Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - Ипилимумаб - melanoma; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma, malignant; colorectal neoplasms - Środki przeciwnowotworowe - melanomayervoy as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression (see sections 4. 4 i 5. renal cell carcinoma (rcc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. non-small cell lung cancer (nsclc)yervoy in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. malignant pleural mesothelioma (mpm)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - niwolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - Środki przeciwnowotworowe - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - Пембролизумаб - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; endometrial neoplasms - Środki przeciwnowotworowe - melanomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with stage iib, iic, or with stage iii melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. non small cell lung carcinoma (nsclc)keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tumour proportion score (tps) with no egfr or alk positive tumour mutations. keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no egfr or alk positive mutations. keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 1% tps and who have received at least one prior chemotherapy regimen. pacjenci z egfr lub АЛК pozytywnej guza mutacje muszą także otrzymywali таргетную terapię aż do uzyskania Кейтруда. classical hodgkin lymphoma (chl)keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (asct) or following at least two prior therapies when asct is not a treatment option. urothelial carcinomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express pd l1 with a combined positive score (cps) ≥ 10. head and neck squamous cell carcinoma (hnscc)keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 fu) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tps and progressing on or after platinum containing chemotherapy. renal cell carcinoma (rcc)keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. microsatellite instability high (msi-h) or mismatch repair deficient (dmmr) cancerscolorectal cancer (crc)keytruda as monotherapy is indicated for theadults with msi-h or dmmr colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (msi h) or mismatch repair deficient (dmmr) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  non-colorectal cancerskeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following msi h or dmmr tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. oesophageal carcinomakeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or her-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10. triple negative breast cancer (tnbc)keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. endometrial carcinoma (ec)keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. cervical cancerkeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. gastric or gastro-oesophageal junction (gej) adenocarcinomakeytruda, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic her2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express pd-l1 with a cps ≥ 1.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - wemurafenib - czerniak - Środki przeciwnowotworowe - wemurafenib jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacją nieoperacyjną lub przerzutowym czerniaka braf-v600.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

immunocore ireland limited - tebentafusp - uveal neoplasms - Środki przeciwnowotworowe - kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (hla)-a*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - leki immunosupresyjne - reumatoidalne arthritiskromeya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Кромея może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne arthritispolyarticular arthritiskromeya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywny полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). idacio może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Энтезит związanych z arthritiskromeya jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii (patrz punkt 5. połączenie spondyloarthritisankylosing zapalenie stawów kręgosłupa (as)Кромея jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej oznak askromeya jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale z obiektywnymi objawami zapalenia podwyższonym crp i/lub mri, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritiskromeya jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. psoriasiskromeya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. dzieci nazębna psoriasiskromeya jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. szwedzka diseasekromeya jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. pediatryczny szwedzka diseasekromeya jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. wrzodziejące zapalenie jelita colitiskromeya jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-mp) lub azatiopryna (aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. uveitiskromeya jest wskazany w leczeniu infekcyjnych w środku, z tyłu i панувеит u dorosłych pacjentów, którzy mają niewystarczający odpowiedź na kortykosteroidy, i u pacjentów wymagających corticosteroid - pozwalającej oszczędzić, lub w których leczenie kortykosteroidami niestosowne. dzieci uveitiskromeya jest wskazany do leczenia dzieci przewlekłych chorób niezakaźnych os zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja tradycyjnej terapii, lub u których konwencjonalna terapia jest nieodpowiedni.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing; arthritis, psoriatic - leki immunosupresyjne - rheumatoid arthritishalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. halimatoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritishalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). halimatoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. enthesitis-related arthritishalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej oznak ashalimatoz jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale z obiektywnymi objawami zapalenia podwyższonym crp i / lub mri, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritishalimatoz jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. psoriasishalimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. paediatric plaque psoriasishalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. podstawowy odpowiedzi klinicznej (hs)halimatoz jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (trądzik Инверса) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system hs terapii. szwedzka diseasehalimatoz jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. paediatric crohn's diseasehalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis/ uveitis/ paediatric uveitisfor full indication see 4.