Ropivacaine BioQ 2 mg/ml roztwór do infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ropivacaini hydrochloridum
Dostępny od:
BioQ Pharma B.V
Kod ATC:
N01BB09
INN (International Nazwa):
Ropivacaini hydrochloridum
Dawkowanie:
2 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
1 butelka 250 ml, 5909991369996, Lz
Numer pozwolenia:
24685

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ

Jak stosować lek Ropivacaine BioQ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ropivacaine BioQ i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on

substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych

lekami miejscowo znieczulającymi.

Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie

różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine BioQ

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine BioQ

jeśli pacjent ma uczulenie na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na dowolne inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy

leków (np. lidokainę lub bupiwakainę);

przez podanie do naczynia krwionośnego, kręgosłupa lub stawu w celu znieczulenia określonej

okolicy ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu w czasie porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, powinien przed zastosowaniem

leku Ropivacaine BioQ poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaine BioQ należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,

zwłaszcza jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;

pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, rzadką chorobę barwnika krwi; należy

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku;

pacjent cierpi na inne choroby lub schorzenia.

Ropivacaine BioQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ropivacaine BioQ może wpływać

na działanie niektórych innych leków, a pewne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku

Ropivacaine BioQ.

W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

inne leki miejscowo znieczulające;

silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina;

leki stosowane w leczeniu nierównmiernego bicia serca (arytmii), takie jak lidokaina lub

meksyletyna.

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc ocenić, czy lek Ropivacaine BioQ może być podany

pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina);

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie (np. enoksacyna).

Wynika to z tego, że usunięcie leku Ropivacaine BioQ z organizmu trwa dłużej, jeśli pacjent

przyjmuje te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje dowolny z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania leku

Ropivacaine BioQ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakainy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ropivacaine BioQ w okresie

ciąży.

Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasie

mleko należy odciągać i usuwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ropivacaine BioQ może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku

Ropivacaine BioQ nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do następnego dnia.

Lek Ropivacaine BioQ zawiera sód

Lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej mililitrze. Odpowiada to

0,17 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3.

Jak stosować lek Ropivacaine BioQ

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany pacjentowi przez lekarza.

Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany we wlewie dożylnym w celu zmniejszenia bólu po zabiegu

chirurgicznym. W czasie zabiegu chirurgicznego lekarz umieści w ranie przewód, który można

podłączyć do pompy infuzyjnej Ropivacaine ReadyfusOR (nazywanej dalej także „dozownikiem”).

Pompa infuzyjna jest urządzeniem dozującym zawierającym roztwór do infuzji i wyposażonym

w zamocowany na stałe przewód, który można podłączyć do przewodu umieszczonego w ranie.

Lekarz lub pielęgniarka włączy dozownik i podłączy go do przewodu umieszczonego w ranie. Pacjent

nie musi nic robić z dozownikiem.

Po włączeniu dozownika będzie on w sposób ciągły podawał określoną dawkę substancji czynnej,

wystarczającą do złagodzenia bólu.

Ostrzeżenia

Należy unikać zaginania przewodu.

Przewodu nie należy ciasno owijać.

Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub

jeśli port na przewodzie wydaje się złamany, pęknięty bądź uszkodzony w dowolny inny

sposób.

W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od przewodu w czasie podawania leku nie

należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie. Należy skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką i powiedzieć, że dozownik uległ odłączeniu.

Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy przewód

znajduje się wciąż pod jego skórą, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani przewodu pod skórą, gdyż mogłoby to

doprowadzić do zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ

Ponieważ dozownik podaje określoną dawkę substancji czynnej w sposób ciągły, ciężkie działania

niepożądane wynikające z otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są bardzo

mało prawdopodobne.

W przypadku gdyby dawka była za wysoka, pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia —

lekarz prowadzący pacjenta jest przeszkolony z postępowania w takich sytuacjach. Pierwszymi

objawami otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są zazwyczaj:

zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;

zdrętwienie warg i okolicy wokół ust;

zdrętwienie języka;

problemy ze słuchem;

problemy ze wzrokiem.

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich objawów niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku

Ropivacaine BioQ od razu, gdy objawy te wystąpią. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych

objawów wystąpią u pacjenta lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku

Ropivacaine BioQ,

powinien natychmiast powiadomić lekarza

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy uważać

Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u 1 do

10 pacjentów na 10 000. Do możliwych objawów należą: nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub

grudkowatej wysypki (pokrzywki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz duszność,

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjent zauważa, że lek Ropivacaine BioQ

powoduje reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (objawy mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) mogące powodować zawroty głowy lub uczucie

pustki w głowie.

Mdłości (nudności).

Często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Mrowienie.

Zawroty głowy.

Bóle głowy.

Spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia).

Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Mdłości (wymioty).

Trudności z oddawaniem moczu.

Wysoka temperatura (gorączka) i drżenie (dreszcze).

Ból pleców.

Niezbyt często (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

Niepokój.

Utrata czucia lub wrażliwości skóry.

Omdlenia.

Trudności w oddychaniu.

Spadek temperatury ciała (hipotermia).

Niektóre objawy mogą wystąpić, gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku

Ropivacaine BioQ (patrz również „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine

BioQ” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki

w głowie, zdrętwienie warg i okolicy wokół ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem,

problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

Zawał serca (zatrzymanie akcji serca).

Nierówne bicie serca (arytmie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo

znieczulających, które mogą zostać wywołane także przez lek Ropivacaine BioQ

Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

Uszkodzenie nerwów mogące powodować trwałe problemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ropivacaine BioQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

To zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropivacaine BioQ i to oni odpowiadają za jakość

produktu. Produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko,

jeśli jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.

Lekarz lub szpital odpowiadają również za prawidłowe usunięcie niezużytego leku Ropivacaine BioQ.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropivacaine BioQ

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek (

Ropivacaini hydrochloridum

Jeden ml zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do dostosowania

pH oraz, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ropivacaine BioQ i co zawiera opakowanie

Ropivacaine BioQ to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu

stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z

polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do

infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód z łącznikiem typu Luer Lock, niezawierający

lateksu.

Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są

także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do

umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holandia

Wytwórca

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holandia

Geryon Pharma Ltd

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Belgia

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Chorwacja

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Czechy

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Dania

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i

administrationssystem

Finlandia

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö

Francja

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Grecja

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα

χορήγησης

Hiszpania

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de

administración

Luksemburg

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d'administration

Norwegia

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

Polska

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugalia

Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de

administração

Słowacja

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme

Szwecja

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

Wielka Brytania

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Włochy

Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema

di somministrazione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony

wyłącznie do jednorazowego użytku.

Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać tylko wtedy, jeśli jest klarowny

i wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to nieelektryczny dozownik leku opracowany z myślą

o stosowaniu przyłóżkowym.

Dozownik zawiera butelkę harmonijkową zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku

jednowodnego do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód z łącznikiem typu Luer Lock.

Przewód z łącznikiem typu Luer Lock i jałowy fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu)

nie zawierają lateksu.

W czasie zabiegu chirurgicznego fenestrowany cewnik należy umieścić w ranie. Cewnik, dołączony

do niektórych zestawów (patrz punkt 6), powoduje równomierne rozprowadzenie produktu

leczniczego Ropivacaine BioQ na długości rany w promieniu 360°.

Dozownik zawiera wskaźnik płynu, który umożliwia ustalenie ilości pozostałego płynu w czasie

podawania leku.

Nasadka urządzenia

Przewód

Strzałka wskaźnikowa

Zacisk linii

Pozycja włączenia

Filtr

Strzałki wskaźnikowe

Nasadka przewodu

Okienko wskaźnikowe płynu

Okrągłe wskaźniki

Instrukcja użycia

Zdjąć z dozownika plombę zabezpieczającą.

Jeśli plomba została usunięta lub naruszona,

nie należy używać tego dozownika.

Rozpocząć podawanie płynu, obracając

nasadkę urządzenia (1) zgodnie z

kierunkiem ruchu wskazówek zegara do

momentu, aż strzałka wskaźnikowa (2)

będzie ustawiona równo z pozycją

włączenia (3).

Rozpoczęcie podawania płynu wskazuje

pojawienie się zielonych strzałek

wskaźnikowych (4) w okienku

wskaźnikowym płynu (5).

Uwaga: Możliwe jest wystąpienie

niewielkiego skoku wywołanego przez

mechanizm aktywujący.

Zdjąć nasadkę przewodu (9) i upewnić się,

że urządzenie zostało uruchomione,

obserwując przepływ płynu przez przewód.

Przepływ płynu widać powyżej filtra (8)

w ciągu kilku sekund. Może minąć kilka

minut, nim płyn będzie widoczny na końcu

przewodu.

Podłączyć przewód (6) dozownika do portu pacjenta.

