TechneScan DMSA

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Succimer

Dostępny od:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (International Nazwa):

Succimer

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Succimer (15134) 1,2 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2005-12-19

Ulotka dla pacjenta

1
DRN 4341
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECHNESCAN
DMSA
1,2 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Succimer
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das Verfahren
überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten?
3.
Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN DMSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das
nur zu Diagnosezwecken
angewendet wird.
Technescan DMSA enthält den Wirkstoff Succimer. Es wird für die
Zubereitung einer radioaktiven
(
99m
Tc)Technetium-Succimer-Injektionslösung verwendet.
Technescan DMSA wird bei Erwachsenen und Kindern zur Untersuchung der
Nieren angewendet.
Nach der Injektion reichert sich dieses Arzneimittel vorübergehend in
den Nieren an. Aufgrund der
Radioaktivität kann es mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb
des Körpers sichtbar gemacht und
in Bildern (den sogenannten Scans) festgehalten werden. Diese Scans
liefern wertvolle Informationen
über
DIE FORM UND/ODER DIE FUNKTION IHRER NIEREN.
Die Anwendung von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an
Radioaktivität verbunden. Ihr
behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der
klinische Nutzen, den Sie aus
dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen werden, das
Risiko durch die Strahlung
überwi

Charakterystyka produktu

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan DMSA 1,2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält:
Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure oder DMSA) 1,2 mg
Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weißliches bis leicht gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach der Radiomarkierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung erhält man die
(
99m
Tc)Technetium-Succimer-Lösung, die bei Erwachsenen und Kindern
angezeigt ist:
•
bei der morphologischen Untersuchung des Nierenkortex
•
zur Bestimmung der seitengetrennten Nierenfunktion
•
zum Nachweis von ektopen Nieren
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht
(70 kg) beträgt die empfohlene
Aktivität von (
99m
Tc)Technetium-Succimer 30 bis 120 MBq. Es können jedoch auch andere
Aktivitäten gerechtfertigt sein. Es ist zu beachten, dass sich die
Ärzte an die diagnostischen
Referenzwerte und nationalen gesetzlichen Vorschriften im jeweiligen
Land halten sollten.
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine
erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
2
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss mit Vorsicht und unter
Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Bewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendenden Aktivitäten
können gemäß der European
Association of Nuclear Medicine (EANM)-Dosage Card (Version 2016)
anhand der folgenden Formel
berechnet werden:
_A_
[
_MBq_
]
verabreicht
=
_Basisa