Solifenacin Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

solifenacinsuccinat

Dostępny od:

Sandoz A/S

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

solifenacin succinate

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2018-03-20

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Solifenacin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Sandoz
3.
Hur du tar Solifenacin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solifenacin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLIFENACIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Solifenacin, det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Sandoz,
tillhör läkemedelsgruppen
antikolinergika. Dessa läkemedel används för att minska aktiviteten
hos en överaktiv blåsa. Det
innebär att du kan vänta längre innan du behöver gå på toaletten
och att urinblåsan kan hålla större
mängder urin.
Solifenacin Sandoz används för att
BEHANDLA SYMTOMEN PÅ ETT TILLSTÅND SOM KALLAS ÖVERAKTIV BLÅSA.
Dessa symtom omfattar:
-
ett starkt, plötsligt behov att urinera utan förvarning
-
behov att urinera ofta
-
urinläckage eftersom du inte hann till toaletten.
Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFENACIN SANDOZ
TA INTE SOLIFENACIN

Charakterystyka produktu

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett:
En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8
mg solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: innehåller 49 mg laktos.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett:
En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5
mg solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: innehåller 98 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
.
Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett:
Ljusgul, rund filmdragerad tablett märkt med ”05” på ena sidan.
Tablettens diameter är 6 mm.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett:
Ljusrosa, rund filmdragerad tablett märkt med ”10” på ena sidan
och brytskåran på andra sidan.
Tablettens diameter är 8 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens)
och/eller ökad
urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos
patienter med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
Doseringen kan vid behov
ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av solifenacin hos barn har ännu inte
fastställts. Därför bör solifenacin inte
användas av barn
_._
_Nedsatt njurfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte
överskrida 5 mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter m