Tiopental Momaja 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Thiopentalum natricum et natrii carbonas
Dostępny od:
Panpharma
Kod ATC:
N01AF03
INN (International Nazwa):
Thiopentalum natricum et natrii carbonas
Dawkowanie:
1 g
Forma farmaceutyczna:
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 fiol. proszku, 05909991389260, Lz; 10 fiol. proszku, 05909991389277, Lz; 25 fiol. proszku, 05909991389284, Lz; 50 fiol. proszku, 05909991389291, Lz
Numer pozwolenia:
25069

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tiopental Momaja, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tiopental Momaja, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tiopental sodowy z sodu węglanem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tiopental Momaja i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiopental Momaja

Jak podawany jest lek Tiopental Momaja

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tiopental Momaja

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tiopental Momaja i w jakim celu się go stosuje

Tiopental Momaja to lek stosowany do znieczulenia z grupy barbituranów.

Lek Tiopental Momaja jest stosowany:

W celu krótkotrwałego znieczulenia bez intubacji (krótkotrwałe znieczulenie podczas zabiegów

chirurgicznych niewymagające żadnego przygotowania do sztucznego oddychania),

W celu indukcji znieczulenia ogólnego z intubacją lub bez intubacji (indukcji dłuższego

znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych z przygotowaniem pacjenta do sztucznego

oddychania lub bez takiego przygotowania).

Uwaga:

Jak w przypadku wszystkich barbituranów konieczne jest podanie leku przeciwbólowego

podczas przeprowadzania znieczulenia lekiem Tiopental Momaja.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiopental Momaja

Nie wolno stosować leku Tiopental Momaja, jeśli pacjent:

ma uczulenie na sodu tiopental i sodu węglan lub inne barbiturany (leki, które są podobne

pod względem budowy chemicznej do leku Tiopental Momaja i są stosowane u pacjentów

z drgawkami i w celu znieczulenia) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

ma ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi i lekami

psychotropowymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

ma porfirię (ciężka choroba spowodowana zaburzeniem syntezy hemoglobiny), złośliwe

nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi), wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

i stan astmatyczny (zagrażające życiu trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem

drobnych dróg oddechowych).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Zazwyczaj zdecydują zastosować inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tiopental Momaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tiopental Momaja można stosować wyłącznie w określonych warunkach i przy zachowaniu

szczególnej ostrożności. Należy zapytać lekarza w celu uzyskania szczegółowych informacji. Dotyczy

to również sytuacji, jeśli te informacje kiedykolwiek dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Lek Tiopental Momaja może być stosowany wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności

w następujących przypadkach:

obturacyjna choroba układu oddechowego (zaburzenia oddychania w związku ze zwężeniem dróg

oddechowych np. w astmie oskrzelowej),

hipowolemia (mała objętość krwi krążącej z powodu utraty krwi lub płynów),

ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego,

ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

u niemowląt,

zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

W takich przypadkach lek Tiopental Momaja można stosować tylko, jeśli spełniono wszystkie

warunki wstępne obejmujące dostępność personelu i sprzętu do leczenia ewentualnych nagłych

stanów, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.

Istnieje ryzyko ciężkiego niskiego ciśnienia krwi w przypadku szybkiego wstrzyknięcia

(np. wstrzyknięcie w postaci bolusa). Z tego względu lek Tiopental Momaja należy podawać powoli.

Lek Tiopental Momaja nie jest przeznaczony do podawania w ciągłej infuzji. Martwicę tkanek

obserwowano po ciągłym podawaniu leku Tiopental Momaja w infuzji trwającej ponad kilka godzin.

Jeśli wstrzyknięcie zostanie przypadkowo podane do tętnicy lub obok żyły, następuje martwica tkanek

(obumarcie) lub powstaje bardzo bolesne zapalenie nerwu. Należy unieruchomić całe ramię i lekarz

musi podjąć wszelkie czynności zmierzające do zaaspirowania uprzednio wstrzykniętego roztworu

za pomocą założonej na stałe kaniuli. Proces gojenia można przyspieszyć, stosując wilgotne okłady,

jeśli możliwe nasączone alkoholem. W przypadku wstrzyknięcia większych objętości można

zastosować leki przyspieszające dyfuzję (np. hialuronidazę). Ponadto bezpośrednio sąsiadujący obszar

okołożylny można nasączyć 1% roztworem nowokainy. W celu rozcieńczenia roztworu produktu

leczniczego Tiopental Momaja, który przeniknął do tkanek, należy podać podskórnie izotoniczny

roztwór chlorku sodu.

Dzieci

Podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych w obrębie górnych dróg oddechowych, można

spodziewać się hiperrefleksji (wzmożone odruchy) i skurczu krtani (skurcz strun głosowych),

szczególnie u dzieci.

Lek Tiopental Momaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach kupionych bez recepty.

Na lek Tiopental Momaja wpływ mają następujące leki:

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami o działaniu hamującymm na ośrodkowy układ

nerwowy (np. benzodiazepiny) lub stosowaniu z alkoholem należy brać pod uwagę, że takie

stosowanie może powodować dodatkowe działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Z tego samego powodu w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami o działaniu

hamującym na ośrodek oddechowy (takimi jak opioidy) może powstać dodatkowe działanie

hamujące na ośrodek oddechowy.

Ponadto substancje, które konkurują z lekiem Tiopental Momaja o wiązania z białkami

osoczowymi, takie jak sulfonamidy, mogą nasilać działanie leku Tiopental Momaja i prowadzić

do zmniejszenia wymaganej dawki indukującej.

Stosowanie leku Tiopental Momaja wpływa na inne leki:

Jeśli lek Tiopental Momaja jest kilkukrotnie stosowany w krótkich odstępach czasu, może

wywierać działanie indukujące na enzymy wątrobowe. Może to powodować przyspieszenie

rozpadu innych leków, takich jak pochodne kumaryny, kortykosteroidy i doustne środki

antykoncepcyjne, i w konsekwencji zmniejszać ich skuteczność.

Ponadto zwiększa działanie toksyczne metotreksatu.

Stosowanie leku Tiopental Momaja z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przed i po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów ani

jedzenia zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tiopental Momaja przenika przez łożysko. Z tego względu znieczulenie ogólne przy użyciu leku

Tiopental Momaja u kobiet w ciąży można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne

i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Lek Tiopental Momaja przenika do mleka ludzkiego. Stężenia tego produktu leczniczego we krwi

karmionych niemowląt mogą być większe niż u matki z powodu niedojrzałości metabolizmu. Lek

Tiopental Momaja jest wykrywany w mleku ludzkim do 36 godzin po wstrzyknięciu leku. W tym

okresie nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu znieczulenia z zastosowaniem leku Tiopental Momaja zdolność pacjenta do szybkiego

i odpowiedniego reagowania na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia może być ograniczona. Dlatego nie

należy prowadzić samochodu lub innego pojazdu po chirurgicznym zabiegu ambulatoryjnym.

Pacjent powinien pod opieką wrócić do domu i w żadnych okolicznościach nie może spożywać

alkoholu.

Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie jak długo stosować te środki ostrożności. W tym czasie

pacjenci nie powinni obsługiwać żadnych urządzeń elektrycznych ani maszyn, ani wykonywać żadnej

pracy bez stabilnego punktu podparcia.

Lek Tiopental Momaja zawiera sód

Ten lek zawiera 53 mg sodu na fiolkę 500 mg i 106 mg sodu na fiolkę 1g.

Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak podawany jest lek Tiopental Momaja

To wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza w szpitalu. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami

dotyczącymi dawkowania podanymi poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Tiopental Momaja należy stosować wyłącznie, gdy dostępny jest wykwalifikowany personel

i niezbędny sprzęt specjalistyczny do resuscytacji i intubacji dotchawiczej w celu leczenia nagłych

przypadków medycznych, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.

Zalecaną dawkę określa się w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta i pożądanej

głębokości znieczulenia. Poniższe informacje stanowią ogólne wytyczne; najbezpieczniejszym

sposobem uzyskania optymalnego działania jest powolne kilkukrotne wstrzykiwanie małych dawek.

Dla indukcji znieczulenia ogólnego dawka dla wstrzyknięcia dożylnego średnio wynosi 5 mg leku

Tiopental Momaja na kilogram masy ciała. Czas utrzymywania się działania wynosi od 6 do 8 minut.

Na ogół dawkę od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego wstrzykuje się powoli przez 20 sekund.

Podanie dodatkowych dawek zależy od wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości znieczulenia.

W przypadku krótkotrwałego znieczulenia całkowita dawka nie powinna zasadniczo być większa niż

podwójna dawka indukująca znieczulenie wynosząca od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego.

Całkowita dawka wymagana w przypadku zabiegu chirurgicznego może wynosić od 400 mg do 1 g

tiopentalu sodowego.

Osoby w podeszłym wieku

W związku ze spowolnieniem metabolizmu u osób w podeszłym wieku należy spodziewać się

zwiększonego działania produktu leczniczego. Dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawka leku musi być dostosowana

odpowiednio do stopnia zaburzenia.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tiopental Momaja

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki

medycznej i przez fachowy personel medyczny lub lekarza prowadzącego leczenie. Niemniej

w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Jeśli pacjent otrzymał większą dawkę leku Tiopental Momaja niż powinien, może nastąpić u niego

gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może doprowadzić do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej

czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może

również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej; jeśli wystąpi taka reakcja, zwykle towarzyszą jej

uczuleniowe reakcje skórne.

Ponadto przedawkowanie może powodować trudności w oddychaniu (trwała niewydolność

oddechowa lub zatrzymanie oddychania), które mogą zagrażać życiu bez podłączenia pacjenta

do sztucznego oddychania. Występuje nagłe zmniejszenie temperatury ciała.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponieważ lek Tiopental Momaja jest praktycznie zawsze podawany w skojarzeniu z innymi lekami

znieczulającymi, nie zawsze możliwe jest ustalenie, który ze stosowanych leków znieczulających

rzeczywiście spowodował obserwowane działania niepożądane.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważył następujące

działania niepożądane.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

Trudności w oddychaniu z krótkimi bezdechami

Czkawka podczas samodzielnego oddychania i oddychania przez maskę

Wzmożone samopoczucie i marzenia senne, czasem koszmary senne

Reakcje uczuleniowe, np. astma oskrzelowa i skurcze strun głosowych

Zaczerwienienie i obrzęk skóry.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) należą:

Ciężkie reakcje uczuleniowe z wystąpieniem nagłych i ciężkich stanów z zagrożeniem

zatrzymania akcji serca (nagły brak czynności serca) i zatrzymaniem oddychania (brak

oddechu)

Związane z uczuleniem zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego

zniszczenia komórek wraz z uszkodzeniem nerek.

Częstość

nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nudności i wymioty (spowodowane przez inny lek podany w skojarzeniu)

Kaszel i kichanie

Ból w obrębie naczynia krwionośnego po wstrzyknięciu dożylnym

Powstanie zakrzepów krwi

Zapalenie żyły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tiopental Momaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Do jednorazowego użycia po rekonstytucji. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki po użyciu.

Po rekonstytucji:

Lek należy natychmiast zużyć po rekonstytucji. Jeśli lek nie zostanie zastosowany natychmiast,

użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku, które

zwykle nie powinny przekraczać 9 godzin w temperaturze poniżej 25°C i 24 godzin w lodówce

w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rekonstytucja leku nie została przeprowadzona w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań

i w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano stabilność fizykochemiczną roztworu przez 9 godzin

w temperaturze poniżej 25°C i przez 24 godziny w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel

medyczny usunie lek, kiedy nie będzie już potrzebny. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiopental Momaja

Substancją czynną leku jest tiopental sodowy z sodu węglanem.

Jedna fiolka leku Tiopental Momaja 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera 500 mg tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 470 mg tiopentalu sodowego).

Jedna fiolka leku Tiopental Momaja 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera

1 g tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 0,94 g tiopentalu sodowego).

Jak wygląda lek Tiopental Momaja i co zawiera opakowanie

20 mL fiolki z bezbarwnego szkła (typ III) z korkiem bromobutylowym pokrytym teflonem,

aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieskim lub szarym wieczkiem z PP (niebieskie dla dawki

500 mg, a szare dla 1 g), w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: 1, 10, 25 i 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Francja

Wytwórca

Panpharma

10 rue du Chênot

Parc d’Activité du Chênot

56380 Beignon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta

Thiopental Momaja 500mg powder for solution for injection

Thiopental Momaja 1g powder for solution for injection

Polska

Tiopental Momaja

Rumunia

Thiopental sodic Momaja 500 mg, pulbere pentru soluție injectabilă

Thiopental sodic Momaja 1 g, pulbere pentru soluție injectabila

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tiopental Momaja, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tiopental Momaja, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Produktu leczniczego Tiopental Momaja nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań

i infuzji (z wyjątkiem wymienionych poniżej). Ponadto roztworu po rekonstytucji nie wolno podawać

z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Roztwory przygotowane z produktem leczniczym

Tiopental Momaja mają silnie zasadowy odczyn i wykazują niezgodność z roztworami

zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia o odczynie

kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie igły podczas wstrzykiwania. Z tego

samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w dodanym roztworze.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:

Produkt leczniczy Tiopental Momaja 500 mg i 1 g jest stosowany jako 2,5% i 5% roztwór

do wstrzykiwań.

W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 500 mg należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 500 mg należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 1 g należy rozpuścić w 40 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 1 g należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Sposób podawania

W przypadku podawania znieczulenia we wstrzyknięciu produkt leczniczy Tiopental Momaja jest

rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu, a następnie powoli

wstrzykiwany dożylnie.

Można podawać kilka wstrzyknięć.

W kilku przypadkach wykazano zjawisko ostrej tolerancji, tj. może okazać się konieczne podanie

większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki znieczulającej w celu powtórzenia takiego

samego działania. Z drugiej strony, jeśli podawane są kolejne dawki, należy pamiętać,

że substancja ulega kumulacji.

Nie podawać jakiegokolwiek roztworu tego produktu leczniczego z widocznym osadem. Roztwory

należy zastosować niezwłocznie po przygotowaniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie:

Typowym objawem przedawkowania jest nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może prowadzić

do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić

obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej;

jednak taka reakcja zwykle występuje w połączeniu z uczuleniowymi reakcjami skórnymi.

Przedawkowanie może powodować trwałą niewydolność oddechową lub zatrzymanie oddychania,

które mogą zagrażać życiu po odłączeniu pacjenta od sztucznego oddychania. Występuje nagłe

zmniejszenie temperatury ciała.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki

medycznej i będzie prowadzone przez fachowy personel medyczny lub lekarza prowadzącego

leczenie. Niemniej w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Leczenie za pomocą infuzji preparatów zwiększających objętość osocza jest wskazane jako środek

przeciwdziałający zmniejszeniu ciśnienia krwi i przeciwwstrząsowy. Do roztworu do infuzji można

dodać dopaminę (od 2 do 5 μg/kg mc./min) lub norepinefrynę (noradrenalina od 0,1

do 0,2 μg/kg mc./min). Należy doprowadzić temperaturę ciała do prawidłowej wartości.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tiopental Momaja, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tiopental Momaja, 1g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 500

mg tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 470 mg tiopentalu

sodowego). Zawartość sodu wynosi 53 mg na fiolkę.

Jedna fiolka zawiera 1000

mg tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 940 mg

tiopentalu sodowego). Zawartość sodu wynosi 106 mg na fiolkę.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żółtawobiały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tiopental Momaja jest stosowany:

W celu krótkotrwałego znieczulenia bez intubacji (krótkotrwałe znieczulenie podczas zabiegów

chirurgicznych niewymagające żadnego przygotowania do sztucznego oddychania),

W celu indukcji znieczulenia ogólnego z intubacją lub bez intubacji (indukcji dłuższego

znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych z przygotowaniem pacjenta do sztucznego

oddychania lub bez takiego przygotowania).

Uwaga: Jak w przypadku wszystkich barbituranów konieczne jest podanie leku przeciwbólowego

podczas przeprowadzania znieczulenia produktem leczniczym Tiopental Momaja.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Tiopental Momaja należy stosować wyłącznie, gdy dostępny jest wykwalifikowany

personel i niezbędny sprzęt specjalistyczny do resuscytacji i intubacji dotchawiczej w celu leczenia

nagłych przypadków medycznych, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.

Dawkowanie

Dawka zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości znieczulenia. Poniższe

informacje podano jedynie jako ogólne wytyczne. Optymalną skuteczność można osiągnąć

najbezpieczniej poprzez podawanie kilku małych dawek w powolnych wstrzyknięciach.

Dla indukcji znieczulenia ogólnego dawka dla wstrzyknięcia dożylnego średnio wynosi 5 mg

tiopentalu sodowego na kilogram masy ciała. Czas utrzymywania się działania wynosi od 6

do 8 minut. Na ogół dawkę od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego wstrzykuje się powoli przez

20 sekund. Podanie dodatkowych dawek zależy od wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości

znieczulenia.

W przypadku krótkotrwałego znieczulenia całkowita dawka nie powinna zasadniczo być większa niż

podwójna dawka indukująca znieczulenie wynosząca od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego.

Całkowita dawka wymagana w przypadku zabiegu chirurgicznego może wynosić od 400 do 1000 mg

tiopentalu sodowego.

Wstrzyknięcie dożylne pojedynczej dawki (od około 3 do 4 mg tiopentalu sodowego/kg mc.)

powoduje utratę przytomności w ciągu 10 sekund i utrzymywanie się znieczulenia przez 3–5 minut.

Można podawać kilka wstrzyknięć.

W kilku przypadkach wykazano zjawisko ostrej tolerancji, tj. może okazać się konieczne podanie

większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki znieczulającej w celu powtórzenia takiego

samego działania. Z drugiej strony, jeśli podawane są kolejne dawki, należy pamiętać, że substancja

ulega kumulacji.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W związku ze spowolnieniem metabolizmu u osób w podeszłym wieku należy spodziewać się

zwiększonego działania produktu leczniczego. Dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę odpowiednio

do nasilenia choroby.

