Tylocure 910 mg/g Granulat för användning i dricksvatten

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

tylosintartrat

Dostępny od:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Kod ATC:

QJ01FA90

INN (International Nazwa):

tylosintartrat

Dawkowanie:

910 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Granulat för användning i dricksvatten

Skład:

tylosintartrat 1 g Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Grupa terapeutyczna:

Svin

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Kartong, 1,1 kg

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2016-07-14

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL
TYLOCURE VET. 910 MG/G GRANULAT FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Biovet ApS.
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19, 49377 Vechta
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.
Tylosintartrat
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 g granulat innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av kliniska symtom av tarmsjukdomen porcin proliferativ
enteropati (porcin intestinal
adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakade av
bakterien
_Lawsonia intracellularis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra
makrolider eller mot något hjälpämne.
Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner,
antingen samtidigt eller inom
senaste veckan.
Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats
diarré, klåda, svullnad av de yttre
könsorganen, ansamling av vätska i ändtarmen (rektalt ödem) och
framfall.
2
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se.
7.
DJURSLAG
svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
För användning i dricksvatten.
110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g
tylosin.
Behandling av porcin proliferativ enteropati
7 dagars

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g granulat innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat för användning i dricksvatten.
Vit till svagt gulaktigt granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av kliniska symptom av porcin proliferativ enteropati
(porcin intestinal adenomatos,
proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakat av
_Lawsonia intracellularis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra
makrolider eller mot något hjälpämne.
Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner,
antingen samtidigt eller inom
senaste veckan.
Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ett känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska
ligga till grund för behandlingen med
denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen
baseras på lokal (regional,
gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.
Närhelst det är möjligt ska
produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning
av tylosin, som avviker från
instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier
som är resistenta mot tylosin och
kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika
pga potentiell korsresistens.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
2
Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylocure vet., kan
orsaka överkänslighet (allergi)
efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud
eller ögon. Överkänslighet mot tylosin
kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och