteoporose. Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de

fraturas são:

ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação,

fumar ou beber álcool em excesso,

realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o

suporte do

peso,

história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do

tratamento. Isto inclui:

fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D,

caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso,

não fumar e não beber álcool em excesso.

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Não tome Ácido Ibandrónico Aurovitas

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

se tem problemas no tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em

engolir

se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de cada

se tem ou teve alguma vez níveis baixos de cálcio no sangue. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido notificado muito raramente um efeito indesejável

chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que

estejam a utilizar ácido ibandrónico para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer

após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição

dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver

osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde)

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas ou

uma extração de dentes planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento

com Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular

dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve

certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver

para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu

médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado

com Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca

ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou

secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido

Ibandrónico Aurovitas. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico

Aurovitas se:

tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência de

vitamina D),

os seus rins não estão a funcionar normalmente,

tiver problemas de digestão ou em engolir.

Irritação, inflamação ou ulceração do tubo digestivo (esófago) frequentemente com

sintomas de dor aguda no peito, dor aguda depois de engolir alimentos e/ou bebidas,

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náuseas graves ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se

se deitar uma hora após tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas. Se desenvolver estes

sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas e informe o seu médico de imediato

(ver secções 3).

Crianças e adolescentes

Não dê Ácido Ibandrónico Aurovitas a crianças nem a adolescentes com menos de 18

anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial:

Suplementos

contendo

cálcio,

magnésio,

ferro

alumínio,

pois

podem

possivelmente

influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Aurovitas;

Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs)

(incluindo

ibuprofeno,

diclofenac

sódico

naproxeno)

podem

provocar irritação do

estômago e do intestino. O Ácido Ibandrónico Aurovitas

também o pode fazer. Tenha especial

cuidado ao tomar medicamentos para as dores

ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar

Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Aurovitas, aguarde 1 hora

antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,

suplementos de cálcio, ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Ácido Ibandrónico Aurovitas com alimentos. Ácido Ibandrónico Aurovitas é

menos eficaz quando é tomado com alimentos.

Pode beber água mas mais nenhuma outra bebida.

Após a toma do Ácido Ibandrónico Aurovitas, espere 1 hora até ingerir os primeiros

alimentos e bebidas (ver secção 3. Como tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Ácido Ibandrónico Aurovitas é apenas para utilização em mulheres pós-menopausa e

não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrónico Aurovitas se está grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois espera-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico

Aurovitas

sobre

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas

sejam

nulos

insignificantes.

Ácido Ibandrónico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Aurovitas é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal

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É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir

para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Aurovitas atinja o estômago rapidamente,

para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Aurovitas 150 mg uma vez por mês.

Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do

mês (como

por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana

(como por exemplo o 1º

Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de

Ácido Ibandrónico Aurovitas. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Aurovitas pelo menos 6 horas depois de

comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Aurovitas

logo que se levantar de manhã, e

antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).

Não tome o comprimido com água que tenha uma elevada concentração de cálcio, sumo

de fruta ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação quanto à existência de níveis

de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar

água engarrafada com um baixo teor mineral.

Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-

se na boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido

não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado),

uma parte o medicamento pode voltar para o esófago

não coma nada

não beba nada (exceto água, se necessitar)

não tome quaisquer outros medicamentos

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou

bebida do dia.

Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros

medicamentos de que

necessite.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas todos os meses, durante o

tempo que o médico lhe indicar. Após 5 anos de utilização do Ácido Ibandrónico

Aurovitas, consulte o seu médico para saber se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico

Aurovitas.

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29-03-2021

INFARMED

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Aurovitas do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem

cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite – isto pode fazer com que o Ácido Ibandrónico Aurovitas

provoque irritações no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não

tome o comprimido mais tarde nesse dia.

Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido e se faltarem 1 a 7 dias

para a próxima dose prevista.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Aurovitas na mesma semana. Deve aguardar

o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois

continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu

calendário.

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido e se faltarem mais do

que 7 dias para a próxima dose prevista.

Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a

tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico se detetar alguns dos seguintes

efeitos indesejáveis graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico

urgente:

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou

vómitos, dificuldade em engolir. Pode estar a ter uma inflamação grave do tubo digestivo,

possivelmente com ulceração ou constrição do tubo digestivo

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar

dor e inflamação persistente nos olhos

nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce

de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar

(necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.

Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido

reacção alérgica grave, potencialmente fatal

reações adversas graves na sua pele

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):

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INFARMED

dores de cabeça

azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do

estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)

cãimbras, rigidez das articulações e membros

sintomas gripais, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, dor nos ossos e

dores musculares e nas articulações. Fale com um enfermeiro ou médico se algum efeito se tornar

problemático ou durar mais de um par de dias

erupção na pele

Pouco frequentes (afetam menos que 1 em 100 pessoas)

tonturas

flatulência (gazes, sentir-se inchado)

dor nas costas

sensação de cansaço e exaustão

ataques de asma

Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas):

inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago

urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

através

seguintes

contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha

Medicamento:

800222444

(gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Ácido Ibandrónico Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Aurovitas

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A substância ativa é ácido ibandrónico.

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a

forma de sódio monohidratado).

Os outros componentes excipientes são

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, povidona (K-25), sílica coloidal anidra,

crospovidona (Tipo B), estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910, triacetina, talco, dióxido de titânio (E

171).

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,

biconvexo e gravado com “X” numa das faces do comprimido e “78” na outra face.

Os comprimidos de ácido Ibandrónico Aurovitas estão disponíveis em embalagens blister

com 1, 3 e 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ibandronsäure PUREN 150 mg Fimtabletten

Holanda:

Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Polónia:

Ibandronic Acid Aurovitas

Portugal:

Ácido Ibandrónico Aurovitas

Espanha:

Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Ácido Ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a

forma de sódio monohidratado).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,

biconvexo e gravado com “X” numa das faces do comprimido e “78” na outra face. O

tamanho é 13,6 mm x 6,6 mm.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura

(ver secção 5.1).

Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo

do fémur não foi estabelecida.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por

mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada

mês.

O Ácido Ibandrónico Aurovitas deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6

horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água)

do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo

cálcio).

No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um

comprimido de Ácido Ibandrónico Aurovitas 150 mg na manhã seguinte do dia em que se

lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.

Os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente

estabelecida para a administração.

Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão

aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e

depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente. Os

doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.

Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada os doentes devem

tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).

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29-03-2021

INFARMED

Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com

bifosfonatos.

necessidade

continuação

tratamento

deve

reavaliada

periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Ibandrónico

Aurovitas em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de

utilização.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico a doentes com

depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.4 e secção 5.2).

Não é necessário ajuste da dose em doentes com

compromisso renal ligeiro ou

moderado, nos quais a depuração da creatinina apresente um valor igual ou superior a

30 ml/min.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).

População idosa (>65 anos)

Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).

População pediátrica

Não existem dados relevantes sobre a utilização de ácido ibandrónico em crianças com

menos de 18 anos de idade e o ácido ibandrónico não foi estudado nesta população (ver

secção 5.1 e secção 5.2).

Modo de administração:

Para utilização por via oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água

não

gaseificada (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição

vertical.

Águas com uma elevada concentração de cálcio não devem ser utilizadas.

Se houver

preocupação

quanto

existência

níveis

cálcio

potencialmente

elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um

baixo teor mineral.

Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido

Ibandrónico

Aurovitas.

A água é a única bebida que deve ser tomada com Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial

para ulceração

orofaríngea.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1.

Hipocalcemia

Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou

acalasia

Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo

menos, 60 minutos

Advertências e precauções especiais de utilização

Hipocalcemia

A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Ácido

Ibandrónico Aurobindo. Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio

do metabolismo ósseo ou mineral. É importante, em todos os doentes, uma ingestão

adequada de cálcio e vitamina D.

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

Irritação gastrointestinal

Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa

gastrointestinal alta. Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para

agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Ácido

Ibandrónico Aurovitas a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por

ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou

úlceras).

Foram notificadas reações adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos

orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos

graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto

ou perfuração esofágica. O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser

superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a

tomar

bifosfonatos

orais

após

desenvolverem

sintomas

sugestivos

irritação

esofágica. Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as

instruções posológicas (ver secção 4.2).

Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma

possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar

o Ácido Ibandrónico Aurovitas e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia,

odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados,

ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a

utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.

Deve ter-se precaução durante a administração concomitante com AINEs, uma vez que

quer os bifosfonatos quer os Anti-Inflamatórios Não Esteroides estão associados a

irritação gastrointestinal.

