Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5775184 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Grupo Homogéneo: Ácido alendrónico | A101 | Oral | 70 mg | [1-4] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 26-11-2015 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg
6. Outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg e para que é utilizado
Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2
Bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dos
bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas
mulheres depois da menopausa. Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg também ajuda a
reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e
da anca.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg, porque tem uma doença
chamada OSTEOPOROSE, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas da coluna
vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,
comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de
produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto
da mulher. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de
osteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorr

Características técnicas

APROVADO EM 26-11-2015 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 91,37 mg de Alendronato sódico tri-hidratado equivalente
a 70 mg de Ácido Alendrónico, como substância activa.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 158,88 mg
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. O Ácido Alendrónico reduz o risco de
ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Para permitir uma absorção adequada do Ácido Alendrónico:
O Ácido Alendrónico deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos
primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás.
As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns
medicamentos podem reduzir a absorção do Ácido Alendrónico (ver secção 4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Para
facilitar
a
progressão
dos
comprimidos
até
ao
estômago
e
reduzir
a
possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas, (ver secção
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização):
O Ácido Alendrónico deve ser engolido sozinho, após o levantar de manhã, com
auxílio de um copo cheio de água (pelo menos 200 ml).
As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na
boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
APROVADO EM 26-11-2015 INFARMED
As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que
deverá ser pelo menos de 30 minutos após a toma do comprimido.
As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar o Ácido Alendrónico.
O Ácido Alendrónico não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
Todas