Umieścić dozownik w dostarczonym

futerale. Futerał można założyć pacjentowi

przez ramię lub wokół talii na kształt paska.

Podawanie płynu można obserwować

w okienku wskaźnikowym płynu (5)

dozownika. Dozownik dostarcza około 5 ml

płynu na godzinę.

Zielone strzałki wskaźnikowe (4) w okienku

wskaźnikowym płynu wskazują objętość

płynu pozostałego w dozowniku (w ml).

Poziom płynu można monitorować dzięki

okrągłym wskaźnikom (10), przy czym

zapełnione koło oznacza pełen dozownik, a

pusty w środku okrąg — pusty dozownik.

Należy okresowo monitorować wskaźnik

płynu pod kątem nadmiernej szybkości

przepływu. Informacje na temat objawów

przedawkowania, patrz punkt 3.

Podanie jest zakończone, gdy opakowanie

jednostkowe jest puste, na co wskazuje

umiejscowienie zielonych strzałek

wskaźnikowych (4) w okienku

wskaźnikowym płynu.

Po zakończonym podaniu zdjąć dozownik z pacjenta.

Po użyciu wyrzucić pusty dozownik, w tym ewentualne resztki niewykorzystanego roztworu.

Ostrzeżenia

Dozownik jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Dozownika nie wolno ponownie

używać ani na nowo podłączać.

Dozownik nie może być sterylizowany w autoklawie. Droga podawania płynu w systemie

dozującym została poddana sterylizacji.

Należy unikać zaginania przewodu, gdyż w przypadku jego zagięcia nie można zagwarantować

utrzymania blokady obwodowej nerwu, a ponowne wywołanie blokady wymagałoby

powtórnego podania ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml.

Przewodu nie należy ciasno owijać.

Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub

jeśli port na przewodzie wydaje się złamany, pęknięty bądź uszkodzony w dowolny inny

sposób.

W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od przewodu w czasie podawania leku nie

należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie.

Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy przewód

znajduje się wciąż pod jego skórą, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani przewodu pod skórą, gdyż mogłoby to

doprowadzić do zakażenia.

1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum) w

postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

1 zestaw do podawania (pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR) 250 ml roztworu do infuzji

zawiera 500 mg ropiwakainy chlorowodorku w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden ml zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu. Jedna jednostka zawiera 37 mmol (850 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest wskazany do stosowania u dorosłych w uśmierzaniu ostrego

bólu pooperacyjnego.

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ jest stosowany:

do utrzymania ciągłej blokady nerwów obwodowych poprzez wlew ciągły;

do ciągłego znieczulenia nasiękowego rany.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ powinien być stosowany tylko przez lekarzy doświadczonych

w wykonywaniu znieczulenia przewodowego.

Dawkowanie

Dorośli

Zestaw do podawania — pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR — zapewnia szybkość

przepływu na poziomie ok. 5 ml/h, równoważną 10 mg/h, przez maksymalny czas 48 godzin.

Stała szybkość wlewu wynosząca 5 ml (10 mg) na godzinę zapewnia wystarczającą analgezję przy

jedynie niewielkiej i niepostępującej blokadzie motorycznej w większości przypadków bólu

pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy rozważyć przepisanie innych, doustnych leków

przeciwbólowych (do anelgezji kontrolowanej przez pacjenta) lub dodatkowe wstrzyknięcia bolusowe

leku miejscowo znieczulającego. W takim przypadku należy również uwzględnić charakterystyki

innych stosowanych produktów leczniczych.

2/13

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ropivacaine BioQ u dzieci i młodzieży jest niewskazane.

Sposób podawania

Podanie okołonerwowe i nasiękowe (nasączanie iniekcyjne).

W celu utrzymania ciągłej blokady nerwów obwodowych za pomocą ciągłego wlewu

okołonerwowego zalecane jest stosowanie następującej techniki:

Najpierw wykonuje się blokadę z zastosowaniem roztworu ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml,

o ile nie zrobiono tego przed zabiegiem.

Analgezja jest następnie podtrzymywana z zastosowaniem produktu leczniczego Ropivacaine

BioQ 2 mg/ml.

W celu prowadzenia ciągłego znieczulenia nasiękowego rany należy w czasie zabiegu chirurgicznego

umieścić w ranie cewnik fenestrowany (patrz punkty 6.5 i 6.6).

Należy ściśle monitorować działanie przeciwbólowe, aby móc zakończyć analgezję od razu, gdy

poziom bólu na to pozawala.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub

na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dożylne znieczulenie przewodowe.

Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.

Stosowanie donaczyniowe.

Stosowanie podpajęczynówkowe.

Stosowanie śródmózgowe.

Stosowanie śródstawowe.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zabiegi znieczulenia przewodowego należy zawsze przeprowadzać w pomieszczeniu odpowiednio

wyposażonym z udziałem przeszkolonego personelu. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do

wyposażenia i leków koniecznych do monitorowania i resuscytacji w sytuacjach nagłych.

Odpowiedzialny za to lekarz powinien być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony

z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz

innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Poniższe dane mają zastosowanie do wszystkich dróg podania roztworu ropiwakainy o stężeniu

2 mg/ml i przedstawiono je w celu uwzględnienia pełnego spektrum danych temat bezpieczeństwa.

Układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) powinni znajdować się pod

ścisłą kontrolą i należy u nich rozważyć monitorowanie EKG, gdyż powikłania kardiologiczne mogą

mieć u nich charakter addytywny.

Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w podczas

blokady nerwów obwodowych, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów

w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach

resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić

konieczność przedłużonej resuscytacji w celu zwiększenia prawdopodobieństwa podtrzymania

czynności życiowych pacjenta.

3/13

Blokady w obrębie głowy i szyi

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, np. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą

zwiększyć częstość występowania ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego

leku miejscowo znieczulającego.

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo

znieczulającego do mocno unaczynionych okolic, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z

większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego ogólnoustrojowego wchłonięcia leku,

a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia leku w osoczu.

Nadwrażliwość

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej u pacjentów z nadwrażliwością

na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Pacjenci w złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym z powodu podeszłego wieku lub z innymi niekorzystnymi

czynnikami, np. częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia w obrębie serca, zaawansowaną

chorobą wątroby bądź ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagają specjalnej uwagi,

szczególnie, że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie przewodowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z

ciężką chorobą wątroby, a liczba kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na

spowolnione wydalanie leku. Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego

leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie białek w osoczu, często obserwowane u pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności

ogólnoustrojowej.

Ostra porfiria

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ może prawdopodobnie powodować porfirię i może być

przepisywany pacjentom z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej opcji.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w przypadku narażonych pacjentów, postępując

zgodnie z zasadami opisanymi w standardowych podręcznikach i (lub) konsultując się ze specjalistami

w tej dziedzinie.

Chondroliza

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki występowanie chondrolizy u pacjentów

otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew leków miejscowo znieczulających, w tym

ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe

śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem do stosowania produktu leczniczego

Ropivacaine BioQ. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów produktu leczniczego

Ropivacaine BioQ, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi

inhibitorami izoenzymu CYP1A2, takimi jak fluwoksamina czy enoksacyna (patrz punkt 4.5).

Gdy stosuje się wydłużoną blokadę za pomocą wlewu ciągłego, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia

toksycznego stężenia w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów. Dawki

kumulacyjne do 675 mg ropiwakainy podawane w pooperacyjnej analgezji w ciągu 24 godzin były

dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak pooperacyjne wlewy ciągłe do przestrzeni

zewnątrzoponowej o szybkości do 28 mg/h wykonywane przez 72 godziny. Ograniczonej liczbie

pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dobę, i obserwowano względnie niewiele działań

niepożądanych.

4/13

W badaniach klinicznych dotyczących pooperacyjnego leczenia bólu przez okres do 72 godzin

stosowano wlew zewnątrzoponowy samego roztworu ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml lub

zmieszanego z roztworem fentanylu o stężeniu 1–4 μg/ml. Skojarzenie ropiwakainy i fentanylu

skutkowało lepszym uśmierzaniem bólu, lecz wywoływało działania niepożądane charakterystyczne

dla opioidów. Skojarzenie ropiwakainy i fentanylu badano tylko w przypadku roztworu ropiwakainy

o stężeniu 2 mg/ml.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu na ml co odpowiada 0,17 % zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki

miejscowo znieczulające lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów,

np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach

występuje addytywne ogólne działanie toksyczne. Równoczesne podawanie produktu leczniczego

Ropivacaine BioQ i leków ogólnie znieczulających lub opioidowych może powodować wzajemne

nasilenie (niepożądanych) działań. Nie istnieją swoiste badania interakcji zachodzących pomiędzy

ropiwakainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), w związku z czym należy

zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w powstawaniu 3-hydroksyropiwakainy,

głównego metabolitu ropiwakainy. W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania

ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywnego, silnego inhibitora enzymu CYP1A2) zaobserwowano

zmniejszenie klirensu osoczowego ropiwakainy nawet o 77%. Z tego powodu podczas jednoczesnego

przedłużonego stosowania z produktem leczniczym Ropivacaine BioQ silnych inhibitorów enzymu

CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna, istnieje możliwość interakcji z produktem

leczniczym Ropivacaine BioQ. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy pacjentom

leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami enzymu CYP1A2 (patrz również punkt 4.4).

W badaniach in vivo zaobserwowano także zmniejszenie klirensu osoczowego ropiwakainy o 15% w

czasie równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora enzymu CYP3A4.

Nie jest jednak prawdopodobne, by hamowanie tego izoenzymu miało znaczenie kliniczne.

Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje kompetycyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6, lecz nie

wydaje się go hamować w stężeniach osiąganych w osoczu w warunkach klinicznych.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Badania

doświadczalne na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3.).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ropivacaine BioQ w okresie

ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.

Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasie

mleko należy odciągać i usuwać.

5/13

Płodność

Brak dostępnych danych.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych. W zależności od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać

łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku jawnych objawów

toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i mogą czasowo zaburzać czynności ruchowe

i czujność.

4.8

Działania niepożądane

Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine BioQ jest podobny do profilu działań

niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo

znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów

samej blokady nerwów.

Do opisu występowania działań niepożądanych wykorzystano następujące kategorie częstości: bardzo

często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000

do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i narządów

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Rzadko

Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk

naczynioruchowy i pokrzywka)

Zaburzenia

psychiczne

Niezbyt często

Niepokój

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

Parestezje, zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często

Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki,

drgawki typu grand mal, napady drgawkowe,

uczucie pustki w głowie, parestezje w okolicy ust,

drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa,

szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria,

skurcze mięśni, drżenie)*, niedoczulica

Nieznana

Dyskineza

Zaburzenia serca

Często

Bradykardia, tachykardia

Rzadko

Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca

Zaburzenia

naczyniowe

Bardzo często

Niedociśnienie

Często

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Omdlenie

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej

i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność

Zaburzenia żołądka i

jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Często

Bóle pleców

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

Często

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

Często

Podwyższona temperatura, dreszcze

Niezbyt często

Hipotermia

6/13

podania

Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego,

przedawkowania lub szybkiego wchłaniania leku, patrz punkt 4.9.

Działania niepożądane związane z tą grupą leków

Powikłania neurologiczne

Ze znieczuleniem przewodowym, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający, wiązano

przypadki neuropatii oraz dysfunkcji rdzenia kręgowego (np. zespołu tętnicy rdzeniowej przedniej,

zapalenia pajęczynówki, zespołu ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie

przemijać.

Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej

Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego

(OUN) oraz układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku

miejscowo znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania

donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych

części ciała (patrz również punkt 4.4). Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku

wszystkich leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu

sercowo-naczyniowego zależą bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem

jakościowym, jak i ilościowym.

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko

nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy, jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół

ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienie i parestezje. Zaburzenia mowy oraz

sztywność i skurcze mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych

drgawek. Objawów tych nie należy błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych

objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do

kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapni ze względu na zwiększoną

aktywność mięśniową, połączonych z zaburzeniami oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść

nawet do bezdechu. Kwasica oddechowa i metaboliczna nasila i wydłuża działanie toksyczne leków

miejscowo znieczulających.

Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego

późniejszego metabolizmu i wydalania. Jeśli nie została podana wysoka dawka leku powrót do stanu

sprzed podania leku następuje szybko.

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Wysokie

ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do niedociśnienia,

bradykardii, arytmii, a nawet zatrzymania akcji serca. U ochotników dożylny wlew ropiwakainy

powodował wystąpienie objawów depresji przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.

Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle

poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli

pacjent nie otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji

czynnych, np. benzodiazepin lub barbituranów.

Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej

Patrz punkt 4.9.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

7/13

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Przypadkowe podanie donaczyniowe leków miejscowo znieczulających może powodować

natychmiastowe (w przeciągu kilku sekund do kilku minut) objawy toksyczności ogólnoustrojowej.

W przypadku przedawkowania stężenie w osoczu może osiągnąć wartość maksymalną po jednej do

dwóch godzin, w zależności od miejsca podania, w związku z czym objawy toksyczności mogą

pojawić się później (patrz punkt 4.8).

Leczenie

W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast

przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć odpowiednie leczenie objawów ze

strony OUN (drgawek, depresji OUN) przez odpowiednie zapewnienie drożności dróg oddechowych

i wspomaganie oddychania oraz podanie leków przeciwdrgawkowych.

W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację

krążeniowo-oddechową. Podstawowe znaczenie mają optymalne utlenowanie krwi i wentylacja, a

także wspomaganie krążenia i leczenie kwasicy.

W przypadku objawów zapaści sercowo-naczyniowej (niedociśnienie, bradykardii) należy rozważyć

właściwe leczenie, obejmujące podanie płynów dożylnych, leków obkurczających naczynia i (lub)

środków inotropowych.

W przypadku zatrzymania akcji serca podtrzymanie czynności życiowych pacjenta może się wiązać

z przedłużonym postępowaniem resuscytacyjnym.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo, amidy, kod ATC: N01BB09

Ropiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy długodziałających amidów obejmującym

zarówno znieczulenie, jak i analgezję. Przy dużych dawkach ropiwakaina ma działanie znieczulające

w chirurgii, natomiast przy mniejszych dawkach wywołuje blokadę czuciową z ograniczoną

i niepogłębiającą się blokadą motoryczną.

Mechanizm działania polega na odwracalnej redukcji przepuszczalności błony komórkowej włókna

nerwowego względem jonów sodowych. W rezultacie prędkość depolaryzacji ulega zmniejszeniu,

a próg pobudliwości zwiększeniu, co wywołuje miejscową blokadę impulsów nerwowych.

Najbardziej charakterystyczną właściwością ropiwakainy jest jej długi czas działania. Inicjacja

znieczulenia i okres skutecznego działania leku miejscowo znieczulającego zależą od miejsca podania

leku oraz od dawki, nie są one natomiast zależne od obecności leku zwężającego naczynia krwionośne

(np. adrenaliny [epinefryny]).

Zdrowi ochotnicy, którym podano wlew dożylny ropiwakainy, tolerowali ją dobrze przy małych

dawkach, a przy maksymalnej tolerowanej dawce występowały spodziewane objawy toksyczności ze

strony OUN. Doświadczenie ze stosowania tego leku w warunkach klinicznych wykazało, że może

być bezpiecznie stosowany przy prawidłowym podawaniu zalecanych dawek.

8/13

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Ropiwakaina posiada centrum chiralności i jest dostępna jako czysty S-(-)-enancjomer. Bardzo dobrze

rozpuszcza się w tłuszczach. Wszystkie metabolity wykazują działanie miejscowo znieczulające, ale

w porównaniu z ropiwakainą siła ich działania jest znacznie niższa, a czas działania krótszy.

Stężenie ropiwakainy w osoczu zależy od zastosowanej dawki, drogi podania oraz unaczynienia

miejsca wstrzyknięcia. Ropiwakaina charakteryzuje się liniową farmakokinetyką, a jej stężenie

maksymalne (C

) jest proporcjonalne do dawki.

Ropiwakaina wykazuje całkowite dwufazowe wchłanianie z przestrzeni zewnątrzoponowej z okresem

półtrwania przebiegającym w dwóch fazach w czasie od 14 min do 4 h u pacjentów dorosłych.

Powolne wchłanianie jest czynnikiem zmniejszającym tempo eliminacji ropiwakainy, co wyjaśnia,

czemu okres półtrwania w fazie eliminacji wydaje się być dłuższy po podaniu zewnątrzoponowym niż

donaczyniowym. Ropiwakaina wykazuje całkowite dwufazowe wchłanianie z przestrzeni

zewnątrzoponowej w odcinku ogonowym także u dzieci.

Ropiwakaina charakteryzuje się średnim całkowitym klirensem osoczowym równym 440 ml/min,

klirensem nerkowym na poziomie 1 ml/min, objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą

47 litrów oraz okresem półtrwania w fazie końcowej równym 1,8 h po podaniu dożylnym. Wskaźnik

pośredniego usuwania ropiwakainy z wątroby wynosi około 0,4. Ropiwakaina wiąże się głównie

z kwaśną α

-glikoproteiną w osoczu; niezwiązana frakcja w osoczu stanowi około 6%.

Zaobserwowano wzrost całkowitego stężenia w osoczu w trakcie ciągłego wlewu do przestrzeni

zewnątrzoponowej lub z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi, co jest związane z pooperacyjnym

zwiększeniem stężenia kwaśnej α

-glikoproteiny.

Wahania stężenia postaci niezwiązanej, tj. aktywnej farmakologicznie, były dużo mniejsze niż

całkowitego stężenia w osoczu.

Ropiwakaina charakteryzuje się umiarkowanym lub niskim poziomem wychwytu wątrobowego, jej

poziom eliminacji wątrobowej powinien więc zależeć od stężenia postaci niezwiązanej z białkami

osocza. Pozabiegowy wzrost stężenia kwaśnej α

-glikoproteiny zmniejsza frakcję niezwiązaną

ropiwakainy ze względu na zwiększone wiązanie z białkami, co obniża całkowity klirens leku

i w rezultacie prowadzi do wzrostu całkowitego stężenia ropiwakainy w osoczu, jak zaobserwowano

w badaniach u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych. Klirens niezwiązanej ropiwakainy

pozostaje niezmieniony, o czym świadczą stabilne stężenia frakcji niezwiązanej w czasie wlewu

pooperacyjnego. To właśnie stężenie niezwiązanej ropiwakainy w osoczu jest związane

z ogólnoustrojowymi efektami farmakodynamicznymi i toksycznością leku.

Ropiwakaina łatwo przenika do łożyska i szybko osiąga równowagę stężenia niezwiązanej frakcji

osocza. Stopień wiązania z białkami osocza u płodu jest mniejszy niż u matki, co skutkuje niższym

całkowitym stężeniem w osoczu u płodu w porównaniu ze stężeniem u matki.

Ropiwakaina jest w dużym stopniu metabolizowana, głównie przez hydroksylowanie związków

aromatycznych. Po podaniu dożylnym 86% dawki wydalane jest w moczu, z czego tylko około 1% to

substancja czynna w niezmienionej postaci. Głównym metabolitem jest 3-hydroksyropiwakaina,

z której 37% jest wydalane w moczu, głównie w postaci sprzężonej. Poziom wydalania z moczem 4-

hydroksyropiwakainy, N-dezalkilowanego metabolitu (PPX) oraz metabolitu 4-

hydroksydezalkilowanego wynosi 1–3%. Sprzężona i niesprzężona 3-hydroksyropiwakaina wykazuje

jedynie śladowe stężenie w osoczu.

Zaburzenia czynności nerek mają niewielki lub zerowy wpływ na farmakokinetykę ropiwakainy.

Klirens nerkowy PPX jest istotnie skorelowany z klirensem kreatyniny. Brak korelacji między

całkowitą ekspozycją, wyrażoną jako AUC, a klirensem kreatyniny wskazuje, że całkowity klirens

PPX obejmuje eliminację pozanerkową w dodatku do wydalania przez nerki. U niektórych pacjentów

9/13

z zaburzeniami czynności nerek może występować podwyższona ekspozycja na PPX wynikająca

z niskiego klirensu pozanerkowego. Ze względu na obniżone toksyczne działanie PPX na ośrodkowy

układ nerkowy w porównaniu z ropiwakainą następstwa kliniczne są uważane za pomijalne przy

krótkotrwałym leczeniu. Nie prowadzono badań u pacjentów dializowanych ze schyłkową

niewydolnością nerek.

Brak dowodów z badań in vivo na racemizację ropiwakainy.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawki

pojedynczej i wielokrotnej, toksycznego wpływu na reprodukcję, potencjału mutagennego oraz

toksyczności miejscowej, poza spodziewanymi zagrożeniami wynikającymi z farmakodynamiki

dużych dawek ropiwakainy (np. objawami toksyczności ze strony OUN, w tym drgawkami oraz

kardiotoksycznością), nie wykryto innych zagrożeń dla ludzi.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek lub kwas solny do dostosowania pH

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina słabo

rozpuszcza się przy pH > 6.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

250 ml roztworu do infuzji.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu

stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z

polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do

infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód z łącznikiem typu Luer Lock, niezawierający

lateksu.

Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są

także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do

umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony

wyłącznie do jednorazowego użytku.

10/13

Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko, jeśli jest klarowny

i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR (nazywana dalej „dozownikiem”) to nieelektryczny

dozownik leku opracowany z myślą o stosowaniu przyłóżkowym.

Dozownik zawiera butelkę harmonijkową zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku

jednowodnego do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód z łącznikiem typu Luer Lock.

Przewód z łącznikiem typu Luer Lock i jałowy fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu)

nie zawierają lateksu.

W czasie zabiegu chirurgicznego fenestrowany cewnik należy umieścić w ranie. Cewnik, dołączony

do niektórych zestawów (patrz punkt 6.5), powoduje równomierne rozprowadzenie produktu

leczniczego Ropivacaine BioQ na długości rany w promieniu 360°.

Dozownik zawiera wskaźnik płynu, który umożliwia ustalenie ilości pozostałego płynu w czasie

podawania leku.

Nasadka urządzenia

Przewód

Strzałka wskaźnikowa

Zacisk linii

Pozycja włączenia

Filtr

Strzałki wskaźnikowe

Nasadka przewodu

Okienko wskaźnikowe płynu

Okrągłe wskaźniki

Instrukcja użycia

Zdjąć z dozownika plombę zabezpieczającą.

Jeśli plomba została usunięta lub naruszona,

nie należy używać tego dozownika.

11/13

Rozpocząć podawanie płynu, obracając

nasadkę urządzenia (1) zgodnie z

kierunkiem ruchu wskazówek zegara do

momentu, aż strzałka wskaźnikowa (2)

będzie ustawiona równo z pozycją

włączenia (3).

Rozpoczęcie podawania płynu wskazuje

pojawienie się zielonych strzałek

wskaźnikowych (4) w okienku

wskaźnikowym płynu (5).

Uwaga: Możliwe jest wystąpienie

niewielkiego skoku wywołanego przez

mechanizm aktywujący.

Zdjąć nasadkę przewodu (9) i upewnić się,

że urządzenie zostało uruchomione,

obserwując przepływ płynu przez przewód.

Przepływ płynu widać powyżej filtra (8)

w ciągu kilku sekund. Może minąć kilka

minut, nim płyn będzie widoczny na końcu

przewodu.

Podłączyć przewód (6) dozownika do portu pacjenta.

Umieścić dozownik w dostarczonym

futerale. Futerał można założyć pacjentowi

przez ramię lub wokół talii na kształt paska.

12/13

Podawanie płynu można obserwować

w okienku wskaźnikowym płynu (5)

dozownika. Dozownik dostarcza około 5 ml

płynu na godzinę.

Zielone strzałki wskaźnikowe (4) w okienku

wskaźnikowym płynu wskazują objętość

płynu pozostałego w dozowniku (w ml).

Poziom płynu można monitorować dzięki

okrągłym wskaźnikom (10), przy czym

zapełnione koło oznacza pełen dozownik, a

pusty w środku okrąg — pusty dozownik.

Należy okresowo monitorować wskaźnik

płynu pod kątem nadmiernej szybkości

przepływu. Informacje na temat objawów

przedawkowania, patrz punkt 4.9.

Podanie jest zakończone, gdy opakowanie

jednostkowe jest puste, na co wskazuje

umiejscowienie zielonych strzałek

wskaźnikowych (4) w okienku

wskaźnikowym płynu.

Po zakończonym podaniu zdjąć dozownik z pacjenta.

Po użyciu wyrzucić pusty dozownik, w tym ewentualne resztki niewykorzystanego roztworu.

Ostrzeżenia

Dozownik jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Dozownika nie wolno ponownie

używać ani na nowo podłączać.

Dozownik nie może być sterylizowany w autoklawie. Droga podawania płynu w systemie

dozującym została poddana sterylizacji.

Należy unikać zaginania przewodu, gdyż w przypadku jego zagięcia nie można zagwarantować

utrzymania blokady obwodowej nerwu, a ponowne wywołanie blokady wymagałoby

powtórnego podania ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml (patrz również punkt 4.2).

Przewodu nie należy ciasno owijać.

Dozownika nie wolno używać, jeśli dowolna jego część uległa uszkodzeniu lub pęknięciu, lub

jeśli port na przewodzie wydaje się złamany, pęknięty bądź uszkodzony w dowolny inny

sposób.

W przypadku nieumyślnego odłączenia dozownika od przewodu w czasie podawania leku nie

należy go ponownie podłączać, gdyż mogłoby to spowodować zakażenie.

13/13

Pacjent nie powinien się kąpać ani brać prysznica z dozownikiem lub w czasie, gdy przewód

znajduje się wciąż pod jego skórą, gdyż mogłoby to doprowadzić do zakażenia.

Pacjent nie powinien naruszać opatrunków rany ani przewodu pod skórą, gdyż mogłoby to

doprowadzić do zakażenia.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24685

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/04/2018

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/04/2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację