Tamsurion 0.4 mg depotkapseli, kova

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Tamsulosin hydrochloride

Dostępny od:

ORION CORPORATION

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosin hydrochloride

Dawkowanie:

0.4 mg

Forma farmaceutyczna:

depotkapseli, kova

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250

Typ recepty:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250

Dziedzina terapeutyczna:

tamsulosiini

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 0513

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2017-04-05

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TAMSURION 0,4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tamsurion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsurion-valmistetta
3.
Miten Tamsurion-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamsurion-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMSURION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamsurion-valmisteen vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Se
on selektiivinen
alfa-1A/1D-adrenoreseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken sileälihasten jännitystä.
Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen
helpottuvat. Lisäksi se vähentää voimakkaan
virtsaamistarpeen tuntemuksia.
Tamsurion-valmistetta käytetään miehille eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun (benigni
prostatan hyperplasia) liittyvien alavirtsateiden oireiden hoitoon.
Tällaisia oireita voivat olla
virtsaamisvaikeus (heikko virtsasuihku), jälkitiputtelu, voimakas
virtsaamistarve ja tihentynyt
virtsaamistarve ympäri vuorokauden.
Tamsulosiinihydrokloridia, jota Tamsurion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhu

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsurion 0,4 mg kovat depotkapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova depotkapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova
Oliivinvihreä läpikuultamaton / oranssi läpikuultamaton kova
liivatekapseli, jonka kansiosaan on
painettu ”D” ja pohjaosaan ”53” mustalla syötävällä
painovärillä. Kapselit on täytetty valkoisilla tai
lähes valkoisilla pelleteillä. Kapselin pituus on 20,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvät
alavirtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
_ _
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian
jälkeen. Kapseli niellään kokonaisena
vesilasillisen kera seisoma- tai istuma-asennossa (ei makuulla).
Kapselia ei saa rikkoa, pureskella tai
avata, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen vaikuttavan aineen
vapautumiseen._ _
_ _
_Iäkkäät_
Annosta ei tarvitse pienentää.
_Munuaisen vajaatoimintapotilaat_
Annosta ei tarvitse pienentää potilaalle, jonka
kreatiniinipuhdistuma on yli 0,17 ml/s (10 ml/min).
_Pediatriset potilaat_
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
•
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sen aiheuttama
angioedeema, tai kohdassa 6.1
mainituille apuaineille
•
aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio
•
vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin α
1
-salpaajia käytettäessä tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä
yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen.
Ortostaattisen hypotension ensioireiden
(huimaus, heikotus) alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai
makuulle ja odottaa, kunnes oireet ovat
hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon aloittam