Rivastigmine Teva

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rivastigmin

Dostępny od:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

rivastigmine

Grupa terapeutyczna:

Kolinesterasehæmmer

Dziedzina terapeutyczna:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Wskazania:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2009-04-17

Ulotka dla pacjenta

79
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVASTIGMIN TEVA 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMIN TEVA 3 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMIN TEVA 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMIN TEVA 6 MG HÅRDE KAPSLER
RIVASTIGMIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rivastigmin Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give
Rivastigmin Teva til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Teva
3.
Sådan skal du tage Rivastigmin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Rivastigmin
tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos
patienter med Alzheimers
sygdom. Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med
Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA
TAG IKKE RIVASTIGMIN TEVA
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive
stof i Rivastigmin Teva) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i
pkt. i denne indlægsseddel.
-
hvis du har svære leverproblemer.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og
ikke tage Rivastigmin Teva.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA
-
hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls)
-
hvis du har eller har haft mavesår
-
hvis du har eller har haft vandladningsbesvær
-
hvis du har eller har haft krampeanfald
-
hvis du har eller har haft astma elle

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen
bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er
en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af
lægemidlet hos patienten.
Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis
morgen- og aftenmåltid.
Kapslerne skal synkes hele.
Initialdosis
1,5 mg to gange dagligt.
Dosistitrering
Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hvis denne dosis tåles godt
efter mindst to ugers behandling,
kan dosis øges til 3 mg to gange dagligt. Efterfølgende øgninger
til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange
dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle
dosis og kan overvejes efter mindst to
ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning,
mavesmerter, appetitløshed), vægttab
eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos
patienter med demens, der er
associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse
muligvis kunne undgås ved
udeladelse af en eller flere doser. Hvis bivirkningerne varer ved,
bør den daglige dosis midlertidigt
nedsættes til det niveau, som tidligere tåltes