Osteonecrose da mandíbula

Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-

comercialização em doentes tratados com ácido ibandrónico para as indicações em

oncologia (ver secção 4.8).

O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes

com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles da boca.

É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação

individual do benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico em doentes com

fatores de risco concomitantes.

Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação do risco de

um doente desenvolver ONM:

Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os

compostos

altamente

potentes),

administração

(maior

risco

para

administração parentérica) e

dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea

Cancro, comorbilidades (por ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo

Terapêuticas

concomitantes:

corticosteroides,

quimioterapia,

inibidores

angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço

Fraca

higiene

oral,

doença

periodontal,

próteses

dentárias

ajustadas,

antecedentes de

doença

dentária,

procedimentos

dentários

invasivos,

extrações de dentes

Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a

exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais

como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração

durante o tratamento com ácido ibandrónico. Durante o tratamento, os procedimentos

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser

evitados se muito próximos da administração com ácido ibandrónico.

O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em

estreita colaboração entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência

em ONM.

Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido ibandrónico até

à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.

Osteonecrose do canal auditivo externo

Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos,

principalmente em associação com terapêutica a longo prazo. Os possíveis fatores de

risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e

quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma. A possibilidade de

osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento

com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do

ouvido.

Fraturas atípicas do fémur

Foram

notificadas

fraturas

femorais

subtrocantéricas

diafisárias

atípicas

tratamento

bisfosfonatos,

principalmente

doentes

receber

tratamento

prolongado para a osteoporose. Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem

ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno

trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana. Essas fraturas ocorrem após

um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou

virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de esforço,

semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa. As fraturas

são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em

doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.

Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas. Deve ser considerada a

descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma

fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação

risco/benefício individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar

qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas

deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.

Compromisso renal

Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico a doentes com

depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).

Ácido Ibandrónico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interação medicamento-alimentos

De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de

alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões

polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção

de ácido ibandrónico, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em

animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes

de tomar o ácido ibandrónico e assim devem continuar durante mais uma hora após a

sua ingestão (ver secção 4.2).

Interações com outros medicamentos

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido

ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não

induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2). O ácido

ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de

biotransformação.

Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral

contendo catiões polivalentes

Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral

contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir

com a absorção de ácido ibandrónico. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro

medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma do ácido

ibandrónico e até 1 hora após a sua toma.

Ácido acetilsalicílico ou AINEs

Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se

precaução durante a sua administração concomitante (consulte a secção 4.4).

Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões

mais

1500

doentes

participantes

estudo

16549,

comparando

administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 %

utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um

ano e dois anos respetivamente. Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do

trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma

vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico

2,5 mg diários.

Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a

administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do

ácido ibandrónico de cerca de 20 %, provavelmente em resultado da diminuição da

acidez

gástrica.

entanto,

este

aumento

encontra

dentro

variabilidade

normal

biodisponibilidade do

ácido ibandrónico,

não

se considera

necessário o ajuste da dose quando ácido ibandrónico é administrado com antagonistas

dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O ácido ibandrónico é apenas para utilização em mulheres pós-menopausa e não deve

ser tomado por mulheres em idade fértil.

Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ibandrónico em mulheres

grávidas. Os estudos realizados em ratos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver

secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. O ácido ibandrónico não

deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o ácido ibandrónico é excretado no leite humano. Estudos efetuados em

ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico

no leite, após administração intravenosa.

O Ácido Ibandrónico Aurovitas não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Fertilidade

Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos. Nos estudos de

reprodução efetuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.

Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido

ibandrónico diminuíram a fertilidade (ver secção 5.3).

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

base

perfil

farmacodinâmico

farmacocinético

reações

adversas

notificadas, espera-se que o Ácido Ibandrónico Aurovitas não tenha qualquer influência

ou tenha uma influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais graves notificadas são reação/choque anafilático, fraturas

atípicas do fémur, osteonecrose dos maxilares, irritação gastrointestinal e inflamação

ocular (ver o parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e a secção 4.4).

As reações adversas notificadas com mais frequência foram a artralgia e os sintomas tipo

gripe. Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta

duração,

intensidade

ligeira

moderada

geralmente

desaparecem

continuação do tratamento, sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo

"Estado gripal").

Lista tabelada de reações adversas

Na tabela 1 apresenta-se um resumo das reações adversas. A segurança do tratamento

oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no

âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes

proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).

Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose (BM 16549), a segurança global do ácido ibandrónico 150 mg uma vez por

mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante. A proporção total de

doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o ácido ibandrónico

150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente. Na maioria dos

casos essas reações não conduziram à suspensão da terapêutica.

As reações adversas são listadas de acordo com a categoria de frequência e a classe de

sistema de órgãos MedDRA. As categorias de frequência são definidas utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco

frequentes

(≥1/1.000

<

1/100),

raros

(≥1/10.000

<1/1.000),

muito

raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Em

cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente

de gravidade.

Tabela

Reações

adversas

medicamentosas

ocorreram

mulheres

pós-

menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou com ácido

ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411 e na experiência

pós-comercialização.

Classes

Sistemas

Órgãos

Frequentes

Pouco

Frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

sistema imunitário

Exacerbaçã

o da asma

Reação

hipersensibilidad

Reação/choqu

anafilático

*†

Doenças

sistema nervoso

Dor de cabeça

Tonturas

Afeções oculares

Inflamação

ocular*†

Doenças

Esofagite,

Esofagite

Duodenite

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

gastrointestinais *

Gastrite,

Doença

refluxo

gastroesofágico,

Dispepsia,

Diarreia,

Abdominal,

Náuseas

incluindo

ulcerações

constrições

esofágicas

disfagia,

Vómito,

Flatulência

Afeções

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

Angioedema,

Edema

facial,

Urticária

Síndrome

Stevens-

Johnson†,

Eritema

multiforme†,

Dermatite

bolhosa†

Afeções

músculoesquelética

tecido

conjuntivo

Artralgia, Mialgia,

musculosquelétic

Cãimbra

muscular, Rigidez

musculosquelétic

Dorsalgia

Fraturas

femorais

subtrocantéricas

diafisárias

atípicas†

Osteonecrose

mandíbula†**

Osteonecrose

canal

auditivo

externo

(reação

adversa

classe

bifosfonatos)†

Perturbações

gerais e alteração

local

administração

Estado gripal*

Fadiga

**Ver informação adicional abaixo

†Identificado na experiência pós-comercialização.

Descrição de reações adversas selecionadas

Reações adversas gastrointestinais

No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença

gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica

episódios recentes de

hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com

medicação.

Para

estes

doentes

não

observaram

diferenças

incidência

acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento

com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.

Estado gripal

O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas

incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor

óssea.

Osteonecrose da mandíbula

Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes

com cancro tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido

ibandrónico

(ver

secção 4.4).

Foram

notificados

casos

fase

pós-

comercialização para o ácido ibandrónico.

Inflamação ocular

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

Foram notificados casos de inflamação ocular tal como uveíte, episclerite e esclerite com

o ácido ibandrónico. Em alguns casos, estes acontecimentos não se resolveram até o

ácido ibandrónico ser descontinuado.

Reação/choque anafilático

Casos de reação/choque anafilático, incluindo casos mortais, foram notificados em

doentes tratados com ácido ibandrónico através de administração intravenosa.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através do INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

através

seguintes

contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha

Medicamento:

800222444

(gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não existe informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido

Ibandrónico Aurovitas. No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a

acontecimentos adversos no trato gastrintestinal superior tais como indisposição gástrica,

azia, esofagite, gastrite ou úlcera. Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se

liguem ao Ácido Ibandrónico Aurovitas. Devido ao risco de ocorrência de irritação

esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer numa posição

vertical.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2. Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso

e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos, código ATC: M05BA06

Mecanismo de ação

ácido

ibandrónico

bifosfonato

muito

potente

pertencente

grupo

bifosfonatos

nitrogenados,

atuam

seletivamente

tecido

ósseo

inibem

especificamente a atividade dos osteoclastos sem afetar diretamente a formação óssea.

Não interfere com a mobilização dos osteoclastos. Nas mulheres pós-menopáusicas, o

ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição

da incidência de fraturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os

níveis observados antes da menopausa.

Efeitos farmacodinâmicos

A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea. In vivo, o

ácido

ibandrónico

previne

destruição

osso

induzida

experimentalmente

pela

supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores. No rato

jovem (em fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena é também inibida,

o que conduz ao aumento da massa óssea normal, comparativamente à observada em

animais não tratados. Modelos animais confirmam que o ácido ibandrónico é um inibidor

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

muito potente da atividade osteoclástica. No rato em crescimento não se observaram

indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a

dose necessária ao tratamento da osteoporose.

