Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Xylometazolini hydrochloridum; Dexpanthenolum
Dostępny od:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Kod ATC:
R01AB06
INN (International Nazwa):
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Dawkowanie:
(0,5 mg + 50 mg)/ml
Forma farmaceutyczna:
aerozol do nosa, roztwór
Podsumowanie produktu:
1 butelka 10 ml, 3574661403960, OTC
Numer pozwolenia:
24754

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Jak stosować lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci aerozol do nosa zawiera ksylometazoliny chlorowodorek

oraz deksopantenol.

Chlorowodorek ksylometazoliny szybko obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa

i zmniejsza jej obrzęk. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, który

przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest wskazany:

w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu

uszkodzeń błony śluzowej nosa,

w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego

zapalenia błony śluzowej nosa),

w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci:

jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u dziecka występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów

rhinitis sicca

u dzieci po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach

przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli dziecko przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą

zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli u dziecka występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie

w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,

jeśli u dziecka występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT,

choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),

jeśli u dziecka występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy

objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności

serca),

jeśli u dziecka występuje guz chromochłonny nadnerczy,

jeśli u dziecka występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,

jeśli u dziecka występuje rozrost prostaty.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, przed zastosowaniem leku należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie

przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe

działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).

Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do

przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza

u dzieci.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający większe dawki

substancji czynnych.

Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci.

Lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z niektórymi lekami do leczenia

depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować

podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z innymi lekami zawierającymi

sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak

pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina,

tuaminoheptan) może prowadzić do działań

niepożądanych ze strony układu krążenia

i ośrodkowego układu nerwowego.

Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną,

która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania któregokolwiek z wyżej

wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie

należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy

stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno

wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Sudafed Xylospray DEX dla dzieci to jedna dawka aerozolu do każdego otworu

nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy

stosować dłużej niż przez 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Sposób podania

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.

Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej

mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć

pompkę.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej,

a następnie nacisnąć pompkę. Podczas dozowania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli

to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdym użyciu wytrzeć

końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez

jedną osobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci to jedna dawka aerozolu do każdego otworu

nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. W celu określenia czasu stosowania u dzieci

należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużych

ilości leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

zwężenie źrenic,

rozszerzenie źrenic,

gorączka,

pocenie się,

bladość skóry,

niebieskie zabarwienie warg (sinica),

nudności,

drgawki,

zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji serca,

zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi

(nadciśnienie)),

zaburzenia układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania),

zaburzenia psychiczne,

senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i spadek ciśnienia krwi,

zatrzymanie oddychania i śpiączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować

stosowanie zgodnie z ulotką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie

tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie

u dzieci),

zaburzenia rytmu serca (arytmie),

obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,

drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna

dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku

i 5,0 mg deksopantenolu.

Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

Opakowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci to butelka o pojemności 10 ml z HDPE

z pompką dozującą w tekturowym pudelku.

10 ml roztworu jest wystarczające dla 80 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Avda Leganés, 62, Alcorcón

28923 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa

Olydex

Polska

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci

Słowacja

Olynth Plus

Litwa

Olydex

Niemcy

Olynth Plus 0,05% / 5%

Estonia

Sudafed Xylospray DEX

Czechy

Olynth Plus

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel. (22) 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

lipiec 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu.

Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku

i 5,0 mg deksopantenolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest wskazany:

w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz

w wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,

w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (

rhinitis

vasomotorica

w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka Sudafed Xylospray DEX dla dzieci to jedna dawka aerozolu do każdego otworu

nosowego do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta

i odpowiedzi klinicznej.

W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować

dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie

zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny

klinicznej.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany

tylko przez jedną osobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.

Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki.

Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć

pompkę.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej,

a następnie nacisnąć pompkę. Podczas podawania należy delikatnie wciągnąć powietrze

nosem.

Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym.

Po użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (

rhinitis sicca

Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych,

przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:

pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które

potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi,

zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim

kątem przesączania,

poważnych chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia

tętniczego),

guza chromochłonnego,

zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),

porfirii,

rozrostu gruczołu krokowego.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu

narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować

w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków

sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.

Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent

wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest wtórne

polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (

rhinitis medicamentosa

) lub nawet zanik błony śluzowej

nosa.

W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku

sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów

podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny

może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze

strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazoliny chlorowodorek

Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z lekami

przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący

wynikiem działania ksylometazoliny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z lekami

zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory

monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu

na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego.

Jednoczesne stosowanie Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z sympatykomimetykami (np.

pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina,

tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia

i ośrodkowego układu nerwowego.

Deksopantenol

Nieznane.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX dla dzieci w okresie ciąży ze

względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny

przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego nie należy

stosować produktu Sudafed Xylospray DEX dla dzieci u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX dla dzieci na

płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Częstość

nieznana

Zaburzenia układu

immunologicznego

reakcje

nadwrażliwości

(obrzęk

naczynioruchowy,

wysypka skórna,

świąd)

Zaburzenia

psychiczne

niepokój,

bezsenność,

omamy

(głównie

u dzieci)

Zaburzenia układu

nerwowego

zmęczenie

(senność,

sedacja), ból

głowy,

drgawki

(głównie

u dzieci)

Zaburzenia serca

kołatanie

serca,

tachykardia,

nadciśnienie

tętnicze

arytmie

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

obrzęk

błony

śluzowej

„z odbicia”,

krwawienia

z nosa

kichanie,

pieczenie lub

suchość

błony

śluzowej

nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Chlorowodorek ksylometazoliny

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą

przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy:

drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.

Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg,

senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość,

sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,

nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel

(absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych

ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących

nieselektywne receptory α-adrenergiczne.

Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe,

przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą

toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do

nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów,

kod ATC: R01AB06

Produkt leczniczy jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym

zewnętrznie na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia

krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest

pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę

śluzową.

Chlorowodorek ksylometazoliny

Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na

receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, w wyniku czego

zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu

5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej

i poprawę przepływu wydzieliny.

Deksopantenol

Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego

i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne jak kwas

pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są

rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy

metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykoidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A

uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry

pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do

tworzenia różnych mukopolisacharydów.

Deksopantenol ma właściwości chroniące nabłonek i przyspieszające gojenie się ran.

U szczurów z niedoborem deksopantenolu jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

Stosowany zewnętrznie deksopantenol i (lub) pantenol może rekompensować zwiększone

zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek ksylometazoliny

Sporadycznie, podczas donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość

może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego

układu nerwowego i układu krążenia.

Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.

Deksopantenol

Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze,

do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami.

Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach

biochemicznych.

Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony

śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40%

z kałem.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE o pojemności 10 ml z pompką dozującą z PP/PE/stali, białym dozownikiem

z PP oraz nasadką ochronną z HDPE w tekturowym pudełku.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Irlandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24754

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2018

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.06.2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację