RODISPES 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X5MG

Příloha č. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16162/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rodispes 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a toitehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je Rodispes a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rodispes užívat

Jak se přípravek Rodispes užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rodispes uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE RODISPES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Rodispes jelékprotialergii, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši

alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Rodispes zmírňuje příznaky související salergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok

z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlénebo slzící oči.

Přípravek Rodispes se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznakůpřetrvávácelý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

RODISPES UŽÍVAT

Neužívejte Rodispes

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Rodispes nebo na loratadin.

Přípravek Rodispes je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rodispes je zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás to týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékařenež začnete

přípravek Rodispesužívat.

Dalšíléčivépřípravkya přípravekRodispes

Nejsou známy žádné interakce přípravku Rodispes s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Rodispes s jídlem a pitím

Rodispes může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Rodispes užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Rodispes u Vás způsobit ospalost či

sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně seu některých lidí vyskytuje ospalost, která může

ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rodispes

Přípravek Rodispes tablety obsahuje isomalt. Pokud Vám lékařřekl, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů,zeptejte sesvého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE RODISPES UŽÍVÁ

Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.

Tablety přípravku Rodispes se polykají celé a zapíjejí vodou, a mohou být užívány jak s jídlem, tak i

bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak

dlouho byste měl/a přípravek Rodispes užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost

příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který

bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující

(přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacientamusítetudížpostupovat

podledoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rodispes, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Rodispes výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování

by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku

přípravku Rodispes, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rodispes

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rodispes nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo).

Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U

mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení přípravku Rodispes na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také

hlášeny případy palpitace(bušení srdce),zrychleného tepu,bolesti žaludku, nauzea (pocitu

nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové

bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních

hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JakpřípravekRodispesuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě30°C.Uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylpřípravekchráněn před

světlem.

Rodispes nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rodispes obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta obsahujedesloratadinum5 mg .

Dalšímisložkamitablety jsou

Jádro tablety:

Isomalt (E953)

Předbobtnalý škrob(kukuřičný)

Mikrokrystalická celulosa

Těžký oxid hořečnatý

Hyprolosa

Krospovidon (typ A)

Magnesium-stearát

Potah tablety obsahuje:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Rodispes vypadá a co obsahuje toto balení

Rodispes 5 mg potahované tablety jsou modré, kulaté,bikonvexní potahované tablety o průměru

přibližně 6,5 mm.

Rodispes 5 mg potahované tablety jsou baleny v PCTFE/ PVC/ Al blistrech.

Rodispes5 mgpotahované tabletyjsou baleny vblistrechvbaleních po7,10, 15, 20,21, 28, 30, 50,

90 nebo 100tablet

Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A.

Athens

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko: Rodispes5 mgõhukese polümeerikattega tabletid

Litva: Rodispes 5 mg plėvele dengtos tabletės

Przeczytaj cały dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16162/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rodispes5mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

Pomocné látky: 31,5 mg isomaltvjedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Rodispes 5 mg potahované tablety jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru

přibližně 6,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Rodispes je indikován k zmírnění příznaků spojených:

-s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-s urtikárií (viz bod5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu sjídlem

nebobezjídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a

perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až

17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být

přerušena po odezněnípříznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může

být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkupřípravkunebo na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Rodispes tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Rodispes pacientům se závažnou

renální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnoudědičnouintolerancífruktózy by neměli

tento léčivý přípravekužívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadinvtabletáchpodáván spolu s erytromycinem

nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinickofarmakologické studii, v níž byldesloratadinpodáván současně s alkoholem, nebyla

pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během

těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání přípravku Rodispes vprůběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávatpřípravek Rodispes

kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících

desloratadin. Nicméně by pacienti mělibýt informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje

ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívánídesloratadinuv doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiíchzahrnujících také

indikacealergickourýmuachronickouidiopatickouurtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o

3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a

bolesti hlavy (0,6 %). V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla

nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem au

6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku

na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy Halucinace

Poruchynervového systému Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická

hyperaktivita, záchvatykřečí

Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy Bolestbřicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchyjater a žlučových cest Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu,

hepatitida

Poruchysvalové a kosterní soustavya pojivové

tkáně Myalgie

Celkové poruchy Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,

dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňování

nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinopakovaněpodávánažvdávce45mg

(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky),nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantní

účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,není

dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: další antihistaminika–ATC kód: R06A X27

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním

antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podáníselektivně blokuje periferní

histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiíchin vitro.K těmto účinkům patří

inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4,IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných

buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg

denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární

účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mgdenně

(devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení

intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných

klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k

žádnému zvýšeníincidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5

mg neovlivňovalpsychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově

podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace

subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou

pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné

rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávánídesloratadinuk ústupupříznaků jako je kýchání, výtok

z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek Rodispes

účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých

pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně

klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.

Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden

a více než 4 týdny.

Dealoratadinúčinně snižovalcelkovou zátěžpředstavovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na

základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve

sféře praktickýchproblémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Przeczytaj cały dokument