Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiska medel
Tuberös skleros
Renal angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (TSC)Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med njursvikt angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (TSC) som är i riskzonen för komplikationer (baserat på faktorer som tumörens storlek eller förekomst av aneurysm, eller förekomst av flera eller bilaterala tumörer) men som inte kräver omedelbar operation. Bevisen bygger på analys av förändring i summan av angiomyolipoma volym. Subependymalt giant cell astrocytom (SEGA) i samband med tuberös skleros complex (TSC)Votubia är indicerat för behandling av patienter med subependymalt giant cell astrocytom (SEGA) i samband med tuberös skleros complex (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men inte lämpar sig för kirurgi. Bevisen bygger på analys av förändring i SEGA volym. Ytterligare klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Revision: 30
auktoriserad
2011-09-02
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Votubia 2,5 mg tabletter En tablett innehåller 2,5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 74 mg laktos. Votubia 5 mg tabletter En tablett innehåller 5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 149 mg laktos. Votubia 10 mg tabletter En tablett innehåller 10 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 297 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Votubia 2,5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 10,1 mm i längd och 4,1 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Votubia 5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 12,1 mm i längd och 4,9 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Votubia 10 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 15,1 mm i längd och 6,0 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs. Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym. Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med TSC Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med SEGA associerat med TSC som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt. Indikationen baseras på analyser av f Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Votubia 2,5 mg tabletter En tablett innehåller 2,5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 74 mg laktos. Votubia 5 mg tabletter En tablett innehåller 5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 149 mg laktos. Votubia 10 mg tabletter En tablett innehåller 10 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ En tablett innehåller 297 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Votubia 2,5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 10,1 mm i längd och 4,1 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Votubia 5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 12,1 mm i längd och 4,9 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Votubia 10 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 15,1 mm i längd och 6,0 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs. Indikationen baseras på analyser av förändringar av angiomyolipomens totala volym. Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med TSC Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med SEGA associerat med TSC som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt. Indikationen baseras på analyser av f Przeczytaj cały dokument