Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O; Metforminhydrochlorid

Dostępny od:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dawkowanie:

50 mg/1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 56,687 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-03-31

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SITAGLIPTIN/METFORMIN HEUMANN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin Heumann
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin
Heumann
enthält
zwei
unterschiedliche
Wirkstoffe,
nämlich
Sitagliptin
und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
-
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
-
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der Zuckerkrankheit,
die
als
Diabetes
mellitus
Typ
2
bezeichnet
wird,
den
Blutzuckerspiegel
zu
regulieren.
Dieses
Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SITAGLIPTIN/METFORMIN HEUMANN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Kapselförmige, gelbe Filmtablette mit der Prägung „S19“ und
Bruchlinie auf einer Seite und „H“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin
Heumann
ist
zusätzlich
zu
Diät
und
Bewegung
zur
Verbesserung
der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der höchsten
vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die
bereits mit der Kombination von
Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin
Heumann
ist
in
Kombination
mit
einem
Sulfonylharnstoff
(z.
B.
als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine Kombination
aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht,
um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin
Heumann
ist
als
Dreifachtherapie
in
Kombination
mit
einem
Peroxisomal-
Proliferator-activated-Receptor-gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich zu
Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils
höchste vertragene Dosis von
Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den
Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin Heumann ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h.
als Dreifachtherapie) indiziert als
Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile
Insulindosis und Metformin
allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metformin
Heumann sollte individue