Solacyl 1000 mg/ g, co odpowiada 862,6 mg/ g kwasu salicylowego proszek do podania w wodzie do picia

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Natrii salicylas
Dostępny od:
Eurovet Animal Health B.V.
Kod ATC:
QN02BA04
INN (International Nazwa):
Natrii salicylas
Dawkowanie:
1000 mg/ g, co odpowiada 862,6 mg/ g kwasu salicylowego
Forma farmaceutyczna:
proszek do podania w wodzie do picia
Podsumowanie produktu:
1 worek 1 kg, 5909991365776, Rp
Numer pozwolenia:
2753

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM –

ETYKIETO-ULOTKA

Worek 1 kg

1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie

serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

2.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Solacyl 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków

3.

Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

1 g proszku zawiera:

Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)

Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.

4.

Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia

5.

Wielkość opakowania

1 kg

6.

Wskazanie(-a) lecznicze

Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z

odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

7.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób

układu żołądkowo-jelitowego.

8.

Działania niepożądane

Może wystąpić podrażnienie układu żołądkowo-jelitowego, w szczególności u zwierząt z istniejącą

chorobą układu żołądkowo-jelitowego. Takie podrażnienie może się objawiać klinicznie w formie

czarnych odchodów w wyniku krwawienia do układu żołądkowo-jelitowego.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększonego przyjmowania

wody.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

{www.urpl.gov.pl}

9.

Docelowe gatunki zwierząt

Indyki

10.

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia.

100 mg produktu/kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni.

Do obliczenia stężenia produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia można użyć

następującego wzoru:

100 mg produktu/kg

masy ciała/dobę

średnia masa ciała (kg)

zwierząt do leczenia

= .... mg produktu na litr

wody do picia

średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie do picia wynosi około 100 g/litr.

Do odważenia wyliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się stosowanie właściwie skalibrowanego

sprzętu do ważenia.

Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.

Wszelką wodę zawierającą lek, niezużytą w ciągu 24 godzin, należy usunąć i zastąpić świeżą wodą

zawierającą produkt leczniczy.

W celu zapewnienia spożycia wody zawierającej produkt leczniczy należy dopilnować, by w trakcie

leczenia zwierzęta nie miały dostępu do innych źródeł wody.

11.

Zalecenia dla prawidłowego podania

12.

Okres karencji

Okres(-y) karencji:

Tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

13.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego weterynaryjnego.

Po pierwszym otwarciu opakowanie przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed

światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

worku po „Termin ważności” oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stężenie w podawanym roztworze musi być codziennie dostosowywane do rzeczywistego spożycia

wody przez zwierzęta.

Nie badano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przy podawaniu w

wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub

rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych. W związku z tym zaleca się, by w razie

potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne

niż w wodzie do picia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np.

aspirynę) powinny unikać kontaktu z produktem.

W razie przypadkowego kontaktu możliwe jest wystąpienie podrażnienia skóry, oczu i dróg

oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami oraz wdychania

proszku. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów

ochronnych oraz odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowej maski spełniającej

przepisy normy europejskiej EN149).

W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut i

uzyskać poradę lekarską, jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać.

Podczas podawania zwierzętom wody zawierającej produkt leczniczy, należy zapobiegać

kontaktowi ze skórą przez noszenie rękawic. Wszelką odsłoniętą skórę należy natychmiast

przemyć wodą.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np.

sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego

stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu

żołądkowo-jelitowego.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i

czasami biegunkę.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

16.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

xx-xx-xxxx

17.

Inne informacje

100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

18.

Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i

stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19.

Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20.

Termin ważności serii

Termin ważności:

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.

21.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia:

22.

Numer serii

Nr serii:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solacyl 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Indyki

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z

odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób

układu żołądkowo-jelitowego.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stężenie w podawanym roztworze musi być codziennie dostosowywane do rzeczywistego spożycia

wody przez zwierzęta.

Nie badano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przy podawaniu w

wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub

rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych. W związku z tym zaleca się, by w razie

potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne

niż w wodzie do picia.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np.

aspirynę) powinny unikać kontaktu z produktem.

W razie przypadkowego kontaktu możliwe jest wystąpienie podrażnienia skóry, oczu i dróg

oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami oraz wdychania

proszku. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów

ochronnych oraz odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowej maski spełniającej

przepisy normy europejskiej EN149).

W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut i

uzyskać poradę lekarską, jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać.

Podczas podania zwierzętom wody zawierającej produkt leczniczy, należy zapobiegać kontaktowi ze

skórą przez noszenie rękawic. Wszelką odsłoniętą skórę należy natychmiast przemyć wodą.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić podrażnienie układu żołądkowo-jelitowego, w szczególności u zwierząt z istniejącą

chorobą układu żołądkowo-jelitowego. Takie podrażnienie może się objawiać klinicznie w formie

czarnych odchodów w wyniku krwawienia do układu żołądkowo-jelitowego.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększonego przyjmowania

wody.

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np.

sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego

stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu

żołądkowo-jelitowego.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

100 mg produktu/kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni

Do obliczenia stężenia produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia można użyć

następującego wzoru:

100 mg produktu/kg

masy ciała/dobę

średnia masa ciała (kg)

zwierząt do leczenia

= .... mg produktu na litr

wody do picia

średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie do picia wynosi około 100 g/litr.

Do odważenia wyliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się stosowanie właściwie skalibrowanego

sprzętu do ważenia.

Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.

Wszelką wodę zawierającą lek, niezużytą w ciągu 24 godzin, należy usunąć i zastąpić świeżą wodą

zawierającą produkt leczniczy.

W celu zapewnienia spożycia wody zawierającej produkt leczniczy należy dopilnować, by w trakcie

leczenia zwierzęta nie miały dostępu do innych źródeł wody.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i

czasami biegunkę.

4.11

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas

salicylowy i pochodne

Kod ATC vet: QN02BA04

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Sodu salicylan jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i ma działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania opiera się na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do

ograniczenia wytwarzania prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

U indyków podany doustnie sodu salicylan jest wchłaniany przez pasywną dyfuzję częściowo z

żołądka i głównie jelita cienkiego. Przejście przez wole wpływa na szybkość wchłaniania, a

początkowy poziom sodu salicylanu w osoczu zależy od stopnia wypełnienia wola. Po podaniu do

wola maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około trzech godzinach (średnio), t

wynosi w

przybliżeniu dwie godziny. Przy podaniu doustnym przez wodę do picia (dawka 100 mg/kg masy ciała

na dobę przez trzy dni) osiąga się średnie stężenia w osoczu powyżej 20 µg/ml.

Sodu salicylan jest dobrze rozprowadzany do różnych tkanek – najwyższe stężenie osiągane jest w

wątrobie, nerkach i płucach. Wykryto nagromadzenie w wysięku zapalnym. Brak dalszych badań

dotyczących metabolizmu u indyków. Wydalanie prawdopodobnie zachodzi głównie przez nerki.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego weterynaryjnego

Po pierwszym otwarciu opakowanie przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed

światłem.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki z następujących materiałów: zewnętrzna warstwa z kwasu polietylenowo-tetraftalowego,

środkowa warstwa z aluminium i poliamidu oraz wewnętrzna warstwa z polietylenu. Wielkości

opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD miesiąc RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację