Sorafenib Sigillata 200 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Sorafenibtosilat

Dostępny od:

Sigillata Limited (8187417)

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORAFENIB SIGILLATA 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Sigillata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Sigillata beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Sigillata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Sigillata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Sigillata wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(Leberzellkarzinom).
Sorafenib Sigillata wird auch angewendet zur Behandlung von
Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen
Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um
Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib Sigillata ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es
wirkt, indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB SIGILLATA BEACHTEN?
SORAFENIB SIGILLATA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN ,
-
wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VO

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Sigillata 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit
“TV” und auf der anderen Seite
mit “S3” gekennzeichnet.
11 mm im Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib Sigillata ist angezeigt zur Behandlung des
Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib Sigillata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte Therapie
versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib Sigillata sollte unter Aufsicht eines in
der Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib Sigillata-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Tabletten à
200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800
mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann
eine vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular carcinoma]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma])
eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die Sorafenib Sigillata-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg
Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, kann Sorafenib
Sigillata auf 400 mg Sorafenib
täglich in getrennten Dose