A administração prolongada, tanto diária como intermitente (com intervalos prolongados

sem medicação) no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido

ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada, mesmo

com doses tóxicas. No ser humano, a eficácia da administração tanto diária como

intermitente de ácido ibandrónico, com um intervalo sem tratamento de 9-10 semanas,

foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou

possuir eficácia antifratura.

Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de

inibição dependente da dose da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores

bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e

os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio do tipo I (NTX).

Num estudo de bioequivalência de fase I, realizado em 72 mulheres pós-menopáusicas

em tratamento com 150 mg por via oral, de 28 em 28 dias, num total de 4 doses, a

inibição do CTX sérico após a primeira dose foi logo observada 24 horas após a

administração (inibição mediana de 28 %), com uma inibição mediana máxima (69 %)

observada 6 dias depois. Após a terceira e a quarta dose, a inibição mediana máxima, 6

dias depois da administração foi de 74 %, com diminuição para uma inibição mediana de

56 % observada 28 dias depois da quarta dose. Se não houver administrações

posteriores

verifica-se

perda

supressão

marcadores

bioquímicos

reabsorção óssea.

Eficácia clínica

De modo a identificar as mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas,

devem ser considerados fatores de risco independentes como, por exemplo, DMO

diminuída, idade, existência de fraturas prévias, antecedentes familiares de fraturas,

elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal.

Ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês

Densidade mineral óssea (DMO)

Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de

dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da

coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), o ácido

ibandrónico 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido

ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO. Isto foi demonstrado quer na análise

primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos

(Tabela 2).

Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total,

colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento

(População definida no protocolo) no estudo BM 16549.

Dados a um ano do estudo BM

16549

Dados a dois anos do estudo

16549

Variação

média

relativa à linha de

base % [IC 95%]

ácido

ibandrónico

diários

(N=318)

ácido

ibandrónico

mg uma vez por

mês (N=320)

ácido

ibandrónico

2,5 mg diários

(N=294)

ácido

ibandrónico

150 mg uma

vez por mês

(N=291)

coluna

3,9 [3,4; 4,3]

4,9 [4,4; 5,3]

5,0 [4,4; 5,5]

[6,0;

APROVADO EM

29-03-2021

INFARMED

lombar L2-L4

7,1]

DMO da anca total

2,0 [1,7; 2,3]

3,1 [2,8; 3,4]

2,5 [2,1; 2,9]

[3,8;

4,5]

colo

fémur

1,7 [1,3; 2,1]

2,2 [1,9; 2,6]

1,9 [1,4; 2,4]

[2,7;

3,6]

DMO do trocânter

3,2 [2,8; 3,7]

4,6 [4,2; 5,1]

4,0 [3,5; 4,5]

[5,7;

6,7]

Além disso, o ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a

ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar

numa análise prospectivamente planeada a um ano, p=0,002 e a dois anos, p<0,001.

Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com ácido

ibandrónico 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior

ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 %

dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários. Ao fim de dois anos, 93,5 %

(p=0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por

mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.

Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p <0,001) dos doentes tratados com ácido

ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido

ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao

valor na linha de base ao fim de um ano. Ao fim de dois anos, 93,4 % (p <0,001) dos

doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes

tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total

superior ou igual ao valor na linha de base.

Quando é considerado um critério mais rigoroso, em que se associa a DMO da coluna

lombar com a da totalidade da anca, 83,9 % (p <0,001) e 65,7 % dos doentes tratados

com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários,

respetivamente, responderam ao tratamento ao fim de um ano. Ao fim de dois anos,

87,1 % (p <0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de

tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.

Marcadores bioquímicos da remodelação óssea

Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em

todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.

Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -

76 % para ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido

ibandrónico 2,5 mg diários. Ao fim de dois anos a variação mediana relativa foi de -68 %

braços

tratamento

mensais

diários,

respetivamente.

Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150

mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg

diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta

definida como uma diminuição =50 % relativamente à linha de base). Ao fim de dois

anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que

responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg

diários respetivamente.

Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que o ácido ibandrónico 150

mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido

ibandrónico 2,5 mg diários.

Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia

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