Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rivastigmin

Dostępny od:

3M Health Care Limited

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

rivastigmine

Grupa terapeutyczna:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Dziedzina terapeutyczna:

Alzheimers sygdom

Wskazania:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2014-04-03

Ulotka dla pacjenta

40
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVASTIGMINE3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
rivastigmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rivastigmine 3M Health Care Ltd. til dig
personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som
du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmine 3M Health
Care Ltd.
3.
Sådan skal du bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive lægemiddel i Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er
rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes
kolinesterasehæmmere. Hos patienter med
Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer
i lave niveauer af
neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne
til at kommunikere med
hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder
acetylcholin:
acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse
enzymer kan Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i
hjernen, hvilket hjælper med at
reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. anvendes til behandling af voksne
patienter med mild til moderat
svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis
påvirker hukommelse,

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert
depotplaster på 4,15 cm
2
indeholder
7,17 mg rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster
Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner.
Hvert plaster består af en
kombination af et aftageligt, gennemsigtigt dæklag, et funktionslag
bestående af DIA-matrix og et
beskyttelseslag på bagsiden. Bagsidelaget er gennemsigtigt til
gennemskinneligt, mærket med "R5" i et
gentagelsesmønster.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens. Diagnosen bør stilles i henhold til de
gældende retningslinjer. Som ved al
behandling af patienter med demens bør rivastigminterapi kun
påbegyndes, hvis der er en
omsorgsgivende person, som løbende vil administrere og holde øje med
behandlingen hos patienten.
Posologi
DEPOTPLASTRE
RIVASTIGMINFRIGIVELSE
PR. 24 TIMER_ IN VIVO_
Rivastigmin 4,6 mg/24 timer
4,6 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 timer
9,5 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 timer*
13,3 mg
*En marknadsføringstilladelse for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 timer depotplaster
er i øjeblikket ikke til rådighed, denne styrke kan være
tillgængelig fra andre marknadsføringtilladelse
indehavere.
Initialdosis
Behandlingen indledes med 4,6 mg/24 timer.
Vedligeholdelsesdosis
Efter mindst fire ugers behandling, og hvis denne dosis ifølge den
behandlende læge tåles godt, bør dosis
med 4,6 mg/24 timer øges til 9,5 mg/24 timer, som er den anbefalede
virksomme dosis, anvendes så
længe der er terapeutisk effekt for patienten.
Lægemidlet er ikke længere autori