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - spondylitis, ankylosing; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis - leki immunosupresyjne - reumatoidalne arthritishefiya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. hefiya może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. arthritispolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów hefiya w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). hefiya może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne (skuteczność w monoterapii (patrz 5. adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. zapalenia stawów, związane z энтезитом hefiya jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii (patrz punkt 5. połączenie spondyloarthritisankylosing zapalenie stawów kręgosłupa (as) hefiya jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów jak hefiya jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale obiektywne objawy zapalenia wzrost poziomu crp i / lub mri, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Łuszczycowe zapalenie arthritishefiya jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby (patrz punkt 5. 1) i ulepszać fizyczną funkcję. psoriasishefiya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. dzieci nazębna psoriasishefiya jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. dzieci nazębna psoriasishefiya jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. podstawowy odpowiedzi klinicznej (hs)hefiya jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (trądzik Инверса) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system hs terapii. szwedzka diseasehefiya jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. pediatryczny szwedzka diseasehefiya jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i / lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. paediatric ulcerative colitishefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  ulcerative colitis hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  uveitis hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  paediatric uveitis hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; crohn disease; skin diseases, papulosquamous - leki immunosupresyjne - rheumatoid arthritishyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. hyrimoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. juvenile idiopathic arthritis- polyarticular juvenile idiopathic arthritishyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). hyrimoz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. - enthesitis-related arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritis- ankylosing spondylitis (as)hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ashyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and / or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy. crohn’s diseasehyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseasehyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  paediatric ulcerative colitishyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. ulcerative colitishyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitishyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitishyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; crohn disease; arthritis, juvenile rheumatoid - leki immunosupresyjne - reumatoidalne arthritisamsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. arthritispolyarticular młodzieńcze idiopatyczne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów amsparity w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedzi na jeden lub kilka modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards). amsparity może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. adalimumab nie została zbadana u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. zapalenia stawów, związane z энтезитом amsparity jest wskazany do leczenia aktywnego zapalenia stawów, związane z энтезитом u pacjentów w wieku 6 lat i starsze, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja, tradycyjnej terapii. połączenie spondyloarthritisankylosing zapalenie stawów kręgosłupa (as) amsparity jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na tradycyjną terapię. osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów jak amsparity jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez radiologicznej objawów, ale obiektywne objawy zapalenia wzrost poziomu crp i/lub mri, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nlpz). Łuszczycowe zapalenie arthritisamsparity jest wskazany do leczenia aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikuje anty-reumatyczne leka terapia była nieadekwatna.. adalimumab, jak wykazano, aby zmniejszyć prędkość postęp ośrodkowego uszkodzenia stawów, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby i ulepszać fizyczną funkcję. psoriasisamsparity jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii systemowej. dzieci psoriasisamsparity deska jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci przewlekłej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży od 4-ch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nieodpowiednie kandydaci do miejscowego leczenia i phototherapies. hidradenitis suppurativaamsparity jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (tos) (Инверса trądziku) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system hs terapii. szwedzka diseaseamsparity jest wskazany do leczenia reumatoidalnym chorobą leśniowskiego-crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. pediatryczny szwedzka diseaseamsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanie lub silnie aktywnej choroby leśniowskiego-crohna w pediatrycznych pacjentów (od 6 lat), którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjną terapię, w tym głównego zasilania i terapii kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem, lub które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do takiej terapii. wrzodziejące zapalenie jelita colitisamsparity jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-mp) lub azatiopryna (aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. uveitisamsparity jest wskazany w leczeniu infekcyjnych w środku, z tyłu i панувеит u dorosłych pacjentów, którzy mają niewystarczający odpowiedź na kortykosteroidy, i u pacjentów wymagających corticosteroid-pozwalającej oszczędzić, lub w których leczenie kortykosteroidami niestosowne. hidradenitis suppurativaamsparity młodzieży jest wskazany do leczenia aktywnego umiarkowanego do silnego podstawowy odpowiedzi klinicznej (tos) (Инверса trądzik) u młodzieży w wieku 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na zwykłe system hs terapii. dzieci uveitisamsparity jest wskazany do leczenia dzieci przewlekłych chorób niezakaźnych os zapalenie błony naczyniowej oka u pacjentów od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja tradycyjnej terapii, lub u których konwencjonalna terapia jest nieodpowiedni.