Truvada Filmtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

tenofoviri disoproxili fumaras, emtricitabinum

Dostępny od:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

tenofoviri disoproxili fumaras, emtricitabinum

Forma farmaceutyczna:

Filmtabletten

Skład:

tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg, emtricitabinum 200 mg, cellulosum microcristallinum, für amylum pregelificatum, lactosum monohydricum 80 mg, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: triacetinum, hypromellosum, lactosum monohydricum, 16 mg, E 132, E 171, für compresso haze Endwerte. Natrium 5,7 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

HIV-1-Infektion, HIV-1-Prä-Expositionsprophylaxe

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2006-03-21

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Truvada®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Truvada und wann wird es angewendet?
Truvada enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei
antiretrovirale Wirkstoffe.
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und
Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im
Allgemeinen als NRTI bezeichnet
und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die Vermehrung des
Virus notwendig ist.
Truvada wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen
Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei
Erwachsenen angewendet.
Truvada wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV
bei Erwachsenen zu
verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit
Safer-Sex-Praktiken angewendet:
siehe «Wann ist bei der Einnahme von Truvada Vorsicht geboten?» für
eine Liste mit
Vorsichtsmassnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Truvada erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
HIV-positive Personen können auch während der Einnahme dieses
Arzneimittels HIV auf andere
übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale
Therapie verringert ist. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die
notwendig sind, um die Infizierung
anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie
können während der Einnahme
von Truvada weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte
Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw.
Ihre Ärztin wird Sie diesb

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Truvada®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilfumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Color.: Indigocarmin (E132), Excip.
pro compresso obducto.
Eine Filmtablette Truvada enthält 96 mg Laktose-Monohydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil
(entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Truvada ist indiziert in Kombination mit einem nicht-nukleosidischen
Reverse-Transkriptase-
Inhibitor (NNRTI) oder einem Proteaseinhibitor für die Behandlung von
antiretroviral naiven HIV-1-
infizierten Erwachsenen über 18 Jahren. Es gibt keine Daten mit
Truvada bei therapieerfahrenen
Patienten.
Truvada soll nicht Bestandteil einer
Dreifach-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-
Kombination sein. Für weitere nicht empfohlene antiretrovirale
Arzneimittelkombinationen: siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Truvada in ca. 100 ml
Wasser, Orangensaft oder
Traubensaft aufgelöst werden.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Truvada beträgt eine Filmtablette einmal
täglich.
Truvada muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, weil
Tenofovirdisoproxilfumarat bei
Einnahme mit einer leichten oder stark fetthaltigen Mahlzeit eine bis
zu 35% höhere
Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme hat (siehe
«Pharmakokinetik»).
Falls die Therapie mit einem der Wirkstoffe von Truvada abgesetzt
werden soll oder falls eine
Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilfumarat auch als
Monopräparate zur Verfügung. Beachten Sie in diesem Fall die
Fachinformationen dieser
Arzneimittel.
Kinder und Jugendliche
Truvada wird für die Anwendung bei Patie