Tussiplant 30 mg/ml syrop

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Plantaginis lanceolatae extractum
Dostępny od:
Phytopharm Klęka S.A.
INN (International Nazwa):
Plantaginis lanceolate folii extractum siccum
Dawkowanie:
30 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
syrop
Podsumowanie produktu:
1 butelka 100 ml, 5909991380694, OTC; 1 butelka 200 ml, 5909991380700, OTC
Numer pozwolenia:
24909

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tussiplant

30 mg/ml, syrop

Wyciąg suchy z liści babki lancetowatej

(Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeśli wystąpią objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tussiplant i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tussiplant

Jak przyjmować lek Tussiplant

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tussiplant

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tussiplant i w jakim celu się go stosuje

Syrop Tussiplant jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim

składzie suchy wyciąg z liści babki lancetowatej.

Syrop Tussiplant jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu łagodzenia

objawów podrażnień jamy ustnej i gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu, u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie

stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tussiplant

Kiedy nie przyjmować leku Tussuplant:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, babkę lancetowatą (

Plantago lanceolata

.

), lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli podczas stosowania leku objawy ulegną nasileniu, u pacjenta wystąpi skrócony oddech, gorączka

lub ropna plwocina (żółtawa flegma), należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie

leku

Tussiplant

dzieci

wieku

poniżej

jest

zalecane

względu

występowanie dolegliwości wymagających porady lekarskiej oraz ze względu na brak odpowiednich

danych.

Lek Tussiplant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Tussiplant z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie nie ma wpływu na przyjmowanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Tussiplant zawiera maltitol płynny

Jeżeli

pacjenta

stwierdzono

wcześniej

nietolerancję

niektórych

cukrów,

pacjent

powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Tussiplant

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Wstrząsnąć butelką przed użyciem. Do prawidłowego dozowania leku należy

użyć dołączonej miarki, stosując odpowiednie oznaczenia 5 i 10 ml.

Zalecana dawka:

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

10 ml syropu 3do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do11 lat:

10 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do4 lat:

5 ml syropu 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.

Jeśli pomimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tussiplant może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tussiplant

Dotychczas nie odnotowano objawów przedawkowania leku.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana ilość leku i zaobserwuje u siebie działanie niepożądane,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Pominięcie przyjęcia leku Tussiplant

Lek należy nadal przyjmować według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie są znane. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane należy skonsultować się

z lekarzem. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tussiplant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas przechowywania może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące od daty pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussiplant

Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści babki lancetowatej (

Plantaginis lanceolatae folii

extractum siccum)

. Jeden ml syropu zawiera 30 mg suchego wyciągu z liści babki lancetowatej

Plantago lanceolata

L., folium) (DER 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m)

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, maltitol płynny (E 965), guma ksantan (E 415), potasu

sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona

Jak wygląda lek Tussiplant i co zawiera opakowanie

Syrop to brązowy płyn o charakterystycznym zapachu, pakowany w butelki o pojemności 100 ml

lub 200 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta

i miarką.

Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5,

10, 15 i 20 ml.

Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2.5, 5, 10, 15 i 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Fax: + 48 61 28 68 709

info@europlant-group.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tussiplant Sirup

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussiplant, 30 mg/ml, syrop

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

syropu

odpowiada

zawiera

30 mg

wyciągu

(jako wyciąg suchy)

Plantago

lanceolata

L., folium (liść babki lancetowatej) (3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20%

(m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol płynny;

10 ml syropu zawiera do 6,6 g maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Brązowy płyn o charakterystycznym zapachu.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Syrop

Tussiplant

jest

tradycyjnym

produktem

leczniczym

roślinnym

stosowanym

jako

środek

łagodzący w objawowym leczeniu podrażnień jamy ustnej i gardła oraz związanego z tym suchego

kaszlu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie

stosowania.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

10 ml syropu trzy do czterech razy na dobę.

Dzieci w wieku 5-11 lat:

10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku 3-4 lata:

5 ml syropu trzy razy na dobę.

Produktu leczniczego Tussiplant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Do prawidłowego dozowania należy użyć

dołączonej miarki.

Czas stosowania

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeśli

objawy

utrzymują

się

dłużej

niż

podczas

stosowania

produktu

leczniczego,

należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

substancję

czynną

którąkolwiek

substancję

pomocniczą

wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowaniau dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące wymagać

porady lekarskiej i brak odpowiednich danych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina,

należy skonsultować się z lekarzem.

Tussiplant syrop zawiera maltitol ciekły.

W dawce 10 ml zawarte jest 6,6 g ciekłego maltitolu.

powinien

być

stosowany

pacjentów

rzadko

występującą

dziedziczną

nietolerancją

fruktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży

i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania

w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

przeprowadzono

badań

dotyczących

wpływu

leku

zdolność

prowadzenia

pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Syrop Tussiplant jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i rakotwórczości.

Wyniki testu AMESa nie wskazują na działanie mutagenne.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna

Maltitol ciekły (E 965)

Guma ksantan (E 415)

Potasu sorbinian (E 202)

Kwas cytrynowy (E 330)

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

W trakcie przechowywania leku może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PE (polietylenu), o pojemności 100 ml i 200 ml.

Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną miarką z PP.

Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5,

10, 15 i 20 ml.

Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2,5, 5, 10, 15 i 20 ml.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Fax: + 48 61 28 68 709

info@europlant-group.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację