Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

BioQ Pharma B.V

Kod ATC:

N01BB09

INN (International Nazwa):

Ropivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369996

Status autoryzacji:

2023-04-18

Ulotka dla pacjenta

1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROPIVACAINE BIOQ, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI W ZESTAWIE DO PODAWANIA
_ropivacaini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ
3.
Jak stosować lek Ropivacaine BioQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROPIVACAINE BIOQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w
zestawie do podawania. Zawiera on
substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy
do grupy leków nazywanych
lekami miejscowo znieczulającymi.
Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego
bólu. Powoduje on znieczulenie
różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPIVACAINE BIOQ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROPIVACAINE BIOQ
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo
znieczulające z tej samej grupy
leków (np. lidokainę lub bupiwakainę);
-
przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub staw

Charakterystyka produktu

1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (
_Ropivacaini hydrochloridum_
) w
postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego.
1 zestaw do podawania (pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR) 250 ml
roztworu do infuzji
zawiera 500 mg ropiwakainy chlorowodorku w postaci ropiwakainy
chlorowodorku jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden ml zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu. Jedna jednostka zawiera 37
mmol (850 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest wskazany do stosowania u
dorosłych w uśmierzaniu ostrego
bólu pooperacyjnego.
Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest stosowany:
-
do utrzymania ciągłej blokady nerwów obwodowych poprzez wlew
ciągły;
-
do ciągłego znieczulenia nasiękowego rany.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ powinien być stosowany tylko przez
lekarzy doświadczonych
w wykonywaniu znieczulenia przewodowego.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zestaw do podawania — pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR —
zapewnia szybkość
przepływu na poziomie ok. 5 ml/h, równoważną 10 mg/h, przez
maksymalny czas 48 godzin.
Stała szybkość wlewu wynosząca 5 ml (10 mg) na godzinę zapewnia
wystarczającą analgezję przy
jedynie niewielkiej i niepostępującej blokadzie motorycznej w
większości przypadków bólu
pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy rozważyć
przepisanie innych, doustnych leków
przeciwbólowych (do anelgezji kontrolowanej przez pacjenta) lub
dodatkowe wstrzyknięcia bolusowe
leku miejscowo znieczulającego. W takim przypadku należy r