Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Valsartanum; Hydrochlorothiazidum
Dostępny od:
Fair-Med Healthcare GmbH
Kod ATC:
C09DA03
INN (International Nazwa):
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Dawkowanie:
160 mg + 25 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
14 tabl., 5909991072933, Rp; 28 tabl., 5909991072940, Rp
Numer pozwolenia:
21332

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, tabletki powlekane

Walsartan + hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty

razie

jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy

niepożądane

niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Valsartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med

Jak stosować lek Valsartan HCT Fair-Med

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Valsartan HCT Fair-Med

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Valsartan HCT Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Valsartan

Fair-Med

zawiera

dwie

substancje

czynne,

walsartan

hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze

krwi (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan

należy

grupy

leków

zwanych

antagonistami

antagonistami

receptora

angiotensyny

stosowanych

leczeniu

wysokiego

ciśnienia

tętniczego

krwi.

Angiotensyna

substancja

powstająca

organizmie

człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i tym samym podnosi

ciśnienie tętnicze krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II.

W wyniku tego naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu i ciśnienie krwi

obniża się.

Hydrochlorotiazyd

jest

lekiem

moczopędnym

należącym

grupy

leków

zwanych diuretykami tiazydowymi.. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie

moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Valsartan HCT Fair-Med stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem każdej z substancji

czynnych oddzielnie j.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może

prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może

powodować udar mózgu, niewydolność serca

lub niewydolność nerek. Wysokie

ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do

prawidłowych wartości ogranicza ryzyko zachorowania na te choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan HCT Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Valsartan HCT Fair-Med

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne

sulfonamidów

(substancje

chemicznie

podobne

hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan

HCT Fair-Med we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych

w wątrobie (żółciowa marskość wątroby) prowadzące do nagromadzenia żółci

w wątrobie (cholestaza);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli pacjent jest dializowany;

jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie

wapnia we krwi, pomimo leczenia;

jeśli pacjent ma dnę

moczanową.

Jeśli

którakolwiek

z

powyższych

sytuacji

dotyczy

pacjenta,

nie

należy

przyjmować tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas,

zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają

stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna

kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;

jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi;

jeśli pacjent ma biegunka lub silne wymioty;

jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca;

jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy dokładnie

przestrzegać poleceń lekarza odnośnie dawki początkowej leku. Lekarz może

również zbadać czynności nerek u pacjenta;

jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;

jeśli

pacjent

hiperaldosteronizm;

jest

choroba,

której

nadnercza

wytwarzają

zbyt

dużo

hormonu

nazwie

aldosteron;

jeśli

pacjent

chorobę, stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med nie jest zalecane;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany

reakcją

uczuleniową

(nazywaną

obrzękiem

naczynioruchowym)

podczas

przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Jeśli takie objawy pojawią się podczas przyjmowania leku Valsartan

HCT Fair-Med, należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i

nigdy nie rozpoczynać ponownie przyjmowania tego leku. Patrz również punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”;

jeśli

pacjenta

wystąpiła

gorączka,

wysypka

bóle

stawów,

które

mogą

świadczyć

układowym

toczniu

rumieniowatym

(UTR,

choroba

autoimmunologiczna);

jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we

krwi;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych

leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi z tej grupy leków (antagonistów

receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę;

jeśli u pacjenta występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy

zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą pojawić się w czasie od kilku godzin

do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Valsartan HCT Fair-Med. Jeśli

nie zostanie podjęte leczenie, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.

Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,

pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji;

lek może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med u dzieci i młodzieży (poniżej

18 roku życia).

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med w pierwszym trymestrze

ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży

może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Inne leki i Valsartan HCT Fair-Med

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsartan HCT Fair-Med jest stosowany

równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany

dawki,

stosowania

innych

środków

ostrożności,

niektórych

przypadkach

zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków,

jak:

lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

leki lub substancje, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Takie leki obejmują preparaty uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej

zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki

(leki

moczopędne),

kortykosteroidy,

leki

działaniu

przeczyszczającym, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G

niektóre

antybiotyki

grupy

ryfamycyny),

stosowany

zapobieganiu

odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany

leczeniu

zakażenia

HIV/AIDS

(ritonawir).

Takie

leki

mogą

zwiększać

działanie Valsartan HCT Fair-Med

leki mogące powodować „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie

leki

stosowane

zaburzeniach

rytmu

serca

niektóre

leki

przeciwpsychotyczne

leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

leki stosowane w leczeniu dny takie jak allopurynol, probencyd, sulfinpyrazon

lecznicze dawki witaminy D i suplementy wapnia

leki przeciwcukrzycowe (leki doustne takie jak metformina lub insulina)

inne leki obniżające ciśnienie krwi w tym metyldopa

leki zwiększające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina lub adrenalina

digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)

leki mogące zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-

adrenolityczne

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat

lub cyklofosfamid

leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym

selektywne

inhibitory

cyklooksygenazy-2

(inhibitory

Cox-2)

kwas

acetylosalicylowy > 3 g

leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych chorób takich jak

skurcze żołądka, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna,

kurcze

mięśni,

choroba

Parkinsona

oraz

pomocniczo

znieczuleniu)

amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i

profilaktyce niektórych chorób wirusowych)

cholestyramina

kolestipol

(leki

stosowane

głównie

leczeniu

wysokiego

stężenia tłuszczów we krwi)

cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania

odrzutom przeszczepów

alkohol, tabletki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu nasennym lub

przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

jodowe środki kontrastowe (środki stosowane w badaniach obrazowych)

Valsartan HCT Fair-Med z jedzeniem i piciem

Valsartan

Fair-Med

może

być

przyjmowany

czasie

posiłku

niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub

omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu

ciąży

Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med przed

zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku

zamiast leku Valsartan HCT Fair-Med. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT

Fair-Med w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia

piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med podczas karmienia piersią.

Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w

przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania

maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent

powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan HCT Fair-Med. Podobnie

jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek

Valsartan HCT Fair-Med może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i

wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować lek Valsartan HCT Fair-Med

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Pozwoli

uzyskać

najlepsze

wyniki

leczenia

oraz

zmniejszyć

ryzyko

działań

niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi często nie zauważają żadnych oznak

tej choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze. Dlatego, bardzo ważne jest, aby

zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valsartan HCT Fair-Med jaką należy

zażywać.

zależności

reakcji

pacjenta

leczenie,

lekarz

może

zalecić

zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

Zalecana dawka Valsartan HCT Fair-Med to jedna tabletka na dobę.

należy

zmieniać

dawki

przerywać

przyjmowania

tabletek

konsultacji z lekarzem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan HCT Fair-Med

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć

się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan HCT Fair-Med

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o

tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej

dawki.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med

Przerwanie leczenia lekiem Valsartan HCT Fair-Med może spowodować wzrost

ciśnienia tętniczego. Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci

lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowano w

następujący sposób:

Bardzo często

występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10

Często

występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko

występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko

występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000

Częstość nieznana

częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych

danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej

pomocy lekarskiej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów

obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w przełykaniu,

pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Jeśli

u

pacjenta

wystąpi

którykolwiek

z

tych

objawów,

należy

przerwać

stosowanie leku Valsartan HCT Fair-Med i natychmiast zwrócić się do lekarza

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

kaszel

niskie ciśnienie tętnicze krwi

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim

oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

bóle mięśni

zmęczenie

mrowienie lub drętwienie

nieostre widzenia

szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

zawroty głowy

biegunka

bóle stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

trudności z oddychaniem

bardzo mała ilość oddawanego moczu

małe stężenie sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, splątaniem,

złym samopoczuciem, drgawkami)

małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni,

zaburzeniami rytmu serca)

mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry,

ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może

spowodować zażółcenie skóry i oczu)

zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co

może

wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach

może wywołać atak dny)

zasłabnięcie (omdlenie)

Działania niepożądane, które były obserwowane po zastosowaniu produktów

zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii:

Walsartan

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

uczucie wirowania

bóle brzucha

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

wysypka

skórna

świądu

skóry,

połączeniu

niektórymi

następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów

chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

wysypka, fioletowawo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia

naczyń krwionośnych)

mała

liczba

płytek

krwi

(czasem

nietypowym

krwawieniem

wybroczynami na skórze)

duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami

rytmu serca)

reakcje

uczuleniowe

objawami

takimi

wysypka,

świąd,

pokrzywka,

trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)

obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)

niewydolność nerek

niskie stężenie sodu we krwi (które może powodować zmęczenie, stan splątania,

drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Działania niepożądane występujące bardzo często:

niskie stężenie potasu we krwi

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

Działania niepożądane występujące często:

niskie stężenie sodu we krwi

niskie stężenie magnezu we krwi

wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

zmniejszony apetyt

łagodne nudności i wymioty

uczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu

brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Działania niepożądane występujące rzadko:

obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie

słoneczne)

wysokie stężenie wapnia we krwi

wysokie stężenie cukru we krwi

obecność cukru w moczu

pogorszenie stanu metabolicznego w cukrzycy

zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby

(zażółcenie skóry lub oczu)

nieregularny rytm serca

bóle głowy

zaburzenia snu

przygnębienie (depresja)

mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)

zawroty głowy

drętwienie lub mrowienie

zaburzenia wzroku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo-

czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty

głowy (reakcje nadwrażliwości)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na

ustach,

oczach

jamie

ustnej,

łuszczenie

się

skóry,

gorączka

(martwica

toksyczno-rozpływna naskórka)

wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty

układowy)

silny ból w nadbrzuszu (mogą to być objawy zapalenia trzustki)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością

(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

gorączka,

ból

gardła

owrzodzenie

jamy

ustnej

spowodowane

zakażeniem

(leukopenia)

stan

splątania,

zmęczenie,

drżenie

kurcze

mięśni,

przyśpieszony

oddech

(zasadowica hipochloremiczna)

Działania niepożądane o nie znanej częstości:

osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)

znaczne ograniczenie objętości moczu (mogą to być objawy zaburzenia czynności

nerek lub niewydolności nerek)

pogorszenie wzroku lub ból oczu w związku z dużym ciśnieniem (mogą to być

objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej,

łuszczenie się skóry, gorączka (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)

kurcze mięśni

gorączka

osłabienie (astenia)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Valsartan HCT Fair-Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy

zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan HCT Fair-Med

Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 160 mg

walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg

walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane, zawiera 320 mg

walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 6 cP, makrogol 400, talk,

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane zawiera:

żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Dodatkowo Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane zawiera:

żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Valsartan HCT Fair-Med i co zawiera opakowanie

Valsartan

Fair-Med,

tabletki

powlekane

pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237”

jednej

stronie

gładkie

drugiej

stronie.

Tabletki

pakowane

blistry

zawierające 14, 28 tabletek w opakowaniu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne

tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie i gładkie po

drugiej

stronie.

Tabletki

pakowane

blistry

zawierające

tabletek

opakowaniu.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne

tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i gładkie po

drugiej

stronie.

Tabletki

pakowane

blistry

zawierające

tabletek

opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Niemcy

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Corradino Park - Paola

Malta

MEDICOFARMA S.A.

ul. Żelazna 58

00-866 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Dania

Valsartan/hydrochlorthiazid Fair-Med

Holandia

Valsartan/HCTZ

Fair-Med

80mg/12,5mg,

160mg/12,5mg,

160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, filmomhulde tabletten

Irlandia

Valsartan/Hydrochlorothiazide

Fair-Med

80mg/12.5mg,

160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg Film-

coated Tablets

Malta

Valsartan/HCTZ

Fair-Med

80mg/12.5mg,

160mg/12.5mg,

160mg/25mg, 320mg/12.5mg, 320mg/25mg film-coated Tablets

Niemcy

Valsartan/HCTZ

Fair-Med

Healthcare

80mg/12,5mg,

160mg/12,5mg,

160mg/25mg,

320mg/12,5mg,

320mg/25mg

Filmtabletten

Polska

Valsartan HCT Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

każda

tabletka

powlekana

zawiera

160 mg

walsartanu

(Valsartanum)

25 mg

hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:

każda

tabletka

powlekana

zawiera

320 mg

walsartanu

(Valsartanum)

12,5 mg

hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

każda

tabletka

powlekana

zawiera

320 mg

walsartanu

(Valsartanum)

25 mg

hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg

Pomarańczowobrązowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L237”

po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg

Różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L238” po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg

Żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „L239” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.

Valsartan HCT Fair-Med, produkt złożony o ustalonej dawce substancji czynnych jest

wskazany

pacjentów,

których

ciśnienie

tętnicze

krwi

jest

odpowiednio

kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub

320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. W

każdym

przypadku

należy

kontrolować

skutki

stopniowego

zwiększania

dawki

poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i

innych działań niepożądanych.

Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można zalecić bezpośrednie przejście

z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami, u pacjentów, u których

monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej

kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności

zwiększania dawki substancji czynnych.

Kliniczną odpowiedź na produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy ocenić po

rozpoczęciu terapii; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego krwi nie jest dostateczna,

dawka

produktu

leczniczego

może

być

zwiększona

poprzez

zwiększenie

dawki

któregokolwiek

składników

maksymalnej

dawki

produktu

leczniczego

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg +25 mg.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze ujawnia się w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 4 tygodni.

Jednak, niektórzy pacjenci mogą wymagać 4 do 8 tygodni leczenia. Należy mieć to na

uwadze podczas ustalania odpowiedniej dawki.

Jeśli po 8 tygodniach stosowaniu produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med, 320

mg/25 mg nie uzyskano dostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego, należy rozważyć

użycie dodatkowego lub alternatywnego leku przeciwnadciśnieniowego. (patrz punkt

5.1).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić wodą.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny ≥ 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na

zawartość

hydrochlorotiazydu,

produkt

leczniczy

Valsartan

Fair-Med

jest

przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30

ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez

cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U

pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest

wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu

produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany u pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby

lub żółciową marskością

wątroby lub

cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u dzieci

poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i

skuteczności stosowania.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów

lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.

Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa

hiperurykemia.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Walsartan

zaleca

się

jednoczesnego

stosowania

preparatów

uzupełniających

potas,

diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas

lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się

częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd

Podczas

leczenia

diuretykami

tiazydowymi,

hydrochlorotiazydem,

obserwowano

hipokaliemię.

Zaleca

się

częste

kontrolowanie

stężenia

potasu

surowicy.

Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z

hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,

zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Diuretyki

tiazydowe

zmniejszają

wydalanie

wapnia,

może

prowadzić

hiperkalcemii.

U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu,

oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjentów

przyjmujących

diuretyki

tiazydowe,

hydrochlorotiazyd,

należy

obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-

elektrolitowej.

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu

przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu

leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med może wystąpić objawowe

niedociśnienie

tętnicze.

Przed

rozpoczęciem

leczenia

produktem

leczniczym

Valsartan

Fair-Med

należy

wyrównać

niedobór

sodu

(lub)

objętość

wewnątrznaczyniową.

Pacjenci

ciężką,

zastoinową

niewydolnością

serca

innymi

chorobami

związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-

angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca),

leczenie

inhibitorami

enzymu

konwertującego

angiotensynę

wiązało

się

skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką

niewydolnością

nerek

(lub)

zgonem.

Ocena

stanu

zdrowia

pacjentów

niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować

ocenę

czynności

nerek.

Brak

doświadczeń

dotyczących

jednoczesnego

leczenia

walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością

serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-

angiotensyna-aldosteron

stosowanie

walsartanu

hydrochlorotiazydu

możne

powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-

Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu leczniczego

Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w leczeniu

nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem

tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ

może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w

surowicy.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z

pierwotnym

hiperaldosteronizmem

uwagi

zahamowanie

aktywności

układu

renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie

zastawki

aorty

zastawki

dwudzielnej,

kardiomiopatia

przerostowa

zawężeniem drogi odpływu z lewej komory

przypadku

innych

leków

rozszerzających

naczynia,

wskazana

jest

szczególna

ostrożność

pacjentów,

zwężeniem

zastawki

aorty,

zastawki

dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej

komory (ang. HOCM).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min,

zmiana

dawkowania

jest

konieczna

(patrz

punkt

4.2). W

czasie

stosowania

produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek

zaleca

się

okresowe

kontrolowanie

stężenia

potasu,

kreatyniny

kwasu

moczowego w surowicy.

Przeszczep nerki

Dotychczas

brak

doświadczeń

bezpieczeństwie

stosowania

walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez

cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy stosować ostrożnie

(patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ

niewielkie

zmiany

równowagi

płynów

elektrolitów

mogą

wywołać

śpiączkę

wątrobową.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący

obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk

twarzy,

warg,

gardła

(lub)

języka;

niektórych

tych

pacjentów

obrzęk

naczynioruchowy

występował

przeszłości

podaniu

innych

leków,

inhibitorów

ACE.

Valsartan

Fair-Med

należy

niezwłocznie

odstawić

pacjentów,

których

pojawił

się

obrzęk

naczynioruchowy

należy

nich

wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (patrz punkt

4.8).

Układowy toczeń rumieniowaty

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego

pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

Inne zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy

i zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U

pacjentów

cukrzycą

może

być

konieczna

zmiana

dawkowania

insuliny

doustnych leków hipoglikemicznych.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i

nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn

zaburzeń

metabolizmu

wapnia.

Wyraźna

hiperkalcemia

może

świadczyć

nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy

odstawić tiazydy.

Nadwrażliwość na światło

Zgłaszano

przypadki

nadwrażliwości

światło

zastosowaniu

diuretyków

tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości

na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia

diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych

lub sztucznych promieni UVA.

Ciąża

Leczenia

antagonistami

receptora

angiotensyny

(ang.

AIIRAs)

należy

rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u

pacjentek

planujących

ciążę

należy

zastosować

leczenie

innymi

lekami

przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to

konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Informacje ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje

nadwrażliwości

inne

leki

blokujące

receptor

angiotensyny

Reakcje

nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z

alergią lub astmą.

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną

powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem

przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki

ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia

leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić

do całkowitej utraty wzroku.

Podstawowe

leczenie

obejmuje

możliwie

najszybsze

odstawienie

hydrochlorotiazydu.

Jeśli

ciśnienie

wewnątrzgałkowe

pozostaje

niewyrównane,

należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki

ryzyka

rozwinięcia

się

ostrej

jaskry

zamkniętym

kątem

przesączania

mogą

obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu

Połączenia leków, które nie są zalecane

Lit

Donoszono o przemijającym zwiększeniu stężenia litu w surowicy i nasileniu jego

toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym

hydrochlorotiazydu.

związku

brakiem

doświadczeń

równoczesnym

stosowaniem walsartanu i litu, takie skojarzenie nie jest zalecane. Jeśli jednak jest ono

konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu może nasilać działanie innych leków

przeciwnadciśnieniowych

(np.

guanetydyny,

metyldopy,

leków

rozszerzających

naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków

beta-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych i inhibitorów wychwytu

zwrotnego dopaminy).

Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)

Możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie wyklucza to ich

zastosowania.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas

acetylosalicylowy ( >3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ

przypadku

podawania

antagonistów

angiotensyny

hydrochlorotiazydu

jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić

osłabienie

działania

przeciwnadciśnieniowego.

Ponadto,

jednoczesne

stosowanie

produktu

leczniczego

Valsartan

Fair-Med

NLPZ

może

prowadzić

pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego

też, na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie

nawodnienie pacjenta.

Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu

Połączenia leków, które nie są zalecane

Diuretyki

oszczędzające

potas,

preparaty

uzupełniające

potas,

zamienniki

soli

kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu

Jeśli

połączenie

leków

posiadających

wpływ

stężenie

potasu

walsartanem

zostanie uznane za konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.

Transportery

Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu

wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wypływu wątrobowego MRP2.

Znaczenie

kliniczne

tych

obserwacji

jest

znane.

Podawanie

równocześnie

inhibitorami transportera wychwytu (np. ryfampiną, cyklosporyną) lub transporterem

wypływu (np. ritonawirem) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego

leczenia tymi lekami.

