Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern 70 mg + 2800 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 2800 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg ; Colecalciferol 0.07 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5704366 CNPEM: 50108573 CHNM: 10078727 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 07-10-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern 70 mg + 2.800 UI comprimidos
Ácido alendrónico + colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
• É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como
tomar
Ácido
alendrónico
+
Colecalciferol
Pharmakern,
antes
de
tomar
este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol
Pharmakern
3. Como tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern e para que é utilizado
O que é o Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern?
O Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern é um comprimido que contém duas
substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e
colecalciferol conhecido por vitamina D3.
O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas
da coluna vertebral e da anca.
O que é a vitamina

Características técnicas

APROVADO EM 07-10-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern 70 mg + 2.800 UI comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de alendronato de
sódio tri-hidratado) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 84.0 - 89.7 mg de lactose (na forma de lactose anidra) e
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, mosqueados, oblongos, biconvexos, com a
gravação “2800” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern está indicado no tratamento da
osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D.
Ácido alendrónico + Colecalciferol Pharmakern reduz o risco de ocorrência de
fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de Ácido
alendrónico + Colecalciferol Pharmakern, deverão tomar um comprimido na manhã
seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia,
mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no
dia que foi anteriormente escolhido.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido alendrónico + Colecalciferol
Pharmakern está indicado para tratamento prolongado. Não foi estabelecida a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos.
A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de
APROVADO EM 07-10-2022 INFARMED
acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido alendrónico + Colecalciferol
Pharmakern em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos
de utilização.
As doentes de