SOTALOL Rpg 160 mg, comprimé sécable

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate de sotalol

Dostępny od:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Kod ATC:

C07AA07

INN (International Nazwa):

hydrochloride sotalol

Dawkowanie:

160 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 160 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Podsumowanie produktu:

357 948-9 ou 34009 357 948 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/10/2009;564 253-6 ou 34009 564 253 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 949-5 ou 34009 357 949 5 6 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 724-5 ou 34009 563 724 5 4 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2001-10-10

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2010
Dénomination du médicament
SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
RPG 160 mg, comprimé
sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains
troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
RPG 160 mg, comprimé
sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL RPG 160 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE EN CAS DE:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine cardiaque,
·
certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans
pace-ma

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL RPG 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sotalol
.....................................................................................................................
160 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des:
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité
d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant
compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
SOTALOL RPG soit initié et les doses augmentées
sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir
non seulement à l'initiation du traitement mais
également à chaque changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre
chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre
la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le
pronostic vital, la posologie pourra être portée