Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
En av följande inaktiverade bluetongue virus-stammar:Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR
Aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8, och minskning av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyp 4 och aktiv immunisering av boskap från 12 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8.
Revision: 2
auktoriserad
2017-04-25
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL ZULVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIVA SUBSTANSER: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus DOS OM 2 ML INNEHÅLLER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 för får; BTV-1, BTV-8 för nötkreatur) DOS OM 4 ML INNEHÅLLER (BTV-4 för nötkreatur) Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponin Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a. = Ej relevant. *Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som var effektiv till får och/eller nötkreatur. 29 Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag kommer att framgå på etiketten. Naturvit eller rosa vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Får: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8. För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4. *Under detektion Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus DOS OM 2 ML INNEHÅLLER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 för får; BTV-1, BTV-8 för nötkreatur) DOS OM 4 ML INNEHÅLLER (BTV-4 för nötkreatur) Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponin Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. n.a. = Ej relevant. *Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som var effektiv till får och/eller nötkreatur. Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag kommer att framgå på etiketten. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Får: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8. För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4. 3 *Under detektionsnivån <3,9 log 10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA. Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. Nötkreatur: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1, 4 och 8. **Under de Przeczytaj cały dokument