Supemtek 0.5 ml solution injectable dans une seringue pré-remplie

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

Dostępny od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

Forma farmaceutyczna:

solution injectable dans une seringue pré-remplie

Skład:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015) 45 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Colorado/6/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 45 µg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.84 mg, residui: octoxinolum-9.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Dziedzina terapeutyczna:

Immunisation active contre l'influenza, dès 18 ans

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-10-28

Charakterystyka produktu

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
SUPEMTEK Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Influenza-Virus-Hämagglutinin (HA)-Proteine der folgenden Stämme*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der WHO
für die nördliche Hemisphäre.
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines
Baculovirus-Expressionssystems in
einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des
Herbst-Heerwurms, Spodoptera
frugiperda, stammt.
Hilfsstoffe
Polysorbat 20 (E 432)
Natriumchlorid: 150 mM
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Wasser für Injektionszwecke
Enthält 1,84 mg Natrium pro Dosis (0,5 ml).
Supemtek kann Spuren von Octylphenolethoxylat enthalten.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält
je 45 μg Hämagglutinin der vier
Influenza-Virusstämme.
Supemtek ist klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Supemtek wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab
18 Jahren zur Prophylaxe
einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und
die beiden Influenza-B-
Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
Supemtek ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren: eine Dosis zu je 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supemtek bei Kindern unter 18
Jahren sind bisher noch nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Verabreichung erfolg