Brak interakcji

W badaniach dotyczących interakcji leków z walsartanem nie stwierdzono istotnych

klinicznie

interakcji

walsartanu

którąkolwiek

następujących

substancji:

cymetydyną,

warfaryną,

furosemidem,

digoksyną,

atenololem,

indometacyną,

hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą

wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, który jest jedną z substancji czynnych

produktu

leczniczego

Valsartan

Fair-Med

(patrz

interakcje

związane

stosowaniem hydrochlorotiazydu).

Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu

Działanie zmniejszające stężenie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd może

być

nasilone

przypadku

jednoczesnego

podawania

leków

diuretycznych

nasilających

wydalanie

potasu

moczem,

kortykosteroidów,

leków

działaniu

przeczyszczającym,

hormonu

adrenokortykotropowego

(ACTH),

amfoteracyny,

karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i pochodnych.

Jeśli

leki

mają

być

stosowane

jednocześnie

produktem

złożonym:

hydrochlorotiazyd+walsartan, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu

(patrz punkt 4.4).

Leki, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes:

związku

ryzykiem

hipokaliemii

hydrochlorotiazyd

należy

podawać

przy

zachowaniu

ostrożności

przypadku

jednoczesnego

stosowania

produktów

leczniczych, które mogą powodować torsades de pointes, w szczególności leków

przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III oraz leków przeciwpsychotycznych.

Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy

Działanie leków diuretycznych powodujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi może

być

nasilone

przypadku

jednoczesnego

podawania

takich

leków,

leki

przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne,

przeciwpadaczkowe

itp.

Zaleca

się

zachowanie ostrożności w przypadku długotrwałego podawania takich leków.

Glikozydy naparstnicy

Może wystąpić działanie niepożądane w postaci hipokaliemii lub hipomagnezemii

spowodowanej tiazydem, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych

glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Sole wapnia i witamina D

Podawanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub

solami

wapnia

może

nasilać

wzrost

stężenia

wapnia

surowicy.

Jednoczesne

stosowanie tiazydowych leków diuretycznych z solami wapnia może powodować

hiperkalcemię u pacjentów z predyspozycją do hiperkalcemii (np. z nadczynnością

przytarczyc, nowotworem złośliwym lub chorobami, w których pośredniczy witamina

D) poprzez zwiększenie reabsorpcji kanalikowej wapnia.

Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczna zmiana

dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej w

związku z możliwością wystąpienia niewydolności nerek związaną ze stosowaniem

hydrochlorotiazydu.

Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd

Jednoczesne

stosowanie

diuretyków

tiazydowych,

hydrochlorotiazydu,

lekami

beta-adrenolitycznymi

może

zwiększać

ryzyko

hiperglikemii.

Diuretyki

tiazydowe,

hydrochlorotiazyd,

mogą

nasilać

hiperglikemiczne

działanie

diazoksydu.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)

Hydrochlorotiazyd

może

podwyższać

stężenie

kwasu

moczowego

surowicy

dlatego

też

może

być

konieczna

zmiana

dawkowania

leków

zwiększających

wydalanie kwasu moczowego. Może być również konieczne zwiększenie dawki

probenecydu lub sulfinpyrazonu. Równoczesne podawanie diuretyków tiazydowych,

hydrochlorotiazydu,

może

zwiększać

częstość

występowania

reakcji

nadwrażliwości na allopurynol.

Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na perystaltykę

przewodu pokarmowego

Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać biodostępność

tiazydowych

leków

diuretycznych,

najprawdopodobniej

wyniku

spowolnienia

perystaltyki przewodu pokarmowego i spowolnienia szybkości opróżniania żołądka.

Jednocześnie

przewiduje

się,

leki

prokinetyczne,

takie

cisapryd,

mogą

zmniejszać biodostępność tiazydowych leków diuretycznych.

Amantadyna

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych

spowodowanych przez amantadynę.

Żywice jonowymienne

Cholestyramina lub kolestipol wpływają na zmniejszenie wchłaniania tiazydowych

leków

diuretycznych,

hydrochlorotiazydu.

Może

osłabiać

działanie

tiazydowych

leków

diuretycznych.

Jednak

podawanie

hydrochlorotiazydu

najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywic może potencjalnie

minimalizować taką interakcję.

Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)

Tiazydy,

hydrochlorotiazyd,

mogą

zmniejszać

wydalanie

leków

cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie

supresyjne na szpik kostny.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)

Tiazydy,

hydrochlorotiazyd,

nasilają

zwiotczające

mięśnie

szkieletowe

działanie takich leków jak pochodne kurary.

Cyklosporyna

Jednoczesne

leczenie

cyklosporyną

może

zwiększać

ryzyko

hiperurykemii

wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa.

Alkohol, leki znieczulające i uspokajające

Jednoczesne

podawanie

tiazydowych

leków

diuretycznych

substancjami,

które

również obniżają ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszanie działania współczulnego

ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające

naczynia krwionośne), może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Metyldopa

Zgłaszano

pojedyncze

przypadki

niedokrwistości

hemolitycznej

pacjentów

leczonych jednocześnie metyldopą i hydrochlorotiazydem.

Środki kontrastowe z zawartością jodu

U pacjentów z odwonieniem wywołanym diuretykami, istnieje zwiększone ryzyko

ciężkiej

niewydolności

nerek,

zwłaszcza,

podaniu

dużych

dawek

produktów

zawierających

jod.

Przed

podaniem

tych

leków,

pacjenta

należy

odpowiednio

nawodnić.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas

pierwszego

trymestru

ciąży

(patrz

punkt

4.4).

Stosowanie

AIIRAs

jest

przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory

ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można

wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych z kontrolowanych

badań

epidemiologicznych

dotyczących

ryzyka

związanego

zastosowaniem

antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również

dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek

planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym

bezpieczeństwie

stosowania

okresie

ciąży.

przypadku

stwierdzenia

ciąży,

AIIRAs

należy

natychmiast

odstawić,

jeśli

konieczne,

zastosować

leczenie

alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma

toksyczny

wpływ

rozwój

płodu

(pogorszenie

czynności

nerek,

małowodzie,

opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,

hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3).

W przypadku, gdy narażenie na AIIRAs miało miejsce od drugiego trymestru ciąży,

zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu.

Dzieci,

których

matki

przyjmowały

AIIRAs,

powinny

być

poddane

dokładnej

obserwacji w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkt

4.3 i 4.4).

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w

pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm

działania hydrochlorotiazydu, stosowanie go w drugim i trzecim trymestrze może

niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie

działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i

małopłytkowość.

Karmienie piersią

Brak

danych

dotyczących

stosowania

walsartanu

podczas

karmienia

piersią.

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu

stosowanie produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med w czasie karmienia piersią

nie jest zalecane. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym

profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia

noworodków i wcześniaków.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu walsartanu z hydrochlorotiazydem

na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas

prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod

uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

4.8

Działania niepożądane

Działania

niepożądane

zgłaszane

badaniach

klinicznych

wynikach

badań

diagnostycznych

występujące

częściej

przypadku

skojarzenia

walsartanu

hydrochlorotiazydem

niż

grupie

placebo

oraz

pojedyncze

zgłoszenia

wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i

narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą

wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w

monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając

od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (≥1/10); Często

(≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na

podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane

są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Odwodnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Niezbyt często

Parestezje

Nieznana

Omdlenia

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szum w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Nieznana

Niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Bóle mięśniowe

Bardzo rzadko

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Niezbyt często

Zmęczenie

Badania diagnostyczne

Nieznana

Zwiększone

stężenie

kwasu

moczowego

surowicy,

zwiększone

stężenie

bilirubiny

kreatyniny

surowicy,

hipokaliemia,

hiponatremia,

zwiększone

stężenie

azotu

mocznikowego we krwi, neutropenia

Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych

Działania

niepożądane

zgłaszane

wcześniej

zastosowaniu

poszczególnych

substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku

stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w

badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

walsartanu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Zmniejszone

stężenie

hemoglobiny,

obniżony

hematokryt, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym

choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Zwiększone

stężenie

potasu

surowicy,

hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia naczyń

Nieznane

Zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Niewydolność nerek

Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach

większych niże te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair-Med. U

pacjentów

leczonych

diuretykami

tiazydowymi

monoterapii,

hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Małopłytkowość, czasami z plamicą

Bardzo rzadko

Nieznana

Agranulocytoza,

leukopenia,

anemia

hemolityczna, depresja szpiku kostnego

Niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów

we krwi (głównie po podaniu większych

dawek)

Często

Hiponatremia,

hipomagnezemia,

hiperurykemia

Rzadko

Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i

pogorszenie

stanu

metabolicznego

cukrzycy

Bardzo rzadko

Zasadowica hipochloremiczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Depresja, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia wzroku

Nieznana

Ostra

jaskra

zamkniętym

kątem

przesączania

Zaburzenia serca

Rzadko

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyń

Często

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie

płuc i obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty

Rzadko

Zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe,

biegunka

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Cholestaza

wewnątrzwątrobowa

żółtaczka

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Nieznana

Zaburzenia

czynności

nerek,

ostra

niewydolność nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Pokrzywka i inne postacie wysypki

Rzadko

Nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko

Martwicze

zapalenie

naczyń

martwica

toksyczno-rozpływna

naskórka,

reakcje

przypominające toczeń rumieniowaty skóry,

ponowne

uczynnienie

skórnego

tocznia

rumieniowatego

Nieznana

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana

Gorączka, astenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Impotencja

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co

może prowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.

Ponadto, z powodu przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą pojawić się takie

objawy

przedmiotowe

podmiotowe

jak:

nudności,

senność,

hipowolemia

oraz

zaburzenia elektrolitowe, którym towarzyszą zaburzenia rytmu serca i kurcze mięśni.

Leczenie

Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz

ciężkości objawów, najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i

niezwłocznie uzupełnić elektrolity i płyny.

Walsartan nie może być usunięty za pomocą hemodializy z powodu silnego wiązania

z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd można usunąć poprzez dializę.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i diuretyki, walsartan w

połączeniu z lekami moczopędnymi;

kod ATC: C09DA03.

Walsartan i hydrochlorotiazyd

Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med 160 mg/25 mg tabletki powlekane

W podwójnie ślepym, randomizowanym, z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu

leczeniu, badaniu z udziałem pacjentów nie reagujących wystarczająco na leczenie

hydrochlorotiazydem

12,5 mg,

obserwowano

znacząco

większe

obniżenie

skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu połączenia

walsartanu z hydrochlorotiazydem 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) w porównaniu z

hydrochlorotiazydem 25 mg (5,6/2,1 mmHg). Ponadto, znacząco większy odsetek

pacjentów

zareagował

(ciśnienie

krwi

<

140/90

mmHg

obniżenie

ciśnienia

skurczowego o ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego o ≥ 10 mmHg) na walsartan z

hydrochlorotiazydem

160/12,5 mg

(50%)

porównaniu

hydrochlorotiazydem

25 mg (25%).

W podwójnie ślepym, randomizowanym, z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu

leczeniu, badaniu z udziałem pacjentów nie reagujących wystarczająco na leczenie

walsartanem

160 mg,

obserwowano

znacząco

większe

obniżenie

średniego

skurczowego/rozkurczowego

ciśnienia

tętniczego

krwi

zarówno

zastosowaniu

leczenia

skojarzonego

walsartanem

hydrochlorotiazydem

25 mg

(14,6/11,9

mmHg),

walsartanem

hydrochlorotiazydem

12,5 mg

(12,4/10,4 mmHg), w porównaniu z walsartanem 160 mg (8,7/8,8 mmHg). Różnice w

obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi między dawkami 160 mg + 25 mg i 160/12,5 mg

również były istotne statystycznie. Ponadto, znacząco większy odsetek pacjentów

zareagował (ciśnienie rozkurczowe krwi < 90 mmHg lub obniżenie o ≥ 10 mmHg) na

zastosowanie walsartanu/hydrochlorotiazydu 160 mg + 25 mg (68%) i 160/12,5 mg

(62%) w porównaniu z walsartanem 160 mg (49%).

podwójnie

ślepym,

randomizowanym

badaniu

kontrolowanym

placebo,

schemacie

czynnikowym,

porównującym

leczenie

skojarzone

różnymi

dawkami

walsartanu

hydrochlorotiazydem

leczeniem

poszczególnymi

substancjami

czynnymi

monoterapii,

obserwowano

znacząco

większe

obniżenie

średniego

skurczowego/rozkurczowego

ciśnienia

tętniczego

krwi

skojarzeniu

walsartanu/hydrochlorotiazydu 160 +12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) i 160 mg + 25 mg

(22,5/15,3

mmHg)

porównaniu

placebo

(1,9/4,1

mmHg)

odpowiednią

monoterapią,

monoterapią

hydrochlorotiazydem

12,5 mg

(7,3/7,2

mmHg),

hydrochlorotiazydem

25 mg

(12,7/9,3

mmHg)

walsartanem

160 mg

(12,1/9,4

mmHg).

Ponadto,

znacząco

większy

odsetek

pacjentów

zareagował

(ciśnienie

rozkurczowe krwi < 90 mmHg lub obniżenie o ≥ 10 mmHg) po zastosowaniu

walsartanu

hydrochlorotiazydem

25 mg

(81%)

walsartanu

hydrochlorotiazydem 160 mg + 12,5 mg (76%) w porównaniu z placebo (29%) i

monoterapią

hydrochlorotiazydem

12,5 mg

(41%),

hydrochlorotiazydem

25 mg

(54%) i walsartanem 160 mg (59%).

Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/1,5 mg i produkt leczniczy

Valsartan HCT Fair-Med 320mg/25mg tabletki powlekane

W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą

kontrolną

otrzymującą

substancję

czynną,

pacjentów,

których

uzyskano

dostatecznej

kontroli

leczeniu

walsartanem

dawce

obserwowano

znacząco

większe

obniżenie

średniego

skurczowego/rozkurczowego

ciśnienia

tętniczego krwi po podaniu w skojarzeniu zarówno walsartanu/hydrochlorotiazydu

25 mg

(15,4/10,4

mmHg)

podaniu

skojarzeniu

walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg + 12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) w porównaniu do

pacjentów z grupy otrzymującej walsartan w dawce 320 mg (6,1/5,8 mmHg).

Różnica

zakresie

obniżenia

ciśnienia

skurczowego

krwi

pomiędzy

dawkami

320 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg również była istotna statystycznie. Ponadto, u

znacząco większego odsetka pacjentów nastąpiła odpowiedź (ciśnienie rozkurczowe

krwi

<

mmHg

obniżenie

ciśnienia

mmHg)

podaniu

walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg + 25 mg (75%) i 320 mg + 12,5 mg (69%) w

porównaniu z walsartanem w dawce 320 mg (53%).

W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą

kontrolną

otrzymującą

placebo

prowadzonym

schemacie

czynnikowym

porównującym różne połączenia dawek walsartanu/hydrochlorotiazydu w porównaniu

odpowiednich

składników

obserwowano

znacząco

większe

obniżenie

średniego

skurczowego/rozkurczowego

ciśnienia

tętniczego

krwi

podaniu

skojarzeniu walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg + 12,5 mg (21,7/15,0 mmHg) i

320 mg + 25 mg (24,7/16,6 mmHg) w porównaniu do pacjentów otrzymujących

placebo (7,0/5,9 mmHg) oraz w porównaniu do odpowiednich monoterapii tj. w

porównaniu

pacjentów

otrzymujących

hydrochlorotiazyd

dawce

12,5

(11,1/9,0

mmHg),

hydrochlorotiazyd

dawce

(14,5/10,8 mmHg)

walsartan w dawce 320 mg (13,7/11,3 mmHg). Ponadto, u znacząco większego

odsetka pacjentów nastąpiła odpowiedź (ciśnienie rozkurczowe krwi < 90 mmHg lub

obniżenie

ciśnienia

mmHg)

podaniu

walsartanu/hydrochlorotiazydu

320 mg + 25 mg (85%) i 320 mg + 12,5 mg (83%) w porównaniu z placebo (45%) i

odpowiednich

monoterapii

hydrochlorotiazydu

dawce

12,5

(60%),

hydrochlorotiazydu 25 mg (66%) i walsartanu w dawce 320 mg (69%).

kontrolowanych

badaniach

klinicznych

produktu

złożonego:

walsartan

hydrochlorotiazydem wystąpiło zależne od dawek zmniejszenie stężenia potasu w

surowicy.

Zmniejszenie

stężenia

potasu

surowicy

występowało

częściej

pacjentów,

którym

podawano

25 mg

hydrochlorotiazydu

niż

tych,

którym

podawano 12,5 mg hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych z

zastosowaniem leczenia skojarzonego walsartanu z hydrochlorotiazydem, działanie

hydrochlorotiazydu

polegające

zmniejszeniu

stężenia

potasu

było

osłabione

wpływem oszczędzającego potas działania walsartanu.

Korzystny

wpływ działania walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem na

śmiertelność

zachorowalność

powodów

sercowo-naczyniowych

jest

obecnie

nieznany.

Badania

epidemiologiczne

wykazały,

długotrwałe

leczenie

hydrochlorotiazydem

zmniejsza

ryzyko

chorób

zgonu

powodów

sercowo-

naczyniowych.

Walsartan

Walsartan po podaniu doustnym jest aktywnym, specyficznym antagonistą receptora

angiotensyny II (AngII). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT

, który odpowiada

za znane działanie angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po

zablokowaniu

receptora

przez

walsartan

może

stymulować

niezablokowany

receptor AT

, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do receptora AT

Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej wobec receptora

i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT

niż do

receptora AT

. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory

hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-

naczyniowej.

Walsartan

hamuje

aktywności

enzymu

konwertującego

angiotensynę

(ACE),

znanego jako kininaza II, który przekształca Ang I do Ang II i powoduje rozpad

bradykininy. Ponieważ walsartan nie ma wpływu na ACE, ani nasilenie działania

bradykininy

substancji

jest

mało

prawdopodobne,

można

łączyć

antagonistów angiotensyny II z występowaniem kaszlu. W badaniach klinicznych, w

których porównywano walsartan z inhibitorami ACE, występowanie suchego kaszlu

było znacząco (P < 0,05) niższe u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów

leczonych

inhibitorami

(2,6%

versus

7,9%

odpowiednio).

badaniu

klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w wywiadzie podczas terapii inhibitorami

ACE u 19,5% badanych przyjmujących walsartan i 19,0% badanych przyjmujących

diuretyk tiazydowy występował kaszel, w porównaniu z 68,5% badanych leczonych

inhibitorem ACE (P < 0,05).

Podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia

ciśnienia

tętniczego

krwi

wpływu

częstość

akcji

serca.

większości

pacjentów, po podaniu pojedynczej dawki doustnej, działanie hipotensyjne następuje

w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi ma miejsce w

ciągu 4-6 godzin. Działanie hipotensyjne utrzymuje się przez 24 godziny od zażycia

dawki. Podczas wielokrotnego podawania dawek, maksymalne obniżenie ciśnienia

tętniczego

krwi

każdej

dawce

osiągane

jest

zwykle

ciągu

tygodni

utrzymuje

się

czasie

długotrwałej

terapii.

Połączenie

hydrochlorotiazydem

znacznie nasila efekt hipotensyjny produktu.

Nagłe odstawienie walsartanu nie łączy się z występowaniem nadciśnienia z odbicia

lub innymi klinicznymi działaniami niepożądanymi.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią,

walsartan zmniejsza wydalanie albumin z moczem. W badaniu MARVAL (ang.

Micro

Albuminuria

Reduction

with

Valsartan)

oceniano

zmniejszenie

wydalania

albumin

moczem

(ang.

UAE)

podaniu

walsartanu

(80-160 mg/dobę

porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia

wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 μg/min; amlodypina:

55,4

μg/min),

normalnym

wysokim

ciśnieniem

tętniczym

zachowaną

czynnością

nerek

(kreatynina

krwi

<120

μmol/l).

tygodniach

zmniejszyło się (p < 0,001) o 42% (–24.2 μg/min; 95% przedział ufności: -40,4 do –

19,1%) po podaniu walsartanu i w przybliżeniu o 3% (–1,7 μg/min; 95% przedział

ufności: –5,6 do 14,9%) po podaniu amlodypiny, mimo podobnego stopnia redukcji

ciśnienia w obu grupach. W kolejnym badaniu dokonano dalszej oceny skuteczności

walsartanu

zmniejszaniu

pacjentów

nadciśnieniem

tętniczym

(ciśnienie tętnicze krwi =150/88 mmHg) i cukrzycą typu 2, albuminurią (średnia =

μg/min;

20–700

μg/min)

zachowaną

czynnością

nerek

(średnie

stężenie

kreatyniny w surowicy = 80 μmol/l). Pacjentów przydzielano do grup otrzymujących

jedną z trzech dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/dobę) podawanych przez 30

tygodni.

Celem

badania

było

określenie

optymalnej

dawki

walsartanu

zredukowania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Po 30

tygodniach

nastąpiła

znamienna

redukcja

stosunku

wartości

początkowych przy dawce walsartanu 160 mg (95% przedział ufności: 22 do 47%) i o

44% przy dawce walsartanu 320 mg (przedział ufności 95%: 31 do 54%). Wykazano,

że 160-320 mg walsartanu spowodowało klinicznie znamienne zmniejszenie UAE u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczymi i cukrzycą typu 2.

Hydrochlorotiazyd

Miejsce działania diuretyków tiazydowych to głównie nerkowy kanalik II rzędu.

Wykazano, że w korze nerkowej znajduje się receptor o dużym powinowactwie, który

jest głównym miejscem wiązania diuretyków tiazydowych oraz hamowania transportu

NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych. Sposób działania tiazydów polega

na hamowaniu symportu Na

, być może przez współzawodnictwo o miejsce dla

jonu Cl

, a w wyniku tego na wpływie na mechanizmy wchłaniania zwrotnego

elektrolitów: bezpośrednim - zwiększaniu wydalania sodu i chlorków w ilościach, w

przybliżeniu równoważnych oraz pośrednim - przez zmniejszenie objętości osocza, z

następowym wzrostem aktywności reninowej osocza, wydalania aldosteronu i potasu

z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy. Mediatorem układu renina-

aldosteron jest angiotensyna II, tak więc, przy jednoczesnym podawaniu walsartanu

zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest

mniej wyraźne, niż w

przypadku

monoterapii hydrochlorotiazydem.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Walsartan i hydrochlorotiazyd

Dostępność układowa hydrochlorotiazydu zmniejsza się o około 30%, gdy jest on

podawany z łącznie z walsartanem. Właściwości farmakokinetyczne walsartanu nie są

istotnie zmienione podczas podawania łącznie z hydrochlorotiazydem. Interakcja ta

nie ma wpływu na skojarzone stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu, ponieważ

kontrolowane badania kliniczne wykazały wyraźne działanie hipotensyjne, większe

niż działanie uzyskiwane przez oddzielne podanie walsartanu, hydrochlorotiazydu lub

placebo.

Walsartan

Wchłanianie

podaniu

doustnym

samego

walsartanu

maksymalne

stężenie

walsartanu

surowicy osiągane jest w ciągu 2-4 godzin. Średnia bezwzględna biodostępność

wynosi 23%. Pokarm zmniejsza ekspozycję (mierzoną jako AUC) na walsartan o

około 40% i maksymalne stężenie w osoczu (C

) o około 50%, chociaż od około 8

godziny

podaniu,

stężenie

walsartanu

osoczu

jest

podobne

grupie

przyjmującej produkt leczniczy z posiłkiem i w grupie przyjmującej go na czczo.

Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy jednak klinicznie istotne osłabienie działania

leczniczego i dlatego walsartan można podawać zarówno z posiłkiem, jak i bez.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi

około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie wiąże się w dużym stopniu z tkankami.

Walsartan silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.

Biotransformacja

Walsartan nie ulega znaczącej biotransformacji, jedynie około 20% dawki wydalane

jest w postaci metabolitów. Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych

stężeniach (poniżej 10% pola pod krzywą (AUC) dla walsartanu). Metabolit ten jest

farmakologicznie nieaktywny.

Eliminacja

Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß

około 9 h). Walsartan jest wydalany głównie z kałem (około 83% dawki) i moczem

(około

dawki),

głównie

postaci

niezmienionej.

dożylnym

podaniu,

osoczowy klirens walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy 0,62 l/h (około

30% całkowitego klirensu). Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.

Hydrochlorotiazyd

Wchłanianie

Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym jest szybkie (t

około 2 h).

Zwiększenie średniego AUC jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie

terapeutycznym. Obecność pokarmu nie ma lub ma niewielkie znaczenie kliniczne na

wchłanianie hydrochlorotiazydu. Bezwzględna biodostępność hydrochlorotiazydu po

podaniu doustnym wynosi 70%.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji to 4-8 l/kg.

Krążący

hydrochlorotiazyd

wiąże

się

białkami

osocza

(40-70%),

głównie

albuminami. Hydrochlorotiazyd gromadzi się również w erytrocytach, w stężeniu

około trzykrotnie większym niż w osoczu.

Eliminacja

Hydrochlorotiazyd

jest

wydalany

głównie

postaci

niezmienionej.

Hydrochlorotiazyd jest wydalany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym od 6

godzin

końcowej

fazie

eliminacji.

podaniu

wielokrotnym

obserwowano zmiany kinetyki hydrochlorotiazydu, a kumulacja jest minimalna w

przypadku

codziennego

podawania.

Ponad

wchłanianej

dawki

hydrochlorotiazydu

wydalane

jest

moczem

postaci

niezmienionej.

Klirens

nerkowy

składa

się

biernej

filtracji

aktywnego

wydzielania

kanalików

nerkowych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco większe układowe

narażenie na walsartan niż u badanych w młodszym wieku; jednak nie wykazano, by

było to istotne klinicznie.

Ograniczone dane sugerują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony

zarówno u zdrowych, jak i u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym

wieku, w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami.

Zaburzenia czynności nerek

przypadku

zalecanych

dawek

produktu

złożonego:

walsartanu

hydrochlorotiazydu

pacjentów

klirensem

kreatyniny

30-70

ml/min

zmiana

dawkowania nie jest konieczna.

Brak danych dotyczących stosowania produktu złożonego o ustalonych dawkach

walsartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek

(klirens

kreatyniny

<30 ml/min) i pacjentów dializowanych. Walsartan silnie wiąże się z białkami osocza

i nie może być usunięty za pomocą dializy, podczas gdy hydrochlorotiazyd można

usunąć tą drogą.

Klirens

nerkowy

hydrochlorotiazydu

składa

się

biernej

filtracji

aktywnego

wydzielania do kanalików nerkowych. Jak można się spodziewać w odniesieniu do

związku, który jest wydalany prawie wyłącznie przez nerki, czynność nerek ma

znaczący wpływ na kinetykę hydrochlorotiazydu (patrz punkt 4.3).

W przypadku zaburzenia czynności nerek średnie szczytowe stężenia w osoczu i

wartości AUC hydrochlorotiazydu są zwiększone, a szybkość wydalania z moczem

ulega ograniczeniu. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności

nerek

obserwowano

3-krotne

zwiększenie

wartości

hydrochlorotiazydu.

pacjentów

ciężkimi

zaburzeniami

czynności

nerek

obserwowano

8-krotne

zwiększenie

wartości

AUC.

Hydrochlorotiazyd

jest

przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

badaniach

farmakokinetycznych

pacjentów

łagodnymi

umiarkowanymi (n = 5) zaburzeniami czynności wątroby, narażenie na walsartan było

około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2 i

4.4).

Brak

danych

dotyczących

stosowania

walsartanu

pacjentów

ciężkimi

zaburzeniami

czynności

wątroby

(patrz

punkt

4.3).

Choroby

wątroby

mają

istotnego wpływu na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Potencjalna toksyczność skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu po podaniu

doustnym

była

badana

szczurach

małpach

szerokonosych

badaniach

trwających

sześciu

miesięcy.

znaleziono

dowodów,

które

wykluczałyby

stosowanie leku w dawkach terapeutycznych u ludzi.

Zmiany wywołane przez takie połączenie w badaniach toksyczności przewlekłej

najprawdopodobniej spowodowane były przez walsartan. Narządem docelowym w

badaniach toksykologicznych były nerki, na które wpływ był bardziej zaznaczony u

małp

szerokonosych

niż

szczurów.

Połączenie

tych

substancji

prowadziło

uszkodzenia nerek (nefropatia z bazofilią, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu,

kreatyniny w osoczu i potasu w surowicy, zwiększenie objętości moczu i elektrolitów

w moczu przy dawce 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu

szczurów

3 mg/kg/dobę

małpach

szerokonosych),

prawdopodobnie

związane

były

zmienioną

hemodynamiką

nerkową.

szczurów

dawki

odpowiadają 0,9 i 3,5–krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (ang. MRHD)

walsartanu i hydrochlorotiazydu wyrażonej w mg/m

. U małp szerokonosych dawki te

odpowiadają odpowiednio 0,3 i 1,2–krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi

(MRHD)

walsartanu

hydrochlorotiazydu

wyrażonej

mg/m

obliczeniach

przyjęto

doustną

dawkę

320 mg/dobę

walsartanu

połączeniu

25 mg/dobę

hydrochlorotiazydu i masę ciała pacjenta 60 kg).

Duże dawki walsartanu w połączeniu z hydrochlorotiazydem powodowały zmiany

wskaźników morfologii krwi (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu, przy

dawce 100 + 31 mg/kg/dobę u szczurów i 30 + 9 mg/kg/dobę u małp szerokonosych).

U szczurów dawki te odpowiadają odpowiednio 3,0 i 12-krotności maksymalnej

zalecanej dawki u ludzi (MRHD) walsartanu i hydrochlorotiazydu wyrażonej w

mg/m

. U małp szerokonosych dawki te odpowiadają odpowiednio 0,9 i 3,5-krotności

maksymalnej zalecanej

dawki u ludzi (MRHD) walsartanu i hydrochlorotiazydu

wyrażonej w mg/m

(w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę walsartanu

w połączeniu z 25 mg/dobę hydrochlorotiazydu i masę ciała pacjenta 60 kg).

U małp szerokonosych obserwowano uszkodzenie błony śluzowej żołądka (przy

dawce dawki 30 + 9 mg/kg/dobę). Połączenie to doprowadziło również do hiperplazji

tętniczek

doprowadzających

nerkach

(przy

dawce

188 mg/kg/dobę

szczurów

przy

dawce

30 +

9 mg/kg/dobę

małp

szerokonosych).

małp

szerokonosych dawki te odpowiadają odpowiednio 0,9 i 3,5-krotności maksymalnej

zalecanej dawki u ludzi (MRHD) walsartanu i hydrochlorotiazydu wyrażonej w

mg/m

. U szczurów dawki te odpowiadają 18 i 73-krotności maksymalnej zalecanej

dawki u ludzi (MRHD) walsartanu i hydrochlorotiazydu wyrażonej w mg/m

obliczeniach

przyjęto

doustną

dawkę

320 mg/dobę

walsartanu

połączeniu

25 mg/dobę hydrochlorotiazydu i masę ciała pacjenta 60 kg).

Wymienione wyżej działanie wydaje się wynikać z farmakologicznego efektu dużych

dawek

walsartanu

(blokada

angiotensyny

hamującej

uwalnianie

reniny

oraz

pobudzenie

komórek

wytwarzających

reninę),

miejsce

przypadku

inhibitorów ACE. Wyniki te wydają się nie mieć znaczenia dla stosowania walsartanu

w dawkach terapeutycznych u ludzi.

Skojarzenie

walsartanu

hydrochlorotiazydu

było

sprawdzane

kierunku

działania

mutagennego,

uszkodzenia

chromosomu

działania

rakotwórczego,

ponieważ

brak

dowodów

świadczących

interakcji

między

tymi

substancjami

czynnymi.

Przeprowadzono

jednak

takie

badania

oddzielnie

walsartanu

hydrochlorotiazydu

wykazały

działania

mutagennego,

złamania

chromosomu lub działania rakotwórczego.

U szczurów toksyczne dawki walsartanu u matki (600 mg/kg/dobę) podczas ostatnich

dni ciąży i laktacji prowadziły do niższej przeżywalności, mniejszego przyrostu masy

ciała

opóźnienia

rozwoju

(wady

rozwojowe

małżowiny

usznej

przewodu

słuchowego zewnętrznego) u potomstwa (patrz punkt 4.6). Takie dawki u szczurów

(600 mg/kg/dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u

ludzi wyrażonej w mg/m

(w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i

masę ciała pacjenta 60 kg). Podobne wyniki uzyskano podczas stosowania walsartanu

hydrochlorotiazydem

szczurów

królików.

badaniach

rozwojem

embrionalnym/płodowym

(Segment

podczas

stosowania

walsartanu

hydrochlorotiazydem u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego;

zaobserwowano

jednak

toksyczne

działanie

płód

połączone

toksycznym

działaniem na matkę.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry Brown 03B86585 zawierający:

Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry Pink 03B34239 zawierający:

Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry Yellow 03B82316 zawierający:

Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające

160 mg + 25 mg:

14, 28, 30, 56, 98, 280 tabletek powlekanych w opakowaniu

320 mg +12,5 mg, 320 mg +25 mg:

7, 14, 28, 56, 98, 280 tabletek powlekanych w opakowaniu

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Niemcy

8.

NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację