Symamis 50 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Amisulpridum
Dostępny od:
Symphar Sp. z o.o.
Kod ATC:
N05AL05
INN (International Nazwa):
Amisulpridum
Dawkowanie:
50 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
30 tabl., 05909991410711, Rp; 60 tabl., 05909991410728, Rp; 90 tabl., 05909991410735, Rp
Numer pozwolenia:
25466

DK/H/2876/001-004/DC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symamis, 50 mg, tabletki

Symamis, 100 mg, tabletki

Symamis, 200 mg, tabletki

Symamis, 400 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Symamis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis

Jak stosować lek Symamis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Symamis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Symamis i w jakim celu się

go stosuje

Lek Symamis jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny).

Obniża aktywność określonych obszarów w mózgu, które są istotne dla objawów chorób

psychicznych.

Lek Symamis jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia jest długotrwałym

stanem psychicznym, który wpływa na zmianę sposobu myślenia, postrzegania i zachowania pacjenta

w porównaniu do prawidłowego.

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia innych objawów. Należy zawsze

przestrzegać zaleceń lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia objawów innych, niż wymienione w tej

ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych

w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Symamis:

jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma raka piersi;

jeśli pacjent ma guza przysadki mózgowej;

jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

podczas karmienia piersią;

jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca

i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);

DK/H/2876/001-004/DC

jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np.

leki stosowane w leczeniu:

choroby Parkinsona (lewodopa);

zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;

w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca

i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);

pacjent ma zaburzenia nerek;

pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;

pacjent ma chorobę Parkinsona;

pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie

leków takich jak Symamis może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;

u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych,

szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu niskiej liczby białych krwinek

(agranulocytoza);

u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna

potliwość. Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Uwaga

: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem)

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy

skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas

przyjmowaniu leku Symamis, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań.

Symamis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amisulpryd może wpływać

na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.

Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę

serca (wydłużenie odstępu QT):

leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron

i sotalol);

niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie);

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, beta-blokery, np.

metoprolol);

leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna);

leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);

niektóre grupy leków moczopędnych;

leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy,

np. prednizon);

leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny);

DK/H/2876/001-004/DC

leki przeciwdepresyjne (imipramina);

inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);

leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);

leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);

leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu

uspokajającym);

leki uspokajające;

środki znieczulające stosowane podczas operacji;

leki hamujące odruch kaszlu.

Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom

adrenaliny.

Lek Symamis z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające

leku.

Ciąża i karmienie piersi

ą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd

w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania,

trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne

widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać

narzędzi lub maszyn.

Lek Symamis zawiera laktozę jednowodną

Lek Symamis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Symamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana

dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby.

W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać

podzielona na dwie dawki.

DK/H/2876/001-004/DC

Stosowanie u dzieci i młodzie

y

Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli pacjent ma obniżoną sprawność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja przyjmowania leku

Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.

Symamis, 200 mg oraz Symamis, 400 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie

w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symamis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Symamis, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, sedację, ruchy mimowolne, zawroty głowy,

omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Symamis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

leczenie zwykłą dawką.

Przerwanie stosowania leku Symamis

Leczenie można przerwać lub zakończyć tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepoż

ą

dane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często:

mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;

skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy

skontaktować się z lekarzem;

intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić

do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego.

Niezbyt często:

mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego;

wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego

oddziału ratunkowego;

złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka

spowodowane zmianami we krwi (spadek liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, uczucie zagubienia, senności

lub pobudzenia (złośliwy zespół neuroleptyczny). Jeśli pacjent zauważy te objawy należy

natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;

zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie

DK/H/2876/001-004/DC

nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból

w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy

natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;

guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniem

miesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn:

powiększenie piersi i zaburzenia erekcji.

Nieznane

: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne działania niepożądane

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

powolne, mimowolne ruchy skrętne;

działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne drżenie

rąk i głowy, sztywność ruchów, sztywność mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie

wydzielania śliny;

ruchy powodujące skręcanie, koślawienie, zwłaszcza kończyn dolnych.

Często:

mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych;

zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni

żwaczy;

zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania

ubytków zębów;

zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie

miesiączki;

zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu;

bezsenność, lęk, pobudzenie;

zwiększenie masy ciała;

niewyraźne widzenie.

Niezbyt często:

mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

powolne, mimowolne ruchy. Mogą ustąpić po odstawieniu leku;

częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia, zmęczenia spowodowane wysokim poziomem

cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy

skontaktować się z lekarzem;

reakcje alergiczne;

zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i/lub tłuszczów

(triglicerydów) we krwi;

splątanie;

wysokie ciśnienie krwi;

przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos);

zapalenie płuc;

zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w

ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

nagłego bólu w plecach.

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy,

warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy

natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;

nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i splątanie spowodowane niskim stężeniem sodu we

krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy

skontaktować się z lekarzem;

DK/H/2876/001-004/DC

zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle

zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub

rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepoż

ą

danych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Symamis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symamis

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg

amisulprydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza

2910, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symamis i co zawiera opakowanie

Symamis, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm.

Symamis, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczeniem MC na jednej

stronie.

Symamis, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału na jednej

stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie

podział na równe dawki.

Symamis, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu

stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie,

w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistry PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 60 lub 90

tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

DK/H/2876/001-004/DC

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Symamis

PL: Symamis

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

DK/H/2876/001-004/DC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symamis, 50 mg, tabletki

Symamis, 100 mg, tabletki

Symamis, 200 mg, tabletki

Symamis, 400 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Symamis, 50 mg: każda tabletka zawiera 50 mg amisulprydu.

Symamis, 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu.

Symamis, 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu.

Symamis, 400 mg: każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda tabletka 50 mg zawiera 25,00 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 100 mg zawiera 50,00 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 200 mg zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 400 mg zawiera 200,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Symamis, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm.

Symamis, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczeniem MC na jednej

stronie.

Symamis, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału na jednej

stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Symamis, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu

stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Symamis wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z:

objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia

paranoiczne),

objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne).

Amisulpryd pozwala także kontrolować wtórne objawy negatywne i zaburzenia afektywne, takie jak

depresja.

DK/H/2876/001-004/DC

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na

dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano

w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się

zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest wymagane specjalne

dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać

w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy

ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu leczniczego.

U pacjentów z przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od

50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie.

Produkt leczniczy Symamis można podawać w jednorazowej dawce doustnej do 400 mg na dobę;

większą dawkę należy podawać w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo stosowania w populacji pacjentów w podeszłym wieku było badane na niewielkiej

grupie osób. Z uwagi na ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi i sedacji amisulpryd

należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wymagane może być również zmniejszenie

dawki ze względu na niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania płciowego

do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są

ograniczone. W związku z powyższym, stosowanie amisulprydu u młodzieży od okresu dojrzewania

do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem dojrzewania jest

przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie

wiekowej (patrz punkt 4.3).

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku

należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (

) mieści się w zakresie

0,5-1,0 ml/sek (30-60 ml/min) oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny

) mieści się w zakresie 0,2-0,6 ml/sek (10-30 ml/min). Brak danych o chorych z ciężkim

uszkodzeniem nerek [

<0,2 ml/sek (10 ml/min)], dlatego należy zachować szczególną ostrożność

u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ produkt leczniczy nie podlega w istotnym

stopniu przemianom metabolicznym.

Sposób podania

Podanie doustne.

4.3

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1,

nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu

prolactinoma

i rak piersi (patrz punkt 4.4 i 4.8),

DK/H/2876/001-004/DC

guz chromochłonny nadnerczy,

dzieci przed okresem dojrzewania płciowego (patrz punkt 4.2),

wrodzone wydłużenie odstępu QT,

okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6),

jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5),

jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT,

jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać

torsade de pointes:

leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna i dyzopiramid,

leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol,

inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna

podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna,

sparfloksacyna (patrz punkt 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, możliwe jest

wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie śmiertelnego powikłania, z takimi

objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu

nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.

W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy

przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Choroba Parkinsona

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować

ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może

nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy nie można uniknąć

leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zwiększa to ryzyko

wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak

torsade de pointes

. Przed

zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników,

które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń rytmu serca, jak np:

bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę,

zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,

wrodzone wydłużenie odstępu QT,

stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na

minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu

QT (patrz punkt 4.5).

Udar mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych

populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami

przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-

mózgowych. Mechanizm, w którym dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można

wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub

w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów

z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie

zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle

przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne,

wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy było 1,6 do 1,7 razy większe

od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego

DK/H/2876/001-004/DC

kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5%

wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących

atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów

były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie

płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków

przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się

ze zwiększoną śmiertelnością. Nie wiadomo, w jakim stopniu zwiększoną śmiertelność stwierdzoną

w badaniach obserwacyjnych można przypisać atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim

pewnym cechom pacjentów.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki

przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed

włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu, należy zidentyfikować wszystkie

możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa.

Rak piersi

Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem

piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów

w trakcie leczenia amisulprydem.

Guzy przysadki mózgowej

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano

przypadki łagodnych guzów przysadki, typu

prolactinoma

(patrz punkt 4.8.) W przypadku bardzo

wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola

widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki

zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem (patrz punkt 4.3).

Hiperglikemia

Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami

przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą

lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii

w trakcie leczenia amisulprydem.

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być

uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć

zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy

stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego

oraz sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Objawy odstawienia

Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu

stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów

psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza).

W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.

Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza

Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być

DK/H/2876/001-004/DC

objawem zaburzenia składu krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania

wskaźników hematologicznych.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany

u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane

Leki, które mogą wywołać

torsade de pointes

lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.4):

Leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid.

Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol.

Inne leki, takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna

podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna

(patrz punkt 4.3).

Lewodopa, ze względu na wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków.

Amisulpryd może blokować działanie agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol.

Skojarzenia leków niewskazane

Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Leki, które zwiększają ryzyko

torsade de pointes

lub mogą wydłużyć odstęp QT:

Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne; leki blokujące

kanał wapniowy indukujące bradykardię, takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna,

guanfacyna i digoksyna.

Leki zaburzające równowagę elektrolitową: diuretyki zmniejszające stężenie potasu we krwi,

leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy,

tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana.

Leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd i haloperydol, leki przeciwdepresyjne z grupy

pochodnych imipraminy, lit.

Skojarzenia leków, które należy rozważyć

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, leki

przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H

o działaniu uspokajającym, barbiturany,

benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie krwi.

Jednoczesne stosowanie klozapiny z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia

amisulprydu w osoczu.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach na zwierzętach amisulpryd nie wykazał bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Obserwowano

zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego (za

pośrednictwem prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego amisulprydu.

Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu

bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w czasie ciąży nie jest ustalone. Nie zaleca się przyjmowania

produktu leczniczego w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim

trymestrze ciąży, po urodzeniu mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe

i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano

pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych

lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan

DK/H/2876/001-004/DC

noworodków.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie

stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeżeli amisulpryd jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać senność, co osłabia

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.8).

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:

bardzo często (

1/10);

często (

1/100 do <1/10);

niezbyt często (

1/1 000 do <1/100);

rzadko (

1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (

<

1/10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie z ich ciężkością. Najcięższe działania niepożądane zostały wymienione na początku.

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia

Rzadko

Agranulocytoza

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje alergiczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Często

Hiperprolaktynemia, mlekotok, zatrzymanie

miesiączki, ginekomastia, ból piersi

i zaburzenia erekcji

Rzadko

Łagodny guz przysadki typu

prolactinoma

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

Niezbyt często

Hiperglikemia, hipertriglicerydemia,

hipercholesterolemia

Rzadko

Hiponatremia, zespół nieadekwatnego

wydzielania wazopresyny (SIADH)

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia

orgazmu

Niezbyt często

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Objawy pozapiramidowe (drżenia, wzmożone

napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne

ślinienie się, akatyzja, dyskineza)

Często

Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi,

dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku

oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk),

senność

Niezbyt często

Późna dyskineza (charakteryzująca się

rytmicznymi ruchami mimowolnymi,

głównie języka i/lub twarzy szczególnie po

długotrwałym podawaniu produktu

leczniczego. Nie powinny być stosowane leki

przeciwparkinsonowskie, ponieważ są

nieskuteczne i mogą nasilać objawy.

Drgawki

DK/H/2876/001-004/DC

Rzadko

Złośliwy zespół neuroleptyczny, potencjalnie

zagrażający życiu

Zaburzenia oka

Często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Często

Wydłużenie odstępu QT

Niezbyt często

Bradykardia

Rzadko

Komorowe zaburzenia rytmu, takie jak

torsade de pointes

, częstoskurcz komorowy,

migotanie komór, zatrzymanie krążenia,

nagły zgon

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie

Niezbyt często

Nadciśnienie

Rzadko

Zakrzepica żylna w tym przypadki

zatorowości płucnej, czasem kończące się

zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Niezbyt często

Przekrwienie błony śluzowej nosa,

zachłystowe zapalenie płuc (głównie po

skojarzeniu z lekami działającymi hamująco

na ośrodkowy układ nerwowy)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia, nudności, wymioty, suchość

w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Osteopenia, osteoporoza

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Niezbyt często

Zatrzymanie moczu

Ciąża, połóg i okres

okołoporodowy

Nieznane

Zespół odstawienia u noworodka

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych,

głównie aminotransferaz

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone.

Objawy

Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych produktu leczniczego, takich jak zawroty

głowy, sedacja, śpiączka, hipotensja oraz objawy pozapiramidowe. Zgony odnotowano głównie po

stosowaniu w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Postępowanie

W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zastosowania wielu

produktów leczniczych. Amisulpryd jest słabo dializowany, w związku z czym nie należy stosować

hemodializy do jego eliminacji z organizmu. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Należy

zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące: ścisłą obserwację czynności życiowych i stałe

monitorowanie czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu aż pacjent wyzdrowieje.

DK/H/2876/001-004/DC

Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.

Należy monitorować czynności serca (EKG) pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie

produktu leczniczego.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

leki przeciwpsychotyczne, benzamidy, kod ATC: N05AL05.

U ludzi amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D

, do

których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów

podtypów D

W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje

powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H

cholinergicznych. Ponadto, amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma.

W badaniach na zwierzętach, amisulpryd podawany w dużych dawkach silniej blokuje

postsynaptyczne receptory D

w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie

do klasycznych neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji i po podaniu wielokrotnym nie

rozwija się nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D

. Produkt leczniczy stosowany w małych

dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D

, czego skutkiem jest uwalnianie

dopaminy i zjawisko „odhamowania”.

Wymienione powyżej nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne

działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów

dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów,

poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi, amisulpryd wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje szybko (około

1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia produktu leczniczego w osoczu

wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg produktu leczniczego.

Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, stopień wiązania z białkami jest niewielki (16%), a interakcje

z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.

Całkowita biodostępność wynosi 48%.

Amisulpryd jest słabo metabolizowany; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące

w przybliżeniu 4% podanej dawki produktu leczniczego. Amisulpryd nie kumuluje się w organizmie,

a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po podaniu wielokrotnym. Okres półtrwania w fazie

eliminacji amisulprydu wynosi około 12 godzin po podaniu doustnym.

Amisulpryd wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie jest

wydalane z moczem, przy czym 90% wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy

wynosi 20 l/h lub 330 ml/min.

Przyjmowanie posiłków nie wpływa na profil kinetyczny amisulprydu.

Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC

amisulprydu, nie stwierdzono natomiast zmian po posiłkach bogatych w tłuszcze. Jednakże,

znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

DK/H/2876/001-004/DC

Niewydolność wątroby

Ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany, nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku

u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek

Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast

klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności

nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek (patrz

punkt 4.2). Jednakże doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone i brak danych dla dawek

większych od 50 mg.

Amisulpryd jest bardzo słabo dializowany.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nieliczne dane farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) wykazują, że występuje

10-30% wzrost wartości C

i AUC po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg. Brak

danych dla dawek wielokrotnych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólny przegląd zakończonych badań bezpieczeństwa wskazuje, że stosowanie amisulprydu nie

pociąga za sobą ryzyka ogólnego, swoistego dla narządów działania teratogennego, mutagennego ani

rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów w dawkach poniżej maksymalnej

tolerowanej dawki są albo efektami farmakologicznymi, albo pozbawione są istotnego znaczenia

toksykologicznego w tych warunkach. W porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi,

maksymalnie tolerowane dawki są odpowiednio 2 do 7 razy większe u szczurów (200 mg/kg/dobę)

i psów (120 mg/kg/dobę), względem wartości AUC. Nie stwierdzono, mającego znaczenie dla ludzi,

ryzyka działania rakotwórczego u myszy (aż do 120 mg/kg/dobę) i szczurów (aż do 240 mg/kg/dobę),

biorąc pod uwagę, że dawki podane szczurom odpowiadały 1,5 do 4,5-krotnie większym od

spodziewanych u ludzi wartościom AUC.

Badania wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach nie wykazały

działania teratogennego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Hypromeloza 2910

Celuloza mikrokrystaliczna PH-101

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

DK/H/2876/001-004/DC

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistry PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 60 lub 90

tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Symamis, 50 mg:

Symamis, 100 mg:

Symamis, 200 mg:

Symamis, 400 mg:

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację