Vanflyta

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
quizartinib дигидрохлорид
Dostępny od:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
quizartinib
Grupa terapeutyczna:
Środki agentów,
Dziedzina terapeutyczna:
Białaczka, szpikowe, ostre
Wskazania:
Leczenie ostrej białaczki szpikowej.
Status autoryzacji:
Odmówił
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004468
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004468

Dokumenty

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

18 października 2019 r.

EMA/559309/2019

EMEA/H/C/004468

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dla leku Vanflyta (kwizartinib)

Europejska Agencja Leków zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku

Vanflyta przeznaczonego do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową

(nowotwór białych krwinek).

Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku. Firma ubiegająca się o wydanie pozwolenia,

Daiichi Sankyo Europe GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty

jej otrzymania.

Czym jest lek Vanflyta i w jakim celu miał być stosowany?

Lek Vanflyta opracowano jako lek przeciwnowotworowy przeznaczony do stosowania w leczeniu

rodzaju ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3-ITD (w której komórki nowotworowe mają zmieniony

gen kodujący białko o nazwie FLT3). Lek Vanflyta miał być stosowany u dorosłych pacjentów, u których

nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, oraz w ramach

kontynuacji leczenia po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic

stem cell transplant, HSCT), czyli komórek, które mogą przekształcić się w różnego rodzaju komórki

krwi.

Substancją czynną zawartą w leku Vanflyta jest kwizartinib, a lek miał być dostępny w postaci

tabletek.

W dniu 23 marca 2009 r. lek Vanflyta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w

leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można

znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-

designations/eu309622.

Jak działa lek Vanflyta?

Substancja czynna leku Vanflyta, kwizartinib, jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej. Jej

działanie polega na blokowaniu FLT3, białka uczestniczącego w procesie wzrostu i proliferacji komórek.

Przewiduje się, że w wyniku zablokowania FLT3 kwizartinib hamuje namnażanie się komórek

nowotworowych i tym samym spowalnia postępowanie choroby.

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Vanflyta (kwizartinib)

EMA/559309/2019

Strona 2/2

Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie

wniosku?

Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 367 pacjentów z ostrą białaczką

szpikową z mutacją FLT3-ITD, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lub nastąpił nawrót

choroby po leczeniu. Lek Vanflyta porównywano z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a głównym

kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta po zastosowaniu leku Vanflyta lub

leków porównawczych.

Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu?

Chociaż wyniki głównego badania wskazywały na nieznaczną poprawę całkowitego czasu przeżycia u

pacjentów otrzymujących lek Vanflyta, badanie miało istotne ograniczenia, co oznaczało, że nie można

było w sposób dostateczny wykazać skuteczności leku Vanflyta.

W związku z tym Agencja wyraziła opinię, że korzyści ze stosowania leku Vanflyta nie przewyższają

ryzyka, i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach

klinicznych i programach „leczenia ostatniej szansy”?

Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach

klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy” z zastosowaniem leku Vanflyta.

Osoby biorące udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia ostatniej szansy, które potrzebują

dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację