Trimsulfasol 20 mg/ml + 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Trimethoprimum; Sulfamethoxazolum
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QJ01EW11
INN (International Nazwa):
Trimethoprimum + Sulfamethoxazolum
Dawkowanie:
20 mg/ml + 100 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do podania w wodzie do picia
Podsumowanie produktu:
1 butelka 1 l, 5909991356606, Rp; 1 butelka 5 l, 5909991356613, Rp
Numer pozwolenia:
2727

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-ETYKIETO-

ULOTKA

Butelka/kanister z HDPE

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Trimsulfasol 20/100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń i kur.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Trimetoprim:

20 mg/ml

Sulfametoksazol:

100 mg/ml

Klarowny, żółty roztwór.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

5.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Tuczniki:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- biegunka poodsadzeniowa wywołana szczepami ß-hemolitycznymi

Escherichia coli

K88-

dodatnimi, K99-dodatnimi lub 987P, wrażliwymi na trimetoprim-sulfametoksazol,

- wtórne zakażenia bakteryjne wywołane przez

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

spp. i

Haemophilus parasuis

wrażliwe na trimetoprim-

sulfametoksazol.

Brojlery:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- kolibakterioza wywołana bakteriami

Escherichia coli

wrażliwymi na trimetoprim-

sulfametoksazol,

- nieżyt śluzowy nosa wywołany bakteriami

Avibacterium paragallinarum

wrażliwymi na

trimetoprim-sulfametoksazol.

Obecność choroby w stadzie musi być stwierdzona przed zastosowaniem produktu.

7.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi schorzeniami wątroby lub nerek, skąpomoczem lub bezmoczem.

Nie stosować u zwierząt z upośledzeniem układu krwiotwórczego.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy, trimetoprim lub

którąkolwiek z substancji pomocniczych.

8.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U kur może sporadycznie dochodzić do zmniejszenia ilości wypijanej wody.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych

zwierząt).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w niniejszej etykiecie,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania krajowego

(www.urpl.gov.pl

9.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki) i kury (brojlery).

10.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania: do podania w wodzie do picia.

Produkt można dodawać bezpośrednio do wody do picia w celu przygotowania roztworu leczniczego

o obliczonym stężeniu, jednak można go również stosować w postaci stężonego roztworu

podstawowego, dodając 200 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody i dalej

rozcieńczając roztwór.

Tuczniki:

5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała dziennie, przez 4–7 kolejnych dni.

Odpowiada to 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 4,0 kg masy ciała dziennie.

Brojlery:

7,5 mg trimetoprimu i 37,5 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała dziennie, przez 3 kolejne dni.

Odpowiada to 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 2,67 kg masy ciała dziennie.

11.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dokładną dzienną ilość potrzebnego produktu leczniczego weterynaryjnego w zależności od zalecanej

dawki, dziennego spożycia wody, a także liczby i masy ciała leczonych zwierząt, można obliczyć,

posługując się następującym wzorem:

…ml produktu/kg masy x

średnia masa ciała (kg)

ciała/dzień

leczonych zwierząt

= ml produktu na

średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę

litr wody do picia

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała

i spożycie wody. Dzienną dawkę należy dodawać do wody do picia tak, aby cały lek został spożyty

w ciągu 24 godzin. Świeżą wodę do picia zawierającą produkt leczniczy oraz roztwory podstawowe

należy przygotowywać raz na 24 godziny. Podczas okresu leczenia zwierzęta nie powinny mieć

dostępu do źródeł wody innej niż woda z lekiem. Należy się jednak upewnić, że zwierzęta mają

zawsze dostęp do wystarczającej ilości wody. Po zakończeniu okresu leczenia system podawania

wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjęcia subterapeutycznych ilości substancji

czynnej.

Pobieranie wody zawierajacej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu

uzyskania prawidłowej dawki stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego musi zostać właściwie

dostosowane.

12

OKRES(-Y) KARENCJI

Okres karencji:

Świnie (tkanki jadalne):

8 dni.

Kury (tkanki jadalne):

5 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

Nie używać po upływie terminu ważności wskazanego po „Termin ważności”.

14.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ciężko chore zwierzęta mogą mieć zmniejszony apetyt i pić mniej wody.

W razie potrzeby należy dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego tak, aby

zapewnić spożycie zalecanej dawki. Jednak jeśli stężenie produktu wzrośnie za bardzo, przyjmowanie

wody zawierajacej produkt leczniczy zmniejszy się z powodów smakowych. Z tego względu należy

regularnie monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie w przypadku brojlerów.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody należy zastosować leczenie pozajelitowe

u świń.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na prawdopodobną zmienność (zależną od czasu lub miejsca występowania) wrażliwości

bakterii na wzmocnione sulfonamidy, występowanie oporności bakterii może być różne w różnych

krajach, a nawet w poszczególnych gospodarstwach. Z tego względu zalecane jest pobieranie próbek

bakteriologicznych i przeprowadzanie badań wrażliwości. Podstawą zastosowania produktu powinny

być badania posiewu i wrażliwości mikroorganizmów pobranych od chorych zwierząt

w gospodarstwie lub z poprzednich doświadczeń w gospodarstwie. Stosowanie produktu w sposób

odbiegający od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może

zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na sulfametoksazol i trimetoprim, a także może

zmniejszyć skuteczność połączeń trimetoprimu z innymi sulfonamidami ze względu na potencjalną

oporność krzyżową. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zasady

dotyczące zwalczania drobnoustrojów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Sulfonamidy mogą wywołać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po spożyciu

lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do reakcji

krzyżowych z innymi antybiotykami. Reakcje alergiczne na te substancje w niektórych przypadkach

mogą być poważne.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeżeli po narażeniu na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc

lekarską i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie.

Ten produkt może spowodować podrażnienie skóry i dróg oddechowych, a także uszkodzenie oczu.

Podczas pracy z produktem należy nosić nieprzepuszczalne rękawice, np. gumowe lub lateksowe, oraz

okulary ochronne. Należy unikać wdychania produktu. Natychmiast po zakończeniu pracy

z produktem należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę. W razie kontaktu z oczami przemyć oczy

dużą ilością czystej wody, a jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc medyczną. W razie

przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Substancja pomocnicza, N-metylopirolidon (NMP), może działać szkodliwie na dziecko w łonie

matki. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować szczególną ostrożność, aby

uniknąć narażenia przez rozlanie na skórę przy podawaniu produktu. Kobiety w ciąży, podejrzewające

ciążę lub starające się o dziecko nie powinny podawać produktu.

Inne środki ostrożności

Trimetoprim utrzymuje się w glebie. Odchody zwierząt leczonych tym produktem mogą po

rozrzuceniu na glebę mieć toksyczne działanie na rośliny. To zagrożenie można zmniejszyć, unikając

zbyt częstego i powtarzającego się stosowania produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub

nieśności nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U kur ostre przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ptaki nie będą chciały pić wody

o dużym stężeniu leku (zbyt gorzki smak przy przekroczeniu 2 litrów produktu leczniczego

weterynaryjnego na 1000 litrów wody do picia). Przewlekłe przedawkowanie u kur prowadzi do

znacznego zmniejszenia spożycia wody i paszy oraz do spowolnienia wzrostu.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH

Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

16.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY ETYKIETO-ULOTKI

17.

INNE INFORMACJE

Lista wielkości opakowań:

- butelka HDPE o pojemności 1 litra

- butelka HDPE o pojemności 5 litrów

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18.

NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności << >>

Po pierwszym otwarciu pojemnika produkt może być używany przez kolejne 3 miesiące.

Po rozpuszczeniu w wodzie do picia należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu produkt należy zużyć do __/__

21.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.

NUMER SERII

Nr serii << >>

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Trimsulfasol 20/100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń i kur

Trimsulfasol 20/100 mg/ml solution for use in drinking water for pigs and chickens (ES, UK)

T.S.-sol 20/100 mg/ml, solution for use in drinking water for pigs and chickens (BE, DE, EL, FR,

HR, HU, IT, RO, NL)

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera:

Substancje czynne:

Trimetoprim

20 mg

Sulfametoksazol

100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia

Klarowny, żółty roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki) i kury (brojlery).

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tuczniki:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- biegunka poodsadzeniowa wywołana szczepami ß-hemolitycznymi

Escherichia coli

K88-

dodatnimi, K99-dodatnimi lub 987P, wrażliwymi na trimetoprim-sulfametoksazol,

- wtórne zakażenia bakteryjne wywołane przez

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

.

Haemophilus parasuis

wrażliwe na trimetoprim-

sulfametoksazol.

Brojlery:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- kolibakterioza wywołana bakteriami

Escherichia coli

wrażliwymi na trimetoprim-

sulfametoksazol,

- nieżyt śluzowy nosa wywołany bakteriami

Avibacterium paragallinarum

wrażliwymi

na trimetoprim-sulfametoksazol.

Obecność choroby w stadzie musi być stwierdzona przed zastosowaniem produktu.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi schorzeniami wątroby lub nerek, skąpomoczem

lub bezmoczem.

Nie stosować u zwierząt z upośledzeniem układu krwiotwórczego.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy, trimetoprim

lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ciężko chore zwierzęta mogą mieć zmniejszony apetyt i pić mniej wody. W razie potrzeby

należy dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego tak, aby zapewnić

spożycie zalecanej dawki. Jednak jeśli stężenie produktu wzrośnie za bardzo,

przyjmowanie wody do picia zawierającej produkt leczniczy zmniejszy się z powodów

smakowych. Z tego względu należy regularnie monitorować ilość wypijanej wody,

szczególnie w przypadku brojlerów.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody należy zastosować leczenie

pozajelitowe u świń.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na prawdopodobną zmienność (zależną od czasu lub miejsca występowania)

wrażliwości bakterii na sulfonamidy o zwiększonej skuteczności, występowanie oporności

bakterii może być różne w różnych krajach, a nawet w poszczególnych gospodarstwach. Z

tego względu zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i przeprowadzanie badań

wrażliwości. Podstawą zastosowania produktu powinny być badania posiewu i wrażliwości

mikroorganizmów pobranych od chorych zwierząt w gospodarstwie lub z poprzednich

doświadczeń w gospodarstwie. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji

podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć

częstość występowania bakterii opornych na sulfametoksazol i trimetoprim, a także może

zmniejszyć skuteczność połączeń trimetoprimu z innymi sulfonamidami ze względu na

potencjalną oporność krzyżową. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne

i lokalne zasady dotyczące zwalczania drobnoustrojów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

zwierzętom

Sulfonamidy mogą wywołać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu,

po spożyciu lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na sulfonamidy może

prowadzić do reakcji krzyżowych z innymi antybiotykami. Reakcje alergiczne na te

substancje w niektórych przypadkach mogą być poważne.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu

z produktem.

Jeżeli po narażeniu na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić

się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie.

Ten produkt może spowodować podrażnienie skóry i dróg oddechowych, a także

uszkodzenie oczu. Podczas pracy z produktem należy nosić nieprzepuszczalne rękawice,

np. gumowe lub lateksowe, oraz okulary ochronne.

Należy unikać wdychania produktu. Natychmiast po zakończeniu pracy z produktem

należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

W razie kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością czystej wody, a jeśli wystąpi

podrażnienie, zwrócić się o pomoc medyczną.

W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Substancja pomocnicza, N-metylopirolidon (NMP), może działać szkodliwie na dziecko

w łonie matki. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować szczególną

ostrożność, aby uniknąć narażenia przez rozlanie na skórę przy podawaniu produktu.

Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub starające się o dziecko nie powinny podawać

produktu.

Inne środki ostrożności

Odchody zwierząt leczonych tym produktem mogą po rozrzuceniu na glebę mieć

toksyczne działanie na rośliny. To zagrożenie można zmniejszyć, unikając zbyt częstego

i powtarzającego się stosowania produktu.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kur może sporadycznie dochodzić do zmniejszenia ilości wypijanej wody.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na

10 000 zwierząt).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży,

laktacji lub nieśności nie zostało określone.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: do podania w wodzie do picia.

Produkt można dodawać bezpośrednio do wody do picia w celu przygotowania roztworu

leczniczego o obliczonym stężeniu, jednak można go również stosować w postaci

stężonego roztworu podstawowego, dodając 200 ml produktu leczniczego weterynaryjnego

na litr wody i dalej rozcieńczając roztwór.

Tuczniki:

5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała dziennie, przez 4–7

kolejnych dni. Odpowiada to 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 4,0 kg masy

ciała dziennie.

Brojlery:

7,5 mg trimetoprimu i 37,5 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała dziennie, przez 3

kolejne dni. Odpowiada to 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 2,67 kg masy

ciała dziennie.

Dokładną dzienną ilość potrzebnego produktu leczniczego weterynaryjnego w zależności

od zalecanej dawki, dziennego spożycia wody, a także liczby i masy ciała leczonych

zwierząt, można obliczyć, posługując się następującym wzorem:

…ml produktu/kg masy

średnia masa ciała (kg)

ciała/dzień

leczonych zwierząt

= ml produktu na

średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę

litr wody do picia

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę

ciała i spożycie wody. Dzienną dawkę należy dodawać do wody do picia tak, aby cały lek

został spożyty w ciągu 24 godzin. Świeżą wodę do picia z lekiem oraz roztwory

podstawowe należy przygotowywać raz na 24 godziny. Podczas okresu leczenia zwierzęta

nie powinny mieć dostępu do źródeł wody innej niż woda zawierająca produkt leczniczy.

Należy się jednak upewnić, że zwierzęta mają zawsze dostęp do wystarczającej ilości

wody. Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio

wyczyścić, aby uniknąć przyjęcia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Pobieranie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania

prawidłowej dawki stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego musi zostać właściwie

dostosowane.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U kur ostre przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ptaki nie będą chciały

pić wody o dużym stężeniu leku (zbyt gorzki smak przy przekroczeniu 2 litrów produktu

leczniczego weterynaryjnego na 1000 litrów wody do picia). Przewlekłe przedawkowanie

u kur prowadzi do znacznego zmniejszenia spożycia wody i paszy oraz do spowolnienia

wzrostu.

4.11

Okres(-y) karencji

Świnie: tkanki jadalne: 8 dni.

Kury:

tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:

leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,

połączenia sulfonamidów z trimetoprimem.

Kod ATC vet:

QJ01EW11

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Sulfonamidy blokują konwersję kwasu para-aminobenzoesowego do kwasu

dihydrofoliowego i wykazują działanie bakteriostatyczne.

Trimetoprim hamuje reduktazę kwasu dihydrofoliowego, która przekształca kwas

dihydrofoliowy w kwas tetrahydrofoliowy. Trimetoprim działa bakteriostatycznie,

a w połączeniu z sulfonamidami – bakteriobójczo.

Zatem sulfonamidy i trimetoprim powodują sekwencyjne zablokowanie dwóch enzymów,

które odgrywają ważną rolę w metabolizmie bakterii. Ich działanie jest synergiczne.

Trimetoprim i sulfametoksazol mają szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom

Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w tym

Streptococcus

spp.,

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Haemophilus parasuis

Avibacterium paragallinarum

oraz

E. coli

in vitro.

Oporność bakterii na trimetoprim i sulfonamidy może zachodzić dzięki 5 głównym

mechanizmom: (1) zmiany dotyczące bariery przepuszczalności i/lub pomp efflux, (2)

naturalnie niewrażliwe enzymy docelowe, (3) zmiany w enzymach docelowych, (4)

mutacyjne lub rekombinacyjne zmiany w docelowych enzymach oraz (5) nabyta oporność

dzięki opornym na lek enzymom docelowym.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym trimetoprim i sulfametoksazol są szybko i prawie całkowicie

wchłaniane z jelita. Biodostępność sulfametoksazolu jest nieco wyższa niż trimetoprimu.

Dystrybucja następuje do wszystkich tkanek oprócz mózgu. Najwyższe stężenia stwierdza

się w płucach, wątrobie i nerkach.

Sulfonamidy są metabolizowane na różne sposoby. Stopień acetylacji, hydroksylacji

i glukuronidacji zależy między innymi od gatunku oraz od wieku zwierzęcia. Trimetoprim

jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Główne szlaki metaboliczne to O-

metylacja, N-oksydacja w strukturze pierścieniowej oraz alfa-hydroksylacja.

Sulfametoksazol i trimetoprim są wydalane przede wszystkim przez nerki.

Wpływ na środowisko

Mieszanina sulfametoksazolu i trimetoprimu wykazuje działanie fitotoksyczne na rośliny

lądowe.

Trimetoprim utrzymuje się w glebie.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

N-metylopirolidon

Glikol propylenowy

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

- butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości,

zawierające 1 litr produktu;

- kanister z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości,

zawierający 5 litrów produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć

w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

research@dopharma.com

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację