TAMOXIFEN biosyn 30mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Tamoxifencitrat

Dostępny od:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

INN (International Nazwa):

tamoxifen citrate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Tamoxifencitrat (11843) 45,6 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1990-03-22

Charakterystyka produktu

TAMOXIFEN BIOSYN 10 MG / 30 MG / 40 MG
FILMTABLETTEN
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TAMOXIFEN biosyn 10 mg / 30 mg / 40 mg
Fachinformation
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMOXIFEN-biosyn 10 mg
TAMOXIFEN-biosyn 30 mg
TAMOXIFEN-biosyn 40 mg
1A. WIRKSTOFF
Tamoxifendihydrogencitrat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiöstrogen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
TAMOXIFEN-biosyn 10 mg:
1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifendihydrogencitrat
(entsprechend 10 mg Tamoxifen).
TAMOXIFEN-biosyn 30 mg:
1 Filmtablette enthält 45,6 mg Tamoxifendihydrogencitrat
(entsprechend 30 mg Tamoxifen).
TAMOXIFEN-biosyn 40 mg:
1 Filmtablette enthält 60,8 mg Tamoxifendihydrogencitrat
(entsprechend 40 mg Tamoxifen).
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,
Methylhydroxypropylcellulose,
Propylenglykol, Farbstoff E 171.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms;
metastasierendes Mammakarzinom.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifendihydrogencitrat
oder einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In
diesen Fällen ist eine individuelle
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders
sorgfältige ärztliche
Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit TAMOXIFEN-biosyn behandelt werden.
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Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von TAMOXIFEN-biosyn in
der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien habe
eine Reproduktionstoxizität gezeigt
(siehe 13.2).
TAMOXIFEN-biosyn darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht
wer