Xylometazoline Coldact 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Xylometazolini hydrochloridum
Dostępny od:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Kod ATC:
R01AA07
INN (International Nazwa):
Xylometazolini hydrochloridum
Dawkowanie:
0,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
aerozol do nosa, roztwór
Podsumowanie produktu:
1 butelka 10 ml, 5909991380724, OTC
Numer pozwolenia:
24869

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazoline Coldact, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest Xylometazoline Coldact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Xylometazoline Coldact

Jak stosować Xylometazoline Coldact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Xylometazoline Coldact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Xylometazoline Coldact i w jakim celu się go stosuje

Xylometazoline Coldact należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach

nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia

krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.

Xylometazoline Coldact zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni

i nawilża błonę śluzową nosa.

Xylometazoline Coldact jest stosowany w celu:

zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa

(nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Xylometazoline Coldact o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12

lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Xylometazoline Coldact

Kiedy nie stosować Xylometazoline Coldact:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (

rhinitis sicca

jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (usunięcie przysadki wykonane przez

zatokę klinową nosa lub jakąkolwiek inną operację neurochirurgiczną przebiegającą

z odsłonięciem zewnętrznej warstwy mózgu (opony mózgowej))

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, a szczególnie jaskrę z wąskim kątem

przesączania

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xylometazoline Coldact należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę

i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO

w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi

jeśli pacjent stosuje leki z grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub alfa-

adrenergiczne (leki zwykle stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu

łagodnego powiększenia prostaty)

jeśli pacjent ma ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca,

nadciśnienie tętnicze)

jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny)

jeśli pacjent ma powiększoną prostatę

jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub)

centralny układ nerwowy)

jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Długotrwałe stosowanie Xylometazoline Coldact może doprowadzić do przewlekłego obrzęku błony

śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie). Aby temu zapobiec, czas

leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 3).

Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku. Długość leczenia u dzieci należy zawsze

skonsultować z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się z lekarzem,

ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Xylometazoline Coldact nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Xylometazoline Coldact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie Xylometazoline Coldact z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami

MAO, np. tranylcypromina, moklobemid) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni

inhibitorów MAO, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub

innych leków, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi (np. doksapram,

ergotamina, oksytocyna), może w efekcie działania tych leków na serce i naczynia krwionośne

powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania

tych leków.

Nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (np.

metyldopa), ze względu na możliwość podniesienia ciśnienia tętniczego krwi. Ponadto mogą wystąpić

złożone interakcje z lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne i beta-adrenergiczne,

powodujące obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie lub spowolnienie bicia

serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Xylometazoline Coldact o mocy 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Jednak

poniższe informacje dotyczą substancji czynnej chlorowodorku ksylometazoliny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny u kobiet

w ciąży. Dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka

ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

jeżeli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

3.

Jak stosować Xylometazoline Coldact

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

1 rozpylenie Xylometazoline Coldact do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym

zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego przeziębienia ten lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, aby

zapobiec zanikowi (ścieńczeniu) błony śluzowej nosa.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecana.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Aerozol należy podawać dziecku pozostającemu

w pozycji pionowej. W związku z tym, najlepiej

aby małe dzieci siedziały na kolanach osoby

dorosłej podczas podawania leku.

Przed zastosowaniem leku dziecko powinno

oczyścić nos.

Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano

na rysunku 1.

Rysunek 1

Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem

wskazującym a środkowym, jednocześnie

opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano

na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy

nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.

Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest

kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu

w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki.

Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni,

należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną

Rysunek 2

dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej

dawki.

Należy wprowadzić górną część pompki

dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na

rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór

nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy

polecić jednocześnie dziecku wykonanie

wdechu przez nos. W tym samym czasie

delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem

wskazującym drugiej ręki. Należy puścić

pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy

powtórzyć ten proces w drugim otworze

nosowym.

Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę

dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki

higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę

ochronną.

Rysunek 3

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się zakażeń, każda butelka

z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xylometazoline Coldact

W razie zastosowania przez dziecko (lub inną osobę) większej niż zalecana dawki leku należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który rozpocznie niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

rozszerzone lub zwężone źrenice oka

nudności i wymioty

bladość, zasinienie skóry i warg

gorączka, potliwość lub obniżenie temperatury ciała

zaburzenia sercowo-naczyniowe, na przykład zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt wolne lub

zbyt szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca, wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego

krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca

zaburzenia w płucach (obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu - bezdech)

ospałość, senność i śpiączka

lęk, pobudzenie, omamy, skurcze mięśni i drgawki.

Przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często towarzyszą drgawki i śpiączka, spowolnienie bicia serca,

zatrzymanie oddechu (bezdech) i wzrost ciśnienia tętniczego krwi, po którym może nastąpić spadek

ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania Xylometazoline Coldact

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

stosowanie leku zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Xylometazoline Coldact i zwrócić się po pomoc

medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych

(mogących być objawami reakcji alergicznej):

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy

przejściowe i łagodne objawy podrażnienia, takie jak pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa

i (lub) gardła

kichanie.

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)

uczucie „zatkania” nosa (po zakończeniu działania leku)

krwawienie z nosa.

Rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

zawroty głowy

uczucie bicia serca (kołatanie serca)

przyspieszone bicie serca

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

przejściowe zaburzenia widzenia

nudności.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

nerwowość, niepokój

trudności w zasypianiu, zaburzenia snu

senność i (lub) ospałość (głównie u dzieci)

omamy lub drgawki (głównie u dzieci)

nieregularne bicie serca

zatrzymanie oddechu (bezdech) u małych dzieci i noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Xylometazoline Coldact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie:

Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xylometazoline Coldact

Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg

chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (70 mikrolitrów) zawiera 0,035 mg

ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu

diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda Xylometazoline Coldact i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów.

Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do

nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

S.C. Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26.02.2019

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylometazoline Coldact, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (70 µl) zawiera

0,035 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg).

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony

śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.

Xylometazoline Coldact o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12

lat.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od efektu klinicznego.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat

1 dawka to 1 rozpylenie Xylometazoline Coldact do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Produktu leczniczego Xylometazoline Coldact nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 2 lat.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xylometazoline

Coldact u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Czas leczenia

Produkt leczniczy Xylometazoline Coldact nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 dni.

Jeżeli po 3 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ocenić stan

kliniczny pacjenta.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do przekrwienia

reaktywnego lub do wtórnego przekrwienia błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Xylometazoline Coldact może powodować atrofię

błony śluzowej nosa. Dlatego, w przypadku przewlekłych zaburzeń produkt leczniczy może być

stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne)

rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli produkt leczniczy nie był

stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu, w celu

uzyskania jednolitej dawki.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić nos.

Po zastosowaniu należy dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki

higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się infekcji, każda butelka

z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

4.3

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1,

stan po przezklinowym usunięciu przysadki lub innej operacji odsłaniającej oponę twardą,

suche zapalenie błony śluzowej nosa (

rhinitis sicca

podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania,

stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z terapii tym

produktem leczniczym u pacjentów:

leczonych obecnie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych inhibitorami MAO

w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a także u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lub

czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi, które

mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi,

leczonych α- lub β-adrenolitykami,

z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca,

nadciśnieniem tętniczym),

z guzem chromochłonnym,

z przerostem gruczołu krokowego,

z porfirią,

z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynnością tarczycy, cukrzycą).

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu

narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa, stosowanie produktu leczniczego

u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem

lekarza.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie,

może doprowadzić do wystąpienia przekrwienia reaktywnego błony śluzowej nosa.

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

Ten „efekt z odbicia” może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i w rzeczywistości

spowodować powtarzające się lub ciągłe stosowanie produktu leczniczego przez pacjenta.

Może to ostatecznie doprowadzić do przewlekłego przekrwienia (

rhinitis medicamentosa

) oraz zaniku

błony śluzowej nosa (

ozena

Aby temu zapobiec, czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2).

Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego

krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np.

metyldopa). Ponadto mogą wystąpić złożone interakcje z α- i β-adrenolitykami, powodujące

niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze oraz tachykardię lub bradykardię.

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (np. typu

tranylcyprominy), przyjmowanymi obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, jednoczesne

stosowanie ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi lub z innymi lekami o potencjalnym działaniu podwyższającym ciśnienie

tętnicze krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna), może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi

w wyniku działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego

stosowania tych leków.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu

leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy

stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

4.8

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Klasyfikacja układów

i narządów -

MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często

ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (obrzęk

naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zaburzenia

psychiczne

Bardzo rzadko

nerwowość, bezsenność, senność i (lub) ospałość

(głównie u dzieci), omamy (głównie u dzieci)

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

ból głowy

Rzadko

zawroty głowy

Bardzo rzadko

drgawki (głównie u dzieci)

Zaburzenia serca

Rzadko

kołatanie serca, tachykardia

Bardzo rzadko

zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia

naczyniowe

Rzadko

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej

i śródpiersia

Często

kłucie lub pieczenie w nosie i gardle, kichanie,

suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt często

zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa po

przerwaniu leczenia, krwawienie z nosa

Bardzo rzadko

bezdech u dzieci i noworodków

Zaburzenia oka

Rzadko

przemijające zaburzenia widzenia

Zaburzenia żołądka

i jelit

Rzadko

nudności

Należy zaznaczyć, że długotrwałe, częste stosowanie lub stosowanie wysokich dawek

ksylometazoliny, wzmaga rozwój odczuwania pieczenia w nosie i suchość błon śluzowych, jak

również rozwój przekrwienia reaktywnego z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa

(rhinitis

medicamentosa).

Efekt ten może wystąpić po zaledwie 5 dniach stosowania, a ze względu na ciągłe

stosowanie leku, może prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów

rhinitis sicca

Dzieci i młodzież

W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci.

Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że

u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań

niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło

po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub)

ospałość, omamy i drgawki.

U noworodków i małych dzieci opisywano przypadki niemiarowego oddechu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

Przedawkowanie może nastąpić wskutek donosowego lub doustnego podania produktu leczniczego.

Przedawkowanie u dzieci może spowodować silne zahamowanie czynności ośrodkowego układu

nerwowego. Obraz kliniczny po przedawkowaniu pochodnych imidazoliny może być niejasny, ze

względu na naprzemienne występowanie okresów nadmiernego pobudzenia i zahamowania czynności

ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują głównie objawy w obrębie ośrodkowego

układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze,

po którym może nastąpić niedociśnienie.

Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, zdenerwowaniem,

omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się

obniżoną temperaturą ciała, ospałością, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie

źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca.

W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić

nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz

bezdech.

Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający),

lub w przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na

możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku znacznego przedawkowania,

wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie, np. fentolaminy,

nieselektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, jako antidotum, może obniżyć

ciśnienie tętnicze krwi. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można

zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty donosowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej

nosa i inne produkty donosowe do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste,

kod ATC: R01AA07

Mechanizm działania

Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-

adrenergiczne.

Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej,

ułatwia oddychanie oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Początek działania zwykle występuje w ciągu 5-

10 minut, efekt utrzymuje się do 10 godzin i polega na ułatwieniu oddychania przez nos poprzez

zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa i prowadzi do zmniejszenia ilości wydzieliny.

Produkt leczniczy Xylometazoline Coldact zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu),

który zapewnia nawilżenie błony śluzowej.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Początek działania ksylometazoliny występuje w ciągu 5-10 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do

10 godzin.

Dawka wchłonięta podczas podania donosowego może być czasami wystarczająca, aby wywołać

działanie ogólnoustrojowe, na przykład na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-

naczyniowy.

Brak jest dostępnych danych z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach.

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie

ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały

działania teratogennego. Podawanie dawek większych niż terapeutyczne prowadziło do spowolnienia

wzrostu płodów. U szczurów obserwowano zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka.

Brak dowodów na wpływ na płodność.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Woda morska oczyszczona

Potasu diwodorofosforan

Sodu hialuronian

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE zawierająca 10 ml roztworu, z pompką dozującą 3K (z PE, PP, srebro, stal

nierdzewna, POM, EVA) lub pompką dozującą APF (z PE, PP, guma izobutylo-izoprenowa, PET,

polidimetylosiloksan) i aplikatorem do nosa z PP i z nasadką ochronną z PE. Całość w tekturowym

pudełku.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

LV/H/0153/001-002/IA/001

zatwierdzone 26.02.219

02-954 Warszawa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.02.2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację