Thromboass 75 mg tabletki dojelitowe

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Acidum acetylsalicylicum
Dostępny od:
G.L. Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC06
INN (International Nazwa):
Acidum acetylsalicylicum
Dawkowanie:
75 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki dojelitowe
Podsumowanie produktu:
500 tabl., 5909991275808, Rp; 1000 tabl., 5909991275815, Rp
Numer pozwolenia:
23195

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Thromboass, 75 mg, tabletki dojelitowe

Thromboass, 160 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Thromboass i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Thromboass

Jak przyjmować lek Thromboass

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Thromboass

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Thromboass i w jakim celu się go stosuje

Lek Thromboass zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza się do grupy leków

zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe krwinki, które powodują krzepnięcie krwi

i uczestniczą w powstawaniu zakrzepicy. Jeśli zakrzep krwi powstaje w tętnicy, zatrzymuje to przepływ krwi

i odcina zaopatrzenie w tlen. Jeśli zakrzep krwi powstaje w sercu, powoduje to zawał mięśnia sercowego lub

napad dławicy; zakrzep w mózgu powoduje udar.

Lek Thromboass stosowany jest w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów, a tym samym

występowania:

zawałów mięśnia sercowego

udaru

zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną lub nieustabilizowaną dławicą (rodzaj bólu

w klatce piersiowej).

Lek Thromboass stosowany jest również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi po niektórych

zabiegach kardiologicznych, w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośny

Lek Thromboass nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do leczenia

zapobiegawczego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Thromboass

Kiedy nie przyjmować leku Thromboass

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych

(wymienionych w punkcie 6);

w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ są

często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu lub bólu;

jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub

obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy);

jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub

jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar;

jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi;

w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek;

w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie należy stosować dawek większych niż 100 mg na dobę

(patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thromboass należy skonsultować się z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;

jeśli u pacjenta występują, lub występowały w przeszłości zaburzen

ia żołądka lub jelita cienkiego;

w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;

w przypadku występującej astmy, wysokiej gorączki, polipów błony śluzowej nosa lub innych

przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad

astmy;

jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;

w przypadku występowania obfitych miesiączek;

jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub

niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek

inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Thromboass przed zabiegami

chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acety

losalicylowy ma

właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby nie odwodnić się (uczucie pragnienia i suchości w ustach), ponieważ kwas

acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego, ani obniżającego gorączkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka

choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku

Thromboass nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chy

ba, że jest to zalecone przez lekarza.

Lek Thromboass a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas

acetylosalicylowy:

leki przeciwpłytkowe/zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy (np.

warfaryna, heparyna, klopidogrel, aleplaza);

leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);

leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);

leki regulujące rytm serca (digoksyna);

leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ jak ibuprofen lub steroidy);

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probencyd);

leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);

leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);

leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce

mniejszej niż 15 mg na tydzień);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);

leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub

paroksetyna);

leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu

nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i

zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Lek Thromboass z jedzeniem piciem i alkoholem

Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

W czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Thromboass, chyba że jest to zalecone

przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy być większa niż 100 mg na dobę (patrz punkt, „Kiedy nie

przyjmować leku Thromboass”).

Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w czasie ostatnich miesięcy ciąży może

powodować ciężkie powikłania u matki i dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinn

y przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thromboass nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Thromboass zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Lek Thromboass 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110),

która może powodować reakcje

alergiczne.

Lek Thromboass 160 mg zawiera lecytynę sojową (E322)

Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Thromboass

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

Zalecana dawka wy

nosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

Zalecana dawka wynosi 75-300 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną dławicą

(rodzaj bólu w klatce piersiowej):

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie

powinna być większa niż 300 mg na dobę.

Osoby w podeszłym

wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować

z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na występowanie

działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.

Dzieci i młod

zież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że

zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają

otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie

należy tabletek kruszyć, rozłamywać, ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thromboass

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą ilość tabletek, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na oddział

ratunkowy. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, osłabienie słuchu, b

ól głowy, zawroty

głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może powodować

przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie, niepokój ruchowy, drgawki,

omamy, małe stężenie cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.

Pominięcie przyjęcia leku Thromboass

W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie

postępować jak zwykle.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Thromboass

Nie należy przerywać stosowania leku Thromboass bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one w

ystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Thromboass i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub

trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).

Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką

gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub

zespół Lyella.

Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu,

smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częst

e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Nudności, wymioty, biegunka.

Niestrawność.

Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częst

e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Pokrzywka.

Katar.

Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (m

ogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.

Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy.

Zapalenie naczyń krwionośnych.

Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry).

Ciężkie reakcje skórne, jak wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające

życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs.

Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby - patrz

punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.

Działania nie

pożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.

Ból głowy.

Zawroty głowy.

Wrzód żołądka lub jelita cienkiego i perforacja.

Wydłużony czas krwawienia.

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądany

ch Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Thromboass

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Należy szczelnie zamykać pojemnik w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy w

yrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thromboass

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja

Dodatkowo dla Thromboass, 75 mg

Otoczka „Opadry II pink”:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120), żółcień

pomarańczowa, lak aluminiowy (E110)

Dodatkowo dla Thromboass, 160 mg

Otoczka „Opadry II yellow”:

alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna, żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Thromboass i co zawiera opakowanie

Thromboass, 75 mg - różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm.

Thromboass, 160 mg - żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,2 mm.

Thromboass, 75 mg pojemnik na tabletki: 500 i 1000 tabletek dojelitowych

Thromboass, 160 mg pojemnik na tabletki: 500 tabletek dojelitowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego

w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thromboass, 75 mg, tabletki dojelitowe

Thromboass, 160 mg, tabletki dojelitowe

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna 45 mg na tabletkę.

Żółcień pomarańczowa 0,0006 mg na tabletkę.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna 96 mg na tabletkę.

Lecytyna 0,42 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Thromboass, 75 mg - różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 7,2 mm.

Thromboass, 160 mg - żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 9,2 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.

Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu pomostowania aortalno-

wieńcowego (ang. CABG –

Coronary Artery Bypass Grafting

Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej.

Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (ang. TIA –

Transient

Ischaemic Attack

) i incydentów niedokrwiennych m

ózgowo-naczyniowych (ang. CVA –

Cerebrovascular Accidents

), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego.

Produkt Thromboass nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do profilaktyki

w leczeniu długotrwałym.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu CABG:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych

mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego:

Zalecana dawka wynosi 75 – 300 mg raz na dobę.

Nie należy przekraczać dawki produktu Thromboass zaleconej przez lekarza. Dawka dobowa nie powinna

być większa niż 300 mg.

Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne.

Osoby w podeszłym

wieku

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, które są

bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Zaleca się zwykłą dawkę dla osób dorosłych, jeśli

u pacjenta nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie należy

oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młod

zież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem

wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Ze względu

na otoczkę chroniącą żołądek przed podrażnieniem, nie należy tabletek kruszyć, łamać, ani żuć.

Czas trwania leczenia

Leczenie długotrwałe z zastosowaniem możliwie jak najmniejszej dawki.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na związki kwasu acetylosalicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn

(np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad astmy lub omdlenie) lub na którąkolwiek

z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienia z

przewodu pokarmowego lub krwawienia innego rodzaju, jak np. krwawienie z naczyń mózgowych.

Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia.

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność nerek.

Ciężka niewydolność serca

Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).

Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Thromboass nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub

przeciwgorączkowy.

Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest

zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń

lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może

przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a.

Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu

chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami

chirurgicznymi i stomatologicznymi produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być

konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Produkt Thromboass nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on

nasilać krwawienie.

Produkt Thromboass należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,

w przy

padku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów

krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu

pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie jest przeciwwskazane),

lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności

nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać

badanie czynności wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.

Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, wysoka gorączka, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby

układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u któr

ych występowały reakcje alergiczne

na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze

stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu

Thromboass należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub

jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po

zastosowaniu NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego

i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie,

należy regularnie oceniać stan pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Thromboass i innych produktów mogących wpływać na

hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna, leków o działaniu trombolitycznym

i przeciwpłytkowym, leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz

punkt

4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w

kierunku objawów krwawienia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia

owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

i deferazyroks (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu,

u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny

moczanowej (patrz punkt 4.5).

Produkt Thromboass należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej.

Produkt Thromboass przyjmowany w za dużych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące

sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem

laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt Thromboass 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje

alergiczne.

Produkt Thromboass 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze

względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub

orzeszki ziemne.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane

Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg/tydzień)

Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego nasila hematologiczną toksyczność metotreksatu

z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Z tego powodu

jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawce > 15 mg/tydzień) i produktu Thromboass jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Skojarzenia niezalecane

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, np. probencyd, sulfinpirazon

Salicylany odwracają działanie probenecydy i sulfinpirazonu. Należy unikać tego skojarzenia.

Skojarzenia wymagające zachowania szczególnej ostrożności lub które należy rozważać

Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne np. kumaryna, heparyna, warfaryna, alteplaza

Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi, uszkodzenia błony śluzowej

dwunastnicy oraz wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich wiązań z białkami osocza.

Należy monitorować czas krwawienia (patrz punkt 4.4).

Nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu

alteplazy pacjentom z ostrym udarem. Jednoczesne stosowanie jest więc niezalecane.

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) oraz selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, jak np. sertralina lub paroksetyna)

Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonylomocznik i insulina

Salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego, jeśli stosowane

są duże dawki salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zalecane jest

częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Digoksyna i sole litu

Kwas acetylosalicylowy zaburza nerkowe wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężenia

w osoczu. Podczas rozpoczynania i kończenia stosowania kwasu acetylosalicylowego, zaleca się

monitorowanie stężenia w osoczu digoksyny i litu. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe

NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami

receptora angiotensyny II oraz antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności

nerek.

Diuretyki pętlowe: Ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej

poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawadnianie pacjenta oraz kontrolowanie

czynności nerek na początku leczenia.

W przypadku skojarzenia z werapamilem należy kontrolować czas krwawienia.

Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid)

Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ogólnie działające kortykosteroidy

Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego może zwiększyć się, jeśli

kwas acetylosalicylowy stosowany jest razem z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).

Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg/tydzień)

Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego może zwięk

szyć hematologiczną toksyczność

metotreksatu, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, spowodowane działaniem

kwasu acetylosalicylowego. W ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego należy wykonywać

cotygodniowe badania krwi. Należy prowadzić dokładniejszy monitoring pacjentów z nawet lekkimi

zaburzeniami czynności nerek, a także u osób w podeszłym wieku.

Inne NLPZ

Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.

Ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych

dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenie tych danych

i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych

ex vivo

do warunków klinicznych, powodują

niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków, dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu,

a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne

(patrz punkt

5.1).

Cyklosporyna, takrolimus

Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie

cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i kwasu

acetylosalicylowego należy kontrolować czynność nerek.

Kwas walproinowy

Istnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z albuminami, co

powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Fenytoina

Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia

całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby

stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne znacząco zmieniało się.

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie,

co wymaga specjalnego nadzoru, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 do 500 mg na dobę

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, dotyczącego stosowania dawek od 100 mg na dobę do

500 mg na dobę. Z tego powodu poniższe zalecenia dotyczące stosowania dawek 500 mg na dobę i

większych, dotyczą również dawek z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe

Zahamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka

i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad

rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym

okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się

z poziomu mniejszego niż 1% do poziomu około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz wielkością dawki

i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inh

ibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom

powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków

i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie

organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, a w tym dotyczące układu

sercowo-naczyniowego. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać kwasu

acetylosalicylowego, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest

przez kobietę usiłującą zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być

możliwie jak najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny może narazić płód na:

działanie toksyczne na serce i płuca (w tym na przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

zaburzenia czynności nerek

, które mogą postępować w kierunku niewydolności nerek

z małowodziem.

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny w trzecim trymestrze ciąży może narazić matkę

i noworodka na:

wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciw agregacyjne, co może wystąpić nawet przy

stosowaniu małych dawek;

zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia i wydłużenia porodu.

W konsekwencji, kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę i większych jest przeciwwskazany

w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie

zgłaszano działań niepożądanych u dziecka, krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga

czasowego przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania długotrwałego i (lub) stosowania dużych

dawek, karmienie piersią należy przerwać.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Thromboass na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, nie

stwierdza się wpływu na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

4.8

Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane pogrupowano na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy,

częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często

(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

Zwiększona

skłonność do

krwawienia

Trombocytopenia,

granulocytoza,

niedokrwistość

aplastyczna

Przypadki

krwawienia

z wydłużonym

czasem krwawienia

jak krwawienie

z nosa, krwawienia

z dziąseł. Objawy

mogą utrzymywać

się przez 4 do 8 dni

po przerwaniu

stosowania kwasu

acetylosalicylowego.

Skutkiem może być

zwiększone ryzyko

krwawienia podczas

zabiegów

chirurgicznych.

Istniejące (krwawe

wymioty, smoliste

stolce) lub utajone

krwawienie

z przewodu

pokarmowego, które

mogą powodować

niedokrwistość z

niedoboru żelaza

(częstsze po

zastosowaniu

dużych dawek).

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje

nadwrażliwości,

obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk alergiczny,

reakcje

anafilaktyczne,

w tym wstrząs.

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Hiperurykemia,

hipoglikemia.

Zaburzenia układu

nerwowego

Krwawienie

śródczaszkowe

Ból głowy, zawroty

głowy

Zaburzenia ucha

i błędnika

Osłabienie słuchu,

szumy uszne

Zaburzenia

naczyniowe

Krwotoczne

zapalenie naczyń

Zaburzenia

oddychania, klatki

piersiowej

i śródpiersia

Zapalenie błony

śluzowej nosa,

duszność

Skurcz oskrzeli,

napad astmy

Zaburzenia żołądka

Niestrawność,

Ciężki krwotok

Owrzodzenie

i jelit

nudności,

wymioty, biegunka

z przewodu

pokarmowego

żołądka lub

dwunastnicy

i perforacja

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Zespól Reye’a

Niewydolność

wątroby,

zwiększenie

aktywności

enzymów

wątrobowych

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Zespół Stevensa-

Johnsona, zespół

Lyella, plamica,

rumień guzowaty,

rumień

wielopostaciowy

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

Zaburzenia

czynności nerek,

ostra niewydolność

nerek

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

Obfite,

przedłużające się

miesiączki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Chociaż istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, można uznać, że dawka toksyczna wynosi około 200 mg

na kg masy ciała u dorosłych i 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Dawka śmiertelna wynosi 25 – 30 g.

Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu ponad 500 mg/l

u dorosłych i 300 mg/l u dzieci zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe

dla osób w podeszłym wieku i szczególnie groźne dla małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub

częste przypadkowe zatrucia mogą prowadzić do zgonu).

Objawy umiarkowanego zatrucia

Szumy uszne, osłabienie słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania oraz objawy ze strony układu

pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha).

Objawy ciężkiego zatrucia

Objawy związane są z ciężkimi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo występuje

hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa spowodowana jest

zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto występuje kwasica metaboliczna, jako rezultat obecności

salicylanów.

Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zazwyczaj stwierdza się

u nich kwasicę.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nasilone pocenie, prowadzące do

odwodnienia: uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu nerwowego może

prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania

Jeśli została przyjęta dawka toksyczna, konieczne jest leczenie szpitalne. W przypadku umiarkowanego

zatrucia, należy podjąć próbę wywołania wymiotów.

W przypadku niepowodzenia, w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia znacznej ilości produktu leczniczego

można wykonać płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) oraz siarczan

sodu (środek przeczyszczający).

Węgiel aktywowany można podać w dawce pojedynczej (50 g u dorosłych i 1 g na kg masy ciała u dzieci do

12 lat).

Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO

przez trzy godziny) pod kontrolą pH moczu.

W przypadku ciężkiego zatrucia należy zastosować hemodializę.

Pozostałe objawy należy leczyć objawowo.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny

kod ATC: B01AC06

Mechanizm działania

Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację,

co powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A

, fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi

i odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych.

Hamowanie syntezy TXA

jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie posiadają jąder, nie są zdolne

(z powodu braku zdolności syntezy białek) do zsyntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która została

acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.

Dawki wielokrotnie podawane od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30-

95%.

Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek

krwi (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność

enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24-48 godzin po

przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%,

ale obserwuje się indywidualną zmienność.

Działanie farmakodynam

iczne

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych

dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W jednym z badań, podanie ibuprofenu

w pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu

acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednakże ograniczenie tych

danych i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych

ex vivo

do warunków klinicznych,

powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania

ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało

prawdopodobne.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu

pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest bliższy odcinek jelita cienkiego. Jednak

znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas

wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania.

Po przyjęciu na czczo produktu leczniczego Thromboass, maksymalne stężenia kwasów acetylosalicylowego

i salicylowego w osoczu osiągane są, odpowiednio, po około 5 i 6 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są

z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godzin później niż po przyjęciu na czczo.

Dystrybucja

Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane

z białkami osocza (głównie albuminami) i szybko dystrybuowane do wszystkich części organizmu.

Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu

salicylowego, jak i od stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi

około 0,16 l/kg mc. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska

i do mleka kobiecego.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania

15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w procesie sprzęgania z glicyną

i kwasem glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony

zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się

i wynosi 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych

oraz 15 do 30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu.

Eliminacja

Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż

uszkodzenie nerek.

W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego

w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane

w badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej siedmiokrotnie) niż maksymalne zalecane

dawki w wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych. Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i

rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na

działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Talk

Triacetyna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Dodatkowo dla Thromboass, 75 mg

Otoczka „Opadry II pink”:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Talk

Karmin (E120)

Żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110)

Dodatkowo dla Thromboass, 160 mg

Otoczka „Opadry II yellow”:

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Lecytyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Należy szczelnie zamykać pojemnik w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Thromboass, 75 mg

Pojemnik do tabletek z folii z PP z wieczkiem LDPE.

Wielkość opakowań:

Pojemnik na tabletki: 500 i 1000 tabletek dojelitowych.

Thromboass, 160 mg

Pojemnik do tabletek z folii z PP z wieczkiem LDPE.

Wielkość opakowań:

Pojemnik na tabletki: 500 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Thromboass, 75 mg

Thromboass, 160 mg

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację