Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Szczepionka przeciw zakażeniom bakteriami Bordetella bronchiseptica; żywa
Dostępny od:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
INN (International Nazwa):
Szczepionka przeciw zakażeniom bakteriami Bordetella bronchiseptica, żywa
Forma farmaceutyczna:
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Podsumowanie produktu:
10 fiol. 1 dawka liof. + 10 fiol. 1 ml rozp., 5414736044071, Rp
Numer pozwolenia:
2897

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17 B

02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

Żywe, atenuowane bakterie

Bordetella bronchiseptica

, szczep 92B 1,4 x 10

- 5,5 x 10

CFU*

*CFU – jednostka tworząca kolonię

Jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli

Substancje pomocnicze:

Rozpuszczalnik:

Woda wysokooczyszczona

1 ml

Klarowny, bezbarwny płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu zmniejszenia nasilenia objawów

klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją

Bordetella bronchiseptica

Początek odporności: 3 tygodnie

Czas trwania odporności: 12 miesięcy

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Łagodna wydzielina z oczu może wystąpić rzadko po szczepieniu.

Łagodna, przejściowa biegunka, wymioty, wydzielina z nosa, łagodny, przejściowy kaszel lub letarg

mogą wystąpić bardzo rzadko do 14 dni po szczepieniu.

Jeśli zwierzę wykazuje poważniejsze objawy oddechowe, należy wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia

takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie 1 dawką 1ml na psa od 8. tygodnia życia.

Szczepienie przypominające:

Jedna dawka rocznie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku, produkt po rekonstytucji powinien być płynem

koloru pomarańczowego do żółtego. Mocno wstrząsnąć po rekonstytucji. Pobrać płyn przy użyciu

strzykawki i usunąć igłę. Szczepionka powinna być natychmiast zużyta.

Głowa psa powinna być trzymana z nosem skierowanym ku górze i otwartą jamą ustną. Podać całą

dawkę 1 ml do torby policzkowej (pomiędzy zębami i linią dziąseł).

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt zawiera żywe bakterie, podawany jest wyłącznie drogą doustną. Podanie parenteralne może

powodować ropnie i zapalenie tkanki łącznej.

Zaszczepione psy mogą rozsiewać szczepionkowy szczep

Bordetella bronchiseptica

do 35 dni drogą

ustno-nosową i przez co najmniej 70 dni w kale.

W związku z atenuowaną formą szczepu w szczepionce, nie jest konieczne trzymanie oddzielnie psów

szczepionych i nieszczepionych, jednak należy w tym czasie unikać kontaktu psów o obniżonej

odporności z psami szczepionymi.

Wykazano, że bakterie

Bordetella bronchiseptica

zawarte w szczepionce są bezpieczne dla świń

narażonych na szczep szczepionkowy (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami). Koty narażone na

kontakt ze szczepem szczepionkowym (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami) mogą

wykazywać umiarkowane objawy kliniczne takie jak kichanie, wydzielina z nosa i oczu.

Bezpieczeństwo bakterii zawartych w szczepionce rozsiewanych przez zaszczepione psy nie było

badane u innych gatunków zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

Po przypadkowej samoiniekcji podczas rekonstytucji produktu, niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby podające produkt psom powinny być ostrzeżone, że powtórna ekspozycja na produkt może

powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi

psami w okresie rozsiewania drogą ustno-nosową.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u suk w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować środków immunosupresyjnych w czasie 1. miesiąca po podaniu produktu.

Nie podawać antybiotyków przez 14 dni po szczepieniu.

Wykazano bezpieczeństwo produktu po podaniu w tym samym czasie produktów serii Versican Plus

i Vanguard zawierających żywy, psi parwowirus, adenowirus, wirus nosówki i wirus parainfluenzy,

jak również inaktywowaną Leptospirę i wirus wścieklizny. Skuteczność po jednoczesnym stosowaniu

nie została zbadana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6. po

podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika do

stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 25 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

Żywe, atenuowane bakterie

Bordetella bronchiseptica

, szczep 92B 1,4 x 10

- 5,5 x 10

CFU*

*CFU – jednostka tworząca kolonię

Substancje pomocnicze:

Rozpuszczalnik:

Woda wysokooczyszczona

1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.

Liofilizat: jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu zmniejszenia nasilenia objawów

klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją

Bordetella bronchiseptica

Początek odporności: 3 tygodnie

Czas trwania odporności: 12 miesięcy

4.3

Przeciwwskazania

Brak.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt zawiera żywe bakterie, podawany jest wyłącznie drogą doustną. Podanie parenteralne może

powodować ropnie i zapalenie tkanki łącznej.

Zaszczepione psy mogą rozsiewać szczepionkowy szczep

Bordetella bronchiseptica

do 35 dni drogą

ustno-nosową i przez co najmniej 70 dni w kale.

W związku z atenuowaną formą szczepu w szczepionce, nie jest konieczne trzymanie oddzielnie psów

szczepionych i nieszczepionych, jednak należy w tym czasie unikać kontaktu psów o obniżonej

odporności z psami szczepionymi.

Wykazano, że bakterie

Bordetella bronchiseptica

zawarte w szczepionce są bezpieczne dla świń

narażonych na szczep szczepionkowy (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami). Koty narażone na

kontakt ze szczepem szczepionkowym (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami) mogą

wykazywać umiarkowane objawy kliniczne takie jak kichanie, wydzielina z nosa i oczu.

Bezpieczeństwo bakterii zawartych w szczepionce, rozsiewanych przez zaszczepione psy nie było

badane u innych gatunków zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

Po przypadkowej samoiniekcji podczas rekonstytucji produktu, niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby podające produkt psom powinny być ostrzeżone, że powtórna ekspozycja na produkt może

powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi

psami w okresie rozsiewania drogą ustno-nosową.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Łagodna wydzielina z oczu może wystąpić rzadko po szczepieniu.

Łagodna, przejściowa biegunka, wymioty, wydzielina z nosa, łagodny, przejściowy kaszel lub letarg

mogą wystąpić bardzo rzadko do 14 dni po szczepieniu.

Jeśli zwierzę wykazuje poważniejsze objawy oddechowe, należy wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia

takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u suk w czasie ciąży i laktacji.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować środków immunosupresyjnych w czasie 1. miesiąca po podaniu produktu.

Nie podawać antybiotyków przez 14 dni po szczepieniu.

Wykazano bezpieczeństwo produktu po podaniu w tym samym czasie produktów serii Versican Plus

i Vanguard zawierających żywy, psi parwowirus, adenowirus, wirus nosówki i wirus parainfluenzy,

jak również inaktywowaną Leptospirę i wirus wścieklizny. Skuteczność po jednoczesnym stosowaniu

nie została zbadana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

4.9

Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Szczepionkę należy podać doustnie psom w wieku 8 tygodni lub starszym.

Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku, produkt po rekonstytucji powinien być płynem

koloru pomarańczowego do żółtego.

Mocno wstrząsnąć po rekonstytucji. Pobrać płyn przy użyciu strzykawki i usunąć igłę. Szczepionka

powinna być natychmiast zużyta.

Głowa psa powinna być trzymana z nosem skierowanym ku górze i otwartą jamą ustną. Podać całą

dawkę 1 ml do torby policzkowej (pomiędzy zębami i linią dziąseł).

Szczepienie podstawowe:

Szczepienie 1 dawką 1ml na psa od 8. tygodnia życia.

Szczepienie przypominające:

Jedna dawka rocznie.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6, po

podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.

4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych, żywe szczepionki bakteryjne

Kod ATC vet: QI07AE01.

Żywa szczepionka pobudzająca odporność czynną przeciw

Bordetella bronchiseptica

u psów.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

1. Liofilizat:

Bacto Pepton

Sacharoza

Dipotasu fosforan

Potasu diwodorofosforan

Potasu wodorotlenek

Żelatyna

Podłoże MEM HEPES

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

2. Rozpuszczalnik:

Woda wysokooczyszczona

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika do

stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolka: fiolka ze szkła typu I

Zamknięcie: korek z gumy chlorobutylowej zabezpieczony aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolka: fiolka ze szkła typu I

Zamknięcie: korek z gumy chlorobutylowej zabezpieczony aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 25 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17 B

02-676 Warszawa

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację