Zelys 10 mg Žvýkací tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy

Pimobendanum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pimobendanum

10 mg

Žvýkací tablety

Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní

(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií (viz také bod

„Podávané množství a způsob podání“).

5.

KONTRAINDIKACE

Pimobendan

nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů

dosaženo (např. stenóza aorty).

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou

funkcí jater (viz také „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení.

Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi

vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích,

subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí po skončení léčby. Ve vzácných případech bylo u psů

onemocněním mitrální chlopně při dlouhodobé léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení

nedomykavosti mitrální chlopně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Před zahájením léčby přesně zjistěte živou hmotnost pro zaručení správného dávkování.

Dávka se podává perorálně, v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm/den. Preferovaná

denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm. Dávka se podávaná rozděleně ve dvou denních dávkách

(0,25 mg/kg ž.hm. v každé dávce), použitím vhodné kombinace celých a polovin tablet. Jedna

polovina dávky ráno a druhá polovina přibližně 12 hodin později.

Každá dávka se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením.

To odpovídá dávkování:

Jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy s živou hmotností

40 kg.

1,25mg, 5 mg a 10 mg tablety jsou dělitelné na poloviny.

Přípravek lze kombinovat s diuretikem, např. s furosemidem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvíře tabletu může přijmout spontánně, nebo ji vložte zvířeti na kořen jazyka.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte při teplotě do 30

Lahev: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do lahve a použijte při příštím podání.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi,

blistru a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, je nutno uchovávat

tablety mimo dosah zvířat.

Upozornění pro lékaře

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy

v krvi.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie

srdce (viz také bod „Nežádoucí účinky“).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné požití, zejména dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí

obličeje a bolestem hlavy.

Nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru nebo lahvičky a vložte zpět do vnějšího obalu.

Uchovávejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.

Po odebrání požadovaného počtu tablet nebo částí tablet lahvičku ihned pevně uzavřete víčkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku.

Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a

zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost

přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem a

pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v

přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování kontaktujte svého veterinárního lékaře.

Przeczytaj cały dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Pimobendanum

10 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba městnavého srdečního selhání u psů

vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní

(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií (viz také bod

4.9).

4.3

Kontraindikace

Pimobendan

nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů

dosaženo (např. stenóza aorty).

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou

funkcí jater (viz také 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy

v krvi.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie

srdce (viz také bod 4.6).

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, je nutno uchovávat

tablety mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné požití, zejména dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí

obličeje a bolestem hlavy.

Nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru nebo lahvičky a vložte zpět do vnějšího obalu.

Uchovávejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.

Po odebrání požadovaného počtu tablet nebo částí tablet lahvičku ihned pevně uzavřete víčkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení.

Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi

vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích,

subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí po skončení léčby.

Ve vzácných případech bylo u psů

onemocněním mitrální chlopně při dlouhodobé léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení

nedomykavosti mitrální chlopně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku.

Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a

zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost

přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem a

pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v

přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Před zahájením léčby přesně zjistěte živou hmotnost pro zaručení správného dávkování.

Dávka se podává perorálně, v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm/den. Preferovaná denní

dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm. Dávka se podávaná rozděleně ve dvou denních dávkách

(0,25 mg/kg ž.hm. v každé dávce),

použitím vhodné kombinace celých

polovin

tablet.

Jedna

polovina dávky ráno a druhá polovina přibližně 12 hodin později.

Každá dávka se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením. Zvíře tabletu přijímá spontánně, nebo

ji vložte zvířeti na kořen jazyka.

To odpovídá dávkování:

Jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy s živou hmotností 40 kg.

1,25mg, 5 mg a 10 mg tablety jsou dělitelné na poloviny.

Přípravek lze kombinovat s diuretikem, např. s furosemidem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se mohou objevit pozitivně chronotropní účinek, zvracení, apatie, ataxie,

srdeční šelesty nebo hypotenze. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou

symptomatickou léčbu.

Při prodloužené expozici (6 měsíců) zdravých bíglů dávce odpovídající 3 až 5násobku doporučené

dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Jedná se

o změny farmakodynamického původu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy.

ATCvet kód: QC01CE90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pimobendan, derivát benzimidazol-pyridazinonu, , je nesympatomimetická, neglykosidová inotropní

látka s výraznými vazodilatačními vlastnostmi.

Pimobendanem navozený

stimulační účinek na myokard

je zprostředkován dvěma mechanismy

působení: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typu

III.)

Kromě toho vykazuje vazodilatační účinek prostřednictvím inhibičního účinku na aktivitu

fosfodiesterázy III.

Pozitivně inotropní účinek není tedy spuštěn podobným způsobem, jako mají srdeční glykosidy, nebo

sympatomimetika.

Bylo prokázáno, že použití přípravku v případech s klinickými projevy nedostatečnosti chlopní ve

spojení s furosemidem zvyšuje u léčených psů kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich

života.

Při použití přípravku u omezeného počtu případů dilatační kardiomyopatie s projevem klinických

Przeczytaj cały dokument