Tranexamic Acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Tranexamic acid

Dostępny od:

BAXTER HOLDING B.V.

Kod ATC:

B02AA02

INN (International Nazwa):

Tranexamic acid

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektio-/infuusioneste, liuos

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 064820), 10 x 10 ml (VNR-numero: 386460) Ei kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Typ recepty:

Resepti: 10 x 5 ml Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Dziedzina terapeutyczna:

traneksaamihappo

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1758

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2020-09-14

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
traneksaamihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Tranexamic acid Baxter on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tranexamic acid
Baxter -valmistetta
3. Miten Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tranexamic acid Baxter -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRANEXAMIC ACID BAXTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste sisältää
traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien,
antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään aikuisille ja yli
1-vuotiaille
lapsille veren hyytymistä
estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,
aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat esimerkiksi:
-
Naisten runsaat kuukautiset
-
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
Virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhas- tai virtsatieleikkausten
jälkeen
-
Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
-
Sydänleikkaukset, vatsan alueen leikkaukset ja gynekologiset
leikkaukset
-
Veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.
Traneksaamihappoa, jota Tranexamic acid Baxter sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
m

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 mg traneksaamihappoa.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg traneksaamihappoa.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 1000 mg traneksaamihappoa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä käytännössä lainkaan
näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 6,5–8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään yleisestä tai
paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien
verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja vähintään
1-vuotiaille lapsille.
Tarkempia käyttöaiheita ovat esimerkiksi:

Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot
kuten seuraavat:

Runsaat kuukautiset tai metrorragia

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian
jälkeen

Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen
poisto, hampaanpoistot)

Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt

Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset,
kuten sydän- ja verisuonikirurgia

Fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
1.
Paikallisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
0,5 g (yksi 5 ml:n injektiopullo) – 1 g (yksi 10 ml:n injektiopullo
tai kaksi 5 ml:n injektiopulloa)
traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1
ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa.
2.
Yleisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
1 g (yksi 10 ml:n injektiopullo
tai kaksi 5 ml:n injektiopulloa) traneksaamihappoa hitaana injektiona
tai
infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, mikä
vastaa 15 mg:aa painokiloa kohti.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Kumuloitumisriskin
ai