Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Articaini hydrochloridum + Epinephrinum

Dostępny od:

Pierrel S.p.A.

Kod ATC:

N01BB58

INN (International Nazwa):

Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum

Dawkowanie:

(40 mg + 6 mcg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 1,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341313

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
stomatologa, lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
stomatologowi, lekarzowi
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Ubistesin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin
3.
Jak stosować lek Ubistesin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ubistesin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Ubistesin i w jakim celu się go stosuje
Lek Ubistesin stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas
zabiegów stomatologicznych. Lek
ten zawiera dwie substancje czynne:

artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega
odczuwaniu bólu oraz

epinefrynę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który
zwęża naczynia krwionośne w
miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania
artykainy. Powoduje też
zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.
Lek Ubistesin podaje pacjentowi stomatolog.
Ubistesin jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około
20 kg masy ciała), młodzieży i
dorosłych.
Ubistesin stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich
zabiegów stomatologicznych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin
Nie stosować leku Ubistesin, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek
z poniższych chorób:

pacjent ma uczulenie na artykainę lub epinefrynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

pacjent jest

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i
0,006 mg epinefryny
chlorowodorku (co odpowiada 0,005 mg epinefryny).
Każdy wkład zawierający 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 68
mg artykainy chlorowodorku i
0,0102 mg epinefryny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: siarczyn sodu (E 221)
Ubistesin zawiera 0,6 mg siarczynu sodu na 1 ml roztworu, tzn. 1,02
mg/ 1,7 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór o wartości pH 3,6-4,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych.
Ubistesin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku powyżej 4 lat (lub o
masie ciała powyżej 20 kg).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez
lekarzy lub lekarzy stomatologów.
Dawkowanie
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą
dawkę, która pozwala uzyskać
skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać
indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1
wkład, ale do uzyskania
skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość
jednego wkładu. Podczas
rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby
wkładów, bez przekraczania
maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych
preferuje się stosowanie produktu
leczniczego Ubistesin.
W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi
wymagające intensywnej
hemostazy, preferuje się stosowanie produktu leczniczego Ubistesin
forte.
2
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia
lęku pacjen