Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulinum degludecum, liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Přípravek Xultophy je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení glykemické kontroly v kombinaci s perorální léčivé přípravky snižujícími hladinu glukosy, když tyto samostatně nebo v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 nebo bazálním inzulinem neposkytují adekvátní kontrolu glykémie.
Revision: 16
Autorizovaný
2014-09-18
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XULTOPHY 100 JEDNOTEK/ML + 3,6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK inzulin-degludek + liraglutid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ̵ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ̵ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. ̵ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ̵ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat 3. Jak se přípravek Xultophy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xultophy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XULTOPHY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XULTOPHY POUŽÍVÁ Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo • není schopno inzulin řádně využít. JAK PŘÍPRAVEK XULTOPHY PŮSOBÍ Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi: • inzulin-degludek – dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi. • liraglutid – „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet větší mno Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*. *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae._ Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám inzulin-degludeku a 10,8 mg liraglutidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-degludeku a 0,036 mg liraglutidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý, izotonický roztok. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům. Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním. Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno. Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně. Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva. To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné. 3 Přípravek Xultophy se podává v dávkovacích jednotkách. Jedna Przeczytaj cały dokument