Sposób podawania

W przypadku podawania znieczulenia we wstrzyknięciu produkt leczniczy Tiopental Momaja jest

rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu, a następnie powoli

wstrzykiwany dożylnie (patrz punkt 4.4).

Można podawać kilka wstrzyknięć. Kilka razy obserwowano zjawisko ostrej tolerancji. Oznacza to,

że może okazać się konieczne podanie większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki

znieczulającej w celu osiągnięcia takiego samego działania. Z drugiej strony, substancja może ulegać

kumulacji po ponownym podaniu.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Tiopental Momaja nie należy stosować w następujących przypadkach:

w przypadku znanej nadwrażliwości na barbiturany lub jakiekolwiek substancje pomocnicze

produktu leczniczego Tiopental Momaja

ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi i lekami

psychotropowymi (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych) oraz w przypadku porfirii,

nadciśnienia tętniczego, wstrząsu i stanu astmatycznego. Podawanie barbituranów jest

przeciwwskazane u pacjentów z porfirią.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Tiopental Momaja należy stosować u pacjentów ostrożnie w następujących

przypadkach:

obturacyjna choroba układu oddechowego (zaburzenia oddychania w związku ze zwężeniem

dróg oddechowych np. w astmie oskrzelowej), hipowolemia

ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby

niedokrwistość

niedoczynność tarczycy

ciężki zawał mięśnia sercowego lub inne ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego

zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca, ciężkie choroby mięśni i u niemowląt.

Istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia w przypadku szybkiego wstrzyknięcia (np. wstrzyknięcie

w postaci bolusa). Z tego względu produkt leczniczy Tiopental Momaja należy podawać powoli.

Produkt leczniczy Tiopental Momaja nie jest przeznaczony do podawania w ciągłej infuzji. Martwicę

tkanek obserwowano po ciągłym podawaniu produktu leczniczego Tiopental Momaja w infuzji

trwającej ponad kilka godzin.

Tiopental hamuje wydzielanie epinefryny (adrenaliny) i redukuje działanie zwiększonej aktywności

reniny w osoczu.

W takich przypadkach tiopental można stosować tylko, jeśli spełniono wszystkie warunki wstępne

obejmujące dostępność personelu i sprzętu do leczenia ewentualnych nagłych stanów, takich jak

niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.

Zastosowanie u pacjentów neurologicznych z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Stosowanie tiopentalu było związane ze zgłoszeniami ciężkiej lub nawracającej hipokaliemii podczas

infuzji. Ciężka hiperkaliemia z odstawienia może wystąpić po zakończeniu infuzji tiopentalu. Należy

brać pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkaliemii z odstawienia podczas ustalania terapii

tiopentalem.

Przypadkowe wstrzyknięcia wewnątrztętnicze i okołożylne

Należy absolutnie zapobiec okołożylnemu i wewnątrztętniczemu wstrzyknięciu roztworu produktu

leczniczego Tiopental Momaja, ponieważ wstrzyknięcie okołożylne lub wewnątrztętnicze podanie

roztworu produktu leczniczego Tiopental Momaja może spowodować ciężką martwicę tkanek i

związane z tym powikłania oraz bardzo bolesne zapalenie nerwów. Konieczne jest bezpieczne dożylne

podanie produktu leczniczego Tiopental Momaja.

W przypadku podania okołożylnego należy unieruchomić całe ramię i podjąć wszelkie czynności

zmierzające do zaaspirowania uprzednio wstrzykniętego roztworu za pomocą założonej na stałe

kaniuli. Proces gojenia można przyspieszyć, stosując wilgotne okłady, jeśli możliwe nasączone

alkoholem.

W przypadku wstrzyknięcia większych objętości można zastosować leki przyspieszające dyfuzję (np.

hialuronidazę). Ponadto bezpośrednio sąsiadujący obszar okołożylny można nasączyć 1% roztworem

nowokainy. W celu rozcieńczenia roztworu produktu leczniczego Tiopental Momaja, który przeniknął

do tkanek, należy podać podskórnie izotoniczny roztwór chlorku sodu.

Dzieci i młodzież

Podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych w obrębie górnych dróg oddechowych można

spodziewać się hiperrefleksji (wzmożone odruchy) i skurczu krtani (skurcz strun głosowych),

szczególnie u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 106 mg sodu na fiolkę 1g i 53 mg na fiolkę 500 mg, co należy wziąć pod

uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na produkt leczniczy Tiopental Momaja wpływ mają następujące leki:

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy

(np. benzodiazepiny) lub stosowaniu z alkoholem

należy brać pod uwagę, że takie stosowanie może

powodować dodatkowe działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Dotyczy to również

depresji ośrodka oddechowego (opioidy).

Także substancje, które konkurują z produktem leczniczym Tiopental

Momaja o wiązania z białkami

osoczowymi, takie jak sulfonamidy, mogą nasilać działanie produktu leczniczego Tiopental Momaja

i prowadzić do zmniejszenia wymaganej dawki indukującej.

Produkt leczniczy Tiopental Momaja wywiera wpływ na inne leki:

Jeśli produkt leczniczy Tiopental Momaja jest kilkukrotnie stosowany w krótkich odstępach czasu,

należy pamiętać, że może on wywierać działanie indukujące na enzymy wątrobowe.

Może to

powodować przyspieszenie rozpadu innych leków, takich jak pochodne kumaryny, kortykosteroidy

i doustne środki antykoncepcyjne,

a w konsekwencji zmniejszać ich skuteczność.

Ponadto zwiększa działanie toksyczne metotreksatu.

Niezgodności farmaceutyczne z innymi lekami:

Produktu leczniczego Tiopental Momaja nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub

infuzji (z wyjątkiem: wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu). Ponadto roztworu

po rekonstytucji nie wolno podawać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Roztwory

produktu leczniczego Tiopental Momaja po rekonstytucji mogą powodować reakcję zasadową

i wykazują niezgodność z roztworami zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami

wspomagającymi

do znieczulenia o odczynie kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie kaniuli

podczas wstrzykiwania. Z tego samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych

w powstałym roztworze.

Stosowanie tiopentalu z jedzeniem i piciem

Przed, a także po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów

ani jedzenia zawierających alkohol.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane na temat stosowania tiopentalu u kobiet w ciąży są ograniczone. Ograniczone badania na

zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz

punkt 5.3). W badaniach epidemiologicznych prowadzonych u ludzi (narażenie podczas pierwszych

czterech tygodni ciąży) nie stwierdzono żadnego działania teratogennego. Noworodki matek

narażonych w okresie ciąży na tiopental wykazywały objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu

odstawiennego. Tiopental przenika przez łożysko. Z tego względu znieczulenie ogólne przy użyciu

tiopentalu u kobiet w ciąży można stosować wyłącznie, jeśli jest bezwzględnie konieczne

i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

W przypadku podania tego produktu leczniczego podczas porodu należy obserwować noworodki

ze względu na działania hamujące na ośrodek oddechowy.

Karmienie piersią

Tiopental przenika do mleka ludzkiego. Stężenia tego produktu leczniczego we krwi karmionych

niemowląt mogą być większe niż u matki z powodu niedojrzałości metabolizmu.

Tiopental jest wykrywany w mleku ludzkim do 36 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie nie należy

karmić piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tiopental Momaja wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Po znieczuleniu z zastosownaiem produktu leczniczego Tiopental Momaja zdolność do szybkiego

i skutecznego reagowania na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia może być ograniczona. Z tego powodu

pacjenci po zabiegu chirurgicznym w warunkach ambulatoryjnych nie powinni prowadzić samochodu

ani innego pojazdu. Pacjenci powinni pod opieką wrócić do domu i w żadnych okolicznościach

nie mogą spożywać alkoholu. W tym czasie pacjenci nie powinni obsługiwać żadnych urządzeń

elektrycznych ani maszyn, ani wykonywać żadnej pracy bez

stabilnego punktu podparcia.

4.8

Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:

bardzo często

1/10)

często

(<1/10 do

1/100)

niezbyt często

(<1/100 do

1/1 000)

rzadko

(<1/1 000 do

1/10 000)

bardzo rzadko

(<1/10 000)

nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu

immunologicznego

Często: Reakcje alergiczne i rzekomoalergiczne, np. skurcz oskrzeli i skurcz

krtani, zmiany skórne w postaci wysypki i obrzęku

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje uczuleniowe ze wstrząsem anafilaktycznym

i hemolityczną niedokrwistością na tle uczuleniowym z uszkodzeniem nerek.

Zaburzenia

psychiczne

Często: Reakcje psychiczne w postaci euforii (częstość występowania od 10

do 12%) i marzenia senne (częstość występowania ok. 40%), również koszmary

senne

Zaburzenia

naczyniowe

Nieznana: Ból w obrębie naczynia krwionośnego po wstrzyknięciu dożylnym,

zakrzepica, zapalenie żyły

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Często: Hipowentylacja z krótkotrwałym bezdechem, czkawka podczas

samodzielnego oddychania i podczas oddychania przez maskę (częstość

występowania od 2 do 5%, zależnie od ilości podanego produktu leczniczego)

Nieznana: Kaszel i kichanie

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nieznana: Nudności i wymioty (spowodowane przez inny lek podany

w skojarzeniu)

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Często: Mimowolne ruchy i drżenie mięśni

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Nieznana: Niewydolność nerek, wielomocz (po podaniu dużych dawek)

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Nieznana: Zależnie od wielkości i miejsca wstrzyknięcia dożylnego: ból nerwów

po wstrzyknięciu dożylnym; zakrzepica, zapalenie żyły.

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Nieznana: hipokaliemia, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Typowym objawem przedawkowania jest nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może prowadzić

do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić

obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej;

jednak taka reakcja zwykle występuje w połączeniu z uczuleniowymi reakcjami skórnymi.

Przedawkowanie może powodować trwałą niewydolność oddechową lub zatrzymanie oddychania,

które mogą zagrażać życiu po odłączeniu pacjenta od sztucznego oddychania. Występuje nagłe

zmniejszenie temperatury ciała.

Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej terapii:

W celu utrzymania czynności oddychania generalnie wymagana jest aspiracja dróg oddechowych,

intubacja i podłączenie pacjenta do respiratora. Leczenie za pomocą infuzji preparatów

zwiększających objętość osocza jest wskazane jako środek przeciwdziałający zmniejszeniu ciśnienia

krwi i przeciwwstrząsowy. Do roztworu do infuzji można dodać dopaminę (od 2 do 5 μg/kg mc./min)

lub norepinefrynę (noradrenalina od 0,1 do 0,2 μg/kg mc./min). Należy doprowadzić temperaturę ciała

do prawidłowej wartości.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: Barbiturany, zwykłe

Kod ATC: N01AF03

Po podaniu klinicznej dawki indukującej oznaki pobudzenia są względnie małe. Niemniej, zależnie

od wielkości dawki, mogą wystąpić mimowolne ruchy i drżenie mięśni. Tiopental powoduje zależne

od wielkości dawki zahamowanie ośrodka oddechowego. Tiopental może zmniejszać zapotrzebowanie

mózgu na tlen i perfuzję mózgową do 45% w porównaniu do stanu przytomności pacjenta. Te zmiany

wyraźnie są związane z działaniem znieczulającym. W przypadkach zwiększonego ciśnienia

śródczaszkowego tiopental powoduje jego zmniejszenie przez ponad 10 minut po podaniu pojedynczej

dawki. Zmniejszone jest również ciśnienie wewnątrzgałkowe. Tiopental hamuje zwiększoną

aktywność mózgu, objawiającą się drgawkami lub nawet widoczną jedynie w EEG.

W dawce indukującej wynoszącej 4 mg tiopentalu sodowego/kg mc. u pacjentów ze zdrowym sercem

tiopental powoduje jedynie nieznaczne zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego. Częstość akcji

serca wzrasta o 30% i występuje bardzo nieznaczny spadek maksymalnej szybkości wzrostu ciśnienia

w lewej komorze. Występuje umiarkowane zmniejszenie wskaźnika sercowego i objętości

wyrzutowej; całkowita oporność obwodowa wzrasta o 10%. Perfuzja wieńcowa i zużycie tlenu

w mięśniu sercowym wzrastają w takim samym stopniu i dlatego różnica tętniczo-żylna w zakresie

tlenu pozostaje praktycznie taka sama. Te zmiany ogólne i w zakresie hemodynamiki wieńcowej

są znikome u pacjentów z prawidłową rezerwą wieńcową. Tiopental prowadzi do zmniejszenia

czynności nerek. Natomiast podanie dużych dawek powoduje wielomocz. Tiopental hamuje

wydzielanie epinefryny (adrenaliny) i redukuje działanie zwiększonej aktywności reniny w osoczu.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (od około 3 do 4 mg tiopentalu sodowego/kg mc.) powoduje utratę

przytomności w ciągu 10 sekund i utrzymywanie się znieczulenia przez 3–5 minut. W ciągu

pierwszych minut po wstrzyknięciu 55% dostępnego barbituranu ulega dystrybucji do narządów

o dużym przepływie krwi.

W związku z dobrą rozpuszczalnością w tłuszczach (lipidach) ten produkt leczniczy szybko

przekracza barierę krew-mózg. Z tego względu mózg szybko zużywa znaczne ilości substancji.

Maksymalne działanie na OUN można zaobserwować po upływie jednej minuty. W wyniku

następującej redystrybucji stężenie we krwi gwałtownie się zmniejsza, a działanie znieczulające

zostaje zniesione. Po podaniu dawki 6,7 mg tiopentalu sodowego/kg mc. okres półtrwania fazy

dystrybucji wynosi 8,5 minuty, a faza redystrybucji 62,7 minuty. Tiopental łatwo przenika przez

łożysko i ulega dystrybucji do mleka ludzkiego.

Metabolizm

Tiopental jest metabolizowany głównie w wątrobie w wyniku reakcji utleniania i odsiarczania.

W rezultacie powstaje produkt rozkładu pentobarbital, który również ma działanie nasenne. Tiopental

jest niemal całkowicie metabolizowany w organizmie do nieczynnych metabolitów z bardzo

niewielkim odsetkiem wydalanym w postaci niezmienionej z moczem, niezależnie od badanego

gatunku, człowieka czy zwierzęcia. Enzymy uczestniczące w metabolizmie tiopentalu nie zostały

jeszcze w pełni poznane.

Eliminacja

Tiopental i jego nieczynne metabolity są głównie wydalane przez nerki. Wartość okresu półtrwania

w fazie eliminacji wynosi 11,6 godziny. Ze względu na mały stopień metabolizmu i powolną

redystrybucję z tkanki tłuszczowej, tiopental ma stosunkowo długie działanie rezydualne. Dlatego też,

po podawaniu kilku wstrzyknięć, należy brać pod uwagę możliwość kumulacji. Nie wolno

przekraczać wskazanej całkowitej dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek wymagane jest podanie

znacznie mniejszych dawek do indukcji znieczulenia. U pacjentów z mocznicą lub marskością

wątroby można spodziewać się nasilenia działania w związku ze zmianą białek osoczowych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przewlekłe zatrucie produktem znieczulającym podawanym we wstrzyknięciu można wykluczyć

ze względu na sposób jego podawania.

b) Genotoksyczność i rakotwórczość

Tiopental nie został dostatecznie zbadany, aby określić jego genotoksyczność. Na podstawie

wcześniejszych badań nie ma dowodów na działanie mutagenne. Nie prowadzono badań dotyczących

rakotwórczości.

c) Toksyczny wpływ na reprodukcję

Podczas badań na gryzoniach nie stwierdzono działania teratogennego.

d) Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, lecz wystąpiły

u zwierząt po zastosowaniu dawek terapeutycznym jak u ludzi i zostały ocenione jako potencjalnie

istotne dla zastosowania klinicznego, obejmują:

Badania na szczurach wykazały znaczne zwiększenie obrzęku płuc i wynikającej z tego śmiertelności

w przypadku tiopentalu stosowanego w skojarzeniu z pentoksyfiliną w porównaniu do tiopentalu

stosowanego w monoterapii. Tego działania prowadzącego do śmierci nie obserwowano, gdy

przestrzegano odstępu czasowego pomiędzy podaniem tiopentalu i pentoksyfiliny. Nie są znane żadne

badania u ludzi, które mogłyby potwierdzić tę interakcję.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi

w punkcie 6.6.

Roztwory przygotowane z tiopentalem mają silnie zasadowy odczyn i wykazują niezgodność

z roztworami zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia

o odczynie kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie igły podczas

wstrzykiwania. Z tego samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w dodanym

roztworze.

6.3

Okres ważności

3 lata

Okres ważności po rekonstytucji

Wykazano, że roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w wodzie

do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań przez 9 godzin w temperaturze

poniżej 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy

okres oraz warunki przechowywania produktu leczniczego, które zwykle nie powinny przekraczać

9 godzin w temperaturze poniżej 25°C i 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rekonstytucja

produktu leczniczego nie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Do jednorazowego użycia po rekonstytucji. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki po użyciu.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

20 mL fiolki z bezbarwnego szkła (typ III) z korkiem bromobutylowym pokrytym teflonem,

aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieskim lub szarym wieczkiem z PP (niebieskie dla dawki

500 mg, a szare dla 1 g), w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 10, 25 i 50 fiolek.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:

Produkt leczniczy Tiopental Momaja 500 mg i 1000 mg jest stosowany jako 2,5% i 5% roztwór

do wstrzykiwań.

W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 500 mg należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 500 mg należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 1000 mg należy rozpuścić w 40 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental

Momaja 1000 mg należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Nie należy podawać jakiegokolwiek roztworu tego produktu leczniczego z widocznym osadem.

Roztwory należy zastosować niezwłocznie po przygotowaniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Francja

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg: 25068

1000 mg: 25069

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.01.2019

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację