Sinora 0,1 mg/ml roztwór do infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Noradrenalinum
Dostępny od:
Sintetica GmbH
Kod ATC:
C01CA03
INN (International Nazwa):
Noradrenalinum
Dawkowanie:
0,1 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 50 ml, 05909991401214, Lz
Numer pozwolenia:
25301

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sinora

0,1 mg/ml, roztwór do infuzji

0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Noradrenalinum

(w postaci noradrenaliny winianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

Jak stosować lek Sinora

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sinora

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje

Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.

Lek Sinora jest wskazany do ratunkowego przywracania ciśnienia krwi w przypadkach nagłego spadku ciśnienia

krwi (ostre niedociśnienie tętnicze).

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

Kiedy nie stosować leku Sinora:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (małą

objętością krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinora należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma cukrzycę,

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi,

jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,

jeśli pacjent ma niskie stężenie tlenu we krwi,

jeśli pacjent ma wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi,

jeśli u pacjenta występują zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit

lub innych części ciała,

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi po zawale serca,

jeśli u pacjenta występuje rodzaj dusznicy (ból w klatce piersiowej) o nazwie dusznica Prinzmetala,

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

jeśli u pacjenta występuje ryzyko wynaczynienia (ryzyko, że krew lub limfa przedostaną się z naczyń do

otaczających tkanek),

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca,

jeśli pacjent niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego (zawał serca),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne

będzie zmniejszenie dawki.

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca (bicie serca).

Lek Sinora a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym:

inhibitory oksydazy monoaminowej (leki przeciwdepresyjne),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

linezolid (antybiotyk),

środki znieczulające (szczególnie wziewne),

leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane

w leczeniu astmy lub chorób serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje czy pacjentka

powinna otrzymać lek Sinora 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie określono

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sinora

Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 165,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3.

Jak stosować lek Sinora

Lek Sinora zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka początkowa leku Sinora

będzie zależeć od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg na godzinę noradrenaliny

(od 0,8 mg na godzinę do 1,6 mg na godzinę noradrenaliny winianu).

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla

pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej dostosuje dawkę.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Sinora

Zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, silny ból głowy,

wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

wolne bicie serca, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra

niewydolność serca,

nieprawidłowy rytm serca,

trudności z oddychaniem,

niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny,

bóle głowy, drżenie,

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie dostarczania tlenu do niektórych narządów

(hipoksja),

ostra jaskra,

zimne kończyny,

ból kończyn,

nudności, wymioty,

zatrzymanie moczu,

miejscowo:

możliwość

podrażnienia

martwicy

(uraz

komórek,

powodujący

śmierć

komórek

w tkankach) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku

nadwrażliwości

przedawkowania

następujące

działania

niepożądane

mogą

występować

częściej: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), światłowstręt (nieprawidłowa nietolerancja wzrokowego

postrzegania światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustnej i gardła (ból gardła), bladość,

nadmierne pocenie się i wymioty.

Lekarz będzie monitorował ciśnienie i objętość krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Sinora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sinora po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po

skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nr serii oznaczony jest po skrócie Lot.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinora

Substancją czynną leku jest noradrenalina (

Noradrenalinum

) (w postaci noradrenaliny winianu).

Sinora, 0,1 mg/ml

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny .

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji

zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny

Sinora, 0,2 mg/ml

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny .

Każda

fiolka

roztworu

infuzji

zawiera

20 mg

noradrenaliny

winianu,

odpowiada

10 mg

noradrenaliny .

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sinora i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy jest w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Importer:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

IMED Poland Sp. z o. o.

ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung

Czechy, Polska: Sinora

Węgry: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió

Słowacja: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do podania dożylnego.

Nie rozcieńczać przed użyciem: lek dostarczany w postaci gotowej do użycia. Produkt leczniczy Sinora roztwór

do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji

należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny.

Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano

niezgodności

farmaceutyczne

roztworów

infuzji

zawierających

noradrenaliny

winian

z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany,

chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu,

streptomycyna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinora, 0,1 mg/ml, roztwór do infuzji.

Sinora, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sinora 0,1 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny

Noradrenalinum

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji

zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg

noradrenaliny.

Sinora 0,2 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny

Noradrenalinum

). Każda 50 ml fiolka zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg

noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu.

Każda 50 ml fiolka zawiera 7,19 mmol (lub 165,3 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

pH 3,0-4,5.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Lek wskazany do stosowania jako działanie ratunkowe w przywracaniu ciśnienia tętniczego krwi

w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania:

Podanie dożylne.

Sposób podawania:

Produkt

leczniczy

Sinora,

roztwór

do infuzji

podaje

się

w infuzji

dożylnej.

W celu

uniknięcia

martwicy

niedokrwiennej

(skóry,

kończyn)

infuzji

należy

zastosować

kaniulę

umieszczaną

w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny. Szybkość infuzji należy kontrolować za

pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać przed użyciem

: jest dostarczany w formie gotowej do

użycia.

Dawkowanie:

Dorośli

Dawka początkowa:

Dawka początkowa w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg powinna wynosić od 0,4 mg/godzinę do

0,8 mg/godzinę noradrenaliny (0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz

może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki wynoszącej 0,2 mg/godzinę noradrenaliny

(0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).

Odmierzanie dawki:

rozpoczęciu

infuzji

noradrenaliny

dawkę

należy

stopniowo

zwiększać

0,05-0,1 µg/kg/min

noradrenaliny

zgodnie

z obserwowanym

działaniem

presyjnym.

Istnieje

duże

zróżnicowanie

międzyosobnicze w zakresie dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowego ciśnienia

tętniczego. Celem leczenia powinno być ustalenie niskiej prawidłowej wartości skurczowego ciśnienia

krwi (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej

65-80 mm Hg w zależności od stanu pacjenta).

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji

50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny

Masa ciała pacjenta

Dawkowanie

(µg/kg/min)

noradrenaliny

w formie zasady

Dawkowanie

(mg/godzinę)

noradrenaliny

w formie zasady

Szybkość

infuzji

(ml/godz.)

50 kg

0,05

0,15

0,25

0,75

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

70 kg

0,05

0,21

0,42

0,25

1,05

10,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji

50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny

Masa ciała pacjenta

Dawkowanie

(µg/kg/min)

noradrenaliny

w formie zasady

Dawkowanie

(mg/godzinę)

noradrenaliny

w formie zasady

Szybkość

infuzji

(ml/godz.)

0,54

0,25

1,35

13,5

Noradrenalina 0,2 mg/ml roztwór do infuzji

50 ml fiolka zawierająca 10 mg noradrenaliny

Masa ciała pacjenta

Dawkowanie

(µg/kg/min)

noradrenaliny

w formie zasady

Dawkowanie

(mg/godzinę)

noradrenaliny

w formie zasady

Szybkość

infuzji

(ml/godz.)

50 kg

0,05

0,15

0,75

0,25

0,75

3,75

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

70 kg

0,05

0,21

1,05

0,42

0,25

1,05

5,25

10,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

1,35

0,54

0,25

1,35

6,75

13,5

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak w przypadku dorosłych pacjentów, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież:

ustalono

bezpieczeństwa

stosowania

skuteczności

produktu

leczniczego

Sinora

u dzieci

i młodzieży.

Czas trwania leczenia i monitorowanie:

Produkt leczniczy Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne.

W czasie leczenia należy ściśle monitorować pacjenta. W czasie leczenia należy ściśle monitorować

ciśnienie krwi.

Przerwanie leczenia:

Infuzję produktu leczniczego Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie może

prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmiejszeniem objętości krwi (hipowolemia).

Stosowanie

amin

presyjnych

podczas

znieczulenia

cyklopropanem

halotanem

może

spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka

wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności

u pacjentów, którzy otrzymują te lub jakiekolwiek inne produkty lecznicze zwiększające

wrażliwość serca lub u których występuje znacznego stopnia hipoksja lub hiperkarbia.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego

personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu.

Ostrzeżenia

Noradrenalinę

należy

stosować

wyłącznie

w skojarzeniu

z odpowiednimi

płynami

przywracania prawidłowej objętości krwi.

Podczas

infuzji

noradrenaliny

należy

często

monitorować

ciśnienie

krwi

szybkość

przepływu, aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego.

Produkty podawane we wstrzyknięciu należy zawsze kontrolować wzrokowo i nie wolno ich

używać w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

Ryzyko wynaczynienia:

Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy

zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które spowodowałoby martwicę tkanek

otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia

żylnego i zwiększoną przepuszczalność może dojść do niewielkiego wycieku noradrenaliny

do tkanek otaczających żyłę, do której podawana jest infuzja, powodując zblednięcie tkanek,

które nie jest wywołane ewidentnym wynaczynieniem. W przypadku wystąpienia zblednięcia

należy rozważyć zmianę miejsca infuzji, aby umożliwić ustąpienie miejscowego działania

obkurczające naczynie.

Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem:

Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę może dojść

do uszkodzenia tkanek spowodowanego działaniem obkurczającym produktu leczniczego na

naczynia krwionośne. Obszar wstrzyknięcia należy wtedy jak najszybciej przepłukać 10 do

15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy. Do tego

celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzykiwać miejscowo.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach:

Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym;

niezbędna

jest

dokładna

ocena

ciśnienia

krwi

pacjenta.

Należy

rozpocząć

leczenie

podtrzymujące

równocześnie

z oceną

diagnostyczną.

Stosowanie

noradrenaliny

należy

ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem

tętniczym, w szczególności do pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy

opór naczyniowy. Należy rozpocząć od dawki od 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać

zgodnie z potrzebami. Jeśli stosując dawkę 15 μg/min nie można utrzymać wartość perfuzji

układowej lub ciśnienia skurczowego na poziomie >90 mmHg, jest mało prawdopodobne, aby

dalsze zwiększanie dawki było korzystne.

Należy

zachować

szczególną

ostrożność

u pacjentów

z zakrzepicą

naczyń

wieńcowych,

krezkowych

obwodowych,

ponieważ

noradrenalina

może

zwiększać

niedokrwienie

obszar

objęty

zawałem.

Taką

samą

ostrożność

należy

zachować

u pacjentów

z niedociśnieniem

tętniczym

zawale

mięśnia

sercowego

u pacjentów

z dusznicą

Prinzmetala.

Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny.

Perfuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji

serca.

Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego leku wazopresyjnego może prowadzić do

zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów

i elektrolitów. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego

w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego z równoczesnym ryzykiem

silnego obkurczenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem

przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanek i kwasicy mleczanowej oraz

ewentualnego urazu niedokrwiennego.

Działanie wazopresyjne (wynikające z wpływu na receptory adrenergiczne w naczyniach) można

osłabić jednocześnie podając leki blokujące receptory alfa, podczas gdy podanie leków blokujących

receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia

działania

zwiększającego

ciśnienie

(poprzez

zmniejszenie

rozszerzenia

tętniczek),

jest

spowodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1.

W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i krwi pełnej lub osocza,

należy je podawać w osobnej kroplówce.

Produkt leczniczy zawiera 165,3 mg sodu na 50 ml fiolkę co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane stosowanie skojarzone

Wziewne

halogenowe

środki

znieczulające:

ciężkie

komorowe

zaburzenia

rytmu

serca

(zwiększenie pobudliwości serca).

Leki

przeciwdepresyjne

zawierające

imipraminę:

napadowe

nadciśnienie

tętnicze

z możliwymi

zaburzeniami

rytmu

serca

(hamowanie

przenikania

sympatomimetyków

włókien współczulnych).

Leki

przeciwdepresyjne

mające

wpływ

receptory

serotoninergiczne

adrenergiczne:

napadowe

nadciśnienie

tętnicze

z możliwymi

zaburzeniami

rytmu

serca

(hamowanie

przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych).

Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania

Nieselektywne

inhibitory

MAO:

nasilenie

działania

presyjnego

sympatomimetyku,

które

zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Selektywne

inhibitory

typu A:

poprzez

ekstrapolację

z nieselektywnymi

inhibitoramiMAO,

ryzyko

nasilenia

działania

presyjnego. Do stosowania

wyłącznie pod

ścisłym nadzorem medycznym.

Linezolid:

poprzez

ekstrapolację

z nieselektywnymi

inhibitorami

MAO,

ryzyko

nasilenia

działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może

wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą

powodować

nasilenie

działania

serce:

hormony

tarczycy,

glikozydy

nasercowe

leki

przeciwarytmiczne.

Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i obkurczające naczynia.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię

u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie

płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.

Karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sinora w okresie karmienia piersią nie są

dostępne.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma wpływu.

4.8

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych.

Klasyfikacja

układów

i

narządów

Działanie niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny.

Zaburzenia

układu

nerwowego

Ból głowy, drżenie

Zaburzenia oka

Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją

w formie zamykającego się kąta tęczówkowo-rogówkowego).

Zaburzenia serca

Tachykardia,

bradykardia

(prawdopodobnie

jako

odruch

w wyniku

wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost

kurczliwości

mięśnia

sercowego

spowodowany

działaniem

beta-adrenergicznym

serce

(inotropowe

chronotropowe),

ostra

niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny (w tym

zgorzel

kończyn)

spowodowany

silnym

działaniem

obkurczającym

naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i

twarzy.

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej i śródpiersia

Niewydolność oddechowa lub trudności z oddychaniem, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty.

Zaburzenia

nerek

dróg

moczowych

Zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

Ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi bez stosowania leczenia

uzupełniającego objętość krwi może powodować następujące objawy:

silne obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych,

zmniejszenie przepływu krwi przez nerki,

zmniejszenie ilości wytwarzania moczu,

hipoksja, zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.

W przypadku

nadwrażliwości

przedawkowania

następujące

działania

niepożądane

mogą

występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustnej i gardła,

bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej,

znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom

tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne

pocenie

się

i wymioty.

przypadku

przedawkowania

należy

przerwać

podawanie

produktu

leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie...

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod

ATC: C01CA03

Mechanizm działania

Działanie na naczynia wywierane przez dawki zwykle stosowane w warunkach klinicznych wynika

z jednoczesnego

pobudzania

receptorów

alfa-

beta-adrenergicznych

w sercu

układzie

naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.

Działanie farmakodynamiczne

Powoduje to zwiększenie siły (i przy braku hamowania poprzez nerw błędny, częstości) skurczów

mięśnia

sercowego.

Zwiększa

się

opór

obwodowy

prowadząc

zwiększenia

skurczowego

i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Wzrost

ciśnienia

krwi

może

spowodować

odruchowy

spadek

częstości

akcji

serca.

Działanie

obkurczające naczynia może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze

i mięśniach gładkich. Miejscowe obkurczenie naczyń może powodować hemostazę i (lub) martwicę.

Działanie wywierane na ciśnienie krwi ustępuje w ciągu 1-2 minut od przerwania infuzji.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny: biologicznie czynny izomer L jest tym, który znajduje się

w produkcie leczniczym Sinora roztwór do infuzji.

Wchłanianie:

Podskórnie: słabe.

Doustnie:

podaniu

doustnym

noradrenalina

ulega

szybkiej

inaktywacji

w przewodzie

pokarmowym.

Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut.

Dystrybucja:

Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego

i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:

Metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy.

Deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO).

Ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy.

Metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy.

Eliminacja:

Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami

w moczu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Większość

działań

niepożądanych

przypisywanych

działaniu

sympatykomimetycznemu

wynika

z nadmiernego pobudzania współczulnego układu nerwowego za pośrednictwem różnych receptorów

adrenergicznych.

Noradrenalina może upośledzać przepływ przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może

również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi.

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian

z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających,

barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan

sodu, jodek sodu, streptomycyna.

6.3

Okres ważności

12 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Sinora 0,1 mg/1 ml

Fiolka

z przejrzystego,

bezbarwnego

szkła

typu I

zamknięta

korkiem

gumy

bromobutylowej

i wieczkiem aluminiowym typu

flip-off

, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą

i zapakowana pojedynczo.

Sinora 0,2 mg/1 ml

Fiolka

z przejrzystego,

bezbarwnego

szkła

typu I

zamknięta

korkiem

gumy

bromobutylowej

i wieczkiem aluminiowym typu

flip-off

, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą,

zapakowana pojedynczo.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Roztwór do infuzji Sinora jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go użyć bez uprzedniego

rozcieńczania oraz podać z użyciem odpowiedniej strzykawki lub pompy strzykawkowej, infuzyjnej

lub licznika kropli, które zapewnią dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości

ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki

zawartymi w punkcie 4.2.

Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór ma zabarwienie ciemniejsze niż lekko

żółtawe lub różowe lub jeśli zawiera osad

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację