Teslor fast 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Desloratadinum
Dostępny od:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
Desloratadinum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Podsumowanie produktu:
10 tabl., 5909991095956, OTC
Numer pozwolenia:
21600

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teslor fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Teslor fast i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teslor fast

Jak przyjmować lek Teslor fast

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Teslor fast

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Teslor fast i w jakim celu się go stosuje

Teslor fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji

alergicznej oraz jej objawów.

Lek Teslor fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie

błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na

roztocza)

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista

wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub

łzawienie oczu.

Teslor fast stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry

wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych

codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teslor fast

Kiedy nie przyjmować leku Teslor fast

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teslor fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Teslor fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Teslor fast z innymi lekami.

Stosowanie leku Teslor fast z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie leku Teslor fast wodą lub innym płynem. Lek Teslor fast można

przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Teslor fast z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Teslor fast w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania

czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie

maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Teslor fast zawiera aspartam

Lek zawiera 3 mg apartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

3.

Jak przyjmować lek Teslor fast

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Ten lek jest

przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed przyjęciem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą

rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega

rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po

otwarciu blistra.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować leku Teslor fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teslor fast

Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. W przypadku

przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Teslor fast, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Teslor fast

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi

którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie

ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- zmęczenie;

- suchość w jamie ustnej;

- ból głowy.

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

- ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka

i obrzęk);

- wysypka;

- kołatanie oraz nieregularne bicie serca;

- szybkie bicie serca;

- bóle brzucha;

- nudności (mdłości);

- wymioty;

- rozstrój żołądka;

- biegunka;

- zawroty głowy;

- senność;

- bezsenność;

- bóle mięśni;

- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);

- drgawki;

- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową;

- zapalenie wątroby;

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- nietypowe osłabienie;

- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;

- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium;

- zmiany w sposobie bicia serca;

- nietypowe zachowanie;

- zachowanie agresywne;

- zwiększenie masy ciała;

- zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- wolne bicie serca;

- zmiany w sposobie bicia serca;

- nietypowe zachowanie;

- zachowanie agresywne;

- zwiększenie masy ciała;

- zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Teslor fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teslor fast

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratydyny.

- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony

(E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera także glikol

propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Teslor fast i co zawiera opakowanie

Teslor fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie

tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „5”.

Lek pakowany jest w blistry. Opakowanie zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Teslor fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „5”.

Tabletka o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Teslor fast jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu

łagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):

Zalecana dawka produktu leczniczego Teslor fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie

ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu

lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego

wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni

w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie

narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci tabletek

ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny

u młodzieży w wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę

ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się

w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne,

aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Teslor fast należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt

5.2).

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie

medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na

większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy

personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których

podczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt leczniczy zawiera 3 mg apartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano

erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana

jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną

(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki

nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania

jednocześnie z alkoholem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego

w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na

płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego Teslor fast w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,

które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy

podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Teslor fast biorąc

pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Teslor fast nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy

poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne

różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie

pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,

takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują

na ten produkt leczniczy.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratydyny w zalecanej dawce

5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali

placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były:

uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej

występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów

leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań

klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie

po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Nieznana

Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie

Zachowanie agresywne

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

Bardzo rzadko

Ból głowy

Zawroty głowy, senność,

bezsenność, pobudzenie

psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żądka i jelit

Często

Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej

Bóle brzucha, nudności,

wymioty, niestrawność,

biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych,

zwiększenie stężenia bilirubiny,

Nieznana

zapalenie wątroby

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Nieznana

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie

Reakcje nadwrażliwości (takie

jak: anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy, duszność,

świąd, wysypka i pokrzywka)

Astenia

Badania diagnostyczne

Nieznana

Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po

wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,

bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększony apetyt i zwiększenie masy

ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na

celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas

dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg

desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych

działań.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H

kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy

wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H

Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H

ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie

uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich

komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej

cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie

zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej produkt leczniczy Teslor fast w postaci

tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej był dobrze tolerowany.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg

desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu

na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano

w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano

wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano

klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po

podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.

W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na

sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki

wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania,

w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych

z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem

nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało

senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy

grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,

czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek była

skuteczna w łagodzeniu takich objawów, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd,

łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek

skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie

skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie

błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym

alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni

w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej

nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku

zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych

problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model

zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych

stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji

prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który

powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna

będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej

pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział

pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz

zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu

działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku

innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,

wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.

Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną

w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną również

znacznie zmniejszało wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali

stosowanej dla oceny tych zmiennych.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna

wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był

odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.

Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg. W serii

badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie

desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa

u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%),

natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji

ogólnej.

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z

zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby

metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie C

było około 3 razy większe po około

7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na

klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez

14 dni.

Metabolizm

Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie

można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje

CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani

substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

Obecność pokarmu zwiększa wartość T

desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a T

3-OH-

desloratadyny z 4 do 6 godzin.. W osobnym badaniu nie stwierdzono, wpływu soku grejpfrutowego na

dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic

renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki

jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z

zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością

nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z

zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób

zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką

przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i C

) na

desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne

z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic

w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na

desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego

zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących

podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało

prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania

klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania

rakotwórczego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Magnezu stearynian

Kroskarmeloza sodowa

Aromat Tutti Frutti (zawiera glikol propylenowy)

Aspartam (E 951)

Celuloza mikrokrystaliczna

Mannitol (suszony rozpyłowo)

Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Teslor fast jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polska

Tel. (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21600

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację